Estimulación Cerebral Profunda de la Habénula Bilateral para el Trastorno Obsesivo Compulsivo Refractario al Tratamiento
27 de marzo de 2018 actualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital
La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) ofrece un tratamiento eficaz y seguro para pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) debilitante, que de otro modo sería refractario al tratamiento. Aunque se han utilizado varias áreas objetivo para DBS para el TOC, como la cápsula ventral/cuerpo estriado ventral y el núcleo subtalámico, no todos los pacientes muestran una respuesta clínica, que varía del 10 % al 61,5 %. Explorar nuevos objetivos de DBS puede ser un enfoque clave para mejorar esta situación. La habénula es una estructura conservada evolutivamente que desempeña un papel importante en la depresión, la evitación del castigo, la recompensa, la adicción, el dolor y los ritmos circadianos. La habénula puede considerarse un objetivo prometedor para el tratamiento del TOC en base a las siguientes hipótesis y observaciones clínicas.
- La habénula lateral DBS tiene efectos antidepresivos clínicos significativos.
- La habénula juega un papel importante en la regulación de los sistemas de dopamina y serotonina.
- Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, el tratamiento de primera línea para el TOC, se usan comúnmente para tratar la depresión clínica.
- La habénula sirve como un "centro de recompensa negativa" que media o modera el estrés, las emociones y los pensamientos negativos, el aprendizaje aversivo y el comportamiento dirigido a objetivos, que son síntomas y signos clínicos centrales del TOC.
- En nuestro hospital, la estimulación cerebral profunda de la habénula produjo una mejoría significativa en los síntomas del TOC en un paciente que no respondió a otros tratamientos, incluida la capsulotomía sola o en combinación con la cingulotomía.
Estas consideraciones teóricas y clínicas indican que la habénula puede verse como un objetivo DBS prometedor para el tratamiento del TOC. Este estudio se centra en la eficacia de la DBS bilateral de la habénula para pacientes con TOC refractario al tratamiento. Además, el estudio tiene como objetivo explorar la influencia de DBS de la habénula en la actividad cerebral y la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con TOC primario de acuerdo con los criterios del DSM-IV utilizando la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del Eje I del DSM-IV;
- Puntuación YBOCSII ≥31;
- Duración ≥2 años;
- La refractariedad al tratamiento se definió como ausencia de respuesta o respuesta insuficiente después de al menos 2 tratamientos con ensayos adecuados o intolerancia a dos o tres inhibidores selectivos del transportador de serotonina (ISRS) y clomipramina, estrategias de potenciación (antipsicóticos) y terapia cognitiva conductual.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado (comprensión del propósito y los métodos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Excepto aquellos con trastorno depresivo mayor y trastornos de ansiedad leves, los pacientes con diagnósticos comórbidos DSM-IV clínicamente significativos (como esquizofrenia, trastorno bipolar II, abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses, trastorno de tics actual o trastorno dismórfico corporal)
- Pacientes con trastornos graves de la personalidad, evaluados mediante la Entrevista Clínica Estructurada para trastornos del Eje II del DSM-IV.
- Enfermedades orgánicas graves e inestables (p. cardiopatía coronaria inestable);
- Embarazo y/o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DBS
Todos los sujetos se someterán a la implantación quirúrgica bilateral del sistema DBS en la habénula.
El sistema DBS estará activo una semana después de la cirugía.
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El dispositivo DBS utilizado en el presente estudio puede incluir el dispositivo Medtronic, PINS y SceneRay DBS según la elección de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Y-BOCSII
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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La puntuación de la escala va de 0 a 50
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Cambio en la puntuación OCI-R
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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La puntuación de la escala va de 0 a 72
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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La puntuación de la escala va de 0 a 50
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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cambios en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA-14)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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La puntuación de la escala va de 0 a 56
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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cambios en la señal FMRI
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 9 meses
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La señal FMRI es para estimar el nivel de oxigenación en sangre dependiente (BOLD) y la conectividad de las áreas del cerebro
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Cambios en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (OMS-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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cambia el ítem MOS corto de la encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Medidas neuropsicológicas (puntuaciones de la batería cogstate)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Las medidas neuropsicológicas contienen seis tareas que son tarea de detección, tarea de identificación, tarea de aprendizaje de una tarjeta, tarea de vuelta, tarea de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de cambio de conjunto
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Alonso P, Cuadras D, Gabriels L, Denys D, Goodman W, Greenberg BD, Jimenez-Ponce F, Kuhn J, Lenartz D, Mallet L, Nuttin B, Real E, Segalas C, Schuurman R, du Montcel ST, Menchon JM. Deep Brain Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Meta-Analysis of Treatment Outcome and Predictors of Response. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133591. doi: 10.1371/journal.pone.0133591. eCollection 2015.
- Kohl S, Baldermann JC. Progress and challenges in deep brain stimulation for obsessive-compulsive disorder. Pharmacol Ther. 2018 Jun;186:168-175. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.01.011. Epub 2018 Jan 31.
- Hirschtritt ME, Bloch MH, Mathews CA. Obsessive-Compulsive Disorder: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1358-1367. doi: 10.1001/jama.2017.2200.
- Batalla A, Homberg JR, Lipina TV, Sescousse G, Luijten M, Ivanova SA, Schellekens AFA, Loonen AJM. The role of the habenula in the transition from reward to misery in substance use and mood disorders. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Sep;80:276-285. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.03.019. Epub 2017 May 30.
- Antolin-Fontes B, Ables JL, Gorlich A, Ibanez-Tallon I. The habenulo-interpeduncular pathway in nicotine aversion and withdrawal. Neuropharmacology. 2015 Sep;96(Pt B):213-22. doi: 10.1016/j.neuropharm.2014.11.019. Epub 2014 Dec 2.
- Boulos LJ, Darcq E, Kieffer BL. Translating the Habenula-From Rodents to Humans. Biol Psychiatry. 2017 Feb 15;81(4):296-305. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.06.003. Epub 2016 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Habenula DBS for OCD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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