- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03463590
Tiefe Hirnstimulation der bilateralen Habenula für behandlungsresistente Zwangsstörungen
Die Tiefenhirnstimulation (THS) bietet eine wirksame und sichere Behandlung für Patienten mit schwächenden, ansonsten behandlungsresistenten Zwangsstörungen (OCD). Obwohl mehrere Zielbereiche für DBS für OCD verwendet wurden, wie die ventrale Kapsel/das ventrale Striatum und der subthalamische Nucleus, zeigen nicht alle Patienten ein klinisches Ansprechen, das zwischen 10 % und 61,5 % variiert. Die Erforschung neuer DBS-Ziele kann ein Schlüsselansatz zur Verbesserung dieser Situation sein. Die Habenula ist eine evolutionär konservierte Struktur, die eine wichtige Rolle bei Depression, Strafvermeidung, Belohnung, Sucht, Schmerz und zirkadianen Rhythmen spielt. Die Habenula kann basierend auf den folgenden Hypothesen und klinischen Beobachtungen als vielversprechendes Ziel für die Behandlung von Zwangsstörungen angesehen werden.
- Die THS der lateralen Habenula hat signifikante klinische antidepressive Wirkungen.
- Die Habenula spielt eine wichtige Rolle bei der Regulation des Dopamin- und Serotoninsystems.
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die Erstlinientherapie bei Zwangsstörungen, werden häufig zur Behandlung klinischer Depressionen eingesetzt.
- Die Habenula dient als „negatives Belohnungszentrum“, das Stress, negative Emotionen und Gedanken, aversives Lernen und zielgerichtetes Verhalten vermittelt oder mildert, die klinische Kernsymptome und Anzeichen von Zwangsstörungen sind.
- In unserem Krankenhaus führte THS der Habenula zu einer signifikanten Verbesserung der OCD-Symptome bei einem Patienten, der auf andere Behandlungen, einschließlich Kapsulotomie entweder allein oder in Kombination mit Cingulumotomie, nicht ansprach.
Diese theoretischen und klinischen Überlegungen weisen darauf hin, dass die Habenula als vielversprechendes DBS-Ziel für die OCD-Behandlung angesehen werden kann. Diese Studie konzentriert sich auf die Wirksamkeit einer bilateralen DBS der Habenula bei Patienten mit behandlungsrefraktärer Zwangsstörung. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Einfluss von DBS der Habenula auf die Gehirnaktivität und Kognition zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer primären Zwangsstörung gemäß den DSM-IV-Kriterien unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Achse-I-Störungen;
- YBOCSII-Score ≥31;
- Dauer ≥2 Jahre;
- Therapierefraktärität wurde definiert als kein Ansprechen oder unzureichendes Ansprechen nach mindestens 2 Behandlungen mit angemessenen Studien oder Unverträglichkeit gegenüber zwei oder drei selektiven Serotonin-Transporter-Inhibitoren (SSRIs) und Clomipramin, Augmentationsstrategien (Antipsychotika) und kognitiver Verhaltenstherapie.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Verständnis des Studienzwecks und der Methoden.
Ausschlusskriterien:
- Mit Ausnahme von Patienten mit schwerer depressiver Störung und leichten Angststörungen, Patienten mit klinisch signifikanten komorbiden DSM-IV-Diagnosen (wie Schizophrenie, Bipolar-II-Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten, aktuelle Tic-Störung oder körperdysmorphe Störung)
- Patienten mit schweren Persönlichkeitsstörungen, bewertet anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Achse-II-Störungen.
- Schwere und instabile organische Erkrankungen (z. instabile koronare Herzkrankheit);
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DBS
Alle Probanden werden einer bilateralen chirurgischen Implantation des DBS-Systems in die Habenula unterzogen.
Das DBS-System ist eine Woche nach der Operation aktiv.
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Das DBS-Gerät, das in der vorliegenden Studie verwendet wird, kann je nach Wahl des Patienten das DBS-Gerät von Medtronic, PINS und SceneRay umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Y-BOCSII-Scores
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 50
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Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Änderung des OCI-R-Scores
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 72
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Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 50
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Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Veränderungen in der Hamilton-Angstskala (HAMA-14)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 56
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Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Änderungen im FMRI-Signal
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Das FMRI-Signal dient zur Schätzung des Blutsauerstoffgehalts (BOLD) und der Konnektivität von Gehirnbereichen
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Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Änderungen im Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHO-BREF)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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ändert das MOS-Item kurz aus der Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Neuropsychologische Maßnahmen (Scores der Cogstate-Batterie)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Neuropsychologische Maßnahmen umfassen sechs Aufgaben, nämlich Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe, eine Kartenlernaufgabe, eine Rückenaufgabe, Groton-Labyrinth-Lernaufgabe, Set-Shifting-Aufgabe
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Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Alonso P, Cuadras D, Gabriels L, Denys D, Goodman W, Greenberg BD, Jimenez-Ponce F, Kuhn J, Lenartz D, Mallet L, Nuttin B, Real E, Segalas C, Schuurman R, du Montcel ST, Menchon JM. Deep Brain Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Meta-Analysis of Treatment Outcome and Predictors of Response. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133591. doi: 10.1371/journal.pone.0133591. eCollection 2015.
- Kohl S, Baldermann JC. Progress and challenges in deep brain stimulation for obsessive-compulsive disorder. Pharmacol Ther. 2018 Jun;186:168-175. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.01.011. Epub 2018 Jan 31.
- Hirschtritt ME, Bloch MH, Mathews CA. Obsessive-Compulsive Disorder: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1358-1367. doi: 10.1001/jama.2017.2200.
- Batalla A, Homberg JR, Lipina TV, Sescousse G, Luijten M, Ivanova SA, Schellekens AFA, Loonen AJM. The role of the habenula in the transition from reward to misery in substance use and mood disorders. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Sep;80:276-285. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.03.019. Epub 2017 May 30.
- Antolin-Fontes B, Ables JL, Gorlich A, Ibanez-Tallon I. The habenulo-interpeduncular pathway in nicotine aversion and withdrawal. Neuropharmacology. 2015 Sep;96(Pt B):213-22. doi: 10.1016/j.neuropharm.2014.11.019. Epub 2014 Dec 2.
- Boulos LJ, Darcq E, Kieffer BL. Translating the Habenula-From Rodents to Humans. Biol Psychiatry. 2017 Feb 15;81(4):296-305. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.06.003. Epub 2016 Jun 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- Habenula DBS for OCD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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