Die Sicherheit von Boostrix nach routinemäßiger Immunisierung schwangerer Frauen
17. Mai 2022 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine beobachtende, retrospektive Kohortendatenbankstudie zur Bewertung der Sicherheit von Boostrix (US-Formulierung), einem reduzierten Tetanus-, Diphtherie-, azellulären Pertussis-Impfstoff (Tdap), nach routinemäßiger Immunisierung schwangerer Frauen in den Vereinigten Staaten
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit von Boostrix, das am oder nach dem ersten Tag der 27. Schwangerschaftswoche verabreicht wurde, indem eine Post-Marketing-Studie durchgeführt wurde, die der Öffentlichkeit und Gesundheitsdienstleistern Sicherheitsinformationen lieferte.
Dies war eine der größten Kohorten schwangerer Frauen, die in den USA mit Boostrix geimpft wurden. Durch die Partnerschaft zwischen Kaiser Permanente Southern California (KPSC) und dem Sponsor GlaxoSmithKline (GSK), Informationen über die Sicherheit der Impfung der Mutter mit Boostrix und unerwünschte Ereignisse bei Mutter und Kind (AEs) in einem Community-Setting gewonnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
65783
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere mit Schwangerschaftsvorsorge und kontinuierlicher Mitgliedschaft (bis zu 31 Tage Pause) bei KPSC zwischen dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche und dem Indexdatum
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsvorsorge und kontinuierlicher Mitgliedschaft (bis zu 31 Tage Pause) bei KPSC zwischen dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche und dem Indexdatum (Impfung).
- Exponierte Kohorte (ab der 27. Schwangerschaftswoche): Schwangere Frauen, die am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche mit Boostrix geimpft wurden; die zu keinem anderen Zeitpunkt während der Schwangerschaft im Rahmen dieser Studie mit einem anderen Tdap-Impfstoff geimpft wurden.
- Nicht exponierte Kohorte: Frauen, die der exponierten Kohorte zugeordnet wurden und irgendwann während des ungefähr geschätzten Zeitraums zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2014 schwanger waren und während der Schwangerschaft im Rahmen dieser Studie keinen Tdap-Impfstoff erhielten.
Für die Analyse angeborener Anomalien bei Lebendgeburten, bei der Geburt und bis zum Alter von sechs Monaten werden die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien für Säuglinge angewendet:
- Lebend geboren
- Geboren in KPSC-Krankenhäusern
Hinweis: Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft vor der 27. Schwangerschaftswoche mit Boostrix geimpft wurden, zum Zeitpunkt der Impfung Mitglied waren und zu keinem anderen Zeitpunkt während der Schwangerschaft im Rahmen dieser Studie mit einem anderen Tdap-Impfstoff geimpft wurden, werden an dieser Studie teilnehmen eine deskriptive Analyse (sekundäres Ziel).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Exponierte Kohortenfrauen am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche
Diese Gruppe bestand aus Schwangeren, die den Tdap-Impfstoff (Boostrix) am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Januar 2019 erhielten und an keinem anderen Tag mit einem anderen Tdap-Impfstoff geimpft wurden Zeit während der Schwangerschaft.
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Daten auf Probandenebene wurden für schwangere Frauen und ihre Säuglinge über die elektronischen Patientenakten erhoben.
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Unexponierte historische Kohortenfrauen
Diese Gruppe bestand aus Frauen, die der Gruppe der exponierten Kohorten-Frauen am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche zugeordnet waren und während des historischen Zeitraums zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2014 mindestens einen Tag schwanger waren und während dieser Zeit keinen Tdap-Impfstoff erhielten die Schwangerschaft.
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Daten auf Probandenebene wurden für schwangere Frauen und ihre Säuglinge über die elektronischen Patientenakten erhoben.
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Exponierte Kohortenfrauen vor dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche
Diese Gruppe bestand aus schwangeren Frauen, die den Tdap-Impfstoff (Boostrix) vor dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Januar 2019 erhielten und zu keinem anderen Zeitpunkt während dieses Zeitraums mit einem anderen Tdap-Impfstoff geimpft wurden die Schwangerschaft.
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Daten auf Probandenebene wurden für schwangere Frauen und ihre Säuglinge über die elektronischen Patientenakten erhoben.
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Exponierte Kohortenkinder am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen, deren Mütter zur Gruppe der exponierten Kohortenfrauen am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche gehörten.
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Daten auf Probandenebene wurden für schwangere Frauen und ihre Säuglinge über die elektronischen Patientenakten erhoben.
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Nicht exponierte historische Kohortenkinder
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen, deren Mütter der Gruppe der nicht exponierten historischen Kohortenfrauen angehörten.
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Daten auf Probandenebene wurden für schwangere Frauen und ihre Säuglinge über die elektronischen Patientenakten erhoben.
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Exponierte Kohortenkinder – vor dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen, deren Mütter zur Gruppe der exponierten Kohortenfrauen vor dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche gehörten.
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Daten auf Probandenebene wurden für schwangere Frauen und ihre Säuglinge über die elektronischen Patientenakten erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate (pro 1000 Personenjahre) von vorab spezifizierten unerwünschten Ereignissen bei der Mutter für exponierte Kohortenfrauen am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche und nicht exponierte historische Kohortenfrauengruppen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Boostrix-Impfung (exponierte Kohortenfrauen am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche) oder ab einem Indexdatum (nicht exponierte historische Kohortenfrauen) bis zum Ende der Einschreibung oder Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 13 Wochen
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Die Inzidenzrate (pro 1000) von mütterlichen unerwünschten Ereignissen wurde als die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse im Zähler und die gesamten Personenjahre mit Risiko im Nenner berechnet.
Jeder nicht exponierten Frau wurde ein Indexdatum zugewiesen, das durch die Anzahl der Tage vom Beginn der Schwangerschaft bis zum Boostrix-Impfdatum ihrer übereinstimmenden exponierten Frau bestimmt wird.
Die gleiche Anzahl von Tagen, die bei der exponierten Frau berechnet wurde, wurde zum Schwangerschaftsbeginn der nicht exponierten Frau addiert, um ihr Indexdatum zu ermitteln.
Die bewerteten vorab spezifizierten unerwünschten Ereignisse bei der Mutter waren Präeklampsie und Eklampsie; Intrauterine Infektionen.
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Ab dem Datum der Boostrix-Impfung (exponierte Kohortenfrauen am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche) oder ab einem Indexdatum (nicht exponierte historische Kohortenfrauen) bis zum Ende der Einschreibung oder Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 13 Wochen
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Inzidenzrate (pro 1000 Personen) von vordefinierten unerwünschten Ereignissen bei der Mutter für exponierte Kohortenfrauen am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche und nicht exponierte historische Kohortenfrauengruppen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Boostrix-Impfung (exponierte Kohortenfrauen am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche) oder ab einem Indexdatum (nicht exponierte historische Kohortenfrauen) bis zum Ende der Einschreibung oder Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 13 Wochen
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Die Inzidenzrate (pro 1000) setzte sich aus der Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse im Zähler und der Anzahl der Risikopersonen im Nenner zusammen.
Jeder nicht exponierten Frau wurde ein Indexdatum zugewiesen, das durch die Anzahl der Tage vom Beginn der Schwangerschaft bis zum Boostrix-Impfdatum ihrer übereinstimmenden exponierten Frau bestimmt wird.
Die gleiche Anzahl von Tagen, die bei der exponierten Frau berechnet wurde, wurde zum Schwangerschaftsbeginn der nicht exponierten Frau addiert, um ihr Indexdatum zu ermitteln.
Das vorab festgelegte unerwünschte Ereignis bei der Mutter, das bewertet wurde, war eine Frühgeburt.
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Ab dem Datum der Boostrix-Impfung (exponierte Kohortenfrauen am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche) oder ab einem Indexdatum (nicht exponierte historische Kohortenfrauen) bis zum Ende der Einschreibung oder Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 13 Wochen
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Inzidenzrate (pro 1000 Personen) von vorab festgelegten unerwünschten Ereignissen bei Säuglingen für exponierte Kohorten-Säuglinge am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche und nicht exponierte historische Kohorten-Säuglingsgruppen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
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Die Inzidenzrate (pro 1000) unerwünschter Ereignisse wurde berechnet als die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse im Zähler und die Gesamtzahl der Risikopersonen im Nenner.
Das bewertete vorab festgelegte unerwünschte Ereignis bei Säuglingen war für das Gestationsalter gering.
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Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate (pro 1000 Personenjahre) anderer mütterlicher unerwünschter Ereignisse für exponierte Kohortenfrauen am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche und nicht exponierte historische Kohortenfrauengruppen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Boostrix-Impfung (exponierte Kohortenfrauen am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche) oder ab einem Indexdatum (nicht exponierte historische Kohortenfrauen) bis zum Ende der Einschreibung oder Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 13 Wochen
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Die Inzidenzrate (pro 1000) anderer mütterlicher unerwünschter Ereignisse wurde als die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse im Zähler und die gesamten Personenjahre mit Risiko im Nenner berechnet.
Jeder nicht exponierten Frau wurde ein Indexdatum zugewiesen, das durch die Anzahl der Tage vom Beginn der Schwangerschaft bis zum Boostrix-Impfdatum ihrer übereinstimmenden exponierten Frau bestimmt wird.
Die gleiche Anzahl von Tagen, die bei der exponierten Frau berechnet wurde, wurde zum Schwangerschaftsbeginn der nicht exponierten Frau addiert, um ihr Indexdatum zu ermitteln.
Die Analyse wurde zur Hypothesengenerierung/Signaldetektion verwendet, also ohne Adjustierung für multiple Vergleiche.
Die anderen bewerteten mütterlichen unerwünschten Ereignisse waren schlechtes fötales Wachstum; Plazentalösung; vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt; mütterlicher Tod.
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Ab dem Datum der Boostrix-Impfung (exponierte Kohortenfrauen am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche) oder ab einem Indexdatum (nicht exponierte historische Kohortenfrauen) bis zum Ende der Einschreibung oder Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 13 Wochen
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Inzidenzrate (pro 1000 Personen) anderer mütterlicher Nebenwirkungen für exponierte Kohortenfrauen am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche und nicht exponierte historische Kohortenfrauengruppen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Boostrix-Impfung (exponierte Kohortenfrauen am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche) oder ab einem Indexdatum (nicht exponierte historische Kohortenfrauen) bis zum Ende der Einschreibung oder Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 13 Wochen
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Die Inzidenzrate (pro 1000) setzte sich aus der Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse im Zähler und der Anzahl der Risikopersonen im Nenner zusammen.
Jeder nicht exponierten Frau wurde ein Indexdatum zugewiesen, das durch die Anzahl der Tage vom Beginn der Schwangerschaft bis zum Boostrix-Impfdatum ihrer übereinstimmenden exponierten Frau bestimmt wird.
Die gleiche Anzahl von Tagen, die bei der exponierten Frau berechnet wurde, wurde zum Schwangerschaftsbeginn der nicht exponierten Frau addiert, um ihr Indexdatum zu ermitteln.
Die Analyse wurde zur Hypothesengenerierung/Signaldetektion verwendet, also ohne Adjustierung für multiple Vergleiche.
Die anderen bewerteten unerwünschten Ereignisse der Mutter waren Totgeburt/fötaler Tod; Totgeburt/fötaler Tod mit angeborenen Anomalien; Transfusion während des Krankenhausaufenthalts bei der Entbindung.
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Ab dem Datum der Boostrix-Impfung (exponierte Kohortenfrauen am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche) oder ab einem Indexdatum (nicht exponierte historische Kohortenfrauen) bis zum Ende der Einschreibung oder Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 13 Wochen
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Inzidenzrate (pro 1000 Personen) anderer unerwünschter Ereignisse bei Säuglingen für exponierte Kohorten-Säuglinge am oder nach dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche und nicht exponierte historische Kohorten-Säuglingsgruppen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
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Die Inzidenzrate (pro 1000) anderer unerwünschter Ereignisse bei Säuglingen wurde als die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse im Zähler und die Gesamtzahl der Risikopersonen im Nenner berechnet.
Die Analyse wurde zur Hypothesengenerierung/Signaldetektion verwendet, also ohne Adjustierung für multiple Vergleiche.
Die anderen bewerteten unerwünschten Ereignisse bei Säuglingen waren Tod bei Neugeborenen, angeborene Anomalien von: Nervensystem; Auge; Ohr, Gesicht oder Hals; Herz-Kreislauf-System; Atmungssystem; Spalten; oberes Magen-Darm-System; unteres Magen-Darm-System; Geschlechtsorgane; Nierensystem; Bewegungsapparat; Glied; Haut; andere und nicht näher bezeichnet.
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Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
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Inzidenzrate (pro 1000 Personenjahre) von unerwünschten Ereignissen bei Frauen für exponierte Kohortenfrauen vor dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Für Frauen der exponierten Kohorte vor dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche: ab dem Datum der Boostrix-Impfung bis zum Ende der Einschreibung oder Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 40 Wochen
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Die Inzidenzrate (pro 1000) wurde als die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse im Zähler und die Gesamtzahl der Personenjahre mit Risiko im Nenner berechnet.
Aufgrund der kleinen Stichprobengröße war die Analyse dieser unerwünschten Ereignisse bei Frauen beschreibend.
Die bewerteten unerwünschten Ereignisse bei Frauen waren Präeklampsie und Eklampsie; intrauterine Infektionen; schlechtes fötales Wachstum; Plazentalösung; vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt; mütterlicher Tod.
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Für Frauen der exponierten Kohorte vor dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche: ab dem Datum der Boostrix-Impfung bis zum Ende der Einschreibung oder Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 40 Wochen
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Inzidenzrate (pro 1000 Personen) von unerwünschten Ereignissen bei Frauen, die für exponierte Kohortenfrauen vor dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswochengruppe dargestellt wurden
Zeitfenster: Für Frauen der exponierten Kohorte vor dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche: ab dem Datum der Boostrix-Impfung bis zum Ende der Einschreibung oder Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 40 Wochen
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Die Inzidenzrate (pro 1000) setzte sich aus der Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse im Zähler und der Anzahl der Risikopersonen im Nenner zusammen.
Zu den unerwünschten Ereignissen dieser Analyse gehören die in den oben genannten Ergebnissen dargestellten unerwünschten Ereignisse sowie spontane und therapeutische Fehlgeburten mit oder ohne angeborene Anomalien bei schwangeren Frauen, die vor der 27. Schwangerschaftswoche mit Boostrix geimpft wurden.
Aufgrund der kleinen Stichprobengröße war die Analyse dieser unerwünschten Ereignisse bei Frauen beschreibend.
Die bewerteten unerwünschten Ereignisse bei Frauen waren Totgeburt/fötaler Tod; Totgeburt/fötaler Tod mit angeborenen Anomalien; spontane Abtreibung; spontane Abtreibung mit angeborenen Anomalien; therapeutische Abtreibung; therapeutische Abtreibung mit angeborenen Anomalien; Transfusion während des Krankenhausaufenthalts; Frühzeitige Lieferung.
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Für Frauen der exponierten Kohorte vor dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche: ab dem Datum der Boostrix-Impfung bis zum Ende der Einschreibung oder Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 40 Wochen
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Inzidenzrate (pro 1000 Personen) von unerwünschten Ereignissen bei Säuglingen für exponierte Kohorten-Säuglinge – vor dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche Gruppe
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
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Die Inzidenzrate (pro 1000) wurde als Summe der unerwünschten Ereignisse im Zähler und Summe der Risikopersonen im Nenner berechnet.
Die unerwünschten Ereignisse dieser Analyse umfassen die in den obigen Ergebnissen dargestellten unerwünschten Ereignisse bei Säuglingen, deren Mütter vor der 27. Schwangerschaftswoche mit Boostrix geimpft wurden.
Aufgrund der geringen Stichprobengröße war die Analyse dieser unerwünschten Ereignisse bei Säuglingen beschreibend.
Die bewerteten unerwünschten Ereignisse bei Säuglingen waren: gering für das Gestationsalter; neonataler Tod; angeborene Anomalien von: Nervensystem; Auge; Ohr, Gesicht oder Hals; Herz-Kreislauf-System; Atmungssystem; Spalten; oberes Magen-Darm-System; unteres Magen-Darm-System; Geschlechtsorgane; Nierensystem; Bewegungsapparat; Glied; Haut; andere und nicht näher bezeichnet.
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Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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