임산부의 정기 예방접종 후 Boostrix의 안전성
2022년 5월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
미국에서 임산부의 정기 예방접종 후 Boostrix(미국 제형), 감소된 파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해 백신(Tdap)의 안전성을 평가하기 위한 관찰, 후향적 코호트 데이터베이스 연구
이 연구의 목적은 대중과 의료 제공자에게 안전성 정보를 제공하는 시판 후 연구를 수행하여 임신 27주 첫째 날 이후에 투여된 Boostrix의 안전성을 평가하는 것이었습니다.
이는 미국에서 Boostrix로 백신을 접종한 최대 규모의 임산부 코호트 중 하나였습니다. Kaiser Permanente Southern California(KPSC)와 후원사인 GlaxoSmithKline(GSK) 간의 파트너십을 통해 Boostrix를 사용한 산모 예방 접종의 안전성과 산모 및 영아 부작용에 대한 정보를 제공했습니다. (AEs) 커뮤니티 환경에서 획득했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
65783
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91101
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 27주차 1일부터 기준일 사이에 KPSC에 지속적으로 가입(최대 31일의 공백 허용)하고 산전 관리를 하는 임산부
설명
포함 기준:
- 임신 27주 1일부터 색인(접종)일 사이에 KPSC에 산전 관리 및 지속적인 회원 자격(최대 31일의 공백 허용)이 있는 임산부.
- 노출 코호트(임신 27주부터): 임신 27주 1일 또는 그 이후에 Boostrix로 예방접종을 받은 임산부; 이 연구의 범위에서 임신 중 다른 시간에 다른 Tdap 백신으로 예방접종을 받지 않은 사람.
- 노출되지 않은 코호트: 2012년 1월 1일부터 2014년 12월 31일 사이의 대략적인 추정 기간 동안 노출된 코호트와 일치하고 임신한 여성이며 이 연구 범위에서 임신 기간 동안 Tdap 백신을 접종받지 않은 여성.
정상 출산, 출생 시 및 6개월까지의 선천성 기형 분석을 위해 유아에 대한 다음 추가 포함 기준이 적용됩니다.
- 태어난다
- KPSC 병원에서 출생
참고: 임신 27주 이전에 임신 중에 Boostrix로 예방접종을 받고 백신 접종일에 회원 자격이 있고 임신 기간 동안 다른 Tdap 백신으로 예방접종을 받지 않은 임산부는 이 연구의 범위에 포함됩니다. 기술 분석(2차 목표).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출된 코호트 여성 - 임신 27주 1일 또는 그 이후
이 그룹은 2018년 1월 1일부터 2019년 1월 31일까지 임신 27주 1일 또는 그 이후에 Tdap 백신(부스트릭스)을 접종받은 임산부로 구성되었으며, 다른 Tdap 백신을 접종받은 적이 없습니다. 임신 중 시간.
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전자 건강 기록을 통해 임산부와 유아에 대한 주제 수준 데이터를 수집했습니다.
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노출되지 않은 역사적 코호트 여성
이 그룹은 2012년 1월 1일부터 2014년 12월 31일 사이의 역사적 기간 동안 임신 27주 1일 또는 그 이후에 노출된 코호트 여성과 일치하는 여성으로 구성되었으며, 임신.
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전자 건강 기록을 통해 임산부와 유아에 대한 주제 수준 데이터를 수집했습니다.
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노출 코호트 여성 - 임신 27주 1일 이전
이 그룹은 2018년 1월 1일부터 2019년 1월 31일까지 기간 동안 임신 27주 1일 이전에 Tdap 백신(부스트릭스)을 접종받은 임산부로 구성되었으며, 임신 기간 동안 다른 어떤 Tdap 백신도 접종하지 않았습니다. 임신.
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전자 건강 기록을 통해 임산부와 유아에 대한 주제 수준 데이터를 수집했습니다.
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임신 27주 1일 또는 그 이후에 노출된 코호트 영아
이 그룹은 어머니가 노출된 코호트 여성에 속하는 영아(임신 27주 1일 또는 이후 그룹)로 구성되었습니다.
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전자 건강 기록을 통해 임산부와 유아에 대한 주제 수준 데이터를 수집했습니다.
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노출되지 않은 역사적 코호트 영아
이 그룹은 어머니가 Unexposed 역사 코호트 여성 그룹에 속하는 영아들로 구성되었습니다.
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전자 건강 기록을 통해 임산부와 유아에 대한 주제 수준 데이터를 수집했습니다.
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노출 코호트 영아 - 임신 27주 1일 이전
이 그룹은 어머니가 임신 27주 1일 이전의 노출 코호트 여성 그룹에 속하는 영아들로 구성되었습니다.
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전자 건강 기록을 통해 임산부와 유아에 대한 주제 수준 데이터를 수집했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출된 코호트 여성(임신 27주차 당일 또는 그 이후) 및 노출되지 않은 과거 코호트 여성 그룹에 대한 사전 지정된 산모 이상 반응의 발생률(1000인년당)
기간: Boostrix 백신 접종일(노출된 코호트 여성-임신 27주 1일 또는 그 이후) 또는 지수 날짜(노출되지 않은 과거 코호트 여성)부터 등록 종료 또는 임신 중 먼저 도래한 시점까지 최대 13주
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산모 이상반응의 발생률(1000당)은 분자의 총 이상반응 수와 분모의 위험에 처한 총 인년(person-years)으로 계산되었습니다.
노출되지 않은 모든 여성에게는 일치하는 노출 여성의 임신 시작일부터 Boostrix 백신 접종 날짜까지의 일수로 결정되는 색인 날짜가 지정되었습니다.
노출된 여성에서 계산된 동일한 일수를 노출되지 않은 여성의 임신 시작에 더하여 색인 날짜를 식별했습니다.
평가된 사전 지정된 산모 부작용은 전자간증 및 자간증이었습니다. 자궁 내 감염.
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Boostrix 백신 접종일(노출된 코호트 여성-임신 27주 1일 또는 그 이후) 또는 지수 날짜(노출되지 않은 과거 코호트 여성)부터 등록 종료 또는 임신 중 먼저 도래한 시점까지 최대 13주
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노출된 코호트 여성(임신 27주 1일 또는 그 이후) 및 노출되지 않은 역사적 코호트 여성 그룹에 대한 사전 지정된 산모 이상 반응의 발생률(1000명당)
기간: Boostrix 백신 접종일(노출된 코호트 여성-임신 27주 1일 또는 그 이후) 또는 지수 날짜(노출되지 않은 과거 코호트 여성)부터 등록 종료 또는 임신 중 먼저 도래한 시점까지 최대 13주
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발생률(1000당)은 분자의 총 부작용 수와 분모의 위험에 처한 사람의 수로 구성됩니다.
노출되지 않은 모든 여성에게는 일치하는 노출 여성의 임신 시작일부터 Boostrix 백신 접종 날짜까지의 일수로 결정되는 색인 날짜가 지정되었습니다.
노출된 여성에서 계산된 동일한 일수를 노출되지 않은 여성의 임신 시작에 더하여 색인 날짜를 식별했습니다.
평가된 사전 지정된 산모 부작용은 조산이었습니다.
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Boostrix 백신 접종일(노출된 코호트 여성-임신 27주 1일 또는 그 이후) 또는 지수 날짜(노출되지 않은 과거 코호트 여성)부터 등록 종료 또는 임신 중 먼저 도래한 시점까지 최대 13주
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노출된 코호트 영아(임신 27주 1일 또는 그 이후) 및 노출되지 않은 과거 코호트 영아 그룹에 대한 사전 지정된 영아 이상 반응의 발생률(1000명당)
기간: 생후 6개월까지
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부작용 발생률(1000명당)은 분자의 총 부작용 수와 분모의 위험에 처한 사람의 총 수로 계산되었습니다.
평가된 사전 지정된 영아 이상 반응은 재태 연령에 비해 작았습니다.
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생후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출된 코호트 여성(임신 27주 1일 또는 그 이후) 및 노출되지 않은 역사적 코호트 여성 그룹에 대한 기타 산모 이상 반응의 발생률(1000인년당)
기간: Boostrix 백신 접종일(노출된 코호트 여성-임신 27주 1일 또는 그 이후) 또는 지수 날짜(노출되지 않은 과거 코호트 여성)부터 등록 종료 또는 임신 중 먼저 도래한 시점까지 최대 13주
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기타 산모 이상반응의 발생률(1000당)은 분자의 총 이상반응 수와 분모의 총 위험인년(person-years at risk)으로 계산하였다.
노출되지 않은 모든 여성에게는 일치하는 노출 여성의 임신 시작일부터 Boostrix 백신 접종 날짜까지의 일수로 결정되는 색인 날짜가 지정되었습니다.
노출된 여성에서 계산된 동일한 일수를 노출되지 않은 여성의 임신 시작에 더하여 색인 날짜를 식별했습니다.
분석은 가설 생성/신호 감지에 사용되었으므로 다중 비교를 위한 조정이 없습니다.
평가된 다른 산모 부작용은 불량한 태아 성장이었습니다. 태반 박리; 양막의 조산 전 파열; 모성 사망.
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Boostrix 백신 접종일(노출된 코호트 여성-임신 27주 1일 또는 그 이후) 또는 지수 날짜(노출되지 않은 과거 코호트 여성)부터 등록 종료 또는 임신 중 먼저 도래한 시점까지 최대 13주
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노출된 코호트 여성(임신 27주 1일 또는 그 이후) 및 노출되지 않은 역사적 코호트 여성 그룹에 대한 기타 산모 이상 반응의 발생률(1000명당)
기간: Boostrix 백신 접종일(노출된 코호트 여성-임신 27주 1일 또는 그 이후) 또는 지수 날짜(노출되지 않은 과거 코호트 여성)부터 등록 종료 또는 임신 중 먼저 도래한 시점까지 최대 13주
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발생률(1000명당)은 분자의 총 부작용 수와 분모의 위험에 처한 사람의 수로 구성되었습니다.
노출되지 않은 모든 여성에게는 일치하는 노출 여성의 임신 시작일부터 Boostrix 백신 접종 날짜까지의 일수로 결정되는 색인 날짜가 지정되었습니다.
노출된 여성에서 계산된 동일한 일수를 노출되지 않은 여성의 임신 시작에 더하여 색인 날짜를 식별했습니다.
분석은 가설 생성/신호 감지에 사용되었으므로 다중 비교를 위한 조정이 없습니다.
평가된 다른 산모 부작용은 사산/태아 사망이었고; 선천적 기형을 동반한 사산/태아 사망; 분만 입원 중 수혈.
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Boostrix 백신 접종일(노출된 코호트 여성-임신 27주 1일 또는 그 이후) 또는 지수 날짜(노출되지 않은 과거 코호트 여성)부터 등록 종료 또는 임신 중 먼저 도래한 시점까지 최대 13주
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노출된 코호트 영아(임신 27주 1일 또는 그 이후) 및 노출되지 않은 과거 코호트 영아 그룹에 대한 기타 영아 이상 반응의 발생률(1000명당)
기간: 생후 6개월까지
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기타 유아 부작용의 발생률(1000명당)은 분자의 총 부작용 수와 분모의 위험에 처한 사람의 총 수로 계산되었습니다.
분석은 가설 생성/신호 감지에 사용되었으므로 다중 비교를 위한 조정이 없습니다.
평가된 다른 영아 부작용은 신생아 사망, 다음의 선천성 이상이었다: 신경계; 눈; 귀, 얼굴 또는 목; 심혈관계; 호흡기 체계; 갈라진 틈; 상부 위장관계; 하부 위장관계; 생식기; 신장계; 근골격계; 수족; 외피; 기타 및 미지정.
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생후 6개월까지
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임신 27주 1일 전 노출된 코호트 여성에 대한 여성 이상반응의 발생률(1000인년당) 그룹
기간: 노출된 코호트 여성의 경우 임신 27주 1일 이전: Boostrix 백신 접종일부터 등록 또는 임신 종료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 40주
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발생률(1000당)은 분자의 총 부작용 수와 분모의 위험에 처한 총 인년으로 계산되었습니다.
표본 크기가 작기 때문에 이러한 여성 부작용에 대한 분석은 서술적이었습니다.
평가된 여성 유해 사례는 전자간증 및 자간증이었고; 자궁내 감염; 태아 성장 불량; 태반 박리; 양막의 조산 전 파열; 모성 사망.
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노출된 코호트 여성의 경우 임신 27주 1일 이전: Boostrix 백신 접종일부터 등록 또는 임신 종료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 40주
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임신 27주 1일 전 노출된 코호트 여성에 대해 제시된 여성 이상반응의 발생률(1000명당) 그룹
기간: 노출된 코호트 여성의 경우 임신 27주 1일 이전: Boostrix 백신 접종일부터 등록 또는 임신 종료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 40주
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발생률(1000명당)은 분자의 총 부작용 수와 분모의 위험에 처한 사람의 수로 구성되었습니다.
이 분석의 부작용에는 임신 27주 이전에 Boostrix로 예방접종을 받은 임산부의 선천적 기형이 있거나 없는 자연 및 치료적 유산뿐만 아니라 위의 결과에 제시된 부작용이 포함됩니다.
표본 크기가 작기 때문에 이러한 여성 부작용에 대한 분석은 서술적이었습니다.
평가된 여성 부작용은 사산/태아 사망이었고; 선천적 기형을 동반한 사산/태아 사망; 자발적인 낙태; 선천성 기형을 동반한 자연 유산; 치료적 낙태; 선천적 기형을 동반한 치료적 낙태; 분만 입원 중 수혈; 조산.
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노출된 코호트 여성의 경우 임신 27주 1일 이전: Boostrix 백신 접종일부터 등록 또는 임신 종료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 40주
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임신 27주 1일 전 노출 코호트 영아의 영아 이상반응 발생률(1000명당) 그룹
기간: 생후 6개월까지
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발생률(1000명당)은 분자의 총 부작용 수와 분모의 위험에 처한 사람의 총 수로 계산되었습니다.
이 분석의 부작용에는 임신 27주 이전에 부스트릭스로 예방접종을 받은 산모의 영아 중 위의 결과에 제시된 부작용이 포함됩니다.
표본 크기가 작기 때문에 이러한 영아 이상 반응에 대한 분석은 서술적이었습니다.
평가된 영아 부작용은 다음과 같습니다: 재태 연령에 비해 작음; 신생아 사망; 다음의 선천적 기형: 신경계; 눈; 귀, 얼굴 또는 목; 심혈관계; 호흡기 체계; 갈라진 틈; 상부 위장관계; 하부 위장관계; 생식기; 신장계; 근골격계; 수족; 외피; 기타 및 미지정.
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생후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 207221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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