Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace bilaterální habenyly pro léčbu-refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchu

27. března 2018 aktualizováno: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Hluboká mozková stimulace (DBS) nabízí účinnou a bezpečnou léčbu pro pacienty s vysilující, jinak na léčbu refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). Ačkoli pro OCD bylo použito několik cílových oblastí pro DBS, jako je ventrální pouzdro/ventrální striatum a subtalamické jádro, ne všichni pacienti vykazují klinickou odpověď, která se pohybuje od 10 % do 61,5 %. Prozkoumání nových cílů DBS může být klíčovým přístupem ke zlepšení této situace. Habenula je evolučně konzervovaná struktura, která hraje důležitou roli v depresi, vyhýbání se trestu, odměně, závislosti, bolesti a cirkadiánních rytmech. Habenula může být považována za slibný cíl pro léčbu OCD na základě následujících hypotéz a klinických pozorování.

  1. Laterální habenula DBS má významné klinické antidepresivní účinky.
  2. Habenula hraje důležitou roli v regulaci dopaminového a serotoninového systému.
  3. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, první linie léčby OCD, se běžně používají k léčbě klinické deprese.
  4. Habenula slouží jako „centrum negativní odměny“, které zprostředkovává nebo zmírňuje stres, negativní emoce a myšlenky, averzivní učení a cílené chování, což jsou základní klinické příznaky a příznaky OCD.
  5. V naší nemocnici způsobila DBS habenula významné zlepšení symptomů OCD u jednoho pacienta, který nereagoval na jinou léčbu, včetně kapsulotomie buď samotné, nebo v kombinaci s cingulumotomií.

Tyto teoretické a klinické úvahy ukazují, že habenula může být považována za slibný cíl DBS pro léčbu OCD. Tato studie je zaměřena na účinnost bilaterální DBS habenula u pacientů s OCD refrakterním na léčbu. Dále je studie zaměřena na zkoumání vlivu DBS habenula na mozkovou aktivitu a kognici.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno jako primární OCD podle kritérií DSM-IV pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV;
  • YBOCSII skóre ≥31；
  • Doba trvání ≥2 roky；
  • Odolnost vůči terapii byla definována jako žádná odpověď nebo nedostatečná odpověď po nejméně 2 léčbách s adekvátními studiemi nebo intolerance na dva nebo tři selektivní inhibitory serotoninového transportéru (SSRI) a klomipramin, augmentační strategie (antipsychotika) a kognitivně behaviorální terapii.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (pochopení účelu a metod studie.

Kritéria vyloučení:

  • S výjimkou pacientů s velkou depresivní poruchou a mírnými úzkostnými poruchami jsou pacienti s klinicky významnými komorbidními diagnózami DSM-IV (jako je schizofrenie, bipolární porucha II, zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 6 měsících, současná tiková porucha nebo tělesná dysmorfická porucha)
  • Pacienti s těžkými poruchami osobnosti, hodnoceni pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy II.
  • Závažná a nestabilní organická onemocnění (např. nestabilní koronální srdeční onemocnění);
  • Těhotenství a/nebo laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBS
Všechny subjekty podstoupí oboustrannou chirurgickou implantaci DBS systému do habenula. Systém DBS bude aktivní jeden týden po operaci.
Přístroj: Bilaterální chirurgická implantace DBS systému do habenula
Zařízení DBS použité v této studii může zahrnovat zařízení Medtronic, PINS a SceneRay DBS v závislosti na výběru pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Y-BOCSII
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Skóre na škále se pohybuje od 0 do 50
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Změna skóre OCI-R
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 72
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v Hamiltonově stupnici deprese (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Skóre na škále se pohybuje od 0 do 50
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
změny v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAMA-14)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 56
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
změny signálu FMRI
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Signál FMRI slouží k odhadu závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a konektivitě oblastí mozku
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
změny ve Světové zdravotnické organizaci Quality of Life-BREF (WHO-BREF)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
mění položku MOS na krátkou z průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Neuropsychologická opatření (skóre kogstate baterie)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Neuropsychologická měření obsahuje šest úloh, kterými jsou detekční úloha, identifikační úloha, jedna karetní výuková úloha, jedna záda, výuková úloha Grotonova bludiště, úloha posunu množin
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Habenula DBS for OCD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit