Stimolazione cerebrale profonda dell'habenula bilaterale per il disturbo ossessivo-compulsivo refrattario al trattamento
27 marzo 2018 aggiornato da: Bomin Sun, Ruijin Hospital
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) offre un trattamento efficace e sicuro per i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) debilitante, altrimenti refrattario al trattamento. Sebbene diverse aree target per la DBS siano state utilizzate per il disturbo ossessivo compulsivo, come la capsula ventrale/striato ventrale e il nucleo subtalamico, non tutti i pazienti mostrano una risposta clinica, variabile dal 10% al 61,5%. L'esplorazione di nuovi obiettivi DBS può essere un approccio chiave per migliorare questa situazione. L'habenula è una struttura evolutivamente conservata che svolge un ruolo importante nella depressione, nell'evitamento della punizione, nella ricompensa, nella dipendenza, nel dolore e nei ritmi circadiani. L'habenula può essere considerata un bersaglio promettente per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo sulla base delle seguenti ipotesi e osservazioni cliniche.
- L'habenula laterale DBS ha significativi effetti antidepressivi clinici.
- L'habenula svolge un ruolo importante nella regolazione dei sistemi della dopamina e della serotonina.
- Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, il trattamento di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo, sono comunemente usati per trattare la depressione clinica.
- L'habenula funge da "centro di ricompensa negativa" che media o modera lo stress, le emozioni e i pensieri negativi, l'apprendimento avverso e il comportamento diretto a un obiettivo, che sono sintomi e segni clinici fondamentali del disturbo ossessivo compulsivo.
- Nel nostro ospedale, la DBS dell'habenula ha prodotto un significativo miglioramento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo in un paziente che non ha risposto ad altri trattamenti, inclusa la capsulotomia da sola o in combinazione con la cingulumotomia.
Queste considerazioni teoriche e cliniche indicano che l'habenula può essere vista come un promettente bersaglio della DBS per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Questo studio si concentra sull'efficacia della DBS bilaterale dell'habenula per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento. Inoltre, lo studio ha lo scopo di esplorare l'influenza della DBS dell'habenula sull'attività cerebrale e sulla cognizione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo primario secondo i criteri del DSM-IV utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV;
- Punteggio YBOCSII ≥31；
- Durata ≥2 anni；
- La refrattarietà alla terapia è stata definita come nessuna risposta o risposta insufficiente dopo almeno 2 trattamenti con prove adeguate o intolleranza a due o tre inibitori selettivi del trasportatore della serotonina (SSRI) e clomipramina, strategie di potenziamento (antipsicotici) e terapia cognitivo comportamentale.
- Capacità di fornire il consenso informato (comprensione dello scopo e dei metodi dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ad eccezione di quelli con disturbo depressivo maggiore e disturbi d'ansia lievi, pazienti con diagnosi DSM-IV di comorbidità clinicamente significative (come schizofrenia, disturbo bipolare II, abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi, disturbo da tic in atto o disturbo da dismorfismo corporeo)
- Pazienti con gravi disturbi di personalità, valutati utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi di asse II del DSM-IV.
- Malattie organiche gravi e instabili (es. coronaropatia instabile);
- Gravidanza e/o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DBS
Tutti i soggetti saranno sottoposti a impianto chirurgico bilaterale del sistema DBS all'habenula.
Il sistema DBS sarà attivo una settimana dopo l'intervento.
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Il dispositivo DBS utilizzato nel presente studio può includere il dispositivo Medtronic, PINS e SceneRay DBS a seconda della scelta dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio Y-BOCSII
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il punteggio della scala va da 0 a 50
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Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Modifica del punteggio OCI-R
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il punteggio della scala va da 0 a 72
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Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella scala della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il punteggio della scala va da 0 a 50
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Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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cambiamenti nella scala dell'ansia di Hamilton (HAMA-14)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il punteggio della scala va da 0 a 56
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Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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cambiamenti nel segnale FMRI
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il segnale FMRI serve a stimare il livello di ossigenazione del sangue dipendente (BOLD) e la connettività delle aree cerebrali
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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cambiamenti nella qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF (WHO-BREF)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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cambia l'elemento MOS corto dal sondaggio sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Misure neuropsicologiche (punteggi della batteria cogstate)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Le misure neuropsicologiche contengono sei compiti che sono compito di rilevamento, compito di identificazione, compito di apprendimento di una carta, compito di ritorno, compito di apprendimento del labirinto di Groton, compito di spostamento del set
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Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Alonso P, Cuadras D, Gabriels L, Denys D, Goodman W, Greenberg BD, Jimenez-Ponce F, Kuhn J, Lenartz D, Mallet L, Nuttin B, Real E, Segalas C, Schuurman R, du Montcel ST, Menchon JM. Deep Brain Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Meta-Analysis of Treatment Outcome and Predictors of Response. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133591. doi: 10.1371/journal.pone.0133591. eCollection 2015.
- Kohl S, Baldermann JC. Progress and challenges in deep brain stimulation for obsessive-compulsive disorder. Pharmacol Ther. 2018 Jun;186:168-175. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.01.011. Epub 2018 Jan 31.
- Hirschtritt ME, Bloch MH, Mathews CA. Obsessive-Compulsive Disorder: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1358-1367. doi: 10.1001/jama.2017.2200.
- Batalla A, Homberg JR, Lipina TV, Sescousse G, Luijten M, Ivanova SA, Schellekens AFA, Loonen AJM. The role of the habenula in the transition from reward to misery in substance use and mood disorders. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Sep;80:276-285. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.03.019. Epub 2017 May 30.
- Antolin-Fontes B, Ables JL, Gorlich A, Ibanez-Tallon I. The habenulo-interpeduncular pathway in nicotine aversion and withdrawal. Neuropharmacology. 2015 Sep;96(Pt B):213-22. doi: 10.1016/j.neuropharm.2014.11.019. Epub 2014 Dec 2.
- Boulos LJ, Darcq E, Kieffer BL. Translating the Habenula-From Rodents to Humans. Biol Psychiatry. 2017 Feb 15;81(4):296-305. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.06.003. Epub 2016 Jun 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Habenula DBS for OCD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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