Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie van de bilaterale habenula voor behandelingsrefractaire obsessief-compulsieve stoornis

27 maart 2018 bijgewerkt door: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Diepe hersenstimulatie (DBS) biedt een effectieve en veilige behandeling voor patiënten met een slopende, anders therapieongevoelige obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Hoewel verschillende doelgebieden voor DBS zijn gebruikt voor OCS, zoals het ventrale kapsel/ventrale striatum en de nucleus subthalamicus, vertonen niet alle patiënten een klinische respons, variërend van 10% tot 61,5%. Het verkennen van nieuwe DBS-doelen kan een belangrijke aanpak zijn om deze situatie te verbeteren. De habenula is een evolutionair geconserveerde structuur die een belangrijke rol speelt bij depressie, het vermijden van straf, beloning, verslaving, pijn en circadiane ritmes. De habenula kan worden beschouwd als een veelbelovend doelwit voor OCS-behandeling op basis van de volgende hypothesen en klinische observaties.

  1. De laterale habenula DBS heeft significante klinische antidepressieve effecten.
  2. De habenula speelt een belangrijke rol bij de regulatie van dopamine- en serotoninesystemen.
  3. Selectieve serotonineheropnameremmers, de eerstelijnsbehandeling voor OCS, worden vaak gebruikt om klinische depressie te behandelen.
  4. De habenula dient als een 'negatief beloningscentrum' dat stress, negatieve emoties en gedachten, aversief leren en doelgericht gedrag bemiddelt of matigt, wat klinische kernsymptomen en tekenen van ocs zijn.
  5. In ons ziekenhuis zorgde DBS van de habenula voor een significante verbetering van de OCS-symptomen bij één patiënt die niet reageerde op andere behandelingen, waaronder capsulotomie, alleen of in combinatie met cingulumotomie.

Deze theoretische en klinische overwegingen geven aan dat de habenula kan worden gezien als een veelbelovend DBS-doelwit voor OCS-behandeling. Deze studie is gericht op de effectiviteit van bilaterale DBS van de habenula voor patiënten met therapierefractaire OCS. Verder is de studie gericht op het onderzoeken van de invloed van DBS van de habenula op hersenactiviteit en cognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met primaire OCS volgens DSM-IV-criteria met behulp van het Structured Clinical Interview voor DSM-IV As I-stoornissen;
  • YBOCSII-score ≥31;
  • Duur ≥2 jaar;
  • Ongevoeligheid voor therapie werd gedefinieerd als geen respons of onvoldoende respons na ten minste 2 behandelingen met adequate trials of intolerantie voor twee of drie selectieve serotoninetransportremmers (SSRI's) en clomipramine, augmentatiestrategieën (antipsychotica) en cognitieve gedragstherapie.
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven (begrip van het onderzoeksdoel en de methoden.

Uitsluitingscriteria:

  • Behalve degenen met een depressieve stoornis en milde angststoornissen, patiënten met klinisch significante comorbide DSM-IV-diagnoses (zoals schizofrenie, bipolaire II-stoornis, alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden, huidige ticstoornis of lichamelijke dysmorfe stoornis)
  • Patiënten met ernstige persoonlijkheidsstoornissen, beoordeeld met behulp van het Structured Clinical Interview voor DSM-IV As II-stoornissen.
  • Ernstige en onstabiele organische ziekten (bijv. instabiele coronaire hartziekte);
  • Zwangerschap en/of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBS
Alle proefpersonen ondergaan bilaterale chirurgische implantatie van het DBS-systeem in habenula. Het DBS-systeem zal een week na de operatie actief zijn.
Apparaat: Bilaterale chirurgische implantatie van het DBS-systeem in habenula
Het DBS-apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, kan het Medtronic-, PINS- en SceneRay DBS-apparaat omvatten, afhankelijk van de keuze van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Y-BOCSII-score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
De score van de schaal loopt van 0 tot 50
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Verandering in OCI-R-score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
De score van de schaal loopt van 0 tot 72
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
De score van de schaal loopt van 0 tot 50
Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
veranderingen in de Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
De score van de schaal loopt van 0 tot 56
Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
veranderingen in het FMRI-signaal
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Het FMRI-signaal is bedoeld om Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) en connectiviteit van hersengebieden te schatten
Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
veranderingen in de World Health Organization Quality of Life-BREF (WHO-BREF)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
verandert het MOS-item kort van gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Neuropsychologische maatregelen (scores van cogstate-batterij)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Neuropsychologische metingen bevatten zes taken: detectietaak, identificatietaak, één kaartleertaak, één rugtaak, Groton doolhofleertaak, set-shifting taak
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Habenula DBS for OCD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren