Sikkerheten til Boostrix etter rutinemessig immunisering av gravide kvinner
17. mai 2022 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En observasjons, retrospektiv kohortdatabasestudie for å vurdere sikkerheten til Boostrix (amerikansk formulering), en redusert tetanus, difteri, acellulær kikhostevaksine (Tdap), etter rutinemessig immunisering av gravide kvinner i USA
Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten til Boostrix administrert på eller etter den første dagen i den 27. svangerskapsuken ved å gjennomføre en post-marketing studie som ga sikkerhetsinformasjon til publikum og helsepersonell.
Dette var en av de største gruppene av gravide kvinner vaksinert med Boostrix i USA. Gjennom partnerskap mellom Kaiser Permanente Southern California (KPSC) og sponsoren, GlaxoSmithKline (GSK), informasjon om sikkerheten ved mødrevaksinasjon med Boostrix og uønskede hendelser for mor og spedbarn. (AE) i en fellesskapssetting ble oppnådd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
65783
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner med svangerskapsomsorg og kontinuerlig medlemskap (tillater opptil 31 dagers mellomrom) ved KPSC mellom 1. dag i 27. svangerskapsuke og indeksdato
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med svangerskapsomsorg og kontinuerlig medlemskap (som gir opptil 31 dagers mellomrom) ved KPSC mellom 1. dag i 27. svangerskapsuke og indeksdatoen (vaksinasjon).
- Eksponert kohort (fra 27. svangerskapsuke): Gravide kvinner vaksinert med Boostrix på eller etter 1. dag i 27. svangerskapsuke; som ikke ble vaksinert med noen annen Tdap-vaksine på noe annet tidspunkt i løpet av svangerskapet innenfor omfanget av denne studien.
- Ueksponert kohort: Kvinner matchet med den eksponerte kohorten og gravide en gang i løpet av den omtrentlige estimerte perioden mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2014 og mottok ingen Tdap-vaksine under graviditeten i denne studiens omfang.
For analyse av medfødte anomalier blant levendefødte, ved fødsel og gjennom seks måneders alder, vil følgende tilleggskriterier for inkludering av spedbarn bli brukt:
- Leve født
- Født på KPSC sykehus
Merk: Gravide kvinner vaksinert med Boostrix under svangerskapet før 27. svangerskapsuke, med medlemskap på vaksinasjonsdatoen, og som ikke ble vaksinert med noen annen Tdap-vaksine på noe annet tidspunkt i løpet av svangerskapet innenfor omfanget av denne studien, vil være en del av en deskriptiv analyse (sekundærmål).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponert kohort kvinner på eller etter 1. dag i 27. uke av svangerskapet
Denne gruppen besto av gravide kvinner som fikk Tdap-vaksinen (Boostrix) på eller etter 1. dag i 27. svangerskapsuke i perioden 1. januar 2018 til 31. januar 2019 som ikke ble vaksinert med noen annen Tdap-vaksine ved noen annen. tid under svangerskapet.
|
Data på emnenivå ble samlet inn for gravide kvinner og deres spedbarn gjennom elektroniske helsejournaler.
|
|
Ueksponert historisk kohort kvinner
Denne gruppen besto av kvinner matchet med eksponert kohort kvinner på eller etter 1. dag i 27. uke av svangerskapet og gravide minst én dag i løpet av den historiske perioden mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2014 og mottok ingen Tdap-vaksine under svangerskapet.
|
Data på emnenivå ble samlet inn for gravide kvinner og deres spedbarn gjennom elektroniske helsejournaler.
|
|
Eksponert kohort kvinner - før 1. dag i 27. svangerskapsuke
Denne gruppen besto av gravide kvinner som fikk Tdap-vaksinen (Boostrix) før 1. dag i 27. svangerskapsuke i perioden 1. januar 2018-31. januar 2019 som ikke ble vaksinert med noen annen Tdap-vaksine på noe annet tidspunkt i løpet av svangerskapet.
|
Data på emnenivå ble samlet inn for gravide kvinner og deres spedbarn gjennom elektroniske helsejournaler.
|
|
Eksponerte kohort spedbarn på eller etter 1. dag i 27. uke av svangerskapet
Denne gruppen besto av spedbarn hvis mødre tilhører eksponert kohort kvinner på eller etter 1. dag i 27. uke av svangerskapet.
|
Data på emnenivå ble samlet inn for gravide kvinner og deres spedbarn gjennom elektroniske helsejournaler.
|
|
Ueksponerte historiske spedbarn
Denne gruppen besto av spedbarn hvis mødre tilhører gruppen Ueksponerte historiske kohortkvinner.
|
Data på emnenivå ble samlet inn for gravide kvinner og deres spedbarn gjennom elektroniske helsejournaler.
|
|
Eksponert kohort spedbarn - før 1. dag i 27. svangerskapsuke
Denne gruppen besto av spedbarn hvis mødre tilhører gruppen Eksponerte kvinner – før 1. dag i 27. svangerskapsuke.
|
Data på emnenivå ble samlet inn for gravide kvinner og deres spedbarn gjennom elektroniske helsejournaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrate (per 1000 personår) av forhåndsspesifiserte uønskede hendelser hos mor for eksponerte kohortkvinner på eller etter 1. dag i 27. svangerskapsuke og ueksponerte historiske kohortkvinnergrupper
Tidsramme: Fra datoen for Boostrix-vaksinasjon (eksponerte kohortkvinner på eller etter 1. dag i 27. svangerskapsuke) eller fra en indeksdato (ueksponerte historiske kohortkvinner) til slutten av registreringen eller svangerskapet, avhengig av hva som kom først, opptil 13 uker
|
Insidensraten (per 1000) av uønskede hendelser hos mor ble beregnet som det totale antallet uønskede hendelser i telleren og de totale risikopersonårene i nevneren.
Hver ueksponert kvinne ble tildelt en indeksdato som bestemmes av antall dager fra graviditetsstart til Boostrix-vaksinasjonsdatoen for hennes matchede eksponerte kvinne.
Det samme antall dager beregnet for den eksponerte kvinnen ble lagt til graviditetsstarten til den ueksponerte kvinnen for å identifisere indeksdatoen hennes.
De forhåndsspesifiserte bivirkningene hos mor som ble vurdert var preeklampsi og eklampsi; Intra-uterine infeksjoner.
|
Fra datoen for Boostrix-vaksinasjon (eksponerte kohortkvinner på eller etter 1. dag i 27. svangerskapsuke) eller fra en indeksdato (ueksponerte historiske kohortkvinner) til slutten av registreringen eller svangerskapet, avhengig av hva som kom først, opptil 13 uker
|
|
Insidensrate (per 1000 personer) av forhåndsspesifiserte uønskede hendelser hos mor for eksponerte kohortkvinner på eller etter 1. dag i 27. svangerskapsuke og ueksponerte historiske kohortkvinner
Tidsramme: Fra datoen for Boostrix-vaksinasjon (eksponerte kohortkvinner på eller etter 1. dag i 27. svangerskapsuke) eller fra en indeksdato (ueksponerte historiske kohortkvinner) til slutten av registreringen eller svangerskapet, avhengig av hva som kom først, opptil 13 uker
|
Insidensraten (per 1000) besto av det totale antallet uønskede hendelser i telleren og antall personer i risikogruppen i nevneren.
Hver ueksponert kvinne ble tildelt en indeksdato som bestemmes av antall dager fra graviditetsstart til Boostrix-vaksinasjonsdatoen for hennes matchede eksponerte kvinne.
Det samme antall dager beregnet for den eksponerte kvinnen ble lagt til graviditetsstarten til den ueksponerte kvinnen for å identifisere indeksdatoen hennes.
Den forhåndsspesifiserte bivirkningen hos mor som ble vurdert var prematur fødsel.
|
Fra datoen for Boostrix-vaksinasjon (eksponerte kohortkvinner på eller etter 1. dag i 27. svangerskapsuke) eller fra en indeksdato (ueksponerte historiske kohortkvinner) til slutten av registreringen eller svangerskapet, avhengig av hva som kom først, opptil 13 uker
|
|
Insidensrate (per 1000 personer) av forhåndsspesifiserte uønskede hendelser for spedbarn for eksponerte spedbarn i kohort på eller etter 1. dag i 27. svangerskapsuke og ueksponerte spedbarnsgrupper med historiske kohorter
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneders alder
|
Insidensraten (per 1000) av uønskede hendelser ble beregnet som totalt antall uønskede hendelser i telleren og summen av risikopersoner i nevneren.
Den forhåndsspesifiserte bivirkningen for spedbarn som ble vurdert var liten for svangerskapsalderen.
|
Fra fødsel til 6 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrate (per 1000 personår) av andre uønskede hendelser hos mor for eksponerte kohortkvinner på eller etter 1. dag i 27. svangerskapsuke og ueksponerte historiske kohortkvinner
Tidsramme: Fra datoen for Boostrix-vaksinasjon (eksponerte kohortkvinner på eller etter 1. dag i 27. svangerskapsuke) eller fra en indeksdato (ueksponerte historiske kohortkvinner) til slutten av registreringen eller svangerskapet, avhengig av hva som kom først, opptil 13 uker
|
Insidensraten (per 1000) av andre uønskede hendelser hos mor ble beregnet som det totale antallet uønskede hendelser i telleren og de totale risikopersonårene i nevneren.
Hver ueksponert kvinne ble tildelt en indeksdato som bestemmes av antall dager fra graviditetsstart til Boostrix-vaksinasjonsdatoen for hennes matchede eksponerte kvinne.
Det samme antall dager beregnet for den eksponerte kvinnen ble lagt til graviditetsstarten til den ueksponerte kvinnen for å identifisere indeksdatoen hennes.
Analysen ble brukt til hypotesegenerering/signaldeteksjon, derfor uten justering for flere sammenligninger.
De andre bivirkningene hos mor som ble vurdert var dårlig fostervekst; morkakeavbrudd; prematur pre-labor ruptur av membraner; mors død.
|
Fra datoen for Boostrix-vaksinasjon (eksponerte kohortkvinner på eller etter 1. dag i 27. svangerskapsuke) eller fra en indeksdato (ueksponerte historiske kohortkvinner) til slutten av registreringen eller svangerskapet, avhengig av hva som kom først, opptil 13 uker
|
|
Forekomstrate (per 1000 personer) av andre uønskede hendelser hos mor for eksponerte kohortkvinner på eller etter første dag i 27. svangerskapsuke og ueksponerte historiske kohortkvinner
Tidsramme: Fra datoen for Boostrix-vaksinasjon (eksponerte kohortkvinner på eller etter 1. dag i 27. svangerskapsuke) eller fra en indeksdato (ueksponerte historiske kohortkvinner) til slutten av registreringen eller svangerskapet, avhengig av hva som kom først, opptil 13 uker
|
Insidensraten (per 1000) besto av det totale antallet uønskede hendelser i telleren og antall personer i risikogruppen i nevneren.
Hver ueksponert kvinne ble tildelt en indeksdato som bestemmes av antall dager fra graviditetsstart til Boostrix-vaksinasjonsdatoen for hennes matchede eksponerte kvinne.
Det samme antall dager beregnet for den eksponerte kvinnen ble lagt til graviditetsstarten til den ueksponerte kvinnen for å identifisere indeksdatoen hennes.
Analysen ble brukt til hypotesegenerering/signaldeteksjon, derfor uten justering for flere sammenligninger.
De andre bivirkningene hos mor som ble vurdert var dødfødsel/fosterdød; dødfødsel/fosterdød med medfødte anomalier; transfusjon under fødselssykehusinnleggelse.
|
Fra datoen for Boostrix-vaksinasjon (eksponerte kohortkvinner på eller etter 1. dag i 27. svangerskapsuke) eller fra en indeksdato (ueksponerte historiske kohortkvinner) til slutten av registreringen eller svangerskapet, avhengig av hva som kom først, opptil 13 uker
|
|
Insidensrate (per 1000 personer) av andre uønskede hendelser for spedbarn for eksponerte spedbarn i kohort-på eller etter første dag i 27. svangerskapsuke og ueksponerte historiske spedbarnsgrupper
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneders alder
|
Insidensraten (per 1000) av andre uønskede hendelser hos spedbarn ble beregnet som totalt antall uønskede hendelser i telleren og summen av risikopersoner i nevneren.
Analysen ble brukt til hypotesegenerering/signaldeteksjon, derfor uten justering for flere sammenligninger.
De andre bivirkningene hos spedbarn som ble vurdert var neonatal død, medfødte anomalier i: nervesystemet; øye; øre, ansikt eller nakke; sirkulasjonssystem; luftveiene; kløfter; øvre gastrointestinale system; nedre gastrointestinale system; kjønnsorganer; nyresystemet; muskel- og skjelettsystemet; lem; integument; annet og uspesifisert.
|
Fra fødsel til 6 måneders alder
|
|
Forekomstrate (per 1000 personår) av uønskede hendelser for kvinner for eksponerte kohortkvinner - før 1. dag i 27. svangerskapsuke
Tidsramme: For den eksponerte kvinnekohorten – før 1. dag i 27. svangerskapsuke: fra datoen for Boostrix-vaksinasjon til slutten av registreringen eller svangerskapet, avhengig av hva som kom først, opptil 40 uker
|
Insidensraten (per 1000) ble beregnet som det totale antallet uønskede hendelser i telleren og de totale risikopersonårene i nevneren.
På grunn av den lille prøvestørrelsen var analysen av disse kvinnenes bivirkninger beskrivende.
De kvinnelige bivirkningene som ble vurdert var preeklampsi og eklampsi; intra-uterine infeksjoner; dårlig fostervekst; morkakeavbrudd; prematur pre-labor ruptur av membraner; mors død.
|
For den eksponerte kvinnekohorten – før 1. dag i 27. svangerskapsuke: fra datoen for Boostrix-vaksinasjon til slutten av registreringen eller svangerskapet, avhengig av hva som kom først, opptil 40 uker
|
|
Insidensrate (per 1000 personer) av uønskede hendelser for kvinner presentert for utsatte kohortkvinner - før 1. dag i 27. svangerskapsuke
Tidsramme: For den eksponerte kvinnekohorten – før 1. dag i 27. svangerskapsuke: fra datoen for Boostrix-vaksinasjon til slutten av registreringen eller svangerskapet, avhengig av hva som kom først, opptil 40 uker
|
Insidensraten (per 1000) besto av det totale antallet uønskede hendelser i telleren og antall personer i risikogruppen i nevneren.
Bivirkningene i denne analysen inkluderer bivirkningene presentert i resultatene ovenfor, samt spontan og terapeutisk abort med eller uten medfødte anomalier hos gravide kvinner vaksinert med Boostrix før 27. svangerskapsuke.
På grunn av den lille prøvestørrelsen var analysen av disse kvinnenes bivirkninger beskrivende.
De kvinnelige bivirkningene som ble vurdert var dødfødsel/fosterdød; dødfødsel/fosterdød med medfødte anomalier; spontanabort; spontan abort med medfødte anomalier; terapeutisk abort; terapeutisk abort med medfødte anomalier; transfusjon under fødsel sykehusinnleggelse; for tidlig fødsel.
|
For den eksponerte kvinnekohorten – før 1. dag i 27. svangerskapsuke: fra datoen for Boostrix-vaksinasjon til slutten av registreringen eller svangerskapet, avhengig av hva som kom først, opptil 40 uker
|
|
Forekomstrate (per 1000 personer) av uønskede hendelser hos spedbarn for eksponerte spedbarn i kohort – før 1. dag i 27. svangerskapsuke
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneders alder
|
Insidensraten (per 1000) ble beregnet som totalt antall uønskede hendelser i telleren og summen av risikopersoner i nevneren.
Bivirkningene i denne analysen inkluderer bivirkninger presentert i resultatene ovenfor, blant spedbarn hvis mødre ble vaksinert med Boostrix før 27. svangerskapsuke.
På grunn av den lille prøvestørrelsen var analysen av disse uønskede hendelsene for spedbarn beskrivende.
Bivirkningene for spedbarn som ble vurdert var: små for svangerskapsalderen; neonatal død; medfødte anomalier av: nervesystemet; øye; øre, ansikt eller nakke; sirkulasjonssystem; luftveiene; kløfter; øvre gastrointestinale system; nedre gastrointestinale system; kjønnsorganer; nyresystemet; muskel- og skjelettsystemet; lem; integument; annet og uspesifisert.
|
Fra fødsel til 6 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 207221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .