双侧缰核的深部脑刺激治疗难治性强迫症
2018年3月27日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
深部脑刺激 (DBS) 为患有虚弱的、难以治疗的强迫症 (OCD) 的患者提供了一种有效且安全的治疗方法。 尽管 DBS 的几个目标区域已被用于强迫症，例如腹侧囊/腹侧纹状体和丘脑底核，但并非所有患者都表现出临床反应，从 10% 到 61.5% 不等。 探索新的 DBS 目标可能是改善这种情况的关键途径。 缰核是一种进化上保守的结构，在抑郁、避免惩罚、奖励、成瘾、疼痛和昼夜节律中发挥重要作用。 基于以下假设和临床观察，缰核可被视为 OCD 治疗的有希望的目标。
- 外侧缰核 DBS 具有显着的临床抗抑郁作用。
- 缰核在多巴胺和血清素系统的调节中起着重要作用。
- 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂是强迫症的一线治疗药物，通常用于治疗临床抑郁症。
- 缰核充当“负奖赏中心”，调节或缓和压力、负面情绪和想法、厌恶学习和目标导向行为，这些都是强迫症的核心临床症状和体征。
- 在我们医院，缰核的 DBS 显着改善了一名对其他治疗没有反应的患者的 OCD 症状，包括单独的囊切开术或联合扣带回切开术。
这些理论和临床考虑表明，缰核可被视为 OCD 治疗的有前途的 DBS 目标。 本研究的重点是缰核的双侧 DBS 对治疗难治性强迫症患者的有效性。 此外，该研究旨在探讨缰核 DBS 对大脑活动和认知的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV 标准使用针对 DSM-IV 轴 I 障碍的结构化临床访谈诊断为患有原发性强迫症；
- YBOCSII评分≥31；
- 持续时间≥2年；
- 治疗难治性定义为至少 2 次充分试验治疗后无反应或反应不足，或对两种或三种选择性 5-羟色胺转运蛋白抑制剂 (SSRI) 和氯米帕明、增强策略（抗精神病药）和认知行为疗法不耐受。
- 提供知情同意的能力（了解研究目的和方法。
排除标准：
- 除患有重度抑郁症和轻度焦虑症的患者外，患有具有临床意义的合并症 DSM-IV 诊断的患者（例如精神分裂症、双相 II 型障碍、过去 6 个月内酗酒或滥用药物、当前抽动障碍或躯体变形障碍）
- 患有严重人格障碍的患者，使用针对 DSM-IV 轴 II 障碍的结构化临床访谈进行评估。
- 严重和不稳定的器质性疾病（例如 不稳定冠心病）；
- 怀孕和/或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：星展银行
所有受试者将接受 DBS 系统双侧手术植入缰核。
DBS 系统将在手术后一周内激活。
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本研究中使用的 DBS 设备可能包括 Medtronic、PINS 和 SceneRay DBS 设备，具体取决于患者的选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Y-BOCSII 分数的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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量表的分数范围为 0 到 50
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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OCI-R 分数的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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量表的分数范围为 0 到 72
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表的变化（HAMD-17）
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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量表的分数范围为 0 到 50
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA-14) 的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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量表的分数范围为 0 到 56
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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FMRI 信号的变化
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月、9个月
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FMRI 信号用于估计血氧水平依赖性 (BOLD) 和大脑区域的连通性
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基线（术前）、3个月、6个月、9个月
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世界卫生组织生活质量的变化-BREF(WHO-BREF)
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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更改健康调查（SF-36）中的 MOS 项目
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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神经心理测量（齿状电池得分）
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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神经心理测量包含检测任务、识别任务、一张卡片学习任务、一次回溯任务、格罗顿迷宫学习任务、移组任务六项任务
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Alonso P, Cuadras D, Gabriels L, Denys D, Goodman W, Greenberg BD, Jimenez-Ponce F, Kuhn J, Lenartz D, Mallet L, Nuttin B, Real E, Segalas C, Schuurman R, du Montcel ST, Menchon JM. Deep Brain Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Meta-Analysis of Treatment Outcome and Predictors of Response. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133591. doi: 10.1371/journal.pone.0133591. eCollection 2015.
- Kohl S, Baldermann JC. Progress and challenges in deep brain stimulation for obsessive-compulsive disorder. Pharmacol Ther. 2018 Jun;186:168-175. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.01.011. Epub 2018 Jan 31.
- Hirschtritt ME, Bloch MH, Mathews CA. Obsessive-Compulsive Disorder: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1358-1367. doi: 10.1001/jama.2017.2200.
- Batalla A, Homberg JR, Lipina TV, Sescousse G, Luijten M, Ivanova SA, Schellekens AFA, Loonen AJM. The role of the habenula in the transition from reward to misery in substance use and mood disorders. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Sep;80:276-285. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.03.019. Epub 2017 May 30.
- Antolin-Fontes B, Ables JL, Gorlich A, Ibanez-Tallon I. The habenulo-interpeduncular pathway in nicotine aversion and withdrawal. Neuropharmacology. 2015 Sep;96(Pt B):213-22. doi: 10.1016/j.neuropharm.2014.11.019. Epub 2014 Dec 2.
- Boulos LJ, Darcq E, Kieffer BL. Translating the Habenula-From Rodents to Humans. Biol Psychiatry. 2017 Feb 15;81(4):296-305. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.06.003. Epub 2016 Jun 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月28日
研究完成 (预期的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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