- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03463590
Djup hjärnstimulering av den bilaterala habenulan för behandling-refraktär tvångssyndrom
Djup hjärnstimulering (DBS) erbjuder en effektiv och säker behandling för patienter med försvagande, annars behandlingsrefraktär tvångssyndrom (OCD). Även om flera målområden för DBS har använts för OCD, såsom den ventrala kapseln/ventral striatum och den subthalamiska kärnan, visar inte alla patienter ett kliniskt svar, varierande från 10 % till 61,5 %. Att utforska nya DBS-mål kan vara ett viktigt tillvägagångssätt för att förbättra denna situation. Habenula är en evolutionärt bevarad struktur som spelar en viktig roll i depression, undvikande av straff, belöning, beroende, smärta och dygnsrytm. Habenulan kan anses vara ett lovande mål för OCD-behandling baserat på följande hypoteser och kliniska observationer.
- Den laterala habenula DBS har betydande kliniska antidepressiva effekter.
- Habenulan spelar en viktig roll i regleringen av dopamin- och serotoninsystemen.
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare, den första linjens behandling för OCD, används ofta för att behandla klinisk depression.
- Habenulan fungerar som ett "negativt belöningscentrum" som förmedlar eller dämpar stress, negativa känslor och tankar, aversivt lärande och målinriktat beteende, som är centrala kliniska symtom och tecken på OCD.
- På vårt sjukhus gav DBS av habenula en signifikant förbättring av OCD-symtom hos en patient som inte svarade på andra behandlingar, inklusive kapsulotomi antingen ensamt eller i kombination med cingulumotomi.
Dessa teoretiska och kliniska överväganden indikerar att habenula kan ses som ett lovande DBS-mål för OCD-behandling. Denna studie är fokuserad på effektiviteten av bilateral DBS i habenula för patienter med behandlingsrefraktär OCD. Dessutom syftar studien till att undersöka inverkan av DBS i habenula på hjärnans aktivitet och kognition.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med primär OCD enligt DSM-IV-kriterier med hjälp av Structured Clinical Interview för DSM-IV Axis I-störningar;
- YBOCSII-poäng ≥31;
- Varaktighet ≥2 år;
- Refraktär mot terapi definierades som inget svar eller otillräckligt svar efter minst 2 behandlingar med adekvata prövningar eller intolerans mot två eller tre selektiva serotonintransporthämmare (SSRI) och klomipramin, augmentationsstrategier (antipsykotika) och kognitiv beteendeterapi.
- Förmåga att ge informerat samtycke (förståelse av studiens syfte och metoder.
Exklusions kriterier:
- Förutom de med egentlig depression och lindriga ångestsyndrom, patienter med kliniskt signifikanta komorbida DSM-IV-diagnoser (som schizofreni, bipolär II störning, alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna, aktuell tic-störning eller kroppsdysmorfisk störning)
- Patienter med allvarliga personlighetsstörningar, utvärderade med hjälp av Structured Clinical Interview för DSM-IV Axis II-störningar.
- Allvarliga och instabila organiska sjukdomar (t.ex. instabil koronal hjärtsjukdom);
- Graviditet och/eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DBS
Alla försökspersoner kommer att genomgå bilateral kirurgisk implantation av DBS-systemet till habenula.
DBS-systemet kommer att vara aktivt en vecka efter operationen.
|
DBS-enheten som används i denna studie kan inkludera Medtronic-, PINS- och SceneRay DBS-enheten beroende på patientens val.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Y-BOCSII-poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 50
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
|
Förändring i OCI-R Score
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 72
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 50
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
|
förändringar i Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 56
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
|
förändringar i FMRI-signalen
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
FMRI-signalen är för att uppskatta blodsyrenivåberoende (BOLD) och anslutning av hjärnområden
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
|
förändringar i Världshälsoorganisationens livskvalitet-BREF(WHO-BREF)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
|
|
ändrar MOS-posten kort från hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
|
|
Neuropsykologiska åtgärder (Mängder av cogstate batteri)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Neuropsykologiska åtgärder innehåller sex uppgifter som är detektionsuppgift, identifieringsuppgift, en kortinlärningsuppgift, en bakuppgift, Groton labyrints inlärningsuppgift, set-shifting uppgift
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Alonso P, Cuadras D, Gabriels L, Denys D, Goodman W, Greenberg BD, Jimenez-Ponce F, Kuhn J, Lenartz D, Mallet L, Nuttin B, Real E, Segalas C, Schuurman R, du Montcel ST, Menchon JM. Deep Brain Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Meta-Analysis of Treatment Outcome and Predictors of Response. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133591. doi: 10.1371/journal.pone.0133591. eCollection 2015.
- Kohl S, Baldermann JC. Progress and challenges in deep brain stimulation for obsessive-compulsive disorder. Pharmacol Ther. 2018 Jun;186:168-175. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.01.011. Epub 2018 Jan 31.
- Hirschtritt ME, Bloch MH, Mathews CA. Obsessive-Compulsive Disorder: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1358-1367. doi: 10.1001/jama.2017.2200.
- Batalla A, Homberg JR, Lipina TV, Sescousse G, Luijten M, Ivanova SA, Schellekens AFA, Loonen AJM. The role of the habenula in the transition from reward to misery in substance use and mood disorders. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Sep;80:276-285. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.03.019. Epub 2017 May 30.
- Antolin-Fontes B, Ables JL, Gorlich A, Ibanez-Tallon I. The habenulo-interpeduncular pathway in nicotine aversion and withdrawal. Neuropharmacology. 2015 Sep;96(Pt B):213-22. doi: 10.1016/j.neuropharm.2014.11.019. Epub 2014 Dec 2.
- Boulos LJ, Darcq E, Kieffer BL. Translating the Habenula-From Rodents to Humans. Biol Psychiatry. 2017 Feb 15;81(4):296-305. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.06.003. Epub 2016 Jun 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Habenula DBS for OCD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .