Boostrixin turvallisuus raskaana olevien naisten rutiininomaisen rokotuksen jälkeen
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Havainnollinen, retrospektiivinen kohorttitietokantatutkimus Boostrixin (Yhdysvaltalainen formulaatio), vähennetty jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (Tdap) turvallisuuden arvioimiseksi raskaana olevien naisten rutiininomaisen rokotuksen jälkeen Yhdysvalloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 27. raskausviikon ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen annetun Boostrixin turvallisuutta tekemällä markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, joka antoi turvallisuustietoa yleisölle ja terveydenhuollon tarjoajille.
Tämä oli yksi suurimmista Boostrixilla rokotettujen raskaana olevien naisten kohortteista Yhdysvalloissa. Kaiser Permanenten Etelä-Kalifornian (KPSC) ja sponsorin GlaxoSmithKline (GSK) yhteistyön kautta saatiin tietoa äidin Boostrix-rokotteen turvallisuudesta sekä äidin ja lapsen haittatapahtumista. (AE) yhteisössä saavutettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65783
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla on raskaushoito ja jatkuva jäsenyys (jopa 31 päivän tauko) KPSC:ssä 27. raskausviikon 1. päivän ja indeksipäivän välillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on raskaushoito ja jatkuva jäsenyys (jopa 31 päivän tauko) KPSC:ssä 27. raskausviikon 1. päivän ja indeksi (rokotus) päivämäärän välillä.
- Altistunut kohortti (27. raskausviikosta alkaen): Raskaana olevat naiset, jotka on rokotettu Boostrixilla 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen; joita ei ole rokotettu millään muulla Tdap-rokotteella missään muussa vaiheessa raskauden aikana tämän tutkimuksen puitteissa.
- Altistumaton kohortti: Naiset, jotka sopivat altistuneeseen kohorttiin ja olivat raskaana joskus arviolta 1. tammikuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2014 välisenä aikana, eivätkä he saaneet mitään Tdap-rokotetta raskauden aikana tämän tutkimuksen puitteissa.
Synnynnäisten poikkeavuuksien analysoinnissa elävinä syntyneillä, syntymähetkellä ja kuuden kuukauden ikään asti sovelletaan seuraavia lisäkriteereitä imeväisille:
- Elävänä syntynyt
- Syntynyt KPSC:n sairaaloissa
Huomautus: Raskaana olevat naiset, jotka on rokotettu Boostrixilla raskauden aikana ennen 27. raskausviikkoa ja jotka ovat olleet jäseniä rokotuspäivänä ja joita ei ole rokotettu millään muulla Tdap-rokotteella muulloin raskauden aikana tämän tutkimuksen puitteissa, ovat mukana kuvaileva analyysi (toissijainen tavoite).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Altistuneet kohorttinaiset 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen
Tämä ryhmä koostui raskaana olevista naisista, jotka saivat Tdap-rokotteen (Boostrix) 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen ajanjaksolla 1.1.2018-31.1.2019 ja joita ei ollut rokotettu millään muulla Tdap-rokotteella missään muussa paikassa. aikaa raskauden aikana.
|
Aihetason tietoja kerättiin raskaana olevista naisista ja heidän vauvoistaan sähköisten terveystietojen kautta.
|
|
Valottamattomat historialliset kohortin naiset
Tämä ryhmä koostui naisista, jotka vastaavat altistuneiden kohortin naisista, jotka olivat 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen ja jotka olivat raskaana vähintään yhden päivän historiallisella ajanjaksolla 1.1.2012-31.12.2014 eivätkä saaneet mitään Tdap-rokotetta raskaus.
|
Aihetason tietoja kerättiin raskaana olevista naisista ja heidän vauvoistaan sähköisten terveystietojen kautta.
|
|
Altistuneet kohortin naiset - ennen 27. raskausviikon ensimmäistä päivää
Tämä ryhmä koostui raskaana olevista naisista, jotka saivat Tdap-rokotteen (Boostrix) ennen 27. raskausviikon 1. päivää ajanjaksolla 1.1.2018-31.1.2019 ja joita ei ole rokotettu millään muulla Tdap-rokotteella minään muuna aikana raskaus.
|
Aihetason tietoja kerättiin raskaana olevista naisista ja heidän vauvoistaan sähköisten terveystietojen kautta.
|
|
Altistuneet kohorttilapset 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen
Tämä ryhmä koostui pikkulapsista, joiden äidit kuuluvat Exposed-kohorttiin naiset, jotka ovat olleet 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen.
|
Aihetason tietoja kerättiin raskaana olevista naisista ja heidän vauvoistaan sähköisten terveystietojen kautta.
|
|
Valtottamattomat historialliset kohorttilapset
Tämä ryhmä koostui pikkulapsista, joiden äidit kuuluvat Unexposed historiallisen kohortin naisten ryhmään.
|
Aihetason tietoja kerättiin raskaana olevista naisista ja heidän vauvoistaan sähköisten terveystietojen kautta.
|
|
Altistuneet kohorttilapset – ennen 27. raskausviikon ensimmäistä päivää
Tämä ryhmä koostui pikkulapsista, joiden äidit kuuluvat altistuneiden naisten kohorttiin - ennen 27. raskausviikon 1. päivää -ryhmään.
|
Aihetason tietoja kerättiin raskaana olevista naisista ja heidän vauvoistaan sähköisten terveystietojen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määritettyjen äidin haittatapahtumien ilmaantuvuus (per 1000 henkilövuotta) altistuneille kohortin naisille 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen ja altistumattomien historiallisten kohortti-naisten ryhmissä
Aikaikkuna: Boostrix-rokotuspäivästä (altistuneet kohortin naiset 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen) tai indeksipäivämäärästä (altistumattomat historialliset kohortin naiset) ilmoittautumisen tai raskauden päättymiseen asti, kumpi tulee ensin, enintään 13 viikkoa
|
Äidin haittatapahtumien ilmaantuvuus (per 1000) laskettiin haittatapahtumien kokonaismääränä osoittajassa ja riskialttiiden henkilövuosien kokonaismääränä nimittäjässä.
Jokaiselle altistumattomalle naiselle annettiin indeksipäivämäärä, joka määräytyy sen mukaan, kuinka monta päivää raskauden alkamisesta hänen vastaavan altistuneen naisen Boostrix-rokotuspäivään kuluu.
Altistuneelle naiselle laskettu sama määrä päiviä lisättiin altistumattoman naisen raskauden alkuun hänen indeksipäivänsä tunnistamiseksi.
Ennalta määritellyt äidin arvioidut haittatapahtumat olivat preeklampsia ja eklampsia; Kohdunsisäiset infektiot.
|
Boostrix-rokotuspäivästä (altistuneet kohortin naiset 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen) tai indeksipäivämäärästä (altistumattomat historialliset kohortin naiset) ilmoittautumisen tai raskauden päättymiseen asti, kumpi tulee ensin, enintään 13 viikkoa
|
|
Ennalta määritettyjen äidin haittatapahtumien ilmaantuvuus (per 1000 henkilöä) altistuneille kohortin naisille 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen ja altistumattomien historiallisten kohortin naisten ryhmissä
Aikaikkuna: Boostrix-rokotuspäivästä (altistuneet kohortin naiset 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen) tai indeksipäivämäärästä (altistumattomat historialliset kohortin naiset) ilmoittautumisen tai raskauden päättymiseen asti, kumpi tulee ensin, enintään 13 viikkoa
|
Ilmaantuvuus (per 1000) koostui haittatapahtumien kokonaismäärästä osoittajassa ja riskiryhmien lukumäärästä nimittäjässä.
Jokaiselle altistumattomalle naiselle annettiin indeksipäivämäärä, joka määräytyy sen mukaan, kuinka monta päivää raskauden alkamisesta hänen vastaavan altistuneen naisen Boostrix-rokotuspäivään kuluu.
Altistuneelle naiselle laskettu sama määrä päiviä lisättiin altistumattoman naisen raskauden alkuun hänen indeksipäivänsä tunnistamiseksi.
Ennalta määritetty äidille arvioitu haittatapahtuma oli ennenaikainen synnytys.
|
Boostrix-rokotuspäivästä (altistuneet kohortin naiset 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen) tai indeksipäivämäärästä (altistumattomat historialliset kohortin naiset) ilmoittautumisen tai raskauden päättymiseen asti, kumpi tulee ensin, enintään 13 viikkoa
|
|
Ennalta määritettyjen imeväisten haittatapahtumien ilmaantuvuus (per 1000 henkilöä) altistuneille kohortin imeväisille 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen ja altistumattomien historiallisten kohorttivauvojen ryhmissä
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (per 1000) laskettiin haittatapahtumien kokonaismääränä osoittajassa ja riskiryhmien kokonaismääränä nimittäjässä.
Arvioitu ennalta määritetty imeväisten haittatapahtuma oli raskausikään nähden pieni.
|
Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden äidin haittatapahtumien ilmaantuvuus (per 1000 henkilövuotta) altistuneille kohortin naisille 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen ja altistumattomien historiallisten kohortin naisten ryhmissä
Aikaikkuna: Boostrix-rokotuspäivästä (altistuneet kohortin naiset 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen) tai indeksipäivämäärästä (altistumattomat historialliset kohortin naiset) ilmoittautumisen tai raskauden päättymiseen asti, kumpi tulee ensin, enintään 13 viikkoa
|
Muiden äidin haittatapahtumien ilmaantuvuus (per 1000) laskettiin haittatapahtumien kokonaismääränä osoittajassa ja riskialttiiden henkilövuosien kokonaismääränä nimittäjässä.
Jokaiselle altistumattomalle naiselle annettiin indeksipäivämäärä, joka määräytyy sen mukaan, kuinka monta päivää raskauden alkamisesta hänen vastaavan altistuneen naisen Boostrix-rokotuspäivään kuluu.
Altistuneelle naiselle laskettu sama määrä päiviä lisättiin altistumattoman naisen raskauden alkuun hänen indeksipäivänsä tunnistamiseksi.
Analyysia käytettiin hypoteesin luomiseen/signaalien havaitsemiseen, joten ilman säätöä useiden vertailujen osalta.
Muut arvioidut äidin haittatapahtumat olivat sikiön huono kasvu; istukan irtoaminen; ennenaikainen kalvojen repeämä ennen synnytystä; äidin kuolema.
|
Boostrix-rokotuspäivästä (altistuneet kohortin naiset 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen) tai indeksipäivämäärästä (altistumattomat historialliset kohortin naiset) ilmoittautumisen tai raskauden päättymiseen asti, kumpi tulee ensin, enintään 13 viikkoa
|
|
Muiden äidin haittatapahtumien ilmaantuvuus (per 1000 henkilöä) altistuneille kohortin naisille 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen ja altistumattomien historiallisten kohortin naisten ryhmissä
Aikaikkuna: Boostrix-rokotuspäivästä (altistuneet kohortin naiset 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen) tai indeksipäivämäärästä (altistumattomat historialliset kohortin naiset) ilmoittautumisen tai raskauden päättymiseen asti, kumpi tulee ensin, enintään 13 viikkoa
|
Ilmaantuvuus (per 1000) koostui haittatapahtumien kokonaismäärästä osoittajassa ja riskiryhmien lukumäärästä nimittäjässä.
Jokaiselle altistumattomalle naiselle annettiin indeksipäivämäärä, joka määräytyy sen mukaan, kuinka monta päivää raskauden alkamisesta hänen vastaavan altistuneen naisen Boostrix-rokotuspäivään kuluu.
Altistuneelle naiselle laskettu sama määrä päiviä lisättiin altistumattoman naisen raskauden alkuun hänen indeksipäivänsä tunnistamiseksi.
Analyysia käytettiin hypoteesin luomiseen/signaalien havaitsemiseen, joten ilman säätöä useiden vertailujen osalta.
Muut arvioidut äidin haittatapahtumat olivat kuolleena syntymä/sikiökuolema; kuolleena syntymä/sikiökuolema synnynnäisine epämuodostumineen; verensiirto synnytyssairaalahoidon aikana.
|
Boostrix-rokotuspäivästä (altistuneet kohortin naiset 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen) tai indeksipäivämäärästä (altistumattomat historialliset kohortin naiset) ilmoittautumisen tai raskauden päättymiseen asti, kumpi tulee ensin, enintään 13 viikkoa
|
|
Muiden imeväisten haittatapahtumien ilmaantuvuus (per 1000 henkilöä) altistuneille kohortin vauvoille 27. raskausviikon 1. päivänä tai sen jälkeen ja altistumattomien historiallisten kohorttivauvojen ryhmissä
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
Muiden pikkulasten haittatapahtumien ilmaantuvuus (per 1000) laskettiin haittatapahtumien kokonaismääränä osoittajassa ja riskiryhmien kokonaismääränä nimittäjässä.
Analyysia käytettiin hypoteesin luomiseen/signaalien havaitsemiseen, joten ilman säätöä useiden vertailujen osalta.
Muut arvioidut pikkulasten haittatapahtumat olivat vastasyntyneiden kuolema, synnynnäiset epämuodostumat: hermosto; silmä; korva, kasvot tai kaula; sydän- ja verisuonijärjestelmä; hengityselimet; halkeamia; ruoansulatuskanavan yläosa; alempi ruoansulatuskanavan järjestelmä; sukuelimet; munuaisjärjestelmä; tuki- ja liikuntaelimistö; raaja; sisäosa; muuta ja määrittelemätöntä.
|
Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
|
Naisten haittatapahtumien ilmaantuvuus (per 1000 henkilötyövuotta) altistuneilla naisilla - ennen 27. raskausviikon 1. päivää
Aikaikkuna: Altistuneet naiset - ennen 27. raskausviikon 1. päivää: Boostrix-rokotuspäivästä ilmoittautumisen tai raskauden päättymiseen, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 40 viikkoa
|
Ilmaantuvuus (per 1000) laskettiin haittatapahtumien kokonaismääränä osoittajassa ja riskialttiiden henkilövuosien kokonaismääränä nimittäjässä.
Pienen otoskoon vuoksi näiden naisten haittatapahtumien analyysi oli kuvaava.
Naisten arvioidut haittatapahtumat olivat preeklampsia ja eklampsia; kohdunsisäiset infektiot; huono sikiön kasvu; istukan irtoaminen; ennenaikainen kalvojen repeämä ennen synnytystä; äidin kuolema.
|
Altistuneet naiset - ennen 27. raskausviikon 1. päivää: Boostrix-rokotuspäivästä ilmoittautumisen tai raskauden päättymiseen, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 40 viikkoa
|
|
Altistuneille naisille esitettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus (per 1000 henkilöä) - ennen 27. raskausviikon 1. päivää
Aikaikkuna: Altistuneet naiset - ennen 27. raskausviikon 1. päivää: Boostrix-rokotuspäivästä ilmoittautumisen tai raskauden päättymiseen, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 40 viikkoa
|
Ilmaantuvuus (per 1000) koostui haittatapahtumien kokonaismäärästä osoittajassa ja riskiryhmien lukumäärästä nimittäjässä.
Tämän analyysin haittatapahtumat sisältävät yllä olevissa tuloksissa esitetyt haittatapahtumat sekä spontaani ja terapeuttinen abortti synnynnäisillä poikkeavuuksilla tai ilman niitä raskaana olevilla naisilla, jotka on rokotettu Boostrixilla ennen 27. raskausviikkoa.
Pienen otoskoon vuoksi näiden naisten haittatapahtumien analyysi oli kuvaava.
Naisten arvioidut haittatapahtumat olivat kuolleena syntymä/sikiökuolema; kuolleena syntymä/sikiökuolema synnynnäisine epämuodostumineen; spontaani abortti; spontaani abortti synnynnäisillä epämuodostumilla; terapeuttinen abortti; terapeuttinen abortti synnynnäisillä epämuodostumilla; verensiirto synnytyksen sairaalahoidon aikana; ennenaikainen synnytys.
|
Altistuneet naiset - ennen 27. raskausviikon 1. päivää: Boostrix-rokotuspäivästä ilmoittautumisen tai raskauden päättymiseen, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 40 viikkoa
|
|
Vauvojen haittatapahtumien ilmaantuvuus (per 1000 henkilöä) altistuneille kohorttivauvoille - ennen 27. raskausviikon 1. päivää
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
Ilmaantuvuus (per 1000) laskettiin haitallisten tapahtumien kokonaismääränä osoittajassa ja riskiryhmien kokonaismääränä nimittäjässä.
Tämän analyysin haittatapahtumat sisältävät yllä olevissa tuloksissa esitetyt haittatapahtumat niiden imeväisten joukossa, joiden äidit rokotettiin Boostrixilla ennen 27. raskausviikkoa.
Pienen otoskoon vuoksi näiden pikkulasten haittatapahtumien analyysi oli kuvaava.
Arvioidut pikkulasten haittatapahtumat olivat: pienet gestaatioikään nähden; vastasyntyneen kuolema; synnynnäiset epämuodostumat: hermosto; silmä; korva, kasvot tai kaula; sydän- ja verisuonijärjestelmä; hengityselimet; halkeamia; ruoansulatuskanavan yläosa; alempi ruoansulatuskanavan järjestelmä; sukuelimet; munuaisjärjestelmä; tuki- ja liikuntaelimistö; raaja; sisäosa; muuta ja määrittelemätöntä.
|
Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .