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Tiefe Hirnstimulation der bilateralen Habenula für behandlungsresistente Zwangsstörungen

27. März 2018 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Die Tiefenhirnstimulation (THS) bietet eine wirksame und sichere Behandlung für Patienten mit schwächenden, ansonsten behandlungsresistenten Zwangsstörungen (OCD). Obwohl mehrere Zielbereiche für DBS für OCD verwendet wurden, wie die ventrale Kapsel/das ventrale Striatum und der subthalamische Nucleus, zeigen nicht alle Patienten ein klinisches Ansprechen, das zwischen 10 % und 61,5 % variiert. Die Erforschung neuer DBS-Ziele kann ein Schlüsselansatz zur Verbesserung dieser Situation sein. Die Habenula ist eine evolutionär konservierte Struktur, die eine wichtige Rolle bei Depression, Strafvermeidung, Belohnung, Sucht, Schmerz und zirkadianen Rhythmen spielt. Die Habenula kann basierend auf den folgenden Hypothesen und klinischen Beobachtungen als vielversprechendes Ziel für die Behandlung von Zwangsstörungen angesehen werden.

  1. Die THS der lateralen Habenula hat signifikante klinische antidepressive Wirkungen.
  2. Die Habenula spielt eine wichtige Rolle bei der Regulation des Dopamin- und Serotoninsystems.
  3. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die Erstlinientherapie bei Zwangsstörungen, werden häufig zur Behandlung klinischer Depressionen eingesetzt.
  4. Die Habenula dient als „negatives Belohnungszentrum“, das Stress, negative Emotionen und Gedanken, aversives Lernen und zielgerichtetes Verhalten vermittelt oder mildert, die klinische Kernsymptome und Anzeichen von Zwangsstörungen sind.
  5. In unserem Krankenhaus führte THS der Habenula zu einer signifikanten Verbesserung der OCD-Symptome bei einem Patienten, der auf andere Behandlungen, einschließlich Kapsulotomie entweder allein oder in Kombination mit Cingulumotomie, nicht ansprach.

Diese theoretischen und klinischen Überlegungen weisen darauf hin, dass die Habenula als vielversprechendes DBS-Ziel für die OCD-Behandlung angesehen werden kann. Diese Studie konzentriert sich auf die Wirksamkeit einer bilateralen DBS der Habenula bei Patienten mit behandlungsrefraktärer Zwangsstörung. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Einfluss von DBS der Habenula auf die Gehirnaktivität und Kognition zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären Zwangsstörung gemäß den DSM-IV-Kriterien unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Achse-I-Störungen;
  • YBOCSII-Score ≥31;
  • Dauer ≥2 Jahre;
  • Therapierefraktärität wurde definiert als kein Ansprechen oder unzureichendes Ansprechen nach mindestens 2 Behandlungen mit angemessenen Studien oder Unverträglichkeit gegenüber zwei oder drei selektiven Serotonin-Transporter-Inhibitoren (SSRIs) und Clomipramin, Augmentationsstrategien (Antipsychotika) und kognitiver Verhaltenstherapie.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Verständnis des Studienzwecks und der Methoden.

Ausschlusskriterien:

  • Mit Ausnahme von Patienten mit schwerer depressiver Störung und leichten Angststörungen, Patienten mit klinisch signifikanten komorbiden DSM-IV-Diagnosen (wie Schizophrenie, Bipolar-II-Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten, aktuelle Tic-Störung oder körperdysmorphe Störung)
  • Patienten mit schweren Persönlichkeitsstörungen, bewertet anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Achse-II-Störungen.
  • Schwere und instabile organische Erkrankungen (z. instabile koronare Herzkrankheit);
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS
Alle Probanden werden einer bilateralen chirurgischen Implantation des DBS-Systems in die Habenula unterzogen. Das DBS-System ist eine Woche nach der Operation aktiv.
Das DBS-Gerät, das in der vorliegenden Studie verwendet wird, kann je nach Wahl des Patienten das DBS-Gerät von Medtronic, PINS und SceneRay umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Y-BOCSII-Scores
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 50
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Änderung des OCI-R-Scores
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 72
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 50
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Veränderungen in der Hamilton-Angstskala (HAMA-14)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 56
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Änderungen im FMRI-Signal
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Das FMRI-Signal dient zur Schätzung des Blutsauerstoffgehalts (BOLD) und der Konnektivität von Gehirnbereichen
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Änderungen im Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHO-BREF)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
ändert das MOS-Item kurz aus der Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Neuropsychologische Maßnahmen (Scores der Cogstate-Batterie)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Neuropsychologische Maßnahmen umfassen sechs Aufgaben, nämlich Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe, eine Kartenlernaufgabe, eine Rückenaufgabe, Groton-Labyrinth-Lernaufgabe, Set-Shifting-Aufgabe
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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