Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering av den bilaterala habenulan för behandling-refraktär tvångssyndrom

27 mars 2018 uppdaterad av: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Djup hjärnstimulering (DBS) erbjuder en effektiv och säker behandling för patienter med försvagande, annars behandlingsrefraktär tvångssyndrom (OCD). Även om flera målområden för DBS har använts för OCD, såsom den ventrala kapseln/ventral striatum och den subthalamiska kärnan, visar inte alla patienter ett kliniskt svar, varierande från 10 % till 61,5 %. Att utforska nya DBS-mål kan vara ett viktigt tillvägagångssätt för att förbättra denna situation. Habenula är en evolutionärt bevarad struktur som spelar en viktig roll i depression, undvikande av straff, belöning, beroende, smärta och dygnsrytm. Habenulan kan anses vara ett lovande mål för OCD-behandling baserat på följande hypoteser och kliniska observationer.

  1. Den laterala habenula DBS har betydande kliniska antidepressiva effekter.
  2. Habenulan spelar en viktig roll i regleringen av dopamin- och serotoninsystemen.
  3. Selektiva serotoninåterupptagshämmare, den första linjens behandling för OCD, används ofta för att behandla klinisk depression.
  4. Habenulan fungerar som ett "negativt belöningscentrum" som förmedlar eller dämpar stress, negativa känslor och tankar, aversivt lärande och målinriktat beteende, som är centrala kliniska symtom och tecken på OCD.
  5. På vårt sjukhus gav DBS av habenula en signifikant förbättring av OCD-symtom hos en patient som inte svarade på andra behandlingar, inklusive kapsulotomi antingen ensamt eller i kombination med cingulumotomi.

Dessa teoretiska och kliniska överväganden indikerar att habenula kan ses som ett lovande DBS-mål för OCD-behandling. Denna studie är fokuserad på effektiviteten av bilateral DBS i habenula för patienter med behandlingsrefraktär OCD. Dessutom syftar studien till att undersöka inverkan av DBS i habenula på hjärnans aktivitet och kognition.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med primär OCD enligt DSM-IV-kriterier med hjälp av Structured Clinical Interview för DSM-IV Axis I-störningar;
  • YBOCSII-poäng ≥31;
  • Varaktighet ≥2 år;
  • Refraktär mot terapi definierades som inget svar eller otillräckligt svar efter minst 2 behandlingar med adekvata prövningar eller intolerans mot två eller tre selektiva serotonintransporthämmare (SSRI) och klomipramin, augmentationsstrategier (antipsykotika) och kognitiv beteendeterapi.
  • Förmåga att ge informerat samtycke (förståelse av studiens syfte och metoder.

Exklusions kriterier:

  • Förutom de med egentlig depression och lindriga ångestsyndrom, patienter med kliniskt signifikanta komorbida DSM-IV-diagnoser (som schizofreni, bipolär II störning, alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna, aktuell tic-störning eller kroppsdysmorfisk störning)
  • Patienter med allvarliga personlighetsstörningar, utvärderade med hjälp av Structured Clinical Interview för DSM-IV Axis II-störningar.
  • Allvarliga och instabila organiska sjukdomar (t.ex. instabil koronal hjärtsjukdom);
  • Graviditet och/eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBS
Alla försökspersoner kommer att genomgå bilateral kirurgisk implantation av DBS-systemet till habenula. DBS-systemet kommer att vara aktivt en vecka efter operationen.
DBS-enheten som används i denna studie kan inkludera Medtronic-, PINS- och SceneRay DBS-enheten beroende på patientens val.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Y-BOCSII-poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 50
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Förändring i OCI-R Score
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 72
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 50
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
förändringar i Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 56
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
förändringar i FMRI-signalen
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 9 månader
FMRI-signalen är för att uppskatta blodsyrenivåberoende (BOLD) och anslutning av hjärnområden
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 9 månader
förändringar i Världshälsoorganisationens livskvalitet-BREF(WHO-BREF)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
ändrar MOS-posten kort från hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Neuropsykologiska åtgärder (Mängder av cogstate batteri)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Neuropsykologiska åtgärder innehåller sex uppgifter som är detektionsuppgift, identifieringsuppgift, en kortinlärningsuppgift, en bakuppgift, Groton labyrints inlärningsuppgift, set-shifting uppgift
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera