Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering av bilateral habenula for behandling-refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

27. mars 2018 oppdatert av: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Deep brain stimulation (DBS) tilbyr en effektiv og sikker behandling for pasienter med svekkende, ellers behandlingsrefraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Selv om flere målområder for DBS har blitt brukt for OCD, som den ventrale kapselen/ventrale striatum og den subthalamiske kjernen, viser ikke alle pasienter en klinisk respons, varierende fra 10 % til 61,5 %. Å utforske nye DBS-mål kan være en nøkkeltilnærming for å forbedre denne situasjonen. Habenula er en evolusjonært bevart struktur som spiller en viktig rolle i depresjon, unngåelse av straff, belønning, avhengighet, smerte og døgnrytmer. Habenula kan betraktes som et lovende mål for OCD-behandling basert på følgende hypoteser og kliniske observasjoner.

  1. Den laterale habenula DBS har betydelige kliniske antidepressive effekter.
  2. Habenulaen spiller en viktig rolle i reguleringen av dopamin- og serotoninsystemer.
  3. Selektive serotoninreopptakshemmere, førstelinjebehandlingen for OCD, brukes ofte til å behandle klinisk depresjon.
  4. Habenulaen fungerer som et "negativt belønningssenter" som medierer eller modererer stress, negative følelser og tanker, aversiv læring og målrettet atferd, som er sentrale kliniske symptomer og tegn på OCD.
  5. På sykehuset vårt ga DBS av habenula en betydelig forbedring av OCD-symptomer hos en pasient som ikke klarte å respondere på andre behandlinger, inkludert kapsulotomi enten alene eller i kombinasjon kombinert med cingulumotomi.

Disse teoretiske og kliniske betraktningene indikerer at habenula kan sees på som et lovende DBS-mål for OCD-behandling. Denne studien er fokusert på effektiviteten av bilateral DBS av habenula for pasienter med behandlingsrefraktær OCD. Videre er studien rettet mot å utforske påvirkningen av DBS av habenula på hjerneaktivitet og kognisjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med primær OCD i henhold til DSM-IV-kriterier ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-IV-akse I-lidelser;
  • YBOCSII-score ≥31；
  • Varighet ≥2 år；
  • Refraktær mot terapi ble definert som ingen respons eller utilstrekkelig respons etter minst 2 behandlinger med tilstrekkelige studier eller intoleranse mot to eller tre selektive serotonintransporthemmere (SSRI) og klomipramin, forsterkningsstrategier (antipsykotika) og kognitiv atferdsterapi.
  • Evne til å gi informert samtykke (forståelse av studiens formål og metoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bortsett fra de med alvorlig depressiv lidelse og milde angstlidelser, pasienter med klinisk signifikante komorbide DSM-IV-diagnoser (som schizofreni, bipolar II lidelse, alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene, nåværende tic-lidelse eller kroppsdysmorf lidelse)
  • Pasienter med alvorlige personlighetsforstyrrelser, vurdert ved hjelp av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II lidelser.
  • Alvorlige og ustabile organiske sykdommer (f. ustabil koronal hjertesykdom);
  • Graviditet og/eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBS
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå bilateral kirurgisk implantasjon av DBS-systemet til habenula. DBS-systemet vil være aktivt en uke etter operasjonen.
Enhet: Bilateral kirurgisk implantasjon av DBS-system til habenula
DBS-enheten som brukes i denne studien kan inkludere Medtronic-, PINS- og SceneRay DBS-enheten avhengig av pasientens valg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Y-BOCSII-poengsum
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 50
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Endring i OCI-R Score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 72
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 50
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 56
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endringer i FMRI-signal
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
FMRI-signalet skal estimere blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) og tilkobling av hjerneområder
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endringer i Verdens helseorganisasjon livskvalitet-BREF(WHO-BREF)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endrer MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen (SF-36)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Nevropsykologiske tiltak (Score av cogstate-batteri)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Nevropsykologiske tiltak inneholder seks oppgaver som er deteksjonsoppgave, identifiseringsoppgave, en kortlæringsoppgave, en ryggoppgave, Groton labyrint-læringsoppgave, set-shifting-oppgave
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Habenula DBS for OCD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere