Sikkerheden ved Boostrix efter rutinemæssig immunisering af gravide kvinder
17. maj 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline
En observationel, retrospektiv kohortedatabaseundersøgelse for at vurdere sikkerheden af Boostrix (amerikansk formulering), en reduceret stivkrampe, difteri, acellulær pertussis-vaccine (Tdap), efter rutinemæssig immunisering af gravide kvinder i USA
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden af Boostrix administreret på eller efter den første dag i den 27. uge af graviditeten ved at udføre en post-marketing undersøgelse, der gav sikkerhedsinformation til offentligheden og sundhedspersonale.
Dette var en af de største kohorter af gravide kvinder vaccineret med Boostrix i USA Gennem partnerskab mellem Kaiser Permanente Southern California (KPSC) og sponsoren, GlaxoSmithKline (GSK), information om sikkerheden ved modervaccination med Boostrix og moder- og spædbørnsbivirkninger (AE'er) i et samfundsmiljø blev opnået.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
65783
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder med prænatal pleje og kontinuerligt medlemskab (der giver op til 31 dages mellemrum) hos KPSC mellem den 1. dag i den 27. graviditetsuge og indeksdatoen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med prænatal pleje og kontinuerligt medlemskab (der giver op til 31 dages mellemrum) hos KPSC mellem den 1. dag i den 27. graviditetsuge og indeksdatoen (vaccination).
- Eksponeret kohorte (fra 27. graviditetsuge): Gravide kvinder vaccineret med Boostrix på eller efter 1. dag i 27. graviditetsuge; som ikke blev vaccineret med nogen anden Tdap-vaccine på noget andet tidspunkt under graviditeten inden for omfanget af denne undersøgelse.
- Ikke-eksponeret kohorte: Kvinder matchede med den eksponerede kohorte og var gravide engang i løbet af den omtrentlige estimerede periode mellem 1. januar 2012-31. december 2014 og modtog ingen Tdap-vaccine under graviditeten inden for omfanget af denne undersøgelse.
Til analysen af medfødte anomalier blandt levende fødte, ved fødslen og gennem seks måneders alderen, vil følgende yderligere inklusionskriterier for spædbørn blive anvendt:
- Lev født
- Født på KPSC hospitaler
Bemærk: Gravide kvinder, der er vaccineret med Boostrix under graviditeten inden 27. svangerskabsuge, med medlemskab på vaccinationsdatoen, og som ikke var vaccineret med nogen anden Tdap-vaccine på noget andet tidspunkt under graviditeten inden for rammerne af denne undersøgelse, vil være en del af en deskriptiv analyse (sekundært mål).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksponerede kohorte kvinder på eller efter 1. dag i 27. graviditetsuge
Denne gruppe bestod af gravide kvinder, som modtog Tdap-vaccinen (Boostrix) på eller efter den 1. dag i den 27. graviditetsuge i perioden 1. januar 2018 til 31. januar 2019, som ikke var vaccineret med nogen anden Tdap-vaccine ved nogen anden. tid under graviditeten.
|
Data på emneniveau blev indsamlet for gravide kvinder og deres spædbørn gennem de elektroniske sundhedsjournaler.
|
|
Ueksponerede historiske kohortekvinder
Denne gruppe bestod af kvinder matchet til eksponerede kohorte kvinder på eller efter 1. dag i 27. uge af graviditeten og gravide mindst én dag i den historiske periode mellem 1. januar 2012-31. december 2014 og modtog ingen Tdap-vaccine under graviditeten.
|
Data på emneniveau blev indsamlet for gravide kvinder og deres spædbørn gennem de elektroniske sundhedsjournaler.
|
|
Eksponerede kohorte kvinder - før 1. dag i 27. graviditetsuge
Denne gruppe bestod af gravide kvinder, som modtog Tdap-vaccinen (Boostrix) før 1. dag i den 27. graviditetsuge i perioden 1. januar 2018-31. januar 2019, som ikke var vaccineret med nogen anden Tdap-vaccine på noget andet tidspunkt i løbet af graviditeten.
|
Data på emneniveau blev indsamlet for gravide kvinder og deres spædbørn gennem de elektroniske sundhedsjournaler.
|
|
Eksponerede kohortespædbørn på eller efter 1. dag i 27. graviditetsuge
Denne gruppe bestod af spædbørn, hvis mødre tilhører eksponerede kohorte kvinder på eller efter 1. dag i 27. uge af graviditeten.
|
Data på emneniveau blev indsamlet for gravide kvinder og deres spædbørn gennem de elektroniske sundhedsjournaler.
|
|
Ueksponerede historiske spædbørn
Denne gruppe bestod af spædbørn, hvis mødre tilhører gruppen Ueksponerede historiske kohortekvinder.
|
Data på emneniveau blev indsamlet for gravide kvinder og deres spædbørn gennem de elektroniske sundhedsjournaler.
|
|
Eksponerede kohortespædbørn - før 1. dag i 27. graviditetsuge
Denne gruppe bestod af spædbørn, hvis mødre tilhører gruppen Eksponerede kvinder - før 1. dag i 27. graviditetsuge.
|
Data på emneniveau blev indsamlet for gravide kvinder og deres spædbørn gennem de elektroniske sundhedsjournaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate (pr. 1000 personår) af forudspecificerede moderlige uønskede hændelser for eksponerede kohortekvinder på eller efter 1. dag i 27. graviditetsuge og ueksponerede historiske kohortekvindegrupper
Tidsramme: Fra datoen for Boostrix-vaccination (eksponerede kohortekvinder på eller efter 1. dag i 27. graviditetsuge) eller fra en indeksdato (ueksponerede historisk kohortekvinder) indtil slutningen af indskrivning eller graviditet, alt efter hvad der kom først, op til 13 uger
|
Incidensraten (pr. 1000) af uønskede hændelser hos mødre blev beregnet som det samlede antal uønskede hændelser i tælleren og de samlede risikopersonår i nævneren.
Hver ueksponeret kvinde fik tildelt en indeksdato, der er bestemt af antallet af dage fra graviditetens start til Boostrix-vaccinationsdatoen for hendes matchede eksponerede kvinde.
Det samme antal dage beregnet hos den eksponerede kvinde blev tilføjet til den ueksponerede kvindes graviditetsstart for at identificere hendes indeksdato.
De præspecificerede maternelle bivirkninger vurderet var præeklampsi og eclampsia; Intra-uterine infektioner.
|
Fra datoen for Boostrix-vaccination (eksponerede kohortekvinder på eller efter 1. dag i 27. graviditetsuge) eller fra en indeksdato (ueksponerede historisk kohortekvinder) indtil slutningen af indskrivning eller graviditet, alt efter hvad der kom først, op til 13 uger
|
|
Incidensrate (pr. 1000 personer) af præspecificerede moderlige uønskede hændelser for eksponerede kohortekvinder på eller efter 1. dag i 27. graviditetsuge og ueksponerede historiske kohortekvindegrupper
Tidsramme: Fra datoen for Boostrix-vaccination (eksponerede kohortekvinder på eller efter 1. dag i 27. graviditetsuge) eller fra en indeksdato (ueksponerede historisk kohortekvinder) indtil slutningen af indskrivning eller graviditet, alt efter hvad der kom først, op til 13 uger
|
Incidensraten (pr. 1000) bestod af det samlede antal uønskede hændelser i tælleren og antallet af risikopersoner i nævneren.
Hver ueksponeret kvinde fik tildelt en indeksdato, der er bestemt af antallet af dage fra graviditetens start til Boostrix-vaccinationsdatoen for hendes matchede eksponerede kvinde.
Det samme antal dage beregnet hos den eksponerede kvinde blev tilføjet til den ueksponerede kvindes graviditetsstart for at identificere hendes indeksdato.
Den forudspecificerede maternelle uønskede hændelse vurderet var præmatur fødsel.
|
Fra datoen for Boostrix-vaccination (eksponerede kohortekvinder på eller efter 1. dag i 27. graviditetsuge) eller fra en indeksdato (ueksponerede historisk kohortekvinder) indtil slutningen af indskrivning eller graviditet, alt efter hvad der kom først, op til 13 uger
|
|
Incidensrate (pr. 1000 personer) af forudspecificerede uønskede hændelser for spædbørn for eksponerede kohortespædbørn på eller efter 1. dag i 27. graviditetsuge og ueksponerede historiske kohortespædbørngrupper
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneders alderen
|
Incidensraten (pr. 1000) af uønskede hændelser blev beregnet som det samlede antal uønskede hændelser i tælleren og summen af risikopersoner i nævneren.
Den forudspecificerede uønskede hændelse for spædbørn, der blev vurderet, var lille for svangerskabsalderen.
|
Fra fødslen til 6 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate (pr. 1000 personår) af andre uønskede hændelser hos mødre for eksponerede kohortekvinder på eller efter 1. dag i 27. graviditetsuge og ueksponerede historiske kohortekvindegrupper
Tidsramme: Fra datoen for Boostrix-vaccination (eksponerede kohortekvinder på eller efter 1. dag i 27. graviditetsuge) eller fra en indeksdato (ueksponerede historisk kohortekvinder) indtil slutningen af indskrivning eller graviditet, alt efter hvad der kom først, op til 13 uger
|
Incidensraten (pr. 1000) af andre uønskede hændelser hos mødre blev beregnet som det samlede antal uønskede hændelser i tælleren og de samlede risikopersonår i nævneren.
Hver ueksponeret kvinde fik tildelt en indeksdato, der er bestemt af antallet af dage fra graviditetens start til Boostrix-vaccinationsdatoen for hendes matchede eksponerede kvinde.
Det samme antal dage beregnet hos den eksponerede kvinde blev tilføjet til den ueksponerede kvindes graviditetsstart for at identificere hendes indeksdato.
Analysen blev brugt til hypotesegenerering/signaldetektion, derfor uden justering for flere sammenligninger.
De andre maternelle bivirkninger vurderet var dårlig fostervækst; placenta abruption; for tidlig brud på membraner før fødsel; moderens død.
|
Fra datoen for Boostrix-vaccination (eksponerede kohortekvinder på eller efter 1. dag i 27. graviditetsuge) eller fra en indeksdato (ueksponerede historisk kohortekvinder) indtil slutningen af indskrivning eller graviditet, alt efter hvad der kom først, op til 13 uger
|
|
Incidensrate (pr. 1000 personer) af andre uønskede hændelser hos mødre for eksponerede kohortekvinder på eller efter 1. dag i 27. graviditetsuge og ueksponerede historiske kohortekvindegrupper
Tidsramme: Fra datoen for Boostrix-vaccination (eksponerede kohortekvinder på eller efter 1. dag i 27. graviditetsuge) eller fra en indeksdato (ueksponerede historisk kohortekvinder) indtil slutningen af indskrivning eller graviditet, alt efter hvad der kom først, op til 13 uger
|
Incidensraten (pr. 1000) bestod af det samlede antal uønskede hændelser i tælleren og antallet af risikopersoner i nævneren.
Hver ueksponeret kvinde fik tildelt en indeksdato, der er bestemt af antallet af dage fra graviditetens start til Boostrix-vaccinationsdatoen for hendes matchede eksponerede kvinde.
Det samme antal dage beregnet hos den eksponerede kvinde blev tilføjet til den ueksponerede kvindes graviditetsstart for at identificere hendes indeksdato.
Analysen blev brugt til hypotesegenerering/signaldetektion, derfor uden justering for flere sammenligninger.
De andre maternelle bivirkninger vurderet var dødfødsel/føtal død; dødfødsel/føtal død med medfødte anomalier; transfusion under fødslen indlæggelse.
|
Fra datoen for Boostrix-vaccination (eksponerede kohortekvinder på eller efter 1. dag i 27. graviditetsuge) eller fra en indeksdato (ueksponerede historisk kohortekvinder) indtil slutningen af indskrivning eller graviditet, alt efter hvad der kom først, op til 13 uger
|
|
Incidensrate (pr. 1000 personer) af andre uønskede hændelser for spædbørn for eksponerede kohortespædbørn på eller efter 1. dag i 27. graviditetsuge og ueksponerede historiske kohortespædbørngrupper
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneders alderen
|
Incidensraten (pr. 1000) af andre uønskede hændelser for spædbørn blev beregnet som det samlede antal uønskede hændelser i tælleren og summen af risikopersoner i nævneren.
Analysen blev brugt til hypotesegenerering/signaldetektion, derfor uden justering for flere sammenligninger.
De andre vurderede bivirkninger hos spædbørn var neonatal død, medfødte anomalier i: nervesystemet; øje; øre, ansigt eller hals; kardiovaskulære system; åndedrætsorganerne; kløfter; øvre gastrointestinale system; nedre mave-tarmsystem; kønsorganer; nyresystemet; muskuloskeletale system; lem; integument; andet og uspecificeret.
|
Fra fødslen til 6 måneders alderen
|
|
Incidensrate (pr. 1000 personår) af kvinders uønskede hændelser for eksponerede kohortekvinder - før 1. dag i 27. graviditetsuge
Tidsramme: For den eksponerede kohorte-kvinder - før 1. dag i 27. graviditetsuge: fra datoen for Boostrix-vaccination til slutningen af indskrivning eller graviditet, alt efter hvad der kom først, op til 40 uger
|
Incidensraten (pr. 1000) blev beregnet som det samlede antal uønskede hændelser i tælleren og de samlede risikopersonår i nævneren.
På grund af den lille stikprøvestørrelse var analysen af disse kvinders bivirkninger beskrivende.
De uønskede hændelser for kvinder, der blev vurderet, var præeklampsi og eclampsia; intra-uterine infektioner; dårlig fostervækst; placenta abruption; for tidlig brud på membraner før fødsel; moderens død.
|
For den eksponerede kohorte-kvinder - før 1. dag i 27. graviditetsuge: fra datoen for Boostrix-vaccination til slutningen af indskrivning eller graviditet, alt efter hvad der kom først, op til 40 uger
|
|
Incidensrate (pr. 1000 personer) af kvinders uønskede hændelser præsenteret for eksponerede kohortekvinder - før 1. dag i 27. graviditetsuge
Tidsramme: For den eksponerede kohorte-kvinder - før 1. dag i 27. graviditetsuge: fra datoen for Boostrix-vaccination til slutningen af indskrivning eller graviditet, alt efter hvad der kom først, op til 40 uger
|
Incidensraten (pr. 1000) bestod af det samlede antal uønskede hændelser i tælleren og antallet af risikopersoner i nævneren.
Bivirkningerne i denne analyse inkluderer de bivirkninger, der er vist i ovenstående resultater, såvel som spontan og terapeutisk abort med eller uden medfødte anomalier hos gravide kvinder vaccineret med Boostrix før den 27. svangerskabsuge.
På grund af den lille stikprøvestørrelse var analysen af disse kvinders bivirkninger beskrivende.
Kvindernes uønskede hændelser vurderet var dødfødsel/føtal død; dødfødsel/føtal død med medfødte anomalier; spontan abort; spontan abort med medfødte anomalier; terapeutisk abort; terapeutisk abort med medfødte anomalier; transfusion under fødslen hospitalsindlæggelse; for tidlig fødsel.
|
For den eksponerede kohorte-kvinder - før 1. dag i 27. graviditetsuge: fra datoen for Boostrix-vaccination til slutningen af indskrivning eller graviditet, alt efter hvad der kom først, op til 40 uger
|
|
Incidensrate (pr. 1000 personer) af uønskede hændelser hos spædbørn for udsatte spædbørn i kohorte - før 1. dag i 27. graviditetsuge
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneders alderen
|
Incidensraten (pr. 1000) blev beregnet som det samlede antal uønskede hændelser i tælleren og summen af risikopersoner i nævneren.
Bivirkningerne i denne analyse inkluderer bivirkninger, der er vist i ovenstående resultater, blandt de spædbørn, hvis mødre blev vaccineret med Boostrix før den 27. svangerskabsuge.
På grund af den lille stikprøvestørrelse var analysen af disse uønskede hændelser for spædbørn beskrivende.
De vurderede uønskede hændelser for spædbørn var: små for svangerskabsalderen; neonatal død; medfødte anomalier af: nervesystemet; øje; øre, ansigt eller hals; kardiovaskulære system; åndedrætsorganerne; kløfter; øvre gastrointestinale system; nedre mave-tarmsystem; kønsorganer; nyresystemet; muskuloskeletale system; lem; integument; andet og uspecificeret.
|
Fra fødslen til 6 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
13. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 207221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .