De veiligheid van Boostrix na routinematige immunisatie van zwangere vrouwen
17 mei 2022 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een observationele, retrospectieve cohortdatabasestudie om de veiligheid te beoordelen van Boostrix (Amerikaanse formulering), een verminderd tetanus-, difterie-, acellulair kinkhoestvaccin (Tdap), na routinematige immunisatie van zwangere vrouwen in de Verenigde Staten
Het doel van deze studie was om de veiligheid te beoordelen van Boostrix toegediend op of na de eerste dag van de 27e week van de zwangerschap door een postmarketingstudie uit te voeren die veiligheidsinformatie verschafte aan het publiek en zorgverleners.
Dit was een van de grootste groepen zwangere vrouwen die in de VS met Boostrix werden gevaccineerd. Via samenwerking tussen Kaiser Permanente Southern California (KPSC) en de sponsor, GlaxoSmithKline (GSK), informatie over de veiligheid van maternale vaccinatie met Boostrix en bijwerkingen van maternale en zuigelingen (AE's) in een gemeenschapssetting werd behaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65783
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen met prenatale zorg en doorlopend lidmaatschap (met een onderbreking van maximaal 31 dagen) bij KPSC tussen de 1e dag van de 27e zwangerschapsweek en de indexdatum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met prenatale zorg en doorlopend lidmaatschap (met een onderbreking van maximaal 31 dagen) bij KPSC tussen de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap en de indexdatum (vaccinatie).
- Blootgesteld cohort (vanaf de 27e week van de zwangerschap): Zwangere vrouwen gevaccineerd met Boostrix op of na de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap; die op geen enkel ander moment tijdens de zwangerschap in het kader van dit onderzoek met een ander Tdap-vaccin werden gevaccineerd.
- Niet-blootgestelde cohort: vrouwen die overeenkomen met de blootgestelde cohort en zwanger zijn ergens in de geschatte periode tussen 1 januari 2012 en 31 december 2014 en die geen Tdap-vaccin hebben gekregen tijdens de zwangerschap in het kader van deze studie.
Voor de analyse van aangeboren afwijkingen bij levendgeborenen, bij de geboorte en tot zes maanden oud, worden de volgende aanvullende inclusiecriteria voor zuigelingen toegepast:
- Leef geboren
- Geboren in KPSC-ziekenhuizen
Opmerking: Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap met Boostrix zijn gevaccineerd vóór de 27e week van de zwangerschap, die lid zijn op de vaccinatiedatum en die op geen enkel ander moment tijdens de zwangerschap met een ander Tdap-vaccin zijn gevaccineerd in het kader van deze studie, zullen deel uitmaken van een beschrijvende analyse (nevendoelstelling).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgestelde cohort vrouwen op of na de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap
Deze groep bestond uit zwangere vrouwen die het Tdap-vaccin (Boostrix) kregen op of na de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap in de periode 1 januari 2018 tot en met 31 januari 2019 en die op geen enkel ander moment met een ander Tdap-vaccin waren gevaccineerd. tijd tijdens de zwangerschap.
|
Gegevens op onderwerpniveau werden verzameld voor zwangere vrouwen en hun baby's via de elektronische gezondheidsdossiers.
|
|
Onbelichte historische cohortvrouwen
Deze groep bestond uit vrouwen die overeenkwamen met het Exposed-cohort vrouwen-op of na de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap en minstens één dag zwanger waren tijdens de historische periode tussen 1 januari 2012-31 december 2014 en die geen Tdap-vaccin kregen tijdens de zwangerschap.
|
Gegevens op onderwerpniveau werden verzameld voor zwangere vrouwen en hun baby's via de elektronische gezondheidsdossiers.
|
|
Blootgestelde cohortvrouwen - vóór de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap
Deze groep bestond uit zwangere vrouwen die het Tdap-vaccin (Boostrix) kregen vóór de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap in de periode 1 januari 2018-31 januari 2019 en die op geen ander moment tijdens de zwangerschap met een ander Tdap-vaccin waren gevaccineerd. de zwangerschap.
|
Gegevens op onderwerpniveau werden verzameld voor zwangere vrouwen en hun baby's via de elektronische gezondheidsdossiers.
|
|
Blootgestelde cohortzuigelingen - op of na de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap
Deze groep bestond uit baby's van wie de moeder tot de blootgestelde cohortvrouwen behoort - op of na de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap.
|
Gegevens op onderwerpniveau werden verzameld voor zwangere vrouwen en hun baby's via de elektronische gezondheidsdossiers.
|
|
Niet-blootgestelde historische cohortbaby's
Deze groep bestond uit baby's van wie de moeders behoren tot de historische cohortvrouwengroep Onbelicht.
|
Gegevens op onderwerpniveau werden verzameld voor zwangere vrouwen en hun baby's via de elektronische gezondheidsdossiers.
|
|
Blootgestelde cohortzuigelingen - vóór de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap
Deze groep bestond uit zuigelingen van wie de moeders behoren tot de groep Exposed cohort women-vóór de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap.
|
Gegevens op onderwerpniveau werden verzameld voor zwangere vrouwen en hun baby's via de elektronische gezondheidsdossiers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiepercentage (per 1000 persoonsjaren) van vooraf gespecificeerde maternale bijwerkingen voor blootgestelde cohortvrouwen op of na de eerste dag van de 27e week van de zwangerschap en niet-blootgestelde historische cohortvrouwengroepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de Boostrix-vaccinatie (blootgestelde cohortvrouwen - op of na de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap) of vanaf een indexdatum (onbelichte historische cohortvrouwen) tot het einde van inschrijving of zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 13 weken
|
De incidentie (per 1000) van maternale bijwerkingen werd berekend als het totale aantal bijwerkingen in de teller en het totale aantal persoonsjaren dat risico liep in de noemer.
Elke niet-blootgestelde vrouw kreeg een indexdatum toegewezen die wordt bepaald door het aantal dagen vanaf het begin van de zwangerschap tot de Boostrix-vaccinatiedatum van haar gematchte blootgestelde vrouw.
Hetzelfde aantal dagen berekend bij de blootgestelde vrouw werd opgeteld bij het begin van de zwangerschap van de niet-blootgestelde vrouw om haar indexdatum te identificeren.
De vooraf gespecificeerde maternale bijwerkingen die werden beoordeeld, waren pre-eclampsie en eclampsie; Intra-uteriene infecties.
|
Vanaf de datum van de Boostrix-vaccinatie (blootgestelde cohortvrouwen - op of na de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap) of vanaf een indexdatum (onbelichte historische cohortvrouwen) tot het einde van inschrijving of zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 13 weken
|
|
Incidentiepercentage (per 1000 personen) van vooraf gespecificeerde maternale bijwerkingen voor blootgestelde vrouwencohort op of na de eerste dag van de 27e zwangerschapsweek en niet-blootgestelde historische cohortvrouwengroepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de Boostrix-vaccinatie (blootgestelde cohortvrouwen - op of na de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap) of vanaf een indexdatum (onbelichte historische cohortvrouwen) tot het einde van inschrijving of zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 13 weken
|
De incidentie (per 1000) bestond uit het totaal aantal ongewenste voorvallen in de teller en het aantal risicopersonen in de noemer.
Elke niet-blootgestelde vrouw kreeg een indexdatum toegewezen die wordt bepaald door het aantal dagen vanaf het begin van de zwangerschap tot de Boostrix-vaccinatiedatum van haar gematchte blootgestelde vrouw.
Hetzelfde aantal dagen berekend bij de blootgestelde vrouw werd opgeteld bij het begin van de zwangerschap van de niet-blootgestelde vrouw om haar indexdatum te identificeren.
De vooraf gespecificeerde bijwerking van de moeder die werd beoordeeld, was vroeggeboorte.
|
Vanaf de datum van de Boostrix-vaccinatie (blootgestelde cohortvrouwen - op of na de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap) of vanaf een indexdatum (onbelichte historische cohortvrouwen) tot het einde van inschrijving of zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 13 weken
|
|
Incidentiepercentage (per 1000 personen) van vooraf gespecificeerde ongewenste voorvallen bij zuigelingen voor blootgestelde cohortzuigelingen op of na de eerste dag van de 27e week van de zwangerschap en niet-blootgestelde historische cohortzuigelingengroepen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 6 maanden oud
|
De incidentie (per 1000) van ongewenste voorvallen werd berekend als het totale aantal ongewenste voorvallen in de teller en het totaal van risicopersonen in de noemer.
De vooraf gespecificeerde bijwerking bij zuigelingen die werd beoordeeld, was klein voor de zwangerschapsduur.
|
Vanaf de geboorte tot 6 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiepercentage (per 1000 persoonsjaren) van andere maternale bijwerkingen voor blootgestelde vrouwencohort op of na de eerste dag van de 27e zwangerschapsweek en niet-blootgestelde historische cohortvrouwengroepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de Boostrix-vaccinatie (blootgestelde cohortvrouwen - op of na de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap) of vanaf een indexdatum (onbelichte historische cohortvrouwen) tot het einde van inschrijving of zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 13 weken
|
De incidentie (per 1000) van andere maternale bijwerkingen werd berekend als het totale aantal bijwerkingen in de teller en het totale aantal persoonsjaren dat risico liep in de noemer.
Elke niet-blootgestelde vrouw kreeg een indexdatum toegewezen die wordt bepaald door het aantal dagen vanaf het begin van de zwangerschap tot de Boostrix-vaccinatiedatum van haar gematchte blootgestelde vrouw.
Hetzelfde aantal dagen berekend bij de blootgestelde vrouw werd opgeteld bij het begin van de zwangerschap van de niet-blootgestelde vrouw om haar indexdatum te identificeren.
De analyse werd gebruikt voor het genereren van hypothesen/signaaldetectie, dus zonder correctie voor meervoudige vergelijkingen.
De andere beoordeelde maternale bijwerkingen waren slechte groei van de foetus; placenta-abruptie; vroegtijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling; moederlijke dood.
|
Vanaf de datum van de Boostrix-vaccinatie (blootgestelde cohortvrouwen - op of na de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap) of vanaf een indexdatum (onbelichte historische cohortvrouwen) tot het einde van inschrijving of zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 13 weken
|
|
Incidentiepercentage (per 1000 personen) van andere maternale bijwerkingen voor blootgestelde vrouwencohort op of na de eerste dag van de 27e zwangerschapsweek en niet-blootgestelde historische cohortvrouwengroepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de Boostrix-vaccinatie (blootgestelde cohortvrouwen - op of na de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap) of vanaf een indexdatum (onbelichte historische cohortvrouwen) tot het einde van inschrijving of zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 13 weken
|
Het incidentiecijfer (per 1000) bestond uit het totaal aantal bijwerkingen in de teller en het aantal risicopersonen in de noemer.
Elke niet-blootgestelde vrouw kreeg een indexdatum toegewezen die wordt bepaald door het aantal dagen vanaf het begin van de zwangerschap tot de Boostrix-vaccinatiedatum van haar gematchte blootgestelde vrouw.
Hetzelfde aantal dagen berekend bij de blootgestelde vrouw werd opgeteld bij het begin van de zwangerschap van de niet-blootgestelde vrouw om haar indexdatum te identificeren.
De analyse werd gebruikt voor het genereren van hypothesen/signaaldetectie, dus zonder correctie voor meervoudige vergelijkingen.
De andere beoordeelde bijwerkingen van de moeder waren doodgeboorte/overlijden van de foetus; doodgeboorte/foetale dood met aangeboren afwijkingen; transfusie tijdens bevalling ziekenhuisopname.
|
Vanaf de datum van de Boostrix-vaccinatie (blootgestelde cohortvrouwen - op of na de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap) of vanaf een indexdatum (onbelichte historische cohortvrouwen) tot het einde van inschrijving of zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 13 weken
|
|
Incidentiepercentage (per 1000 personen) van andere ongewenste voorvallen bij zuigelingen voor blootgestelde cohortzuigelingen - op of na de eerste dag van de 27e week van de zwangerschap en niet-blootgestelde historische cohortzuigelingengroepen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 6 maanden oud
|
De incidentie (per 1000) van andere ongewenste voorvallen bij zuigelingen werd berekend als het totale aantal ongewenste voorvallen in de teller en het totaal van risicopersonen in de noemer.
De analyse werd gebruikt voor het genereren van hypothesen/signaaldetectie, dus zonder correctie voor meervoudige vergelijkingen.
De andere beoordeelde bijwerkingen bij zuigelingen waren neonatale sterfte, aangeboren afwijkingen van: het zenuwstelsel; oog; oor, gezicht of nek; cardiovasculair systeem; ademhalingssysteem; spleten; bovenste gastro-intestinale systeem; lagere gastro-intestinale systeem; geslachtsorganen; niersysteem; bewegingsapparaat; ledemaat; omhulsel; anders en niet gespecificeerd.
|
Vanaf de geboorte tot 6 maanden oud
|
|
Incidentiepercentage (per 1000 persoonsjaren) van vrouwen Bijwerkingen voor blootgestelde cohortvrouwen vóór 1e dag van 27e week van zwangerschapsgroep
Tijdsspanne: Voor het Blootgestelde cohort vrouwen - vóór de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap: vanaf de datum van de Boostrix-vaccinatie tot het einde van inschrijving of zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 40 weken
|
De incidentie (per 1000) werd berekend als het totale aantal bijwerkingen in de teller en het totale aantal persoonsjaren dat risico liep in de noemer.
Vanwege de kleine steekproefomvang was de analyse van deze bijwerkingen bij vrouwen beschrijvend.
De beoordeelde bijwerkingen bij vrouwen waren pre-eclampsie en eclampsie; intra-uteriene infecties; slechte groei van de foetus; placenta-abruptie; vroegtijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling; moederlijke dood.
|
Voor het Blootgestelde cohort vrouwen - vóór de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap: vanaf de datum van de Boostrix-vaccinatie tot het einde van inschrijving of zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 40 weken
|
|
Incidentiepercentage (per 1000 personen) van vrouwen Bijwerkingen gepresenteerd voor blootgestelde cohort vrouwen - vóór 1e dag van 27e week van zwangerschapsgroep
Tijdsspanne: Voor het Blootgestelde cohort vrouwen - vóór de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap: vanaf de datum van de Boostrix-vaccinatie tot het einde van inschrijving of zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 40 weken
|
Het incidentiecijfer (per 1000) bestond uit het totaal aantal bijwerkingen in de teller en het aantal risicopersonen in de noemer.
De bijwerkingen van deze analyse omvatten de bijwerkingen die in de bovenstaande resultaten worden gepresenteerd, evenals spontane en therapeutische abortus met of zonder aangeboren afwijkingen bij zwangere vrouwen die vóór de 27e week van de zwangerschap met Boostrix werden gevaccineerd.
Vanwege de kleine steekproefomvang was de analyse van deze bijwerkingen bij vrouwen beschrijvend.
De beoordeelde bijwerkingen bij vrouwen waren doodgeboorte/foetale dood; doodgeboorte/foetale dood met aangeboren afwijkingen; spontane abortie; spontane abortus met aangeboren afwijkingen; therapeutische abortus; therapeutische abortus met aangeboren afwijkingen; transfusie tijdens bevalling ziekenhuisopname; vroeggeboorte.
|
Voor het Blootgestelde cohort vrouwen - vóór de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap: vanaf de datum van de Boostrix-vaccinatie tot het einde van inschrijving of zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 40 weken
|
|
Incidentiepercentage (per 1000 personen) van ongewenste voorvallen bij zuigelingen voor blootgestelde cohortzuigelingen - vóór de eerste dag van de 27e week van de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 6 maanden oud
|
Het incidentiecijfer (per 1000) werd berekend als het totaal aantal bijwerkingen in de teller en het totaal aantal risicopersonen in de noemer.
De bijwerkingen van deze analyse omvatten de bijwerkingen die in de bovenstaande resultaten worden gepresenteerd, bij de baby's van wie de moeder vóór de 27e week van de zwangerschap met Boostrix werd gevaccineerd.
Vanwege de kleine steekproefomvang was de analyse van deze bijwerkingen bij zuigelingen beschrijvend.
De beoordeelde bijwerkingen bij zuigelingen waren: klein voor de zwangerschapsduur; neonatale dood; aangeboren afwijkingen van: zenuwstelsel; oog; oor, gezicht of nek; cardiovasculair systeem; ademhalingssysteem; spleten; bovenste gastro-intestinale systeem; lagere gastro-intestinale systeem; geslachtsorganen; niersysteem; bewegingsapparaat; ledemaat; omhulsel; anders en niet gespecificeerd.
|
Vanaf de geboorte tot 6 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 207221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .