- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03463590
Estimulação Cerebral Profunda da Habenula Bilateral para Transtorno Obsessivo-Compulsivo Refratário ao Tratamento
A estimulação cerebral profunda (DBS) oferece um tratamento eficaz e seguro para pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) debilitante e refratário ao tratamento. Embora várias áreas-alvo para DBS tenham sido usadas para TOC, como a cápsula ventral/estriado ventral e o núcleo subtalâmico, nem todos os pacientes apresentam resposta clínica, variando de 10% a 61,5%. Explorar novos alvos DBS pode ser uma abordagem chave para melhorar esta situação. A habenula é uma estrutura evolutivamente conservada que desempenha um papel importante na depressão, prevenção de punição, recompensa, dependência, dor e ritmos circadianos. A habênula pode ser considerada um alvo promissor para o tratamento do TOC com base nas seguintes hipóteses e observações clínicas.
- A habênula lateral DBS tem efeitos antidepressivos clínicos significativos.
- A habênula desempenha um papel importante na regulação dos sistemas de dopamina e serotonina.
- Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina, o tratamento de primeira linha para o TOC, são comumente usados para tratar a depressão clínica.
- A habenula serve como um 'centro de recompensa negativa' que medeia ou modera o estresse, emoções e pensamentos negativos, aprendizado aversivo e comportamento direcionado a objetivos, que são os principais sintomas clínicos e sinais do TOC.
- Em nosso hospital, o DBS da habênula produziu uma melhora significativa nos sintomas do TOC em um paciente que não respondeu a outros tratamentos, incluindo capsulotomia isoladamente ou em combinação com cingulotomia.
Essas considerações teóricas e clínicas indicam que a habênula pode ser vista como um alvo promissor de DBS para o tratamento do TOC. Este estudo está focado na eficácia da DBS bilateral da habênula para pacientes com TOC refratário ao tratamento. Além disso, o estudo visa explorar a influência do DBS da habênula na atividade cerebral e na cognição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como tendo TOC primário de acordo com os critérios do DSM-IV usando a Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do Eixo I do DSM-IV;
- Pontuação YBOCSII ≥31;
- Duração ≥2 anos;
- A refratariedade à terapia foi definida como ausência de resposta ou resposta insuficiente após pelo menos 2 tratamentos com ensaios adequados ou intolerância a dois ou três inibidores seletivos do transportador de serotonina (ISRSs) e clomipramina, estratégias de potencialização (antipsicóticos) e terapia cognitivo-comportamental.
- Capacidade para fornecer consentimento informado (compreensão do propósito e métodos do estudo.
Critério de exclusão:
- Exceto para aqueles com transtorno depressivo maior e transtornos de ansiedade leve, pacientes com diagnósticos comórbidos clinicamente significativos do DSM-IV (como esquizofrenia, transtorno bipolar II, abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses, transtorno de tique atual ou transtorno dismórfico corporal)
- Pacientes com transtornos de personalidade graves, avaliados usando a Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do Eixo II do DSM-IV.
- Doenças orgânicas graves e instáveis (ex. doença coronariana instável);
- Gravidez e/ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DBS
Todos os indivíduos serão submetidos à implantação cirúrgica bilateral do sistema DBS na habênula.
O sistema DBS estará ativo uma semana após a cirurgia.
|
O dispositivo DBS utilizado no presente estudo pode incluir o dispositivo Medtronic, PINS e SceneRay DBS, dependendo da escolha do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação do Y-BOCSII
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
A pontuação da escala varia de 0 a 50
|
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
Alteração na pontuação do OCI-R
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
A pontuação da escala varia de 0 a 72
|
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
A pontuação da escala varia de 0 a 50
|
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
mudanças na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA-14)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
A pontuação da escala varia de 0 a 56
|
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
alterações no sinal de FMRI
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
O sinal FMRI é para estimar o Nível de Oxigenação do Sangue Dependente (BOLD) e a conectividade das áreas cerebrais
|
Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
mudanças na Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF (OMS-BREF)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
altera o item MOS antes da pesquisa de saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
Medidas neuropsicológicas (pontuações da bateria cogstate)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
As medidas neuropsicológicas contêm seis tarefas que são tarefa de detecção, tarefa de identificação, uma tarefa de aprendizado de cartas, uma tarefa de volta, tarefa de aprendizado do labirinto de Groton, tarefa de mudança de cenário
|
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Alonso P, Cuadras D, Gabriels L, Denys D, Goodman W, Greenberg BD, Jimenez-Ponce F, Kuhn J, Lenartz D, Mallet L, Nuttin B, Real E, Segalas C, Schuurman R, du Montcel ST, Menchon JM. Deep Brain Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Meta-Analysis of Treatment Outcome and Predictors of Response. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133591. doi: 10.1371/journal.pone.0133591. eCollection 2015.
- Kohl S, Baldermann JC. Progress and challenges in deep brain stimulation for obsessive-compulsive disorder. Pharmacol Ther. 2018 Jun;186:168-175. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.01.011. Epub 2018 Jan 31.
- Hirschtritt ME, Bloch MH, Mathews CA. Obsessive-Compulsive Disorder: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1358-1367. doi: 10.1001/jama.2017.2200.
- Batalla A, Homberg JR, Lipina TV, Sescousse G, Luijten M, Ivanova SA, Schellekens AFA, Loonen AJM. The role of the habenula in the transition from reward to misery in substance use and mood disorders. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Sep;80:276-285. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.03.019. Epub 2017 May 30.
- Antolin-Fontes B, Ables JL, Gorlich A, Ibanez-Tallon I. The habenulo-interpeduncular pathway in nicotine aversion and withdrawal. Neuropharmacology. 2015 Sep;96(Pt B):213-22. doi: 10.1016/j.neuropharm.2014.11.019. Epub 2014 Dec 2.
- Boulos LJ, Darcq E, Kieffer BL. Translating the Habenula-From Rodents to Humans. Biol Psychiatry. 2017 Feb 15;81(4):296-305. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.06.003. Epub 2016 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Habenula DBS for OCD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .