治療抵抗性強迫性障害のための両側手綱核の脳深部刺激
2018年3月27日 更新者:Bomin Sun、Ruijin Hospital
脳深部刺激療法 (DBS) は、衰弱性で治療抵抗性の強迫性障害 (OCD) の患者に効果的で安全な治療法を提供します。 腹側カプセル/腹側線条体および視床下核など、DBS のいくつかの標的領域が OCD に使用されてきましたが、すべての患者が臨床反応を示すわけではなく、10% から 61.5% までさまざまです。 新しい DBS ターゲットを探索することが、この状況を改善するための重要なアプローチになる可能性があります。 手綱核は進化的に保存された構造であり、うつ病、罰の回避、報酬、中毒、痛み、および概日リズムにおいて重要な役割を果たしています。 手綱核は、次の仮説と臨床観察に基づいて、OCD 治療の有望な標的と見なすことができます。
- 外側手綱 DBS には、重要な臨床的抗うつ効果があります。
- 手綱核は、ドーパミンおよびセロトニン系の調節において重要な役割を果たします。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬は、OCD の第一選択治療薬であり、臨床的うつ病の治療に一般的に使用されています。
- 手綱核は、OCD の主要な臨床症状および徴候である、ストレス、否定的な感情や思考、嫌悪学習、および目標指向の行動を仲介または緩和する「負の報酬センター」として機能します。
- 私たちの病院では、手綱核のDBSは、単独または帯状疱疹切除術と組み合わせた嚢切開術を含む他の治療に反応しなかった1人の患者でOCD症状の有意な改善をもたらしました.
これらの理論的および臨床的考察は、手綱核が OCD 治療の有望な DBS 標的と見なすことができることを示しています。 この研究は、治療抵抗性の OCD 患者に対する手綱核の両側 DBS の有効性に焦点を当てています。 さらに、この研究は、手綱核のDBSが脳の活動と認知に与える影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-IV軸I障害の構造化臨床面接を使用して、DSM-IV基準に従って原発性OCDを有すると診断された;
- YBOCSIIスコア≧31;
- 期間 ≥2 年;
- 治療に対する抵抗性は、適切な試験を伴う少なくとも 2 つの治療後に反応がないか不十分な反応、または 2 つまたは 3 つの選択的セロトニン輸送体阻害剤 (SSRI) とクロミプラミン、増強戦略 (抗精神病薬) および認知行動療法に対する不耐性と定義されました。
- インフォームドコンセントを提供する能力(研究の目的と方法の理解。
除外基準:
- 大うつ病性障害および軽度の不安障害を有する患者を除き、臨床的に重要な併存 DSM-IV 診断を有する患者 (統合失調症、双極性 II 障害、過去 6 か月間のアルコールまたは薬物乱用、現在のチック障害、または身体醜形障害など)
- 重度のパーソナリティ障害を持つ患者。DSM-IV Axis II 障害の構造化臨床面接を使用して評価されます。
- 重篤で不安定な器質疾患(例: 不安定な冠状動脈性心疾患);
- 妊娠および/または授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DBS
すべての被験者は、手綱へのDBSシステムの両側外科的移植を受けます。
DBS システムは、手術後 1 週間でアクティブになります。
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本研究で使用される DBS デバイスには、患者の選択に応じて、Medtronic、PINS、および SceneRay DBS デバイスが含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Y-BOCSIIスコアの推移
時間枠:ベースライン(術前)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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スケールのスコアは 0 ~ 50 の範囲です
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ベースライン(術前)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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OCI-R スコアの変化
時間枠:ベースライン(術前)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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スケールのスコアは 0 ~ 72 の範囲です
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ベースライン(術前)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病尺度(HAMD-17)の変化
時間枠:ベースライン(術前)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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スケールのスコアは 0 ~ 50 の範囲です
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ベースライン(術前)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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ハミルトン不安尺度(HAMA-14)の変化
時間枠:ベースライン(術前)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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スケールのスコアは 0 ~ 56 の範囲です
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ベースライン(術前)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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FMRI信号の変化
時間枠:ベースライン(術前)、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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FMRI 信号は、血中酸素濃度依存性 (BOLD) と脳領域の接続性を推定します。
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ベースライン(術前)、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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世界保健機関の生活の質の変化-BREF(WHO-BREF)
時間枠:ベースライン(術前)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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ベースライン(術前)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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健康調査(SF-36)からMOS項目を短縮
時間枠:ベースライン(術前)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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ベースライン(術前)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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神経心理学的対策(コグステートバッテリーのスコア)
時間枠:ベースライン(術前)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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神経心理学的対策には、検出課題、識別課題、1 カード学習課題、1 バック課題、グロトン迷路学習課題、セットシフト課題の 6 つの課題があります。
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ベースライン(術前)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Alonso P, Cuadras D, Gabriels L, Denys D, Goodman W, Greenberg BD, Jimenez-Ponce F, Kuhn J, Lenartz D, Mallet L, Nuttin B, Real E, Segalas C, Schuurman R, du Montcel ST, Menchon JM. Deep Brain Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Meta-Analysis of Treatment Outcome and Predictors of Response. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133591. doi: 10.1371/journal.pone.0133591. eCollection 2015.
- Kohl S, Baldermann JC. Progress and challenges in deep brain stimulation for obsessive-compulsive disorder. Pharmacol Ther. 2018 Jun;186:168-175. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.01.011. Epub 2018 Jan 31.
- Hirschtritt ME, Bloch MH, Mathews CA. Obsessive-Compulsive Disorder: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1358-1367. doi: 10.1001/jama.2017.2200.
- Batalla A, Homberg JR, Lipina TV, Sescousse G, Luijten M, Ivanova SA, Schellekens AFA, Loonen AJM. The role of the habenula in the transition from reward to misery in substance use and mood disorders. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Sep;80:276-285. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.03.019. Epub 2017 May 30.
- Antolin-Fontes B, Ables JL, Gorlich A, Ibanez-Tallon I. The habenulo-interpeduncular pathway in nicotine aversion and withdrawal. Neuropharmacology. 2015 Sep;96(Pt B):213-22. doi: 10.1016/j.neuropharm.2014.11.019. Epub 2014 Dec 2.
- Boulos LJ, Darcq E, Kieffer BL. Translating the Habenula-From Rodents to Humans. Biol Psychiatry. 2017 Feb 15;81(4):296-305. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.06.003. Epub 2016 Jun 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月28日
研究の完了 (予想される)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。