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Estimulação Cerebral Profunda da Habenula Bilateral para Transtorno Obsessivo-Compulsivo Refratário ao Tratamento

27 de março de 2018 atualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital

A estimulação cerebral profunda (DBS) oferece um tratamento eficaz e seguro para pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) debilitante e refratário ao tratamento. Embora várias áreas-alvo para DBS tenham sido usadas para TOC, como a cápsula ventral/estriado ventral e o núcleo subtalâmico, nem todos os pacientes apresentam resposta clínica, variando de 10% a 61,5%. Explorar novos alvos DBS pode ser uma abordagem chave para melhorar esta situação. A habenula é uma estrutura evolutivamente conservada que desempenha um papel importante na depressão, prevenção de punição, recompensa, dependência, dor e ritmos circadianos. A habênula pode ser considerada um alvo promissor para o tratamento do TOC com base nas seguintes hipóteses e observações clínicas.

  1. A habênula lateral DBS tem efeitos antidepressivos clínicos significativos.
  2. A habênula desempenha um papel importante na regulação dos sistemas de dopamina e serotonina.
  3. Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina, o tratamento de primeira linha para o TOC, são comumente usados ​​para tratar a depressão clínica.
  4. A habenula serve como um 'centro de recompensa negativa' que medeia ou modera o estresse, emoções e pensamentos negativos, aprendizado aversivo e comportamento direcionado a objetivos, que são os principais sintomas clínicos e sinais do TOC.
  5. Em nosso hospital, o DBS da habênula produziu uma melhora significativa nos sintomas do TOC em um paciente que não respondeu a outros tratamentos, incluindo capsulotomia isoladamente ou em combinação com cingulotomia.

Essas considerações teóricas e clínicas indicam que a habênula pode ser vista como um alvo promissor de DBS para o tratamento do TOC. Este estudo está focado na eficácia da DBS bilateral da habênula para pacientes com TOC refratário ao tratamento. Além disso, o estudo visa explorar a influência do DBS da habênula na atividade cerebral e na cognição.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como tendo TOC primário de acordo com os critérios do DSM-IV usando a Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do Eixo I do DSM-IV;
  • Pontuação YBOCSII ≥31;
  • Duração ≥2 anos;
  • A refratariedade à terapia foi definida como ausência de resposta ou resposta insuficiente após pelo menos 2 tratamentos com ensaios adequados ou intolerância a dois ou três inibidores seletivos do transportador de serotonina (ISRSs) e clomipramina, estratégias de potencialização (antipsicóticos) e terapia cognitivo-comportamental.
  • Capacidade para fornecer consentimento informado (compreensão do propósito e métodos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Exceto para aqueles com transtorno depressivo maior e transtornos de ansiedade leve, pacientes com diagnósticos comórbidos clinicamente significativos do DSM-IV (como esquizofrenia, transtorno bipolar II, abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses, transtorno de tique atual ou transtorno dismórfico corporal)
  • Pacientes com transtornos de personalidade graves, avaliados usando a Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do Eixo II do DSM-IV.
  • Doenças orgânicas graves e instáveis ​​(ex. doença coronariana instável);
  • Gravidez e/ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DBS
Todos os indivíduos serão submetidos à implantação cirúrgica bilateral do sistema DBS na habênula. O sistema DBS estará ativo uma semana após a cirurgia.
O dispositivo DBS utilizado no presente estudo pode incluir o dispositivo Medtronic, PINS e SceneRay DBS, dependendo da escolha do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Y-BOCSII
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
A pontuação da escala varia de 0 a 50
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Alteração na pontuação do OCI-R
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
A pontuação da escala varia de 0 a 72
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
A pontuação da escala varia de 0 a 50
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
mudanças na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA-14)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
A pontuação da escala varia de 0 a 56
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
alterações no sinal de FMRI
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 9 meses
O sinal FMRI é para estimar o Nível de Oxigenação do Sangue Dependente (BOLD) e a conectividade das áreas cerebrais
Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 9 meses
mudanças na Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF (OMS-BREF)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
altera o item MOS antes da pesquisa de saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Medidas neuropsicológicas (pontuações da bateria cogstate)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses
As medidas neuropsicológicas contêm seis tarefas que são tarefa de detecção, tarefa de identificação, uma tarefa de aprendizado de cartas, uma tarefa de volta, tarefa de aprendizado do labirinto de Groton, tarefa de mudança de cenário
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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