La sicurezza di Boostrix dopo l'immunizzazione di routine delle donne in gravidanza
17 maggio 2022 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di database di coorte osservazionale e retrospettivo per valutare la sicurezza di Boostrix (formulazione statunitense), un vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare (Tdap), dopo l'immunizzazione di routine delle donne incinte negli Stati Uniti
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza di Boostrix somministrato il o dopo il primo giorno della 27a settimana di gravidanza conducendo uno studio post-marketing che fornisse informazioni sulla sicurezza al pubblico e agli operatori sanitari.
Questa era una delle più grandi coorti di donne incinte vaccinate con Boostrix negli Stati Uniti. Attraverso la partnership tra Kaiser Permanente Southern California (KPSC) e lo sponsor, GlaxoSmithKline (GSK), informazioni sulla sicurezza della vaccinazione materna con Boostrix e sugli eventi avversi materni e infantili (AEs) in un contesto comunitario è stato ottenuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65783
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza con cure prenatali e iscrizione continua (che consente fino a un intervallo di 31 giorni) al KPSC tra il 1° giorno della 27a settimana di gravidanza e la data indice
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con cure prenatali e iscrizione continua (che consente fino a un intervallo di 31 giorni) al KPSC tra il 1° giorno della 27a settimana di gravidanza e la data indice (vaccinazione).
- Coorte esposta (dalla 27a settimana di gestazione): Donne in gravidanza vaccinate con Boostrix a partire dal 1° giorno della 27a settimana di gravidanza; che non sono stati vaccinati con nessun altro vaccino Tdap in qualsiasi altro momento durante la gravidanza nell'ambito di questo studio.
- Coorte non esposta: donne abbinate alla coorte esposta e in stato di gravidanza durante il periodo approssimativo stimato tra il 1 gennaio 2012 e il 31 dicembre 2014 e non hanno ricevuto alcun vaccino Tdap durante la gravidanza nell'ambito di questo studio.
Per l'analisi delle anomalie congenite tra i nati vivi, alla nascita e fino ai sei mesi di età, verranno applicati i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi per i neonati:
- Nato vivo
- Nato negli ospedali KPSC
Nota: le donne incinte vaccinate con Boostrix durante la gravidanza prima della 27a settimana di gestazione, con adesione alla data della vaccinazione, e che non sono state vaccinate con nessun altro vaccino Tdap in qualsiasi altro momento durante la gravidanza nell'ambito di questo studio faranno parte di un'analisi descrittiva (obiettivo secondario).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne della coorte esposte il o dopo il 1° giorno della 27a settimana di gravidanza
Questo gruppo era composto da donne incinte che hanno ricevuto il vaccino Tdap (Boostrix) il o dopo il 1° giorno della 27a settimana di gravidanza durante il periodo dal 1° gennaio 2018 al 31 gennaio 2019 che non sono state vaccinate con nessun altro vaccino Tdap in nessun altro tempo durante la gravidanza.
|
I dati a livello di soggetto sono stati raccolti per le donne in gravidanza e i loro bambini attraverso le cartelle cliniche elettroniche.
|
|
Donne di coorte storiche non esposte
Questo gruppo era composto da donne abbinate alla coorte di donne esposte al o dopo il 1° giorno della 27a settimana di gravidanza e gravide da almeno un giorno durante il periodo storico compreso tra il 1° gennaio 2012 e il 31 dicembre 2014 e che non avevano ricevuto alcun vaccino Tdap durante la gravidanza.
|
I dati a livello di soggetto sono stati raccolti per le donne in gravidanza e i loro bambini attraverso le cartelle cliniche elettroniche.
|
|
Donne della coorte esposte prima del 1° giorno della 27a settimana di gravidanza
Questo gruppo era composto da donne incinte che hanno ricevuto il vaccino Tdap (Boostrix) prima del 1° giorno della 27a settimana di gravidanza durante il periodo 1 gennaio 2018-31 gennaio 2019 che non sono state vaccinate con nessun altro vaccino Tdap in qualsiasi altro momento durante la gravidanza.
|
I dati a livello di soggetto sono stati raccolti per le donne in gravidanza e i loro bambini attraverso le cartelle cliniche elettroniche.
|
|
Coorte esposta neonati in o dopo il 1° giorno della 27a settimana di gravidanza
Questo gruppo era composto da neonati le cui madri appartengono alla coorte di donne esposte al o dopo il 1° giorno della 27a settimana di gravidanza.
|
I dati a livello di soggetto sono stati raccolti per le donne in gravidanza e i loro bambini attraverso le cartelle cliniche elettroniche.
|
|
Neonati della coorte storica non esposti
Questo gruppo era composto da neonati le cui madri appartengono al gruppo di donne della coorte storica non esposta.
|
I dati a livello di soggetto sono stati raccolti per le donne in gravidanza e i loro bambini attraverso le cartelle cliniche elettroniche.
|
|
Neonati della coorte esposti prima del 1° giorno della 27a settimana di gravidanza
Questo gruppo era composto da neonati le cui madri appartengono al gruppo delle donne esposte prima del 1° giorno della 27a settimana di gravidanza.
|
I dati a livello di soggetto sono stati raccolti per le donne in gravidanza e i loro bambini attraverso le cartelle cliniche elettroniche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di incidenza (per 1000 anni-persona) di eventi avversi materni pre-specificati per donne della coorte esposte o dopo il 1° giorno della 27a settimana di gravidanza e gruppi di donne della coorte storica non esposta
Lasso di tempo: Dalla data della vaccinazione con Boostrix (donne della coorte esposte a partire dal 1° giorno della 27a settimana di gravidanza) o da una data indice (donne della coorte storica non esposte) fino alla fine dell'arruolamento o della gravidanza, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 13 settimane
|
Il tasso di incidenza (per 1000) di eventi avversi materni è stato calcolato come il numero totale di eventi avversi al numeratore e il totale di anni-persona a rischio al denominatore.
Ad ogni donna non esposta è stata assegnata una data indice che è determinata dal numero di giorni dall'inizio della gravidanza alla data di vaccinazione con Boostrix della sua donna esposta abbinata.
Lo stesso numero di giorni calcolato nella donna esposta è stato aggiunto all'inizio della gravidanza della donna non esposta per identificare la sua data indice.
Gli eventi avversi materni pre-specificati valutati erano pre-eclampsia ed eclampsia; Infezioni intrauterine.
|
Dalla data della vaccinazione con Boostrix (donne della coorte esposte a partire dal 1° giorno della 27a settimana di gravidanza) o da una data indice (donne della coorte storica non esposte) fino alla fine dell'arruolamento o della gravidanza, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 13 settimane
|
|
Tasso di incidenza (per 1000 persone) di eventi avversi materni prespecificati per le donne della coorte esposte al o dopo il 1° giorno della 27a settimana di gravidanza e gruppi di donne della coorte storica non esposte
Lasso di tempo: Dalla data della vaccinazione con Boostrix (donne della coorte esposte a partire dal 1° giorno della 27a settimana di gravidanza) o da una data indice (donne della coorte storica non esposte) fino alla fine dell'arruolamento o della gravidanza, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 13 settimane
|
Il tasso di incidenza (per 1000) consisteva nel numero totale di eventi avversi al numeratore e nel numero di persone a rischio nel denominatore.
Ad ogni donna non esposta è stata assegnata una data indice che è determinata dal numero di giorni dall'inizio della gravidanza alla data di vaccinazione con Boostrix della sua donna esposta abbinata.
Lo stesso numero di giorni calcolato nella donna esposta è stato aggiunto all'inizio della gravidanza della donna non esposta per identificare la sua data indice.
L'evento avverso materno pre-specificato valutato era il parto pretermine.
|
Dalla data della vaccinazione con Boostrix (donne della coorte esposte a partire dal 1° giorno della 27a settimana di gravidanza) o da una data indice (donne della coorte storica non esposte) fino alla fine dell'arruolamento o della gravidanza, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 13 settimane
|
|
Tasso di incidenza (per 1000 persone) di eventi avversi infantili pre-specificati per i neonati della coorte esposti fino o dopo il 1° giorno della 27a settimana di gravidanza e per i gruppi di neonati della coorte storica non esposti
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 6 mesi di età
|
Il tasso di incidenza (per 1000) degli eventi avversi è stato calcolato come il numero totale di eventi avversi al numeratore e il totale delle persone a rischio al denominatore.
L'evento avverso infantile pre-specificato valutato era piccolo per l'età gestazionale.
|
Dalla nascita fino ai 6 mesi di età
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di incidenza (per 1000 anni-persona) di altri eventi avversi materni per donne della coorte esposte il o dopo il 1° giorno della 27a settimana di gravidanza e gruppi di donne della coorte storica non esposte
Lasso di tempo: Dalla data della vaccinazione con Boostrix (donne della coorte esposte a partire dal 1° giorno della 27a settimana di gravidanza) o da una data indice (donne della coorte storica non esposte) fino alla fine dell'arruolamento o della gravidanza, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 13 settimane
|
Il tasso di incidenza (per 1000) di altri eventi avversi materni è stato calcolato come numero totale di eventi avversi al numeratore e anni-persona totali a rischio al denominatore.
Ad ogni donna non esposta è stata assegnata una data indice che è determinata dal numero di giorni dall'inizio della gravidanza alla data di vaccinazione con Boostrix della sua donna esposta abbinata.
Lo stesso numero di giorni calcolato nella donna esposta è stato aggiunto all'inizio della gravidanza della donna non esposta per identificare la sua data indice.
L'analisi è stata utilizzata per la generazione di ipotesi/rilevamento del segnale, quindi senza aggiustamento per confronti multipli.
Gli altri eventi avversi materni valutati erano scarsa crescita fetale; distacco della placenta; rottura pretermine pre-travaglio delle membrane; morte materna.
|
Dalla data della vaccinazione con Boostrix (donne della coorte esposte a partire dal 1° giorno della 27a settimana di gravidanza) o da una data indice (donne della coorte storica non esposte) fino alla fine dell'arruolamento o della gravidanza, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 13 settimane
|
|
Tasso di incidenza (per 1000 persone) di altri eventi avversi materni per donne della coorte esposte o dopo il 1° giorno della 27a settimana di gravidanza e gruppi di donne della coorte storica non esposte
Lasso di tempo: Dalla data della vaccinazione con Boostrix (donne della coorte esposte a partire dal 1° giorno della 27a settimana di gravidanza) o da una data indice (donne della coorte storica non esposte) fino alla fine dell'arruolamento o della gravidanza, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 13 settimane
|
Il tasso di incidenza (per 1000) consisteva nel numero totale di eventi avversi al numeratore e nel numero di persone a rischio nel denominatore.
Ad ogni donna non esposta è stata assegnata una data indice che è determinata dal numero di giorni dall'inizio della gravidanza alla data di vaccinazione con Boostrix della sua donna esposta abbinata.
Lo stesso numero di giorni calcolato nella donna esposta è stato aggiunto all'inizio della gravidanza della donna non esposta per identificare la sua data indice.
L'analisi è stata utilizzata per la generazione di ipotesi/rilevamento del segnale, quindi senza aggiustamento per confronti multipli.
Gli altri eventi avversi materni valutati sono stati nati morti/morte fetale; nati morti/morte fetale con anomalie congenite; trasfusione durante il ricovero per il parto.
|
Dalla data della vaccinazione con Boostrix (donne della coorte esposte a partire dal 1° giorno della 27a settimana di gravidanza) o da una data indice (donne della coorte storica non esposte) fino alla fine dell'arruolamento o della gravidanza, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 13 settimane
|
|
Tasso di incidenza (per 1000 persone) di altri eventi avversi infantili per i neonati della coorte esposti fino o dopo il 1° giorno della 27a settimana di gravidanza e per i gruppi di neonati della coorte storica non esposti
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 6 mesi di età
|
Il tasso di incidenza (per 1000) di altri eventi avversi infantili è stato calcolato come il numero totale di eventi avversi al numeratore e il totale delle persone a rischio al denominatore.
L'analisi è stata utilizzata per la generazione di ipotesi/rilevamento del segnale, quindi senza aggiustamento per confronti multipli.
Gli altri eventi avversi infantili valutati sono stati morte neonatale, anomalie congenite di: sistema nervoso; occhio; orecchio, viso o collo; sistema cardiovascolare; sistema respiratorio; fessure; sistema gastrointestinale superiore; sistema gastrointestinale inferiore; organi genitali; sistema renale; sistema muscoloscheletrico; arto; tegumento; altro e non specificato.
|
Dalla nascita fino ai 6 mesi di età
|
|
Tasso di incidenza (per 1000 anni-persona) di donne Eventi avversi per la coorte esposta Donne prima del 1° giorno del gruppo della 27a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: Per la coorte di donne esposte prima del 1° giorno della 27a settimana di gravidanza: dalla data della vaccinazione con Boostrix fino alla fine dell'arruolamento o della gravidanza, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 40 settimane
|
Il tasso di incidenza (per 1000) è stato calcolato come il numero totale di eventi avversi al numeratore e il totale di anni-persona a rischio al denominatore.
A causa delle dimensioni ridotte del campione, l'analisi di questi eventi avversi femminili è risultata descrittiva.
Gli eventi avversi delle donne valutati erano pre-eclampsia ed eclampsia; infezioni intrauterine; scarsa crescita fetale; distacco della placenta; rottura pretermine pre-travaglio delle membrane; morte materna.
|
Per la coorte di donne esposte prima del 1° giorno della 27a settimana di gravidanza: dalla data della vaccinazione con Boostrix fino alla fine dell'arruolamento o della gravidanza, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 40 settimane
|
|
Tasso di incidenza (per 1000 persone) di eventi avversi femminili presentati per le donne della coorte esposte prima del 1° giorno del gruppo della 27a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: Per la coorte di donne esposte prima del 1° giorno della 27a settimana di gravidanza: dalla data della vaccinazione con Boostrix fino alla fine dell'arruolamento o della gravidanza, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 40 settimane
|
Il tasso di incidenza (per 1000) consisteva nel numero totale di eventi avversi al numeratore e nel numero di persone a rischio nel denominatore.
Gli eventi avversi di questa analisi includono gli eventi avversi presentati negli esiti di cui sopra, nonché l'aborto spontaneo e terapeutico con o senza anomalie congenite in donne in gravidanza vaccinate con Boostrix prima della 27a settimana di gestazione.
A causa delle dimensioni ridotte del campione, l'analisi di questi eventi avversi femminili è risultata descrittiva.
Gli eventi avversi delle donne valutati erano nati morti/morte fetale; nati morti/morte fetale con anomalie congenite; aborto spontaneo; aborto spontaneo con anomalie congenite; aborto terapeutico; aborto terapeutico con anomalie congenite; trasfusione durante l'ospedalizzazione del parto; parto prematuro.
|
Per la coorte di donne esposte prima del 1° giorno della 27a settimana di gravidanza: dalla data della vaccinazione con Boostrix fino alla fine dell'arruolamento o della gravidanza, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 40 settimane
|
|
Tasso di incidenza (per 1000 persone) di eventi avversi infantili per la coorte di neonati esposti prima del 1° giorno del gruppo della 27a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 6 mesi di età
|
Il tasso di incidenza (per 1000) è stato calcolato come il numero totale di eventi avversi al numeratore e il totale delle persone a rischio al denominatore.
Gli eventi avversi di questa analisi includono gli eventi avversi presentati negli esiti di cui sopra, tra i neonati le cui madri sono state vaccinate con Boostrix prima della 27a settimana di gestazione.
A causa delle dimensioni ridotte del campione, l'analisi di questi eventi avversi infantili è risultata descrittiva.
Gli eventi avversi infantili valutati sono stati: piccoli per l'età gestazionale; morte neonatale; anomalie congenite di: sistema nervoso; occhio; orecchio, viso o collo; sistema cardiovascolare; sistema respiratorio; fessure; sistema gastrointestinale superiore; sistema gastrointestinale inferiore; organi genitali; sistema renale; sistema muscoloscheletrico; arto; tegumento; altro e non specificato.
|
Dalla nascita fino ai 6 mesi di età
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .