Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu obustronnej habenuli w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) oferuje skuteczne i bezpieczne leczenie pacjentów z wyniszczającymi, inaczej opornymi na leczenie zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Chociaż w przypadku OCD zastosowano kilka obszarów docelowych DBS, takich jak torebka brzuszna / prążkowie brzuszne i jądro podwzgórza, nie wszyscy pacjenci wykazują odpowiedź kliniczną, wahającą się od 10% do 61,5%. Badanie nowych celów DBS może być kluczowym podejściem do poprawy tej sytuacji. Habenula to ewolucyjnie zachowana struktura, odgrywająca ważną rolę w depresji, unikaniu kary, nagrodzie, uzależnieniu, bólu i rytmach okołodobowych. Habenula może być uznana za obiecujący cel w leczeniu OCD w oparciu o następujące hipotezy i obserwacje kliniczne.

  1. Habenula boczna DBS ma znaczące kliniczne działanie przeciwdepresyjne.
  2. Habenula odgrywa ważną rolę w regulacji systemów dopaminy i serotoniny.
  3. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leczenie pierwszego rzutu OCD, są powszechnie stosowane w leczeniu depresji klinicznej.
  4. Habenula służy jako „ośrodek negatywnej nagrody”, który pośredniczy lub łagodzi stres, negatywne emocje i myśli, awersyjne uczenie się i zachowanie ukierunkowane na cel, które są podstawowymi objawami klinicznymi i oznakami OCD.
  5. W naszym szpitalu DBS habenuli spowodowało znaczną poprawę objawów OCD u jednego pacjenta, który nie zareagował na inne metody leczenia, w tym kapsulotomię, samą lub w połączeniu z cingulumotomią.

Te teoretyczne i kliniczne rozważania wskazują, że habenula może być postrzegana jako obiecujący cel DBS w leczeniu OCD. Niniejsze badanie koncentruje się na skuteczności obustronnej DBS habenuli u pacjentów z OCD opornym na leczenie. Ponadto badanie ma na celu zbadanie wpływu DBS habenula na aktywność mózgu i funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano pierwotne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne zgodnie z kryteriami DSM-IV przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV;
  • Wynik YBOCSII ≥31;
  • Czas trwania ≥2 lata;
  • Oporność na terapię została zdefiniowana jako brak odpowiedzi lub niewystarczająca odpowiedź po co najmniej 2 terapiach z odpowiednimi próbami lub nietolerancja dwóch lub trzech selektywnych inhibitorów transportera serotoniny (SSRI) i klomipraminy, strategii wzmacniania (leki przeciwpsychotyczne) i terapii poznawczo-behawioralnej.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (zrozumienie celu i metod badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Z wyjątkiem osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i łagodnymi zaburzeniami lękowymi, pacjenci ze współistniejącymi klinicznie istotnymi diagnozami DSM-IV (takimi jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa typu II, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecny tik lub zaburzenie dysmorficzne ciała)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami osobowości, oceniani za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla zaburzeń osi II DSM-IV.
  • Poważne i niestabilne choroby organiczne (np. niestabilna choroba wieńcowa serca);
  • Ciąża i/lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBS
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obustronnemu chirurgicznemu wszczepieniu systemu DBS do habenuli. System DBS będzie aktywny tydzień po operacji.
Urządzenie: Obustronna chirurgiczna implantacja systemu DBS do habenuli
Urządzenie DBS wykorzystywane w niniejszym badaniu może obejmować urządzenie Medtronic, PINS i SceneRay DBS, w zależności od wyboru pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Y-BOCSII
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 50
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Zmiana wyniku OCI-R
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Wynik skali wynosi od 0 do 72
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 50
Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
zmiany w Skali Lęku Hamiltona (HAMA-14)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Wynik skali wynosi od 0 do 56
Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
zmiany sygnału FMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Sygnał FMRI ma na celu oszacowanie zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) i łączności obszarów mózgu
Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
zmiany w dokumencie BREF dotyczącym jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-BREF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
zmienia krótką pozycję MOS z ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Środki neuropsychologiczne (wyniki baterii stanu zębatego)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Środki neuropsychologiczne obejmują sześć zadań, które są zadaniem wykrywania, zadaniem identyfikacji, zadaniem uczenia się jednej karty, jednym zadaniem pleców, zadaniem uczenia się labiryntu Grotona, zadaniem zmiany zestawu
Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Habenula DBS for OCD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj