L'innocuité de Boostrix après la vaccination systématique des femmes enceintes
17 mai 2022 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude observationnelle et rétrospective d'une base de données de cohorte pour évaluer l'innocuité de Boostrix (formulation américaine), un vaccin antitétanique, diphtérique et anticoquelucheux acellulaire (dcaT), après la vaccination systématique des femmes enceintes aux États-Unis
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité de Boostrix administré le ou après le premier jour de la 27e semaine de grossesse en menant une étude post-commercialisation qui a fourni des informations sur l'innocuité au public et aux prestataires de soins de santé.
Il s'agissait de l'une des plus grandes cohortes de femmes enceintes vaccinées avec Boostrix aux États-Unis. Grâce à un partenariat entre Kaiser Permanente Southern California (KPSC) et le sponsor, GlaxoSmithKline (GSK), des informations sur la sécurité de la vaccination maternelle avec Boostrix et les événements indésirables chez la mère et l'enfant (EI) en milieu communautaire a été acquise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
65783
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91101
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes bénéficiant de soins prénataux et d'une adhésion continue (permettant jusqu'à 31 jours d'intervalle) au KPSC entre le 1er jour de la 27e semaine de grossesse et la date index
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes bénéficiant de soins prénatals et d'une adhésion continue (permettant un intervalle allant jusqu'à 31 jours) au KPSC entre le 1er jour de la 27e semaine de grossesse et la date index (vaccination).
- Cohorte exposée (à partir de la 27ème semaine de gestation) : Femmes enceintes vaccinées avec Boostrix le ou après le 1er jour de la 27ème semaine de grossesse ; qui n'ont été vaccinées avec aucun autre vaccin Tdap à tout autre moment de la grossesse dans le cadre de cette étude.
- Cohorte non exposée : femmes appariées à la cohorte exposée et enceintes au cours de la période approximative estimée entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2014 et n'ayant reçu aucun vaccin Tdap pendant la grossesse dans le cadre de cette étude.
Pour l'analyse des anomalies congénitales parmi les naissances vivantes, à la naissance et jusqu'à l'âge de six mois, les critères d'inclusion supplémentaires suivants pour les nourrissons seront appliqués :
- Né vivant
- Né dans les hôpitaux KPSC
Remarque : Les femmes enceintes vaccinées avec Boostrix pendant la grossesse avant la 27e semaine de gestation, avec adhésion à la date de vaccination, et qui n'ont été vaccinées avec aucun autre vaccin Tdap à tout autre moment de la grossesse dans le cadre de cette étude feront partie de une analyse descriptive (objectif secondaire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes de la cohorte exposée - le ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse
Ce groupe était composé de femmes enceintes qui ont reçu le vaccin Tdap (Boostrix) le 1er jour de la 27e semaine de grossesse ou après au cours de la période du 1er janvier 2018 au 31 janvier 2019 qui n'ont été vaccinées avec aucun autre vaccin Tdap à tout autre temps pendant la grossesse.
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Des données au niveau des sujets ont été recueillies pour les femmes enceintes et leurs nourrissons par le biais des dossiers de santé électroniques.
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Femmes de la cohorte historique non exposées
Ce groupe était composé de femmes appariées au groupe de femmes de la cohorte exposée - le ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse et enceintes d'au moins un jour au cours de la période historique entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2014 et n'ayant reçu aucun vaccin Tdap pendant la grossesse.
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Des données au niveau des sujets ont été recueillies pour les femmes enceintes et leurs nourrissons par le biais des dossiers de santé électroniques.
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Femmes de la cohorte exposée - avant le 1er jour de la 27e semaine de grossesse
Ce groupe était composé de femmes enceintes ayant reçu le vaccin Tdap (Boostrix) avant le 1er jour de la 27e semaine de grossesse pendant la période du 1er janvier 2018 au 31 janvier 2019 qui n'ont été vaccinées avec aucun autre vaccin Tdap à aucun autre moment de la la grossesse.
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Des données au niveau des sujets ont été recueillies pour les femmes enceintes et leurs nourrissons par le biais des dossiers de santé électroniques.
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Nourrissons exposés de la cohorte - le ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse
Ce groupe était composé de nourrissons dont les mères appartiennent au groupe de femmes de la cohorte exposée ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse.
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Des données au niveau des sujets ont été recueillies pour les femmes enceintes et leurs nourrissons par le biais des dossiers de santé électroniques.
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Nourrissons de la cohorte historique non exposés
Ce groupe était composé de nourrissons dont les mères appartiennent au groupe de femmes de la cohorte historique non exposée.
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Des données au niveau des sujets ont été recueillies pour les femmes enceintes et leurs nourrissons par le biais des dossiers de santé électroniques.
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Nourrissons exposés de la cohorte - avant le 1er jour de la 27e semaine de grossesse
Ce groupe était composé de nourrissons dont les mères appartiennent à la cohorte de femmes exposées avant le 1er jour de la 27e semaine de grossesse.
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Des données au niveau des sujets ont été recueillies pour les femmes enceintes et leurs nourrissons par le biais des dossiers de santé électroniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence (pour 1 000 années-personnes) d'événements indésirables maternels pré-spécifiés pour les femmes de la cohorte exposée ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse et les groupes de femmes de la cohorte historique non exposée
Délai: À partir de la date de vaccination Boostrix (femmes de la cohorte exposée ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse) ou à partir d'une date index (femmes de la cohorte historique non exposée) jusqu'à la fin de l'inscription ou de la grossesse, selon la première éventualité, jusqu'à 13 semaines
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Le taux d'incidence (pour 1000) des événements indésirables maternels a été calculé comme le nombre total d'événements indésirables au numérateur et le nombre total d'années-personnes à risque au dénominateur.
Chaque femme non exposée s'est vu attribuer une date index qui est déterminée par le nombre de jours entre le début de la grossesse et la date de vaccination Boostrix de sa femme exposée appariée.
Le même nombre de jours calculé chez la femme exposée a été ajouté au début de grossesse de la femme non exposée pour identifier sa date index.
Les événements indésirables maternels pré-spécifiés évalués étaient la pré-éclampsie et l'éclampsie ; Infections intra-utérines.
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À partir de la date de vaccination Boostrix (femmes de la cohorte exposée ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse) ou à partir d'une date index (femmes de la cohorte historique non exposée) jusqu'à la fin de l'inscription ou de la grossesse, selon la première éventualité, jusqu'à 13 semaines
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Taux d'incidence (pour 1 000 personnes) d'événements indésirables maternels prédéfinis pour les femmes de la cohorte exposée ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse et les groupes de femmes de la cohorte historique non exposée
Délai: À partir de la date de vaccination Boostrix (femmes de la cohorte exposée ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse) ou à partir d'une date index (femmes de la cohorte historique non exposée) jusqu'à la fin de l'inscription ou de la grossesse, selon la première éventualité, jusqu'à 13 semaines
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Le taux d'incidence (pour 1000) comprenait le nombre total d'événements indésirables au numérateur et le nombre de personnes à risque au dénominateur.
Chaque femme non exposée s'est vu attribuer une date index qui est déterminée par le nombre de jours entre le début de la grossesse et la date de vaccination Boostrix de sa femme exposée appariée.
Le même nombre de jours calculé chez la femme exposée a été ajouté au début de grossesse de la femme non exposée pour identifier sa date index.
L'événement indésirable maternel pré-spécifié évalué était l'accouchement prématuré.
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À partir de la date de vaccination Boostrix (femmes de la cohorte exposée ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse) ou à partir d'une date index (femmes de la cohorte historique non exposée) jusqu'à la fin de l'inscription ou de la grossesse, selon la première éventualité, jusqu'à 13 semaines
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Taux d'incidence (pour 1 000 personnes) d'événements indésirables pré-spécifiés chez les nourrissons pour les nourrissons de la cohorte exposée ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse et les groupes de nourrissons de la cohorte historique non exposée
Délai: De la naissance à 6 mois
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Le taux d'incidence (pour 1000) des événements indésirables a été calculé comme le nombre total d'événements indésirables au numérateur et le nombre total de personnes à risque au dénominateur.
L'événement indésirable pré-spécifié pour le nourrisson évalué était faible pour l'âge gestationnel.
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De la naissance à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence (pour 1 000 années-personnes) d'autres événements indésirables maternels pour les femmes de la cohorte exposée ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse et les groupes de femmes de la cohorte historique non exposées
Délai: À partir de la date de vaccination Boostrix (femmes de la cohorte exposée ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse) ou à partir d'une date index (femmes de la cohorte historique non exposée) jusqu'à la fin de l'inscription ou de la grossesse, selon la première éventualité, jusqu'à 13 semaines
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Le taux d'incidence (pour 1000) des autres événements indésirables maternels a été calculé comme le nombre total d'événements indésirables au numérateur et le nombre total d'années-personnes à risque au dénominateur.
Chaque femme non exposée s'est vu attribuer une date index qui est déterminée par le nombre de jours entre le début de la grossesse et la date de vaccination Boostrix de sa femme exposée appariée.
Le même nombre de jours calculé chez la femme exposée a été ajouté au début de grossesse de la femme non exposée pour identifier sa date index.
L'analyse a été utilisée pour la génération d'hypothèses/la détection de signal, donc sans ajustement pour des comparaisons multiples.
Les autres événements indésirables maternels évalués étaient une faible croissance fœtale ; rupture du placenta; rupture prématurée des membranes avant le travail ; mort maternelle.
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À partir de la date de vaccination Boostrix (femmes de la cohorte exposée ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse) ou à partir d'une date index (femmes de la cohorte historique non exposée) jusqu'à la fin de l'inscription ou de la grossesse, selon la première éventualité, jusqu'à 13 semaines
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Taux d'incidence (pour 1 000 personnes) d'autres événements indésirables maternels pour les femmes de la cohorte exposée ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse et les groupes de femmes de la cohorte historique non exposées
Délai: À partir de la date de vaccination Boostrix (femmes de la cohorte exposée ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse) ou à partir d'une date index (femmes de la cohorte historique non exposée) jusqu'à la fin de l'inscription ou de la grossesse, selon la première éventualité, jusqu'à 13 semaines
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Le taux d'incidence (pour 1 000) comprenait le nombre total d'événements indésirables au numérateur et le nombre de personnes à risque au dénominateur.
Chaque femme non exposée s'est vu attribuer une date index qui est déterminée par le nombre de jours entre le début de la grossesse et la date de vaccination Boostrix de sa femme exposée appariée.
Le même nombre de jours calculé chez la femme exposée a été ajouté au début de grossesse de la femme non exposée pour identifier sa date index.
L'analyse a été utilisée pour la génération d'hypothèses/la détection de signal, donc sans ajustement pour des comparaisons multiples.
Les autres événements indésirables maternels évalués étaient la mortinatalité/la mort fœtale ; mortinaissance/mort fœtale avec anomalies congénitales ; transfusion pendant l'hospitalisation d'accouchement.
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À partir de la date de vaccination Boostrix (femmes de la cohorte exposée ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse) ou à partir d'une date index (femmes de la cohorte historique non exposée) jusqu'à la fin de l'inscription ou de la grossesse, selon la première éventualité, jusqu'à 13 semaines
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Taux d'incidence (pour 1000 personnes) d'autres événements indésirables chez les nourrissons pour les nourrissons de la cohorte exposée ou après le 1er jour de la 27e semaine de grossesse et les groupes de nourrissons de la cohorte historique non exposés
Délai: De la naissance à 6 mois
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Le taux d'incidence (pour 1000) des autres événements indésirables chez le nourrisson a été calculé comme le nombre total d'événements indésirables au numérateur et le nombre total de personnes à risque au dénominateur.
L'analyse a été utilisée pour la génération d'hypothèses/la détection de signal, donc sans ajustement pour des comparaisons multiples.
Les autres événements indésirables chez le nourrisson évalués étaient la mort néonatale, les anomalies congénitales des éléments suivants : système nerveux ; œil; oreille, visage ou cou ; système cardiovasculaire; système respiratoire; fentes ; système gastro-intestinal supérieur; système gastro-intestinal inférieur; organes génitaux; système rénal; système musculo-squelettique; membre; tégument; autre et non spécifié.
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De la naissance à 6 mois
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Taux d'incidence (pour 1 000 années-personnes) des événements indésirables chez les femmes pour la cohorte de femmes exposées avant le 1er jour de la 27e semaine de grossesse
Délai: Pour la cohorte de femmes exposées - avant le 1er jour de la 27e semaine de grossesse : de la date de vaccination Boostrix jusqu'à la fin de l'inscription ou de la grossesse, selon la première éventualité, jusqu'à 40 semaines
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Le taux d'incidence (pour 1000) a été calculé comme le nombre total d'événements indésirables au numérateur et le nombre total d'années-personnes à risque au dénominateur.
En raison de la petite taille de l'échantillon, l'analyse des événements indésirables chez ces femmes était descriptive.
Les événements indésirables chez les femmes évalués étaient la pré-éclampsie et l'éclampsie ; infections intra-utérines; mauvaise croissance fœtale; rupture du placenta; rupture prématurée des membranes avant le travail ; mort maternelle.
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Pour la cohorte de femmes exposées - avant le 1er jour de la 27e semaine de grossesse : de la date de vaccination Boostrix jusqu'à la fin de l'inscription ou de la grossesse, selon la première éventualité, jusqu'à 40 semaines
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Taux d'incidence (pour 1 000 personnes) des événements indésirables chez les femmes présentés pour la cohorte de femmes exposées avant le 1er jour de la 27e semaine de grossesse
Délai: Pour la cohorte de femmes exposées - avant le 1er jour de la 27e semaine de grossesse : de la date de vaccination Boostrix jusqu'à la fin de l'inscription ou de la grossesse, selon la première éventualité, jusqu'à 40 semaines
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Le taux d'incidence (pour 1 000) comprenait le nombre total d'événements indésirables au numérateur et le nombre de personnes à risque au dénominateur.
Les événements indésirables de cette analyse incluent les événements indésirables présentés dans les résultats ci-dessus ainsi que les avortements spontanés et thérapeutiques avec ou sans anomalies congénitales chez les femmes enceintes vaccinées avec Boostrix avant la 27e semaine de gestation.
En raison de la petite taille de l'échantillon, l'analyse des événements indésirables chez ces femmes était descriptive.
Les événements indésirables chez les femmes évalués étaient la mortinaissance/la mort fœtale ; mortinaissance/mort fœtale avec anomalies congénitales ; avortement spontané; avortement spontané avec anomalies congénitales; l'avortement thérapeutique ; avortement thérapeutique avec anomalies congénitales; transfusion pendant l'hospitalisation d'accouchement; accouchement prématuré.
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Pour la cohorte de femmes exposées - avant le 1er jour de la 27e semaine de grossesse : de la date de vaccination Boostrix jusqu'à la fin de l'inscription ou de la grossesse, selon la première éventualité, jusqu'à 40 semaines
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Taux d'incidence (pour 1000 personnes) des événements indésirables chez les nourrissons pour les nourrissons de la cohorte exposée - avant le 1er jour de la 27e semaine de grossesse
Délai: De la naissance à 6 mois
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Le taux d'incidence (pour 1000) a été calculé comme le nombre total d'événements indésirables au numérateur et le nombre total de personnes à risque au dénominateur.
Les événements indésirables de cette analyse incluent les événements indésirables présentés dans les résultats ci-dessus, parmi les nourrissons dont les mères ont été vaccinées avec Boostrix avant la 27e semaine de gestation.
En raison de la petite taille de l'échantillon, l'analyse de ces événements indésirables chez les nourrissons était descriptive.
Les effets indésirables chez le nourrisson évalués étaient les suivants : petits pour l'âge gestationnel ; décès néonatal; anomalies congénitales de : système nerveux ; œil; oreille, visage ou cou ; système cardiovasculaire; système respiratoire; fentes ; système gastro-intestinal supérieur; système gastro-intestinal inférieur; organes génitaux; système rénal; système musculo-squelettique; membre; tégument; autre et non spécifié.
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De la naissance à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
4 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Première publication (RÉEL)
13 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 207221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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