Глубокая стимуляция головного мозга двусторонней головки при рефрактерном к лечению обсессивно-компульсивном расстройстве
27 марта 2018 г. обновлено: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Глубокая стимуляция мозга (DBS) предлагает эффективное и безопасное лечение для пациентов с изнурительным, в противном случае не поддающимся лечению обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Хотя при ОКР использовались несколько целевых областей для DBS, таких как вентральная капсула/вентральное полосатое тело и субталамическое ядро, не у всех пациентов наблюдается клинический ответ, варьирующийся от 10% до 61,5%. Изучение новых целей DBS может быть ключевым подходом к улучшению этой ситуации. Габенула представляет собой эволюционно законсервированную структуру, играющую важную роль в депрессии, избегании наказания, вознаграждении, зависимости, боли и циркадных ритмах. Габенула может считаться перспективной мишенью для лечения обсессивно-компульсивного расстройства на основании следующих гипотез и клинических наблюдений.
- Боковая уздечка DBS оказывает значительное клиническое антидепрессивное действие.
- Габенула играет важную роль в регуляции дофаминовой и серотониновой систем.
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, средства первой линии лечения обсессивно-компульсивного расстройства, обычно используются для лечения клинической депрессии.
- Хабенула служит «центром отрицательного вознаграждения», который опосредует или смягчает стресс, негативные эмоции и мысли, аверсивное обучение и целенаправленное поведение, которые являются основными клиническими симптомами и признаками ОКР.
- В нашей больнице DBS habenula вызвала значительное улучшение симптомов ОКР у одного пациента, который не ответил на другие методы лечения, включая капсулотомию либо отдельно, либо в сочетании с цингулумотомией.
Эти теоретические и клинические соображения показывают, что хабенулу можно рассматривать как многообещающую мишень DBS для лечения обсессивно-компульсивного расстройства. Это исследование сосредоточено на эффективности билатеральной DBS хабенулы у пациентов с рефрактерным к лечению обсессивно-компульсивным расстройством. Кроме того, исследование направлено на изучение влияния DBS хабенулы на мозговую активность и познание.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано первичное обсессивно-компульсивное расстройство в соответствии с критериями DSM-IV с использованием структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV;
- Оценка YBOCSII ≥31；
- Продолжительность ≥2 лет；
- Рефрактерность к терапии определялась как отсутствие ответа или недостаточный ответ после по крайней мере 2 курсов лечения с адекватными испытаниями или непереносимость двух или трех селективных ингибиторов переноса серотонина (СИОЗС) и кломипрамина, стратегии усиления (нейролептики) и когнитивно-поведенческой терапии.
- Способность дать информированное согласие (понимание цели и методов исследования.
Критерий исключения:
- За исключением пациентов с большим депрессивным расстройством и легким тревожным расстройством, пациенты с клинически значимыми сопутствующими диагнозами DSM-IV (такими как шизофрения, биполярное расстройство II типа, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев, текущее тиковое расстройство или телесное дисморфическое расстройство)
- Пациенты с тяжелыми расстройствами личности, оцененные с помощью структурированного клинического интервью на предмет расстройств оси II DSM-IV.
- Серьезные и нестабильные органические заболевания (например, нестабильная ишемическая болезнь сердца);
- Беременность и/или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДБС
Всем субъектам будет проведена двусторонняя хирургическая имплантация системы DBS в хабенулу.
Система DBS будет активна через неделю после операции.
|
Устройство DBS, используемое в настоящем исследовании, может включать устройства Medtronic, PINS и SceneRay DBS в зависимости от выбора пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Y-BOCSII
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Оценка по шкале колеблется от 0 до 50
|
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изменение оценки OCI-R
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Оценка по шкале колеблется от 0 до 72.
|
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Оценка по шкале колеблется от 0 до 50
|
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
изменения шкалы тревоги Гамильтона (HAMA-14)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Оценка по шкале колеблется от 0 до 56.
|
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
изменения в сигнале FMRI
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Сигнал FMRI предназначен для оценки зависимости уровня оксигенации крови (BOLD) и связи областей мозга.
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
изменения в рейтинге качества жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF (WHO-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
|
изменяет элемент MOS, сокращенный от обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
|
Нейропсихологические показатели (оценки батареи Cogstate)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Нейропсихологические меры содержат шесть задач: задача на обнаружение, задача на идентификацию, задача на изучение одной карты, одна задача на обратную сторону, задача на изучение лабиринта Гротона, задача на смену набора.
|
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Alonso P, Cuadras D, Gabriels L, Denys D, Goodman W, Greenberg BD, Jimenez-Ponce F, Kuhn J, Lenartz D, Mallet L, Nuttin B, Real E, Segalas C, Schuurman R, du Montcel ST, Menchon JM. Deep Brain Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Meta-Analysis of Treatment Outcome and Predictors of Response. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133591. doi: 10.1371/journal.pone.0133591. eCollection 2015.
- Kohl S, Baldermann JC. Progress and challenges in deep brain stimulation for obsessive-compulsive disorder. Pharmacol Ther. 2018 Jun;186:168-175. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.01.011. Epub 2018 Jan 31.
- Hirschtritt ME, Bloch MH, Mathews CA. Obsessive-Compulsive Disorder: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1358-1367. doi: 10.1001/jama.2017.2200.
- Batalla A, Homberg JR, Lipina TV, Sescousse G, Luijten M, Ivanova SA, Schellekens AFA, Loonen AJM. The role of the habenula in the transition from reward to misery in substance use and mood disorders. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Sep;80:276-285. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.03.019. Epub 2017 May 30.
- Antolin-Fontes B, Ables JL, Gorlich A, Ibanez-Tallon I. The habenulo-interpeduncular pathway in nicotine aversion and withdrawal. Neuropharmacology. 2015 Sep;96(Pt B):213-22. doi: 10.1016/j.neuropharm.2014.11.019. Epub 2014 Dec 2.
- Boulos LJ, Darcq E, Kieffer BL. Translating the Habenula-From Rodents to Humans. Biol Psychiatry. 2017 Feb 15;81(4):296-305. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.06.003. Epub 2016 Jun 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Habenula DBS for OCD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .