Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering af den bilaterale habenula til behandling-refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

27. marts 2018 opdateret af: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Deep brain stimulation (DBS) tilbyder en effektiv og sikker behandling til patienter med invaliderende, ellers behandlingsrefraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Selvom flere målområder for DBS er blevet brugt til OCD, såsom den ventrale kapsel/ventrale striatum og den subthalamiske kerne, viser ikke alle patienter et klinisk respons, varierende fra 10 % til 61,5 %. Udforskning af nye DBS-mål kan være en vigtig tilgang til at forbedre denne situation. Habenula er en evolutionært bevaret struktur, der spiller en vigtig rolle i depression, undgåelse af straf, belønning, afhængighed, smerte og døgnrytme. Habenula kan betragtes som et lovende mål for OCD-behandling baseret på følgende hypoteser og kliniske observationer.

  1. Den laterale habenula DBS har betydelige kliniske antidepressive virkninger.
  2. Habenulaen spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​dopamin- og serotoninsystemer.
  3. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere, førstelinjebehandlingen af ​​OCD, bruges almindeligvis til behandling af klinisk depression.
  4. Habenulaen fungerer som et 'negativt belønningscenter', der medierer eller modererer stress, negative følelser og tanker, aversiv læring og målrettet adfærd, som er centrale kliniske symptomer og tegn på OCD.
  5. På vores hospital frembragte DBS af habenula en signifikant forbedring af OCD-symptomer hos én patient, som ikke reagerede på andre behandlinger, inklusive kapsulotomi enten alene eller i kombination med cingulumotomi.

Disse teoretiske og kliniske overvejelser indikerer, at habenula kan ses som et lovende DBS-mål for OCD-behandling. Denne undersøgelse er fokuseret på effektiviteten af ​​bilateral DBS af habenula for patienter med behandlingsrefraktær OCD. Endvidere er undersøgelsen rettet mod at udforske indflydelsen af ​​DBS af habenula på hjerneaktivitet og kognition.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som havende primær OCD i henhold til DSM-IV-kriterier ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-IV-akse I-lidelser;
  • YBOCSII-score ≥31；
  • Varighed ≥2 år；
  • Refraktærhed over for terapi blev defineret som intet respons eller utilstrækkeligt respons efter mindst 2 behandlinger med tilstrækkelige forsøg eller intolerance over for to eller tre selektive serotonintransporthæmmere (SSRI'er) og clomipramin, augmentationsstrategier (antipsykotika) og kognitiv adfærdsterapi.
  • Evne til at give informeret samtykke (forståelse af undersøgelsens formål og metoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bortset fra dem med svær depressiv lidelse og milde angstlidelser, patienter med klinisk signifikante komorbide DSM-IV-diagnoser (såsom skizofreni, bipolar II lidelse, alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder, nuværende tic-lidelse eller kropsdysmorf lidelse)
  • Patienter med svære personlighedsforstyrrelser, vurderet ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II lidelser.
  • Alvorlige og ustabile organiske sygdomme (f. ustabil koronal hjertesygdom);
  • Graviditet og/eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBS
Alle forsøgspersoner vil gennemgå bilateral kirurgisk implantation af DBS-systemet til habenula. DBS-systemet vil være aktivt en uge efter operationen.
Enhed: Bilateral kirurgisk implantation af DBS-system til habenula
DBS-enheden, der anvendes i denne undersøgelse, kan omfatte Medtronic-, PINS- og SceneRay DBS-enheden afhængigt af patienternes valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Y-BOCSII Score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Scoren på skalaen går fra 0 til 50
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Ændring i OCI-R Score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Scoren på skalaen går fra 0 til 72
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Scoren på skalaen går fra 0 til 50
Baseline (præoperativt), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
ændringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Scoren på skalaen går fra 0 til 56
Baseline (præoperativt), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
ændringer i FMRI-signalet
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
FMRI-signalet skal estimere blodets iltningsniveau afhængig (BOLD) og forbindelsen mellem hjerneområder
Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
ændringer i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF(WHO-BREF)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Baseline (præoperativt), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
ændrer MOS-punktet kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Baseline (præoperativt), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Neuropsykologiske foranstaltninger (Score af cogstate batteri)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Neuropsykologiske mål indeholder seks opgaver, som er detektionsopgave, identifikationsopgave, en kortindlæringsopgave, en rygopgave, Groton labyrintindlæringsopgave, sætskiftopgave
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Habenula DBS for OCD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Bilateral kirurgisk implantation af DBS-system til habenula

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner