Kahdenvälisen habenulan syvä aivostimulaatio hoitoon tulenkestävän pakko-oireisen häiriön hoitoon
tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Deep brain stimulation (DBS) tarjoaa tehokkaan ja turvallisen hoidon potilaille, joilla on heikentävä, muutoin hoitoon reagoimaton pakko-oireinen häiriö (OCD). Vaikka OCD:ssä on käytetty useita DBS:n kohdealueita, kuten vatsakapseli/ventral striatum ja subtalaminen tuma, kaikilla potilailla ei ole kliinistä vastetta, vaan se vaihtelee 10 %:sta 61,5 %:iin. Uusien DBS-tavoitteiden tutkiminen voi olla keskeinen tapa parantaa tätä tilannetta. Habenula on evoluutionaalisesti säilynyt rakenne, jolla on tärkeä rooli masennuksessa, rangaistuksen välttämisessä, palkitsemisessa, riippuvuudessa, kivussa ja vuorokausirytmeissä. Habenulaa voidaan pitää lupaavana OCD-hoidon kohteena seuraavien hypoteesien ja kliinisten havaintojen perusteella.
- Lateraalisella habenula DBS:llä on merkittäviä kliinisiä masennuslääkkeitä.
- Habenulalla on tärkeä rooli dopamiini- ja serotoniinijärjestelmien säätelyssä.
- Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, jotka ovat OCD:n ensisijainen hoitomuoto, käytetään yleisesti kliinisen masennuksen hoidossa.
- Habenula toimii "negatiivisena palkitsemiskeskuksena", joka välittää tai hillitsee stressiä, negatiivisia tunteita ja ajatuksia, vastenmielistä oppimista ja tavoitteellista käyttäytymistä, jotka ovat OCD:n keskeisiä kliinisiä oireita ja merkkejä.
- Sairaalassamme habenulan DBS paransi merkittävästi OCD-oireita yhdellä potilaalla, joka ei vastannut muihin hoitoihin, mukaan lukien kapsulotomia joko yksinään tai yhdessä cingulumotomian kanssa.
Nämä teoreettiset ja kliiniset näkökohdat osoittavat, että habenulaa voidaan pitää lupaavana DBS-kohteena OCD-hoidossa. Tämä tutkimus keskittyy habenulan bilateraalisen DBS:n tehokkuuteen potilailla, joilla on hoitoon reagoimaton OCD. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää habenulan DBS:n vaikutusta aivojen toimintaan ja kognitioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu primaariseksi OCD:ksi DSM-IV:n kriteerien mukaisesti käyttämällä strukturoitua kliinistä haastattelua DSM-IV:n akselin I häiriöille;
- YBOCSII-pisteet ≥31；
- Kesto ≥2 vuotta；
- Refraktiivisuus terapiaan määriteltiin vasteen puuttumiseksi tai riittämättömäksi vasteeksi vähintään 2 hoidon jälkeen, joissa oli riittävät kokeet, tai kahden tai kolmen selektiivisen serotoniininkuljettajan estäjän (SSRI) ja klomipramiinin, augmentaatiostrategioiden (antipsykoottiset lääkkeet) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian sietokyvyttömyys.
- Kyky antaa tietoinen suostumus (tutkimuksen tarkoituksen ja menetelmien ymmärtäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lukuun ottamatta potilaita, joilla on vakava masennushäiriö ja lievä ahdistuneisuushäiriö, potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä samanaikaisia DSM-IV-diagnooseja (kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, nykyinen tic-häiriö tai kehon dysmorfinen häiriö)
- Potilaat, joilla on vakavia persoonallisuushäiriöitä, jotka on arvioitu käyttämällä DSM-IV Axis II -häiriöiden strukturoitua kliinistä haastattelua.
- Vakavat ja epästabiilit orgaaniset sairaudet (esim. epävakaa sepelvaltimotauti);
- Raskaus ja/tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBS
Kaikille koehenkilöille tehdään kahdenvälinen kirurginen DBS-istutus habenulaan.
DBS-järjestelmä aktivoituu viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty DBS-laite voi sisältää Medtronic-, PINS- ja SceneRay DBS -laitteen potilaiden valinnasta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Y-BOCSII-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Asteikon pisteet vaihtelevat 0-50
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Muutos OCI-R-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Asteikon pisteet vaihtelevat 0-72
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset Hamiltonin masennusasteikossa (HAMD-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Asteikon pisteet vaihtelevat 0-50
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
muutokset Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAMA-14)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Asteikon pisteet vaihtelevat 0-56
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
muutokset FMRI-signaalissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
FMRI-signaalin tarkoituksena on arvioida veren happipitoisuudesta riippuvaista (BOLD) ja aivoalueiden liitettävyyttä
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
muutokset Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF:ssä (WHO-BREF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
|
muuttaa MOS-kohteen terveyskyselystä (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
|
Neuropsykologiset mittaukset (voimatilapatterin pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Neuropsykologiset mittaukset sisältävät kuusi tehtävää, jotka ovat havaitsemistehtävä, tunnistustehtävä, yksi korttioppimistehtävä, yksi selkätehtävä, Grotonin sokkelo-oppimistehtävä, sarjan siirtotehtävä
|
Perustaso (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Alonso P, Cuadras D, Gabriels L, Denys D, Goodman W, Greenberg BD, Jimenez-Ponce F, Kuhn J, Lenartz D, Mallet L, Nuttin B, Real E, Segalas C, Schuurman R, du Montcel ST, Menchon JM. Deep Brain Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Meta-Analysis of Treatment Outcome and Predictors of Response. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133591. doi: 10.1371/journal.pone.0133591. eCollection 2015.
- Kohl S, Baldermann JC. Progress and challenges in deep brain stimulation for obsessive-compulsive disorder. Pharmacol Ther. 2018 Jun;186:168-175. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.01.011. Epub 2018 Jan 31.
- Hirschtritt ME, Bloch MH, Mathews CA. Obsessive-Compulsive Disorder: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1358-1367. doi: 10.1001/jama.2017.2200.
- Batalla A, Homberg JR, Lipina TV, Sescousse G, Luijten M, Ivanova SA, Schellekens AFA, Loonen AJM. The role of the habenula in the transition from reward to misery in substance use and mood disorders. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Sep;80:276-285. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.03.019. Epub 2017 May 30.
- Antolin-Fontes B, Ables JL, Gorlich A, Ibanez-Tallon I. The habenulo-interpeduncular pathway in nicotine aversion and withdrawal. Neuropharmacology. 2015 Sep;96(Pt B):213-22. doi: 10.1016/j.neuropharm.2014.11.019. Epub 2014 Dec 2.
- Boulos LJ, Darcq E, Kieffer BL. Translating the Habenula-From Rodents to Humans. Biol Psychiatry. 2017 Feb 15;81(4):296-305. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.06.003. Epub 2016 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Habenula DBS for OCD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta