孕妇常规免疫后 Boostrix 的安全性
2022年5月17日 更新者：GlaxoSmithKline
一项观察性、回顾性队列数据库研究，以评估美国孕妇常规免疫接种后破伤风、白喉、脱细胞百日咳疫苗 (Tdap) 的安全性 Boostrix（美国配方）
本研究的目的是通过开展向公众和医疗保健提供者提供安全信息的上市后研究，评估在怀孕第 27 周的第一天或之后服用 Boostrix 的安全性。
这是美国最大的接种 Boostrix 疫苗的孕妇队列之一。通过 Kaiser Permanente Southern California (KPSC) 和赞助商 GlaxoSmithKline (GSK) 之间的合作，提供有关孕产妇接种 Boostrix 疫苗的安全性和母婴不良事件的信息(AE) 在社区环境中获得。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
65783
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pasadena、California、美国、91101
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在怀孕第 27 周的第一天和索引日期之间在 KPSC 接受产前护理和连续会员资格（允许最多 31 天的间隔）的孕妇
描述
纳入标准：
- 在怀孕第 27 周的第一天和指数（疫苗接种）日期之间在 KPSC 接受产前护理和连续会员资格（允许最多 31 天的间隔）的孕妇。
- 暴露队列（从妊娠第 27 周开始）：在妊娠第 27 周的第一天或之后接种了 Boostrix 疫苗的孕妇；在本研究范围内的怀孕期间的任何其他时间未接种任何其他 Tdap 疫苗的人。
- 未暴露队列：与暴露队列相匹配且在 2012 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日期间的大致估计期间怀孕的女性，并且在本研究范围内的怀孕期间未接种任何 Tdap 疫苗。
为了分析活产、出生时和六个月大的先天性异常，将应用以下婴儿的额外纳入标准：
- 活产
- 在 KPSC 医院出生
注意：在妊娠第 27 周之前在怀孕期间接种了 Boostrix 疫苗、在接种疫苗之日拥有会员资格并且在怀孕期间的任何其他时间未接种任何其他 Tdap 疫苗的孕妇将成为本研究范围内的一部分描述性分析（次要目标）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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妊娠第 27 周第一天或之后的暴露队列女性
该组由在 2018 年 1 月 1 日至 2019 年 1 月 31 日期间在怀孕第 27 周的第一天或之后接种 Tdap 疫苗 (Boostrix) 且未在任何其他时间接种任何其他 Tdap 疫苗的孕妇组成怀孕期间的时间。
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通过电子健康记录收集孕妇及其婴儿的受试者级数据。
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未曝光的历史队列女性
该组由在 2012 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日的历史时期内怀孕至少一天且在怀孕第 27 周的第一天或之后怀孕至少一天且在此期间未接种任何 Tdap 疫苗的女性组成怀孕。
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通过电子健康记录收集孕妇及其婴儿的受试者级数据。
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暴露队列女性-怀孕第 27 周的第一天之前
该组包括在 2018 年 1 月 1 日至 2019 年 1 月 31 日期间在怀孕第 27 周的第一天之前接种 Tdap 疫苗（Boostrix）的孕妇，在此期间的任何其他时间未接种任何其他 Tdap 疫苗怀孕。
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通过电子健康记录收集孕妇及其婴儿的受试者级数据。
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在妊娠第 27 周的第一天或之后暴露的队列婴儿
该组由怀孕第 27 周第 1 天或之后母亲属于暴露队列女性的婴儿组成。
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通过电子健康记录收集孕妇及其婴儿的受试者级数据。
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未暴露的历史队列婴儿
该组由母亲属于未暴露历史队列女性组的婴儿组成。
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通过电子健康记录收集孕妇及其婴儿的受试者级数据。
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暴露队列婴儿-怀孕第 27 周的第 1 天之前
该组由其母亲属于暴露队列女性的婴儿组成——在妊娠第 27 周的第 1 天之前。
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通过电子健康记录收集孕妇及其婴儿的受试者级数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠第 27 周第一天或之后暴露队列女性和未暴露历史队列女性组的预先指定的孕产妇不良事件发生率（每 1000 人年）
大体时间：从 Boostrix 疫苗接种日期（暴露队列女性 - 怀孕第 27 周第一天或之后）或从索引日期（未暴露历史队列女性）到登记结束或怀孕，以先到者为准，最多 13 周
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母体不良事件的发生率（每 1000 人）计算为分子中的不良事件总数和分母中的总风险人年数。
每个未暴露的女性都被分配了一个索引日期，该日期由她匹配的暴露女性从怀孕开始到 Boostrix 疫苗接种日期的天数确定。
将暴露妇女计算的相同天数加到未暴露妇女的怀孕开始日以确定她的索引日期。
评估的预先指定的母体不良事件是先兆子痫和子痫；宫内感染。
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从 Boostrix 疫苗接种日期（暴露队列女性 - 怀孕第 27 周第一天或之后）或从索引日期（未暴露历史队列女性）到登记结束或怀孕，以先到者为准，最多 13 周
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妊娠第 27 周第 1 天或之后暴露队列女性和未暴露历史队列女性组的预设孕产妇不良事件发生率（每 1000 人）
大体时间：从 Boostrix 疫苗接种日期（暴露队列女性 - 怀孕第 27 周第一天或之后）或从索引日期（未暴露历史队列女性）到登记结束或怀孕，以先到者为准，最多 13 周
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发生率（每千人）由分子中的不良事件总数和分母中的风险人数组成。
每个未暴露的女性都被分配了一个索引日期，该日期由她匹配的暴露女性从怀孕开始到 Boostrix 疫苗接种日期的天数确定。
将暴露妇女计算的相同天数加到未暴露妇女的怀孕开始日以确定她的索引日期。
评估的预先指定的母体不良事件是早产。
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从 Boostrix 疫苗接种日期（暴露队列女性 - 怀孕第 27 周第一天或之后）或从索引日期（未暴露历史队列女性）到登记结束或怀孕，以先到者为准，最多 13 周
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妊娠第 27 周第 1 天或之后暴露队列婴儿和未暴露历史队列婴儿组的预先指定婴儿不良事件发生率（每 1000 人）
大体时间：从出生到 6 个月大
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不良事件的发生率（每 1000 人）计算为分子中的不良事件总数和分母中的风险人员总数。
评估的预先指定的婴儿不良事件小于胎龄。
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从出生到 6 个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠第 27 周第一天或之后和未暴露历史队列女性组的其他孕产妇不良事件的发生率（每 1000 人年）
大体时间：从 Boostrix 疫苗接种日期（暴露队列女性 - 怀孕第 27 周第一天或之后）或从索引日期（未暴露历史队列女性）到登记结束或怀孕，以先到者为准，最多 13 周
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其他孕产妇不良事件的发生率（每 1000 人）计算为分子中的不良事件总数和分母中的总风险人年数。
每个未暴露的女性都被分配了一个索引日期，该日期由她匹配的暴露女性从怀孕开始到 Boostrix 疫苗接种日期的天数确定。
将暴露妇女计算的相同天数加到未暴露妇女的怀孕开始日以确定她的索引日期。
该分析用于假设生成/信号检测，因此无需针对多重比较进行调整。
评估的其他母体不良事件是胎儿生长不良；胎盘早剥；早产胎膜早破；产妇死亡。
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从 Boostrix 疫苗接种日期（暴露队列女性 - 怀孕第 27 周第一天或之后）或从索引日期（未暴露历史队列女性）到登记结束或怀孕，以先到者为准，最多 13 周
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妊娠第 27 周第一天或之后的暴露队列女性和未暴露历史队列女性组的其他孕产妇不良事件的发生率（每 1000 人）
大体时间：从 Boostrix 疫苗接种日期（暴露队列女性 - 怀孕第 27 周第一天或之后）或从索引日期（未暴露历史队列女性）到登记结束或怀孕，以先到者为准，最多 13 周
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发生率（每 1000 人）由分子中的不良事件总数和分母中的风险人数组成。
每个未暴露的女性都被分配了一个索引日期，该日期由她匹配的暴露女性从怀孕开始到 Boostrix 疫苗接种日期的天数确定。
将暴露妇女计算的相同天数加到未暴露妇女的怀孕开始日以确定她的索引日期。
该分析用于假设生成/信号检测，因此无需针对多重比较进行调整。
评估的其他母体不良事件是死产/胎儿死亡；死产/死胎伴有先天性异常；分娩住院期间输血。
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从 Boostrix 疫苗接种日期（暴露队列女性 - 怀孕第 27 周第一天或之后）或从索引日期（未暴露历史队列女性）到登记结束或怀孕，以先到者为准，最多 13 周
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妊娠第 27 周第 1 天或之后的暴露队列婴儿和未暴露历史队列婴儿组的其他婴儿不良事件发生率（每 1000 人）
大体时间：从出生到 6 个月大
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其他婴儿不良事件的发生率（每 1000 人）计算为分子中的不良事件总数和分母中的风险人员总数。
该分析用于假设生成/信号检测，因此无需针对多重比较进行调整。
评估的其他婴儿不良事件是新生儿死亡、先天性异常：神经系统；眼睛;耳朵、脸或脖子；心血管系统;呼吸系统;裂缝;上消化道系统；下消化道系统；生殖器官；肾脏系统；肌肉骨骼系统;肢;外皮;其他和未指定。
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从出生到 6 个月大
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妊娠组第 27 周第 1 天前暴露队列女性不良事件发生率（每千人年）
大体时间：对于暴露队列女性 - 在怀孕第 27 周的第一天之前：从 Boostrix 疫苗接种之日到登记或怀孕结束，以先到者为准，最多 40 周
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发生率（每 1000 人）计算为分子中的不良事件总数和分母中的总风险人年数。
由于样本量小，对这些女性不良事件的分析是描述性的。
评估的女性不良事件是先兆子痫和子痫；宫内感染；胎儿生长不良；胎盘早剥；早产胎膜早破；产妇死亡。
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对于暴露队列女性 - 在怀孕第 27 周的第一天之前：从 Boostrix 疫苗接种之日到登记或怀孕结束，以先到者为准，最多 40 周
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妊娠组第 27 周第 1 天前暴露队列女性的不良事件发生率（每千人）
大体时间：对于暴露队列女性 - 在怀孕第 27 周的第一天之前：从 Boostrix 疫苗接种之日到登记或怀孕结束，以先到者为准，最多 40 周
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发生率（每 1000 人）由分子中的不良事件总数和分母中的风险人数组成。
该分析的不良事件包括上述结果中出现的不良事件，以及在妊娠第 27 周之前接种 Boostrix 疫苗的孕妇中伴有或不伴有先天性异常的自然流产和治疗性流产。
由于样本量小，对这些女性不良事件的分析是描述性的。
评估的女性不良事件是死产/胎儿死亡；死产/死胎伴有先天性异常；自然流产;有先天性异常的自然流产；治疗性流产；先天性异常的治疗性流产；分娩住院期间输血；早产。
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对于暴露队列女性 - 在怀孕第 27 周的第一天之前：从 Boostrix 疫苗接种之日到登记或怀孕结束，以先到者为准，最多 40 周
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妊娠组第27周第1天前暴露队列婴儿婴儿不良事件发生率（每千人）
大体时间：从出生到 6 个月大
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发生率（每 1000 人）计算为分子中的不良事件总数和分母中的风险人员总数。
该分析的不良事件包括上述结果中出现的不良事件，发生在其母亲在妊娠第 27 周之前接种了 Boostrix 疫苗的婴儿中。
由于样本量小，对这些婴儿不良事件的分析是描述性的。
评估的婴儿不良事件是： 小于胎龄儿；新生儿死亡；先天性异常：神经系统；眼睛;耳朵、脸或脖子；心血管系统;呼吸系统;裂缝;上消化道系统；下消化道系统；生殖器官；肾脏系统；肌肉骨骼系统;肢;外皮;其他和未指定。
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从出生到 6 个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月13日
初级完成 (实际的)
2020年8月4日
研究完成 (实际的)
2020年8月4日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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