Säkerheten för Boostrix efter rutinvaccination av gravida kvinnor
17 maj 2022 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En observationell, retrospektiv kohortdatabasstudie för att bedöma säkerheten för Boostrix (amerikansk formulering), ett reducerat stelkrampsvaccin, difteri, acellulärt pertussisvaccin (Tdap), efter rutinvaccination av gravida kvinnor i USA
Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten för Boostrix administrerat på eller efter den första dagen av den 27:e graviditetsveckan genom att genomföra en studie efter marknadsföring som gav säkerhetsinformation till allmänheten och vårdgivare.
Detta var en av de största grupperna av gravida kvinnor som vaccinerats med Boostrix i USA. Genom partnerskap mellan Kaiser Permanente Southern California (KPSC) och sponsorn, GlaxoSmithKline (GSK), information om säkerheten vid mödravaccination med Boostrix och biverkningar för mödrar och spädbarn. (AE) i en gemenskapsmiljö erhölls.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
65783
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor med mödravård och kontinuerligt medlemskap (medger upp till 31 dagars mellanrum) på KPSC mellan den 1:a dagen i den 27:e graviditetsveckan och indexdatumet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med mödravård och kontinuerligt medlemskap (medger upp till 31 dagars mellanrum) på KPSC mellan den 1:a dagen i den 27:e graviditetsveckan och indexdatumet (vaccinationsdatumet).
- Exponerad kohort (från och med 27:e graviditetsveckan): Gravida kvinnor vaccinerade med Boostrix på eller efter den 1:a dagen i den 27:e graviditetsveckan; som inte vaccinerades med något annat Tdap-vaccin vid någon annan tidpunkt under graviditeten inom ramen för denna studie.
- Oexponerad kohort: Kvinnor matchade med den exponerade kohorten och var gravida någon gång under den ungefärliga beräknade perioden mellan 1 januari 2012 och 31 december 2014 och fick inget Tdap-vaccin under graviditeten inom ramen för denna studie.
För analys av medfödda anomalier bland levande födda, vid födseln och upp till sex månaders ålder, kommer följande ytterligare inklusionskriterier för spädbarn att tillämpas:
- Lev född
- Född på KPSC-sjukhus
Obs: Gravida kvinnor som vaccinerats med Boostrix under graviditeten före den 27:e graviditetsveckan, med medlemskap vid vaccinationsdatumet och som inte vaccinerades med något annat Tdap-vaccin vid någon annan tidpunkt under graviditeten inom ramen för denna studie kommer att ingå i en deskriptiv analys (sekundärt mål).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exponerade kohortkvinnor på eller efter 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan
Denna grupp bestod av gravida kvinnor som fick Tdap-vaccinet (Boostrix) på eller efter den 1:a dagen i den 27:e graviditetsveckan under perioden 1 januari 2018 till 31 januari 2019 som inte vaccinerades med något annat Tdap-vaccin vid något annat tid under graviditeten.
|
Data på ämnesnivå samlades in för gravida kvinnor och deras spädbarn genom elektroniska hälsojournaler.
|
|
Oexponerade historiska kohortkvinnor
Denna grupp bestod av kvinnor matchade till exponerade kohortkvinnor på eller efter 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan och gravida minst en dag under den historiska perioden mellan 1 januari 2012-31 december 2014 och fick inget Tdap-vaccin under graviditeten.
|
Data på ämnesnivå samlades in för gravida kvinnor och deras spädbarn genom elektroniska hälsojournaler.
|
|
Exponerade kohortkvinnor - före 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan
Denna grupp bestod av gravida kvinnor som fått Tdap-vaccinet (Boostrix) före den 1:a dagen i den 27:e graviditetsveckan under perioden 1 januari 2018-31 januari 2019 som inte vaccinerades med något annat Tdap-vaccin vid någon annan tidpunkt under graviditeten.
|
Data på ämnesnivå samlades in för gravida kvinnor och deras spädbarn genom elektroniska hälsojournaler.
|
|
Exponerade spädbarn i kohort vid eller efter 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan
Denna grupp bestod av spädbarn vars mödrar tillhör gruppen exponerade kvinnor på eller efter 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan.
|
Data på ämnesnivå samlades in för gravida kvinnor och deras spädbarn genom elektroniska hälsojournaler.
|
|
Oexponerade historiska spädbarn
Denna grupp bestod av spädbarn vars mödrar tillhör gruppen Oexponerade historiska kohortkvinnor.
|
Data på ämnesnivå samlades in för gravida kvinnor och deras spädbarn genom elektroniska hälsojournaler.
|
|
Exponerade spädbarn i kohort-före 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan
Denna grupp bestod av spädbarn vars mödrar tillhör gruppen Exposed-kohorten kvinnor-före 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan.
|
Data på ämnesnivå samlades in för gravida kvinnor och deras spädbarn genom elektroniska hälsojournaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens (per 1 000 personår) av fördefinierade moderliga biverkningar för exponerade kohortkvinnor på eller efter första dagen av 27:e graviditetsveckan och oexponerade historiska kohortkvinnogrupper
Tidsram: Från datum för Boostrix-vaccination (exponerade kohortkvinnor på eller efter 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan) eller från ett indexdatum (oexponerade historiska kohortkvinnor) till slutet av inskrivningen eller graviditeten, beroende på vilket som inträffade först, upp till 13 veckor
|
Incidensfrekvensen (per 1000) av maternala biverkningar beräknades som det totala antalet biverkningar i täljaren och det totala antalet personår i riskzonen i nämnaren.
Varje oexponerad kvinna tilldelades ett indexdatum som bestäms av antalet dagar från graviditetens början till Boostrix-vaccinationsdatumet för hennes matchade exponerade kvinna.
Samma antal dagar som beräknats för den exponerade kvinnan lades till graviditetsstarten för den oexponerade kvinnan för att identifiera hennes indexdatum.
De förspecificerade biverkningarna hos modern som bedömdes var havandeskapsförgiftning och eklampsi; Intrauterina infektioner.
|
Från datum för Boostrix-vaccination (exponerade kohortkvinnor på eller efter 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan) eller från ett indexdatum (oexponerade historiska kohortkvinnor) till slutet av inskrivningen eller graviditeten, beroende på vilket som inträffade först, upp till 13 veckor
|
|
Incidensfrekvens (per 1 000 personer) av fördefinierade moderliga biverkningar för exponerade kohortkvinnor på eller efter första dagen av 27:e graviditetsveckan och oexponerade historiska kvinnogrupper
Tidsram: Från datum för Boostrix-vaccination (exponerade kohortkvinnor på eller efter 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan) eller från ett indexdatum (oexponerade historiska kohortkvinnor) till slutet av inskrivningen eller graviditeten, beroende på vilket som inträffade först, upp till 13 veckor
|
Incidensgraden (per 1000) bestod av det totala antalet biverkningar i täljaren och antalet personer i riskzonen i nämnaren.
Varje oexponerad kvinna tilldelades ett indexdatum som bestäms av antalet dagar från graviditetens början till Boostrix-vaccinationsdatumet för hennes matchade exponerade kvinna.
Samma antal dagar som beräknats för den exponerade kvinnan lades till graviditetsstarten för den oexponerade kvinnan för att identifiera hennes indexdatum.
Den i förväg specificerade biverkningen hos modern som bedömdes var för tidig förlossning.
|
Från datum för Boostrix-vaccination (exponerade kohortkvinnor på eller efter 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan) eller från ett indexdatum (oexponerade historiska kohortkvinnor) till slutet av inskrivningen eller graviditeten, beroende på vilket som inträffade först, upp till 13 veckor
|
|
Incidensfrekvens (per 1 000 personer) av fördefinierade spädbarnsbiverkningar för exponerade spädbarn i kohort på eller efter första dagen av 27:e graviditetsveckan och oexponerade historiska spädbarnsgrupper
Tidsram: Från födseln till 6 månaders ålder
|
Incidensfrekvensen (per 1000) av biverkningar beräknades som det totala antalet biverkningar i täljaren och summan av personer i riskzonen i nämnaren.
Den på förhand specificerade biverkningen för spädbarn som bedömdes var liten för graviditetsåldern.
|
Från födseln till 6 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens (per 1 000 personår) av andra biverkningar hos mödrar för exponerade kohortkvinnor på eller efter första dagen av 27:e graviditetsveckan och oexponerade historiska kvinnogrupper
Tidsram: Från datum för Boostrix-vaccination (exponerade kohortkvinnor på eller efter 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan) eller från ett indexdatum (oexponerade historiska kohortkvinnor) till slutet av inskrivningen eller graviditeten, beroende på vilket som inträffade först, upp till 13 veckor
|
Incidensen (per 1000) av andra biverkningar hos modern beräknades som det totala antalet biverkningar i täljaren och det totala antalet personår i riskzonen i nämnaren.
Varje oexponerad kvinna tilldelades ett indexdatum som bestäms av antalet dagar från graviditetens början till Boostrix-vaccinationsdatumet för hennes matchade exponerade kvinna.
Samma antal dagar som beräknats för den exponerade kvinnan lades till graviditetsstarten för den oexponerade kvinnan för att identifiera hennes indexdatum.
Analysen användes för hypotesgenerering/signaldetektering, alltså utan justering för flera jämförelser.
De andra biverkningarna hos modern som bedömdes var dålig fostertillväxt; placentaavbrott; prematur pre-labor ruptur av membran; moderns död.
|
Från datum för Boostrix-vaccination (exponerade kohortkvinnor på eller efter 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan) eller från ett indexdatum (oexponerade historiska kohortkvinnor) till slutet av inskrivningen eller graviditeten, beroende på vilket som inträffade först, upp till 13 veckor
|
|
Incidensfrekvens (per 1 000 personer) av andra biverkningar hos mödrar för exponerade kohortkvinnor på eller efter första dagen av 27:e graviditetsveckan och oexponerade historiska kvinnokohortgrupper
Tidsram: Från datum för Boostrix-vaccination (exponerade kohortkvinnor på eller efter 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan) eller från ett indexdatum (oexponerade historiska kohortkvinnor) till slutet av inskrivningen eller graviditeten, beroende på vilket som inträffade först, upp till 13 veckor
|
Incidensgraden (per 1000) bestod av det totala antalet biverkningar i täljaren och antalet personer i riskzonen i nämnaren.
Varje oexponerad kvinna tilldelades ett indexdatum som bestäms av antalet dagar från graviditetens början till Boostrix-vaccinationsdatumet för hennes matchade exponerade kvinna.
Samma antal dagar som beräknats för den exponerade kvinnan lades till graviditetsstarten för den oexponerade kvinnan för att identifiera hennes indexdatum.
Analysen användes för hypotesgenerering/signaldetektering, alltså utan justering för flera jämförelser.
De andra biverkningarna hos modern som bedömdes var dödfödsel/fosterdöd; dödfödsel/fosterdöd med medfödda anomalier; transfusion under förlossningen sjukhusvistelse.
|
Från datum för Boostrix-vaccination (exponerade kohortkvinnor på eller efter 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan) eller från ett indexdatum (oexponerade historiska kohortkvinnor) till slutet av inskrivningen eller graviditeten, beroende på vilket som inträffade först, upp till 13 veckor
|
|
Incidensfrekvens (per 1 000 personer) av andra spädbarnsbiverkningar för exponerade kohortspädbarn på eller efter 1:a dagen av 27:e graviditetsveckan och oexponerade historiska spädbarnsgrupper
Tidsram: Från födseln till 6 månaders ålder
|
Incidensen (per 1000) av andra biverkningar för spädbarn beräknades som det totala antalet biverkningar i täljaren och summan av riskpersoner i nämnaren.
Analysen användes för hypotesgenerering/signaldetektering, alltså utan justering för flera jämförelser.
De andra biverkningarna för spädbarn som bedömdes var neonatal död, medfödda anomalier i: nervsystemet; öga; öra, ansikte eller hals; kardiovaskulära systemet; Andningssystem; klyftor; övre gastrointestinala systemet; nedre gastrointestinala systemet; könsorgan; njursystemet; muskuloskeletala systemet; lem; integument; annat och ospecificerat.
|
Från födseln till 6 månaders ålder
|
|
Incidensfrekvens (per 1 000 personår) av kvinnors biverkningar för exponerade kohortkvinnor - före 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan
Tidsram: För den exponerade kohorten kvinnor - före 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan: från datumet för Boostrix-vaccination till slutet av inskrivningen eller graviditeten, beroende på vilket som inträffade först, upp till 40 veckor
|
Incidensfrekvensen (per 1000) beräknades som det totala antalet biverkningar i täljaren och det totala antalet personår i riskzonen i nämnaren.
På grund av det lilla urvalet var analysen av dessa kvinnors biverkningar beskrivande.
De biverkningar för kvinnor som bedömdes var havandeskapsförgiftning och eklampsi; intrauterina infektioner; dålig fostertillväxt; placentaavbrott; prematur pre-labor ruptur av membran; moderns död.
|
För den exponerade kohorten kvinnor - före 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan: från datumet för Boostrix-vaccination till slutet av inskrivningen eller graviditeten, beroende på vilket som inträffade först, upp till 40 veckor
|
|
Incidensfrekvens (per 1 000 personer) av kvinnors biverkningar presenterade för exponerade kohortkvinnor - före första dagen i 27:e graviditetsveckan
Tidsram: För den exponerade kohorten kvinnor - före 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan: från datumet för Boostrix-vaccination till slutet av inskrivningen eller graviditeten, beroende på vilket som inträffade först, upp till 40 veckor
|
Incidensgraden (per 1000) bestod av det totala antalet biverkningar i täljaren och antalet personer i riskzonen i nämnaren.
Biverkningarna i denna analys inkluderar de biverkningar som presenteras i ovanstående resultat samt spontan och terapeutisk abort med eller utan medfödda anomalier hos gravida kvinnor vaccinerade med Boostrix före den 27:e graviditetsveckan.
På grund av det lilla urvalet var analysen av dessa kvinnors biverkningar beskrivande.
De biverkningar för kvinnor som bedömdes var dödfödsel/fosterdöd; dödfödsel/fosterdöd med medfödda anomalier; spontan abort; spontan abort med medfödda anomalier; terapeutisk abort; terapeutisk abort med medfödda anomalier; transfusion under förlossning sjukhusvistelse; för tidig förlossning.
|
För den exponerade kohorten kvinnor - före 1:a dagen i 27:e graviditetsveckan: från datumet för Boostrix-vaccination till slutet av inskrivningen eller graviditeten, beroende på vilket som inträffade först, upp till 40 veckor
|
|
Incidensfrekvens (per 1 000 personer) av spädbarnsbiverkningar för exponerade spädbarn i kohort-före första dagen i 27:e graviditetsveckan
Tidsram: Från födseln till 6 månaders ålder
|
Incidensfrekvensen (per 1000) beräknades som det totala antalet biverkningar i täljaren och summan av personer i riskzonen i nämnaren.
Biverkningarna i denna analys inkluderar biverkningar som presenteras i ovanstående resultat, bland de spädbarn vars mödrar vaccinerades med Boostrix före den 27:e graviditetsveckan.
På grund av det lilla urvalet var analysen av dessa biverkningar för spädbarn beskrivande.
De biverkningar för spädbarn som bedömdes var: små för graviditetsålder; neonatal död; medfödda anomalier av: nervsystemet; öga; öra, ansikte eller hals; kardiovaskulära systemet; Andningssystem; klyftor; övre gastrointestinala systemet; nedre gastrointestinala systemet; könsorgan; njursystemet; muskuloskeletala systemet; lem; integument; annat och ospecificerat.
|
Från födseln till 6 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
4 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
13 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 207221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .