La seguridad de Boostrix después de la inmunización de rutina de mujeres embarazadas
17 de mayo de 2022 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de base de datos de cohortes retrospectivo y observacional para evaluar la seguridad de Boostrix (formulación estadounidense), una vacuna reducida contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap), luego de la inmunización de rutina de mujeres embarazadas en los Estados Unidos
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad de Boostrix administrado el primer día de la semana 27 de embarazo o después, mediante la realización de un estudio posterior a la comercialización que brindó información de seguridad al público y a los proveedores de atención médica.
Esta fue una de las cohortes más grandes de mujeres embarazadas vacunadas con Boostrix en los EE. UU. A través de la asociación entre Kaiser Permanente del Sur de California (KPSC) y el patrocinador, GlaxoSmithKline (GSK), información sobre la seguridad de la vacunación materna con Boostrix y eventos adversos maternos e infantiles. (AE) en un entorno comunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65783
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas con atención prenatal y membresía continua (permitiendo un intervalo de hasta 31 días) en KPSC entre el primer día de la semana 27 de embarazo y la fecha índice
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con atención prenatal y afiliación continua (permitiendo un intervalo de hasta 31 días) en KPSC entre el primer día de la semana 27 de embarazo y la fecha índice (vacunación).
- Cohorte expuesta (a partir de la semana 27 de gestación): mujeres embarazadas vacunadas con Boostrix a partir del primer día de la semana 27 de embarazo; que no fueron vacunadas con ninguna otra vacuna Tdap en ningún otro momento durante el embarazo en el alcance de este estudio.
- Cohorte no expuesta: Mujeres emparejadas con la cohorte expuesta y embarazadas en algún momento durante el período aproximado estimado entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2014 y que no recibieron ninguna vacuna Tdap durante el embarazo en el alcance de este estudio.
Para el análisis de anomalías congénitas entre los nacidos vivos, al nacer y hasta los seis meses de edad, se aplicarán los siguientes criterios adicionales de inclusión para los lactantes:
- nacido vivo
- Nacidos en hospitales KPSC
Nota: Las mujeres embarazadas vacunadas con Boostrix durante el embarazo antes de la semana 27 de gestación, con membresía en la fecha de vacunación, y que no fueron vacunadas con ninguna otra vacuna Tdap en ningún otro momento durante el embarazo en el alcance de este estudio serán parte de un análisis descriptivo (objetivo secundario).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres expuestas de la cohorte a partir del primer día de la semana 27 de embarazo
Este grupo estaba formado por mujeres embarazadas que recibieron la vacuna Tdap (Boostrix) a partir del primer día de la semana 27 de embarazo durante el período del 1 de enero de 2018 al 31 de enero de 2019 que no fueron vacunadas con ninguna otra vacuna Tdap en ningún otro tiempo durante el embarazo.
|
Los datos a nivel de sujeto se recopilaron para mujeres embarazadas y sus bebés a través de registros de salud electrónicos.
|
|
Mujeres de la cohorte histórica no expuesta
Este grupo estaba formado por mujeres emparejadas con la cohorte de mujeres Expuestas, el primer día de la semana 27 de embarazo o después y embarazadas al menos un día durante el período histórico entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2014 y no recibieron ninguna vacuna Tdap durante el embarazo.
|
Los datos a nivel de sujeto se recopilaron para mujeres embarazadas y sus bebés a través de registros de salud electrónicos.
|
|
Mujeres expuestas de la cohorte: antes del primer día de la semana 27 de embarazo
Este grupo estaba formado por mujeres embarazadas que recibieron la vacuna Tdap (Boostrix) antes del primer día de la semana 27 de embarazo durante el período del 1 de enero de 2018 al 31 de enero de 2019 que no fueron vacunadas con ninguna otra vacuna Tdap en ningún otro momento durante el embarazo.
|
Los datos a nivel de sujeto se recopilaron para mujeres embarazadas y sus bebés a través de registros de salud electrónicos.
|
|
Lactantes expuestos de la cohorte: en o después del primer día de la semana 27 de embarazo
Este grupo estaba formado por bebés cuyas madres pertenecen al grupo de mujeres expuestas de la cohorte en o después del primer día de la semana 27 de embarazo.
|
Los datos a nivel de sujeto se recopilaron para mujeres embarazadas y sus bebés a través de registros de salud electrónicos.
|
|
Infantes de la cohorte histórica no expuestos
Este grupo estaba formado por lactantes cuyas madres pertenecen al grupo de mujeres de la cohorte histórica no expuesta.
|
Los datos a nivel de sujeto se recopilaron para mujeres embarazadas y sus bebés a través de registros de salud electrónicos.
|
|
Cohorte de lactantes expuestos: antes del primer día de la semana 27 de embarazo
Este grupo estaba formado por lactantes cuyas madres pertenecían a la cohorte Expuesta de mujeres antes del primer día de la semana 27 de embarazo.
|
Los datos a nivel de sujeto se recopilaron para mujeres embarazadas y sus bebés a través de registros de salud electrónicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia (por 1000 años-persona) de eventos adversos maternos preespecificados para mujeres de la cohorte expuestas a partir del primer día de la semana 27 de embarazo y grupos históricos de mujeres de la cohorte no expuestas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la vacunación con Boostrix (cohorte de mujeres expuestas, en o después del primer día de la semana 27 de embarazo) o desde una fecha índice (cohorte histórica de mujeres no expuestas) hasta el final de la inscripción o el embarazo, lo que ocurra primero, hasta 13 semanas
|
La tasa de incidencia (por 1000) de eventos adversos maternos se calculó como el número total de eventos adversos en el numerador y el total de años-persona en riesgo en el denominador.
A cada mujer no expuesta se le asignó una fecha índice que está determinada por la cantidad de días desde el inicio del embarazo hasta la fecha de vacunación con Boostrix de su mujer expuesta compatible.
El mismo número de días calculado en la mujer expuesta se sumó al inicio del embarazo de la mujer no expuesta para identificar su fecha índice.
Los eventos adversos maternos preespecificados evaluados fueron preeclampsia y eclampsia; Infecciones intrauterinas.
|
Desde la fecha de la vacunación con Boostrix (cohorte de mujeres expuestas, en o después del primer día de la semana 27 de embarazo) o desde una fecha índice (cohorte histórica de mujeres no expuestas) hasta el final de la inscripción o el embarazo, lo que ocurra primero, hasta 13 semanas
|
|
Tasa de incidencia (por 1000 personas) de eventos adversos maternos preespecificados para mujeres expuestas de la cohorte en o después del primer día de la semana 27 de embarazo y grupos de mujeres de la cohorte histórica no expuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la vacunación con Boostrix (cohorte de mujeres expuestas, en o después del primer día de la semana 27 de embarazo) o desde una fecha índice (cohorte histórica de mujeres no expuestas) hasta el final de la inscripción o el embarazo, lo que ocurra primero, hasta 13 semanas
|
La tasa de incidencia (por 1000) consistió en el número total de eventos adversos en el numerador y el número de personas en riesgo en el denominador.
A cada mujer no expuesta se le asignó una fecha índice que está determinada por la cantidad de días desde el inicio del embarazo hasta la fecha de vacunación con Boostrix de su mujer expuesta compatible.
El mismo número de días calculado en la mujer expuesta se sumó al inicio del embarazo de la mujer no expuesta para identificar su fecha índice.
El evento adverso materno preespecificado evaluado fue el parto prematuro.
|
Desde la fecha de la vacunación con Boostrix (cohorte de mujeres expuestas, en o después del primer día de la semana 27 de embarazo) o desde una fecha índice (cohorte histórica de mujeres no expuestas) hasta el final de la inscripción o el embarazo, lo que ocurra primero, hasta 13 semanas
|
|
Tasa de incidencia (por 1000 personas) de eventos adversos infantiles preespecificados para la cohorte de lactantes expuestos a partir del primer día de la semana 27 de embarazo y grupos de lactantes de la cohorte histórica no expuesta
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
|
La tasa de incidencia (por 1000) de eventos adversos se calculó como el número total de eventos adversos en el numerador y el total de personas en riesgo en el denominador.
El evento adverso infantil preespecificado evaluado fue pequeño para la edad gestacional.
|
Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia (por 1000 años-persona) de otros eventos adversos maternos para mujeres de la cohorte expuestas, en o después del primer día de la semana 27 de embarazo y grupos de mujeres de la cohorte histórica no expuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la vacunación con Boostrix (cohorte de mujeres expuestas, en o después del primer día de la semana 27 de embarazo) o desde una fecha índice (cohorte histórica de mujeres no expuestas) hasta el final de la inscripción o el embarazo, lo que ocurra primero, hasta 13 semanas
|
La tasa de incidencia (por 1000) de otros eventos adversos maternos se calculó como el número total de eventos adversos en el numerador y el total de años-persona en riesgo en el denominador.
A cada mujer no expuesta se le asignó una fecha índice que está determinada por la cantidad de días desde el inicio del embarazo hasta la fecha de vacunación con Boostrix de su mujer expuesta compatible.
El mismo número de días calculado en la mujer expuesta se sumó al inicio del embarazo de la mujer no expuesta para identificar su fecha índice.
El análisis se utilizó para la generación de hipótesis/detección de señales, por lo tanto, sin ajuste para comparaciones múltiples.
Los otros eventos adversos maternos evaluados fueron crecimiento fetal deficiente; desprendimiento de la placenta; rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto; Muerte materna.
|
Desde la fecha de la vacunación con Boostrix (cohorte de mujeres expuestas, en o después del primer día de la semana 27 de embarazo) o desde una fecha índice (cohorte histórica de mujeres no expuestas) hasta el final de la inscripción o el embarazo, lo que ocurra primero, hasta 13 semanas
|
|
Tasa de incidencia (por 1000 personas) de otros eventos adversos maternos para mujeres de la cohorte expuestas, en o después del primer día de la semana 27 de embarazo y grupos de mujeres de la cohorte histórica no expuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la vacunación con Boostrix (cohorte de mujeres expuestas, en o después del primer día de la semana 27 de embarazo) o desde una fecha índice (cohorte histórica de mujeres no expuestas) hasta el final de la inscripción o el embarazo, lo que ocurra primero, hasta 13 semanas
|
La tasa de incidencia (por 1000) consistió en el número total de eventos adversos en el numerador y el número de personas en riesgo en el denominador.
A cada mujer no expuesta se le asignó una fecha índice que está determinada por la cantidad de días desde el inicio del embarazo hasta la fecha de vacunación con Boostrix de su mujer expuesta compatible.
El mismo número de días calculado en la mujer expuesta se sumó al inicio del embarazo de la mujer no expuesta para identificar su fecha índice.
El análisis se utilizó para la generación de hipótesis/detección de señales, por lo tanto, sin ajuste para comparaciones múltiples.
Los otros eventos adversos maternos evaluados fueron mortinatos/muerte fetal; mortinato/muerte fetal con anomalías congénitas; transfusión durante la hospitalización del parto.
|
Desde la fecha de la vacunación con Boostrix (cohorte de mujeres expuestas, en o después del primer día de la semana 27 de embarazo) o desde una fecha índice (cohorte histórica de mujeres no expuestas) hasta el final de la inscripción o el embarazo, lo que ocurra primero, hasta 13 semanas
|
|
Tasa de incidencia (por 1000 personas) de otros eventos adversos en lactantes de la cohorte de lactantes expuestos a partir del primer día de la semana 27 de embarazo y grupos de lactantes de la cohorte histórica no expuesta
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
|
La tasa de incidencia (por 1000) de otros eventos adversos infantiles se calculó como el número total de eventos adversos en el numerador y el total de personas en riesgo en el denominador.
El análisis se utilizó para la generación de hipótesis/detección de señales, por lo tanto, sin ajuste para comparaciones múltiples.
Los otros eventos adversos infantiles evaluados fueron muerte neonatal, anomalías congénitas de: sistema nervioso; ojo; oreja, cara o cuello; sistema cardiovascular; Sistema respiratorio; hendiduras; sistema gastrointestinal superior; sistema gastrointestinal inferior; órganos genitales; sistema renal; sistema musculoesquelético; miembro; integumento; otros y no especificados.
|
Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
|
|
Tasa de incidencia (por 1000 años-persona) de eventos adversos en mujeres para mujeres expuestas de la cohorte antes del 1.° día de la semana 27.° de embarazo
Periodo de tiempo: Para las mujeres expuestas de la cohorte, antes del primer día de la semana 27 de embarazo: desde la fecha de vacunación con Boostrix hasta el final de la inscripción o el embarazo, lo que ocurra primero, hasta las 40 semanas
|
La tasa de incidencia (por 1000) se calculó como el número total de eventos adversos en el numerador y el total de años-persona en riesgo en el denominador.
Debido al pequeño tamaño de la muestra, el análisis de los eventos adversos de estas mujeres fue descriptivo.
Los eventos adversos evaluados en mujeres fueron preeclampsia y eclampsia; infecciones intrauterinas; escaso crecimiento fetal; desprendimiento de la placenta; rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto; Muerte materna.
|
Para las mujeres expuestas de la cohorte, antes del primer día de la semana 27 de embarazo: desde la fecha de vacunación con Boostrix hasta el final de la inscripción o el embarazo, lo que ocurra primero, hasta las 40 semanas
|
|
Tasa de incidencia (por 1000 personas) de eventos adversos en mujeres presentados para mujeres expuestas de la cohorte antes del 1.er día de la semana 27 de embarazo Grupo
Periodo de tiempo: Para las mujeres expuestas de la cohorte, antes del primer día de la semana 27 de embarazo: desde la fecha de vacunación con Boostrix hasta el final de la inscripción o el embarazo, lo que ocurra primero, hasta las 40 semanas
|
La tasa de incidencia (por 1000) consistió en el número total de eventos adversos en el numerador y el número de personas en riesgo en el denominador.
Los eventos adversos de este análisis incluyen los eventos adversos presentados en los resultados anteriores, así como el aborto espontáneo y terapéutico con o sin anomalías congénitas en mujeres embarazadas vacunadas con Boostrix antes de la semana 27 de gestación.
Debido al pequeño tamaño de la muestra, el análisis de los eventos adversos de estas mujeres fue descriptivo.
Los eventos adversos de las mujeres evaluados fueron mortinatos/muerte fetal; mortinato/muerte fetal con anomalías congénitas; aborto espontáneo; aborto espontáneo con anomalías congénitas; aborto terapéutico; aborto terapéutico con anomalías congénitas; transfusión durante la hospitalización del parto; Parto prematuro.
|
Para las mujeres expuestas de la cohorte, antes del primer día de la semana 27 de embarazo: desde la fecha de vacunación con Boostrix hasta el final de la inscripción o el embarazo, lo que ocurra primero, hasta las 40 semanas
|
|
Tasa de incidencia (por 1000 personas) de eventos adversos en lactantes para la cohorte de lactantes expuestos antes del 1.er día de la semana 27 de embarazo Grupo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
|
La tasa de incidencia (por 1000) se calculó como el número total de eventos adversos en el numerador y el total de personas en riesgo en el denominador.
Los eventos adversos de este análisis incluyen los eventos adversos presentados en los resultados anteriores, entre los lactantes cuyas madres fueron vacunadas con Boostrix antes de la semana 27 de gestación.
Debido al pequeño tamaño de la muestra, el análisis de estos eventos adversos infantiles fue descriptivo.
Los eventos adversos infantiles evaluados fueron: pequeños para la edad gestacional; muerte neonatal; anomalías congénitas de: sistema nervioso; ojo; oreja, cara o cuello; sistema cardiovascular; Sistema respiratorio; hendiduras; sistema gastrointestinal superior; sistema gastrointestinal inferior; órganos genitales; sistema renal; sistema musculoesquelético; miembro; integumento; otros y no especificados.
|
Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .