Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность Бустрикса после плановой иммунизации беременных женщин

17 мая 2022 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Обсервационное ретроспективное когортное исследование базы данных для оценки безопасности Boostrix (форма США), вакцины против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap), после плановой иммунизации беременных женщин в Соединенных Штатах

Цель этого исследования заключалась в оценке безопасности Бустрикса, вводимого в первый день 27-й недели беременности или позже, путем проведения постмаркетингового исследования, в ходе которого информация о безопасности была предоставлена ​​населению и поставщикам медицинских услуг. Это была одна из крупнейших групп беременных женщин, вакцинированных Boostrix в США. Благодаря партнерству между Kaiser Permanente Southern California (KPSC) и спонсором, GlaxoSmithKline (GSK), информация о безопасности материнской вакцинации с помощью Boostrix и нежелательных явлениях у матерей и младенцев (НЯ) в условиях сообщества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65783

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины с дородовым уходом и постоянным членством (допускается перерыв до 31 дня) в KPSC между 1-м днем ​​27-й недели беременности и индексной датой

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с дородовым наблюдением и постоянным членством (допускается перерыв до 31 дня) в KPSC между 1-м днем ​​27-й недели беременности и датой индекса (вакцинации).
  • Экспонированная когорта (начиная с 27-й недели беременности): беременные женщины, вакцинированные Бустриксом в 1-й день 27-й недели беременности или позже; которые не были вакцинированы какой-либо другой вакциной Tdap в любой другой период беременности в рамках данного исследования.
  • Когорта, не подвергавшаяся воздействию: женщины, соответствующие когорте, подвергшейся воздействию, и беременные где-то в течение приблизительного расчетного периода с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2014 г. и не получали вакцину Tdap во время беременности в рамках данного исследования.

Для анализа врожденных аномалий среди живорожденных, при рождении и в возрасте до шести месяцев будут применяться следующие дополнительные критерии включения для младенцев:

  • Живорожденный
  • Родился в больницах KPSC

Примечание. Беременные женщины, вакцинированные вакциной Бустрикс во время беременности до 27-й недели беременности, имеющие членство на дату вакцинации и не вакцинированные какой-либо другой вакциной Tdap в любой другой период беременности в рамках данного исследования, будут включены в исследование. описательный анализ (вторичная цель).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта женщин, подвергшихся воздействию, в первый или после 1-го дня 27-й недели беременности
В эту группу вошли беременные женщины, получившие вакцину Tdap (Boostrix) в 1-й день 27-й недели беременности или позже в период с 1 января 2018 г. по 31 января 2019 г., которые не были вакцинированы какой-либо другой вакциной Tdap в любой другой период. время во время беременности.
Другой: Оценка безопасности после плановой иммунизации бустриксом
Данные на уровне субъекта были собраны для беременных женщин и их младенцев через электронные медицинские карты.
Женщины из неэкспонированной исторической когорты
Эта группа состояла из женщин, соответствующих когорте подвергшихся воздействию женщин - в 1-й день 27-й недели беременности или после нее и беременных по крайней мере один день в течение исторического периода с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2014 г. и не получавших никакой вакцины Tdap во время. беременность.
Другой: Оценка безопасности после плановой иммунизации бустриксом
Данные на уровне субъекта были собраны для беременных женщин и их младенцев через электронные медицинские карты.
Когорта женщин, подвергшихся воздействию, до 1-го дня 27-й недели беременности
В эту группу вошли беременные женщины, получившие вакцину Tdap (Boostrix) до 1-го дня 27-й недели беременности в период с 1 января 2018 г. по 31 января 2019 г., которые не были вакцинированы какой-либо другой вакциной Tdap в любое другое время в течение беременность.
Другой: Оценка безопасности после плановой иммунизации бустриксом
Данные на уровне субъекта были собраны для беременных женщин и их младенцев через электронные медицинские карты.
Когорта младенцев, подвергшихся воздействию, в 1-й день 27-й недели беременности или после нее
В эту группу вошли младенцы, матери которых относятся к когорте женщин, подвергшихся воздействию, - в 1-й день или после 1-го дня 27-й недели беременности.
Другой: Оценка безопасности после плановой иммунизации бустриксом
Данные на уровне субъекта были собраны для беременных женщин и их младенцев через электронные медицинские карты.
Младенцы из исторической когорты, не подвергшиеся воздействию
Эта группа состояла из младенцев, матери которых принадлежали к группе женщин исторической когорты «Неэкспонированные».
Другой: Оценка безопасности после плановой иммунизации бустриксом
Данные на уровне субъекта были собраны для беременных женщин и их младенцев через электронные медицинские карты.
Группа младенцев, подвергшихся воздействию, до 1-го дня 27-й недели беременности
В эту группу вошли новорожденные, матери которых относятся к когорте женщин, подвергшихся воздействию до 1-го дня 27-й недели беременности.
Другой: Оценка безопасности после плановой иммунизации бустриксом
Данные на уровне субъекта были собраны для беременных женщин и их младенцев через электронные медицинские карты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости (на 1000 человеко-лет) заранее определенных нежелательных явлений у матери для женщин из когорты, подвергшейся воздействию, в первый день или после 1-го дня 27-й недели беременности и не подвергавшихся воздействию когорты в прошлом, группы женщин
Временное ограничение: С даты вакцинации Boostrix (когорта женщин, подвергшихся воздействию - в 1-й день или после 1-го дня 27-й недели беременности) или с индексной даты (женщины, не подвергшиеся исторической вакцинации) до окончания регистрации или беременности, в зависимости от того, что наступит раньше, до 13 недель.
Частота (на 1000) нежелательных явлений у матери рассчитывалась как общее количество нежелательных явлений в числителе и общее количество человеко-лет риска в знаменателе. Каждой женщине, не подвергшейся воздействию вакцины, была назначена индексная дата, которая определяется количеством дней от начала беременности до даты вакцинации Бустрикс ее женщины, подвергшейся воздействию вакцины. То же количество дней, рассчитанное для женщины, подвергшейся воздействию, было добавлено к началу беременности женщины, не подвергавшейся воздействию, чтобы определить дату ее индекса. Предварительно установленными оцениваемыми нежелательными явлениями у матери были преэклампсия и эклампсия; Внутриутробные инфекции.
С даты вакцинации Boostrix (когорта женщин, подвергшихся воздействию - в 1-й день или после 1-го дня 27-й недели беременности) или с индексной даты (женщины, не подвергшиеся исторической вакцинации) до окончания регистрации или беременности, в зависимости от того, что наступит раньше, до 13 недель.
Уровень заболеваемости (на 1000 человек) заранее определенных нежелательных явлений со стороны матери для групп женщин, подвергшихся воздействию, в день или после 1-го дня 27-й недели беременности и групп женщин, не подвергавшихся воздействию в прошлом
Временное ограничение: С даты вакцинации Boostrix (когорта женщин, подвергшихся воздействию - в 1-й день или после 1-го дня 27-й недели беременности) или с индексной даты (женщины, не подвергшиеся исторической вакцинации) до окончания регистрации или беременности, в зависимости от того, что наступит раньше, до 13 недель.
Уровень заболеваемости (на 1000) состоял из общего количества нежелательных явлений в числителе и числа лиц, подвергающихся риску, в знаменателе. Каждой женщине, не подвергшейся воздействию вакцины, была назначена индексная дата, которая определяется количеством дней от начала беременности до даты вакцинации Бустрикс ее женщины, подвергшейся воздействию вакцины. То же количество дней, рассчитанное для женщины, подвергшейся воздействию, было добавлено к началу беременности женщины, не подвергавшейся воздействию, чтобы определить дату ее индекса. Предварительно установленным оцениваемым нежелательным явлением для матери были преждевременные роды.
С даты вакцинации Boostrix (когорта женщин, подвергшихся воздействию - в 1-й день или после 1-го дня 27-й недели беременности) или с индексной даты (женщины, не подвергшиеся исторической вакцинации) до окончания регистрации или беременности, в зависимости от того, что наступит раньше, до 13 недель.
Уровень заболеваемости (на 1000 человек) предварительно определенных нежелательных явлений у младенцев для когорты, подвергшейся воздействию, младенцев в первый день или после 27-й недели беременности и групп младенцев, не подвергшихся воздействию в прошлом
Временное ограничение: От рождения до 6-месячного возраста
Частота (на 1000) нежелательных явлений рассчитывалась как общее количество нежелательных явлений в числителе и общее количество лиц, подверженных риску, в знаменателе. Предварительно установленное оцениваемое нежелательное явление у младенцев было небольшим для гестационного возраста.
От рождения до 6-месячного возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости (на 1000 человеко-лет) других нежелательных явлений со стороны матери для женщин из когорты, подвергшейся воздействию, в первый день или после 27-й недели беременности и из когорты женщин, не подвергавшихся воздействию в прошлом
Временное ограничение: С даты вакцинации Boostrix (когорта женщин, подвергшихся воздействию - в 1-й день или после 1-го дня 27-й недели беременности) или с индексной даты (женщины, не подвергшиеся исторической вакцинации) до окончания регистрации или беременности, в зависимости от того, что наступит раньше, до 13 недель.
Уровень заболеваемости (на 1000) других нежелательных явлений у матери рассчитывали как общее количество нежелательных явлений в числителе и общее количество человеко-лет риска в знаменателе. Каждой женщине, не подвергшейся воздействию вакцины, была назначена индексная дата, которая определяется количеством дней от начала беременности до даты вакцинации Бустрикс ее женщины, подвергшейся воздействию вакцины. То же количество дней, рассчитанное для женщины, подвергшейся воздействию, было добавлено к началу беременности женщины, не подвергавшейся воздействию, чтобы определить дату ее индекса. Анализ использовался для генерации гипотез/обнаружения сигнала, следовательно, без поправки на множественные сравнения. Другими оцениваемыми нежелательными явлениями со стороны матери были плохой рост плода; отслойка плаценты; преждевременное предродовое излитие плодных оболочек; материнская смерть.
С даты вакцинации Boostrix (когорта женщин, подвергшихся воздействию - в 1-й день или после 1-го дня 27-й недели беременности) или с индексной даты (женщины, не подвергшиеся исторической вакцинации) до окончания регистрации или беременности, в зависимости от того, что наступит раньше, до 13 недель.
Уровень заболеваемости (на 1000 человек) других нежелательных явлений со стороны матери для группы женщин, подвергшихся воздействию, в первый день или после 27-й недели беременности и группы женщин, не подвергавшихся воздействию в прошлом
Временное ограничение: С даты вакцинации Boostrix (когорта женщин, подвергшихся воздействию - в 1-й день или после 1-го дня 27-й недели беременности) или с индексной даты (женщины, не подвергшиеся исторической вакцинации) до окончания регистрации или беременности, в зависимости от того, что наступит раньше, до 13 недель.
Коэффициент заболеваемости (на 1000) состоял из общего количества нежелательных явлений в числителе и числа лиц, подвергающихся риску, в знаменателе. Каждой женщине, не подвергшейся воздействию вакцины, была назначена индексная дата, которая определяется количеством дней от начала беременности до даты вакцинации Бустрикс ее женщины, подвергшейся воздействию вакцины. То же количество дней, рассчитанное для женщины, подвергшейся воздействию, было добавлено к началу беременности женщины, не подвергавшейся воздействию, чтобы определить дату ее индекса. Анализ использовался для генерации гипотез/обнаружения сигнала, следовательно, без поправки на множественные сравнения. Другими оцениваемыми нежелательными явлениями со стороны матери были мертворождение/гибель плода; мертворождение/гибель плода при врожденных аномалиях; переливание во время госпитализации родов.
С даты вакцинации Boostrix (когорта женщин, подвергшихся воздействию - в 1-й день или после 1-го дня 27-й недели беременности) или с индексной даты (женщины, не подвергшиеся исторической вакцинации) до окончания регистрации или беременности, в зависимости от того, что наступит раньше, до 13 недель.
Уровень заболеваемости (на 1000 человек) других нежелательных явлений у младенцев в группе младенцев, подвергшихся воздействию, в первый день или после 1-го дня 27-й недели беременности и в группах младенцев, не подвергавшихся воздействию в прошлом
Временное ограничение: От рождения до 6-месячного возраста
Уровень заболеваемости (на 1000) других нежелательных явлений у младенцев рассчитывали как общее количество нежелательных явлений в числителе и общее количество лиц, подверженных риску, в знаменателе. Анализ использовался для генерации гипотез/обнаружения сигнала, следовательно, без поправки на множественные сравнения. Другими оцениваемыми нежелательными явлениями у младенцев были неонатальная смерть, врожденные аномалии: нервной системы; глаз; ухо, лицо или шея; сердечно-сосудистая система; дыхательная система; расщелины; верхний отдел желудочно-кишечного тракта; нижний отдел желудочно-кишечного тракта; половые органы; почечная система; костно-мышечной системы; конечность; покровы; другие и неуказанные.
От рождения до 6-месячного возраста
Показатель заболеваемости (на 1000 человеко-лет) среди женщин.
Временное ограничение: Для когорты подвергшихся воздействию женщин - до 1-го дня 27-й недели беременности: с даты вакцинации Boostrix до окончания регистрации или беременности, в зависимости от того, что наступит раньше, до 40 недель.
Уровень заболеваемости (на 1000) рассчитывался как общее количество нежелательных явлений в числителе и общее количество человеко-лет риска в знаменателе. Из-за небольшого размера выборки анализ нежелательных явлений у этих женщин был описательным. Оцениваемые нежелательные явления у женщин включали преэклампсию и эклампсию; внутриутробные инфекции; плохой рост плода; отслойка плаценты; преждевременное предродовое излитие плодных оболочек; материнская смерть.
Для когорты подвергшихся воздействию женщин - до 1-го дня 27-й недели беременности: с даты вакцинации Boostrix до окончания регистрации или беременности, в зависимости от того, что наступит раньше, до 40 недель.
Показатель заболеваемости (на 1000 человек) среди женщин Побочные явления, представленные для группы женщин, подвергшихся воздействию, до 1-го дня 27-й недели беременности Группа
Временное ограничение: Для когорты подвергшихся воздействию женщин - до 1-го дня 27-й недели беременности: с даты вакцинации Boostrix до окончания регистрации или беременности, в зависимости от того, что наступит раньше, до 40 недель.
Коэффициент заболеваемости (на 1000) состоял из общего количества нежелательных явлений в числителе и числа лиц, подвергающихся риску, в знаменателе. Неблагоприятные события этого анализа включают нежелательные явления, представленные в приведенных выше исходах, а также самопроизвольный и терапевтический аборт с врожденными аномалиями или без них у беременных женщин, вакцинированных Бустриксом до 27-й недели беременности. Из-за небольшого размера выборки анализ нежелательных явлений у этих женщин был описательным. Оцениваемые нежелательные явления у женщин включали мертворождение/гибель плода; мертворождение/гибель плода при врожденных аномалиях; самопроизвольный аборт; самопроизвольный аборт при врожденных аномалиях; терапевтический аборт; лечебный аборт при врожденных аномалиях; переливание во время госпитализации родов; преждевременные роды.
Для когорты подвергшихся воздействию женщин - до 1-го дня 27-й недели беременности: с даты вакцинации Boostrix до окончания регистрации или беременности, в зависимости от того, что наступит раньше, до 40 недель.
Уровень заболеваемости (на 1000 человек) нежелательных явлений у младенцев в когорте подвергшихся воздействию младенцев до 1-го дня 27-й недели беременности Группа
Временное ограничение: От рождения до 6-месячного возраста
Коэффициент заболеваемости (на 1000) рассчитывался как общее количество нежелательных явлений в числителе и общее количество лиц, подверженных риску, в знаменателе. Неблагоприятные события этого анализа включают неблагоприятные события, представленные в вышеупомянутых исходах, среди младенцев, чьи матери были вакцинированы Бустриксом до 27-й недели беременности. Из-за небольшого размера выборки анализ этих нежелательных явлений у младенцев носил описательный характер. Оценивались следующие нежелательные явления у младенцев: малые размеры для гестационного возраста; неонатальная смерть; врожденные аномалии: нервной системы; глаз; ухо, лицо или шея; сердечно-сосудистая система; дыхательная система; расщелины; верхний отдел желудочно-кишечного тракта; нижний отдел желудочно-кишечного тракта; половые органы; почечная система; костно-мышечной системы; конечность; покровы; другие и неуказанные.
От рождения до 6-месячного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 207221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться