치료 불응성 강박 장애에 대한 양측 Habenula의 심부 뇌 자극
2018년 3월 27일 업데이트: Bomin Sun, Ruijin Hospital
심부뇌자극술(DBS)은 쇠약하거나 치료 불응성 강박 장애(OCD) 환자에게 효과적이고 안전한 치료법을 제공합니다. 복부 캡슐/복부 선조체 및 시상하 핵과 같은 DBS의 여러 표적 영역이 OCD에 사용되었지만 모든 환자가 10%에서 61.5%까지 다양하게 임상 반응을 보이는 것은 아닙니다. 새로운 DBS 대상을 탐색하는 것이 이러한 상황을 개선하는 핵심 접근 방식일 수 있습니다. 하베눌라는 우울증, 처벌 회피, 보상, 중독, 통증 및 일주기 리듬에 중요한 역할을 하는 진화적으로 보존된 구조입니다. Habenula는 다음과 같은 가설과 임상 관찰에 근거하여 OCD 치료의 유망한 표적으로 간주될 수 있습니다.
- 측면 habenula DBS는 상당한 임상 적 항우울제 효과가 있습니다.
- habenula는 도파민과 세로토닌 시스템의 조절에 중요한 역할을 합니다.
- 강박 장애의 1차 치료제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제는 일반적으로 임상 우울증 치료에 사용됩니다.
- 하베눌라는 강박증의 핵심 임상 증상이자 징후인 스트레스, 부정적인 감정과 생각, 혐오 학습, 목표 지향적 행동을 중재하거나 조절하는 '부정적 보상 센터' 역할을 합니다.
- 우리 병원에서 habenula의 DBS는 capsulotomy 단독 또는 cingulumotomy와 결합 된 조합을 포함하여 다른 치료에 반응하지 못한 한 환자의 OCD 증상을 크게 개선했습니다.
이러한 이론적 및 임상적 고려 사항은 하베눌라가 강박 장애 치료를 위한 유망한 DBS 표적으로 볼 수 있음을 나타냅니다. 본 연구는 치료 불응성 강박장애 환자에 대한 하베눌라의 양측 DBS의 효과에 초점을 맞추고 있다. 또한 하베눌라의 DBS가 뇌 활동과 인지에 미치는 영향을 탐색하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV Axis I 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 DSM-IV 기준에 따라 원발성 OCD를 갖는 것으로 진단됨;
- YBOCSII 점수 ≥31;
- 기간 ≥2년；
- 치료에 대한 불응성은 2개 또는 3개의 선택적 세로토닌 수송체 억제제(SSRI) 및 클로미프라민, 강화 전략(항정신병 약물) 및 인지 행동 요법에 대한 적절한 시도 또는 불내성으로 최소 2개의 치료 후 반응이 없거나 불충분한 반응으로 정의되었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(연구 목적 및 방법에 대한 이해.
제외 기준:
- 주요우울장애와 경미한 불안장애를 제외하고, 임상적으로 유의한 동반이환 DSM-IV 진단(최근 6개월 이내 정신분열증, 양극성 장애, 알코올 또는 약물 남용, 현재 틱장애 또는 신체이형장애 등)이 있는 환자
- DSM-IV Axis II 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 평가된 중증 성격 장애가 있는 환자.
- 심각하고 불안정한 기질적 질병(예: 불안정한 관상 심장병);
- 임신 및/또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBS
모든 피험자는 하베눌라에 DBS 시스템의 양측 수술 이식을 받게 됩니다.
DBS 시스템은 수술 후 1주일에 활성화됩니다.
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본 연구에서 활용한 DBS 장치는 환자의 선택에 따라 Medtronic, PINS 및 SceneRay DBS 장치를 포함할 수 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Y-BOCSII 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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척도의 점수 범위는 0에서 50까지입니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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OCI-R 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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척도의 점수 범위는 0에서 72까지입니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Scale(HAMD-17)의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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척도의 점수 범위는 0에서 50까지입니다.
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베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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해밀턴 불안 척도(HAMA-14)의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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척도의 점수 범위는 0에서 56까지입니다.
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베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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FMRI 신호의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 3개월, 6개월, 9개월
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FMRI 신호는 Blood Oxygenation Level Dependent(BOLD)와 뇌 영역의 연결성을 추정하기 위한 것입니다.
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베이스라인(수술 전), 3개월, 6개월, 9개월
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세계보건기구 삶의 질-BREF(WHO-BREF)의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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건강 조사(SF-36)에서 짧은 MOS 항목 변경
기간: 베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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신경심리학적 측정(cogstate battery 점수)
기간: 베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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신경 심리학적 측정에는 감지 작업, 식별 작업, 하나의 카드 학습 작업, 하나의 등 작업, Groton 미로 학습 작업, 세트 이동 작업의 6가지 작업이 포함됩니다.
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베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Alonso P, Cuadras D, Gabriels L, Denys D, Goodman W, Greenberg BD, Jimenez-Ponce F, Kuhn J, Lenartz D, Mallet L, Nuttin B, Real E, Segalas C, Schuurman R, du Montcel ST, Menchon JM. Deep Brain Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Meta-Analysis of Treatment Outcome and Predictors of Response. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133591. doi: 10.1371/journal.pone.0133591. eCollection 2015.
- Kohl S, Baldermann JC. Progress and challenges in deep brain stimulation for obsessive-compulsive disorder. Pharmacol Ther. 2018 Jun;186:168-175. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.01.011. Epub 2018 Jan 31.
- Hirschtritt ME, Bloch MH, Mathews CA. Obsessive-Compulsive Disorder: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1358-1367. doi: 10.1001/jama.2017.2200.
- Batalla A, Homberg JR, Lipina TV, Sescousse G, Luijten M, Ivanova SA, Schellekens AFA, Loonen AJM. The role of the habenula in the transition from reward to misery in substance use and mood disorders. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Sep;80:276-285. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.03.019. Epub 2017 May 30.
- Antolin-Fontes B, Ables JL, Gorlich A, Ibanez-Tallon I. The habenulo-interpeduncular pathway in nicotine aversion and withdrawal. Neuropharmacology. 2015 Sep;96(Pt B):213-22. doi: 10.1016/j.neuropharm.2014.11.019. Epub 2014 Dec 2.
- Boulos LJ, Darcq E, Kieffer BL. Translating the Habenula-From Rodents to Humans. Biol Psychiatry. 2017 Feb 15;81(4):296-305. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.06.003. Epub 2016 Jun 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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