A segurança de Boostrix após a imunização de rotina de mulheres grávidas
17 de maio de 2022 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de banco de dados de coorte observacional e retrospectivo para avaliar a segurança de Boostrix (formulação dos EUA), uma vacina acelular contra tétano, difteria e coqueluche (Tdap), após a imunização de rotina de mulheres grávidas nos Estados Unidos
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança de Boostrix administrado a partir do primeiro dia da 27ª semana de gravidez, realizando um estudo pós-comercialização que forneceu informações de segurança ao público e aos profissionais de saúde.
Esta foi uma das maiores coortes de mulheres grávidas vacinadas com Boostrix nos EUA. Por meio da parceria entre Kaiser Permanente Southern California (KPSC) e o patrocinador, GlaxoSmithKline (GSK), informações sobre a segurança da vacinação materna com Boostrix e eventos adversos maternos e infantis (AEs) em um ambiente comunitário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65783
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Gestantes com pré-natal e adesão contínua (permitindo até 31 dias de intervalo) no KPSC entre o 1º dia da 27ª semana de gravidez e a data índice
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com acompanhamento pré-natal e adesão contínua (permitindo até 31 dias de intervalo) no KPSC entre o 1º dia da 27ª semana de gravidez e a data índice (vacinação).
- Coorte exposta (a partir da 27ª semana de gestação): Grávidas vacinadas com Boostrix a partir do 1º dia da 27ª semana de gestação; que não foram vacinadas com nenhuma outra vacina Tdap em nenhum outro momento durante a gravidez objeto deste estudo.
- Coorte não exposta: mulheres pareadas com a coorte exposta e grávidas em algum momento durante o período aproximado estimado entre 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2014 e não receberam nenhuma vacina Tdap durante a gravidez no escopo deste estudo.
Para a análise das anomalias congênitas entre os nascidos vivos, ao nascer e até os seis meses de idade, serão aplicados os seguintes critérios adicionais de inclusão para lactentes:
- nascido vivo
- Nascido em hospitais KPSC
Nota: Farão parte do estudo as grávidas vacinadas com Boostrix durante a gravidez antes da 27ª semana de gestação, com adesão à data da vacinação, e que não tenham sido vacinadas com qualquer outra vacina Tdap em qualquer outro momento durante a gravidez no âmbito deste estudo uma análise descritiva (objetivo secundário).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres da coorte expostas no ou após o 1º dia da 27ª semana de gravidez
Este grupo foi composto por gestantes que receberam a vacina Tdap (Boostrix) a partir do 1º dia da 27ª semana de gestação, no período de 1º de janeiro de 2018 a 31 de janeiro de 2019, que não foram vacinadas com nenhuma outra vacina Tdap em nenhum outro período. tempo durante a gravidez.
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Dados em nível de assunto foram coletados para mulheres grávidas e seus bebês por meio dos Registros Eletrônicos de Saúde.
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Mulheres não expostas da coorte histórica
Este grupo consistia em mulheres pareadas com o grupo de mulheres da coorte expostas no ou após o 1º dia da 27ª semana de gravidez e grávidas pelo menos um dia durante o período histórico entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2014 e não receberam nenhuma vacina Tdap durante a gravidez.
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Dados em nível de assunto foram coletados para mulheres grávidas e seus bebês por meio dos Registros Eletrônicos de Saúde.
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Mulheres da coorte expostas - antes do 1º dia da 27ª semana de gravidez
Este grupo era composto por mulheres grávidas que receberam a vacina Tdap (Boostrix) antes do 1º dia da 27ª semana de gravidez durante o período de 1º de janeiro de 2018 a 31 de janeiro de 2019 que não foram vacinadas com nenhuma outra vacina Tdap em nenhum outro momento durante a gravidez.
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Dados em nível de assunto foram coletados para mulheres grávidas e seus bebês por meio dos Registros Eletrônicos de Saúde.
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Bebês de coorte expostos - no ou após o 1º dia da 27ª semana de gestação
Este grupo consistia de bebês cujas mães pertenciam ao grupo de mulheres da coorte expostas - no ou após o 1º dia da 27ª semana de gestação.
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Dados em nível de assunto foram coletados para mulheres grávidas e seus bebês por meio dos Registros Eletrônicos de Saúde.
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Crianças não expostas da coorte histórica
Este grupo consistia de bebês cujas mães pertencem ao grupo de mulheres não expostas da coorte histórica.
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Dados em nível de assunto foram coletados para mulheres grávidas e seus bebês por meio dos Registros Eletrônicos de Saúde.
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Bebês de coorte expostos - antes do 1º dia da 27ª semana de gravidez
Este grupo consistia de bebês cujas mães pertencem ao grupo de mulheres da coorte expostas - antes do 1º dia da 27ª semana de gravidez.
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Dados em nível de assunto foram coletados para mulheres grávidas e seus bebês por meio dos Registros Eletrônicos de Saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência (por 1.000 pessoas-ano) de eventos adversos maternos pré-especificados para mulheres da coorte expostas no ou após o 1º dia da 27ª semana de gravidez e grupos históricos de mulheres da coorte não expostas
Prazo: A partir da data da vacinação Boostrix (mulheres da coorte expostas - no ou após o 1º dia da 27ª semana de gravidez) ou de uma data índice (mulheres da coorte histórica não expostas) até o final da inscrição ou gravidez, o que ocorrer primeiro, até 13 semanas
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A taxa de incidência (por 1.000) de eventos adversos maternos foi calculada como o número total de eventos adversos no numerador e o total de pessoas-ano em risco no denominador.
Cada mulher não exposta recebeu uma data índice que é determinada pelo número de dias desde o início da gravidez até a data de vacinação Boostrix de sua mulher exposta compatível.
O mesmo número de dias calculado na mulher exposta foi adicionado ao início da gravidez da mulher não exposta para identificar sua data índice.
Os eventos adversos maternos pré-especificados avaliados foram pré-eclâmpsia e eclâmpsia; Infecções intra-uterinas.
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A partir da data da vacinação Boostrix (mulheres da coorte expostas - no ou após o 1º dia da 27ª semana de gravidez) ou de uma data índice (mulheres da coorte histórica não expostas) até o final da inscrição ou gravidez, o que ocorrer primeiro, até 13 semanas
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Taxa de incidência (por 1.000 pessoas) de eventos adversos maternos pré-especificados para mulheres da coorte expostas no ou após o 1º dia da 27ª semana de gravidez e grupos de mulheres da coorte histórica não expostas
Prazo: A partir da data da vacinação Boostrix (mulheres da coorte expostas - no ou após o 1º dia da 27ª semana de gravidez) ou de uma data índice (mulheres da coorte histórica não expostas) até o final da inscrição ou gravidez, o que ocorrer primeiro, até 13 semanas
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A taxa de incidência (por 1.000) consistiu no número total de eventos adversos no numerador e no número de pessoas em risco no denominador.
Cada mulher não exposta recebeu uma data índice que é determinada pelo número de dias desde o início da gravidez até a data de vacinação Boostrix de sua mulher exposta compatível.
O mesmo número de dias calculado na mulher exposta foi adicionado ao início da gravidez da mulher não exposta para identificar sua data índice.
O evento adverso materno pré-especificado avaliado foi o parto prematuro.
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A partir da data da vacinação Boostrix (mulheres da coorte expostas - no ou após o 1º dia da 27ª semana de gravidez) ou de uma data índice (mulheres da coorte histórica não expostas) até o final da inscrição ou gravidez, o que ocorrer primeiro, até 13 semanas
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Taxa de incidência (por 1.000 pessoas) de eventos adversos infantis pré-especificados para grupos de bebês de coorte expostos - no ou após o 1º dia da 27ª semana de gravidez e grupos de bebês de coorte históricos não expostos
Prazo: Desde o nascimento até os 6 meses de idade
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A taxa de incidência (por 1.000) de eventos adversos foi calculada como o número total de eventos adversos no numerador e o total de pessoas em risco no denominador.
O evento adverso infantil pré-especificado avaliado foi pequeno para a idade gestacional.
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Desde o nascimento até os 6 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência (por 1.000 pessoas-ano) de outros eventos adversos maternos para mulheres expostas da coorte no ou após o 1º dia da 27ª semana de gravidez e grupos de mulheres não expostas da coorte histórica
Prazo: A partir da data da vacinação Boostrix (mulheres da coorte expostas - no ou após o 1º dia da 27ª semana de gravidez) ou de uma data índice (mulheres da coorte histórica não expostas) até o final da inscrição ou gravidez, o que ocorrer primeiro, até 13 semanas
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A taxa de incidência (por 1.000) de outros eventos adversos maternos foi calculada como o número total de eventos adversos no numerador e o total de pessoas-ano em risco no denominador.
Cada mulher não exposta recebeu uma data índice que é determinada pelo número de dias desde o início da gravidez até a data de vacinação Boostrix de sua mulher exposta compatível.
O mesmo número de dias calculado na mulher exposta foi adicionado ao início da gravidez da mulher não exposta para identificar sua data índice.
A análise foi usada para geração de hipótese/detecção de sinal, portanto, sem ajuste para comparações múltiplas.
Os outros eventos adversos maternos avaliados foram baixo crescimento fetal; descolamento prematuro da placenta; ruptura pré-termo pré-parto de membranas; morte materna.
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A partir da data da vacinação Boostrix (mulheres da coorte expostas - no ou após o 1º dia da 27ª semana de gravidez) ou de uma data índice (mulheres da coorte histórica não expostas) até o final da inscrição ou gravidez, o que ocorrer primeiro, até 13 semanas
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Taxa de incidência (por 1.000 pessoas) de outros eventos adversos maternos para grupos de mulheres da coorte expostas no ou após o 1º dia da 27ª semana de gravidez e grupos de mulheres da coorte histórica não expostas
Prazo: A partir da data da vacinação Boostrix (mulheres da coorte expostas - no ou após o 1º dia da 27ª semana de gravidez) ou de uma data índice (mulheres da coorte histórica não expostas) até o final da inscrição ou gravidez, o que ocorrer primeiro, até 13 semanas
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A taxa de incidência (por 1.000) consistiu no número total de eventos adversos no numerador e no número de pessoas em risco no denominador.
Cada mulher não exposta recebeu uma data índice que é determinada pelo número de dias desde o início da gravidez até a data de vacinação Boostrix de sua mulher exposta compatível.
O mesmo número de dias calculado na mulher exposta foi adicionado ao início da gravidez da mulher não exposta para identificar sua data índice.
A análise foi usada para geração de hipótese/detecção de sinal, portanto, sem ajuste para comparações múltiplas.
Os outros eventos adversos maternos avaliados foram natimorto/morte fetal; natimorto/morte fetal com anomalias congênitas; transfusão durante a hospitalização do parto.
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A partir da data da vacinação Boostrix (mulheres da coorte expostas - no ou após o 1º dia da 27ª semana de gravidez) ou de uma data índice (mulheres da coorte histórica não expostas) até o final da inscrição ou gravidez, o que ocorrer primeiro, até 13 semanas
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Taxa de incidência (por 1.000 pessoas) de outros eventos adversos infantis para grupos de bebês de coorte expostos - no ou após o 1º dia da 27ª semana de gravidez e grupos de bebês de coorte históricos não expostos
Prazo: Desde o nascimento até os 6 meses de idade
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A taxa de incidência (por 1.000) de outros eventos adversos infantis foi calculada como o número total de eventos adversos no numerador e o total de pessoas em risco no denominador.
A análise foi usada para geração de hipótese/detecção de sinal, portanto, sem ajuste para comparações múltiplas.
Os outros eventos adversos infantis avaliados foram morte neonatal, anomalias congênitas de: sistema nervoso; olho; orelha, rosto ou pescoço; sistema cardiovascular; sistema respiratório; fendas; sistema gastrointestinal superior; sistema gastrointestinal inferior; órgãos genitais; sistema renal; sistema musculo-esquelético; membro; tegumento; outros e não especificados.
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Desde o nascimento até os 6 meses de idade
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Taxa de incidência (por 1.000 pessoas-ano) de eventos adversos em mulheres para mulheres de coorte expostas antes do 1º dia da 27ª semana de gravidez
Prazo: Para as mulheres da coorte expostas - antes do 1º dia da 27ª semana de gravidez: a partir da data da vacinação Boostrix até o final da inscrição ou gravidez, o que ocorrer primeiro, até 40 semanas
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A taxa de incidência (por 1.000) foi calculada como o número total de eventos adversos no numerador e o total de pessoas-ano em risco no denominador.
Devido ao pequeno tamanho da amostra, a análise dos eventos adversos dessas mulheres foi descritiva.
Os eventos adversos avaliados em mulheres foram pré-eclâmpsia e eclâmpsia; infecções intra-uterinas; baixo crescimento fetal; descolamento prematuro da placenta; ruptura pré-termo pré-parto de membranas; morte materna.
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Para as mulheres da coorte expostas - antes do 1º dia da 27ª semana de gravidez: a partir da data da vacinação Boostrix até o final da inscrição ou gravidez, o que ocorrer primeiro, até 40 semanas
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Taxa de Incidência (Por 1.000 Pessoas) de Eventos Adversos em Mulheres Apresentadas para Grupo de Coorte de Mulheres Expostas - antes do 1º dia da 27ª Semana de Gravidez
Prazo: Para as mulheres da coorte expostas - antes do 1º dia da 27ª semana de gravidez: a partir da data da vacinação Boostrix até o final da inscrição ou gravidez, o que ocorrer primeiro, até 40 semanas
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A taxa de incidência (por 1.000) consistiu no número total de eventos adversos no numerador e no número de pessoas em risco no denominador.
Os eventos adversos desta análise incluem os eventos adversos apresentados nos resultados acima, bem como aborto espontâneo e terapêutico com ou sem anomalias congênitas em mulheres grávidas vacinadas com Boostrix antes da 27ª semana de gestação.
Devido ao pequeno tamanho da amostra, a análise dos eventos adversos dessas mulheres foi descritiva.
Os eventos adversos avaliados em mulheres foram natimorto/morte fetal; natimorto/morte fetal com anomalias congênitas; aborto espontâneo; aborto espontâneo com anomalias congênitas; aborto terapêutico; aborto terapêutico com anomalias congênitas; transfusão durante a hospitalização do parto; parto prematuro.
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Para as mulheres da coorte expostas - antes do 1º dia da 27ª semana de gravidez: a partir da data da vacinação Boostrix até o final da inscrição ou gravidez, o que ocorrer primeiro, até 40 semanas
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Taxa de incidência (por 1.000 pessoas) de eventos adversos infantis para bebês de coorte expostos - antes do 1º dia da 27ª semana do grupo de gravidez
Prazo: Desde o nascimento até os 6 meses de idade
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A taxa de incidência (por 1.000) foi calculada como o número total de eventos adversos no numerador e o total de pessoas em risco no denominador.
Os eventos adversos desta análise incluem eventos adversos apresentados nos resultados acima, entre as crianças cujas mães foram vacinadas com Boostrix antes da 27ª semana de gestação.
Devido ao pequeno tamanho da amostra, a análise desses eventos adversos infantis foi descritiva.
Os eventos adversos infantis avaliados foram: pequeno para a idade gestacional; morte neonatal; anomalias congênitas de: sistema nervoso; olho; orelha, rosto ou pescoço; sistema cardiovascular; sistema respiratório; fendas; sistema gastrointestinal superior; sistema gastrointestinal inferior; órgãos genitais; sistema renal; sistema musculo-esquelético; membro; tegumento; outros e não especificados.
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Desde o nascimento até os 6 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
4 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
4 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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