Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation cérébrale profonde de l'habitula bilatéral pour le trouble obsessionnel-compulsif réfractaire au traitement

27 mars 2018 mis à jour par: Bomin Sun, Ruijin Hospital

La stimulation cérébrale profonde (DBS) offre un traitement efficace et sûr pour les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) débilitant, autrement réfractaire au traitement. Bien que plusieurs zones cibles de DBS aient été utilisées pour le TOC, telles que la capsule ventrale/le striatum ventral et le noyau sous-thalamique, tous les patients ne présentent pas de réponse clinique, variant de 10 % à 61,5 %. Explorer de nouvelles cibles DBS peut être une approche clé pour améliorer cette situation. L'habenula est une structure conservée au cours de l'évolution qui joue un rôle important dans la dépression, l'évitement des punitions, la récompense, la dépendance, la douleur et les rythmes circadiens. L'habenula peut être considérée comme une cible prometteuse pour le traitement du TOC sur la base des hypothèses et observations cliniques suivantes.

  1. L'habenula latérale DBS a des effets antidépresseurs cliniques significatifs.
  2. L'habenula joue un rôle important dans la régulation des systèmes dopaminergique et sérotoninergique.
  3. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, le traitement de première intention du TOC, sont couramment utilisés pour traiter la dépression clinique.
  4. L'habenula sert de «centre de récompense négative» qui médie ou modère le stress, les émotions et les pensées négatives, l'apprentissage aversif et le comportement axé sur les objectifs, qui sont les principaux symptômes et signes cliniques du TOC.
  5. Dans notre hôpital, le DBS de l'habenula a produit une amélioration significative des symptômes du TOC chez un patient qui n'a pas répondu aux autres traitements, y compris la capsulotomie seule ou en combinaison avec la cingulumotomie.

Ces considérations théoriques et cliniques indiquent que l'habenula peut être considérée comme une cible prometteuse de DBS pour le traitement du TOC. Cette étude se concentre sur l'efficacité de la DBS bilatérale de l'habenula pour les patients atteints de TOC réfractaire au traitement. De plus, l'étude vise à explorer l'influence du DBS de l'habenula sur l'activité cérébrale et la cognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme ayant un TOC primaire selon les critères du DSM-IV à l'aide de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV ;
  • Score YBOCSII ≥31；
  • Durée ≥2 ans；
  • La réfractaire au traitement a été définie comme une absence de réponse ou une réponse insuffisante après au moins 2 traitements avec des essais adéquats ou une intolérance à deux ou trois inhibiteurs sélectifs du transporteur de la sérotonine (ISRS) et à la clomipramine, des stratégies d'augmentation (antipsychotiques) et une thérapie cognitivo-comportementale.
  • Capacité à donner un consentement éclairé (compréhension du but et des méthodes de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • À l'exception de ceux souffrant de trouble dépressif majeur et de troubles anxieux légers, les patients présentant des diagnostics comorbides cliniquement significatifs du DSM-IV (tels que schizophrénie, trouble bipolaire II, alcoolisme ou toxicomanie au cours des 6 derniers mois, tic nerveux actuel ou trouble dysmorphique corporel)
  • Patients présentant des troubles graves de la personnalité, évalués à l'aide de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe II du DSM-IV.
  • Maladies organiques graves et instables (par ex. coronaropathie instable);
  • Grossesse et/ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DBS
Tous les sujets subiront une implantation chirurgicale bilatérale du système DBS à habenula. Le système DBS sera actif une semaine après la chirurgie.
Dispositif: Implantation chirurgicale bilatérale du système DBS à l'habenula
Le dispositif DBS utilisé dans la présente étude peut inclure le dispositif Medtronic, PINS et SceneRay DBS selon le choix des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Y-BOCSII
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Le score de l'échelle va de 0 à 50
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Changement du score OCI-R
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Le score de l'échelle va de 0 à 72
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: Base de référence (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Le score de l'échelle va de 0 à 50
Base de référence (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
changements dans l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA-14)
Délai: Base de référence (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Le score de l'échelle va de 0 à 56
Base de référence (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
changements dans le signal FMRI
Délai: Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 9 mois
Le signal FMRI sert à estimer le niveau dépendant de l'oxygénation sanguine (BOLD) et la connectivité des zones cérébrales
Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 9 mois
changements dans la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé-BREF (WHO-BREF)
Délai: Base de référence (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Base de référence (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
modifie l'élément MOS abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Base de référence (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Base de référence (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Mesures neuropsychologiques (Scores de batterie cogstate)
Délai: Base de référence (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Les mesures neuropsychologiques contiennent six tâches qui sont une tâche de détection, une tâche d'identification, une tâche d'apprentissage de carte, une tâche de dos, une tâche d'apprentissage du labyrinthe de Groton, une tâche de changement d'ensemble
Base de référence (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Habenula DBS for OCD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner