亜急性脳卒中患者における統合された実践志向の電気機械支援歩行トレーニング

背景と根拠:

毎年、世界中で 1,500 万人以上が脳卒中を患っています1。 骨の折れるリハビリテーション プログラムにもかかわらず、これらの脳卒中患者の 70% は、3 か月後もまだ歩行能力の制限を示しています。

多くの RCT が、従来の地上歩行トレーニング単独と比較して、地上歩行トレーニングと電気機械補助歩行装置の優位性を示しています。 (Jan Mehrholz, Elsner, Werner, Kugler, & Pohl, 2013) しかし、これらの試験のほとんどは、毎日の臨床ルーチンで達成することはほとんど不可能な非常に高い頻度で電気機械アシスト歩行装置を使用していました。 したがって、電気機械アシスト歩行トレーニングを含む実践指向の理学療法プロトコルの効果は不明のままです。

目的:

この臨床試験の目的は、亜急性脳卒中患者における電気機械補助歩行訓練の有無にかかわらず、統合された実践指向の個々の理学療法プロトコルの効果を調査することです。

両方の理学療法プロトコルの効果は、ICF フレームワークのさまざまなコンポーネント (機能、活動、参加) をカバーする検証済みの評価と比較されます。

主な目的: 歩行能力および日常生活の基本的な活動 (ADL) への影響。

副次的な目的: 歩行速度、歩行能力、機能的可動性、筋力、痙縮、および通常の生活への再統合 (RNLI) への影響。

さらに、両方の理学療法プロトコルの効率 (強度と手間) を把握するために、さまざまなトレーニング関連データが記録されます。

詳細な説明：

背景と根拠:

2010 年には、世界で 1,690 万人が最初の脳卒中を起こし、脳卒中関連の死亡者数は約 600 万人であり、脳卒中は 65 歳以上の死亡原因の第 2 位にランクされました (Lozano et al., 2012)。 死亡率と発生率の比率は低下していますが、毎年影響を受ける人々の絶対数と脳卒中関連の死亡という観点から見た脳卒中の世界的な負担は増加しています (Krishnamurthi et al., 2013)。 私たちの社会の人口動態の変化を考慮すると、2030 年には最大 1,200 万人の脳卒中死亡者と 7,000 万人の脳卒中生存者が予想されます (Krishnamurthi et al., 2013)。

スイスでは、毎年 15,000 人が脳卒中を起こしています (Jorgensen、Nakayama、Raaschou、および Olsen、1995 年)。 脳卒中の 3 か月後、罹患患者の 20% はまだ車椅子に縛られており、70% は歩行能力の制限を示しているため、歩行能力の回復は最も重要な治療目標の 1 つです。 運動の回復は特に最初の 6 か月間に行われるため、適切な歩行療法を選択することが非常に重要です (Jorgensen et al., 1995)。

反復とタスク固有の活動が運動 (再) 学習の重要な要素であることが示されているので (Kwakkel, Kollen, & Lindeman, 2004) (French et al., 2007) 体重を支えながらのトレッドミル トレーニングが脳卒中に実施されています。リハビリ。 しかし、従来の地上歩行トレーニングと比較したトレッドミルトレーニングの優位性は、今日まで示されていませんでした. 特に、まったく歩けない患者は、トレッドミル トレーニングの恩恵をあまり受けていないようです (J Mehrholz et al., 2014)。 その理由として考えられるのは、重度の障害を持つ患者をトレッドミルで動かすのに多大な治療努力が必要であるということです。 より高い治療効率を得る（治療努力を減らし、ステップ数を増やす）ために、電気機械的補助歩行装置が開発されました。 電気機械アシスト歩行療法中、患者は、ロボット駆動の外骨格装具（外骨格デバイス）（Colombo、Joerg、Schreier、および Dietz、2000）または歩行パターンをシミュレートする 2 つの機械駆動のフットプレート（エンドエフェクター装置) (Hesse、Sarkodie-Gyan、および Uhlenbrock、1999 年)。

過去 10 年間、さまざまな研究が、脳卒中患者のリハビリテーション プロセスにおける外骨格およびエンドエフェクタ デバイスの実装の効果を評価してきました (Jan Mehrholz et al., 2013)。 RCT は、従来の地上歩行トレーニング単独と比較して、従来の地上歩行トレーニングと電気機械アシスト歩行装置を組み合わせた組み合わせの優位性を示しています (Jan Mehrholz et al., 2013)。 特に、亜急性期 (脳卒中後 3 か月未満) の非歩行患者は、このタイプの介入の恩恵を受けます。 さらに、適切な歩行装置の選択も重要です。 サブ分析では、外骨格デバイスと比較して、エンドエフェクタを支持する歩行速度の回復において統計的に有意な差が示されました (Jan Mehrholz et al., 2013)。 エンドエフェクター装置を使用してこれまでに行われた最大の研究である「Deutsche Gangtrainer Studie (DEGAS)」では、20 分間のエンドエフェクター装置上でのウォーキングと 25 分間の従来の理学療法を組み合わせた 20 の治療セッションのトレーニング プログラムが、従来の理学療法のみの同用量と比較して、独立した歩行能力を取り戻す可能性が 2 倍になります (Pohl et al., 2007)。 さらに、電気機械補助歩行療法の使用は安全であり、従来の理学療法よりも多くの有害事象 (AE) をもたらすことはありません (Jan Mehrholz et al., 2013)。

電気機械アシスト歩行療法で実施されたRCTの多くは、週に最大5回のトレーニングセッションという高いトレーニング強度を選択しています。 これらの調査結果によると、ドイツ神経リハビリテーション協会 (DGNR) は、いわゆる S2e ガイドライン「Rehabilitation der Mobilität nach Schlaganfall (ReMoS)」で、歩行不能な脳卒中患者に対して 1 日あたり 500 ～ 1000 歩のトレーニング量を推奨しています (Loipl &ウィッテンベルク、2015)。 ただし、日常の臨床ルーチンでは、リソースが限られているため、このような高いトレーニング強度を達成することはほとんど不可能です. したがって、週に約 3 回の電気機械アシスト歩行トレーニング セッションを含む現実的な治療プログラムが、歩行能力に同様の有益な効果をもたらすかどうかは不明のままです。 したがって、この臨床試験の目的は、統合された実践志向の理学療法プロトコル内で電気機械アシスト歩行トレーニングの効果を調査することです。これは、電気機械アシスト歩行トレーニングなしの同量の理学療法の効果と比較されます。亜急性脳卒中患者。

全体的な研究 目的:

この臨床試験の目的は、亜急性脳卒中患者における電気機械補助歩行訓練をそれぞれ行わずに、統合された実践志向の個々の理学療法プロトコルの効果を調査することです。

第一目的：

歩行能力と基本的な ADL の能力に関して、両方の理学療法プロトコルの効果を比較すること。

副次的な目的:

歩行速度、歩行能力、機能的可動性、筋力、痙性、および RNLI に関して、両方の理学療法プロトコルの効果を比較します。

さらなる目的として、両方の理学療法プロトコルの効率 (強度と手間) を把握するために、さまざまなトレーニング関連データが記録されます。

安全上の目的 この研究のリスクは最小限に抑えられています。 特定の安全目標は定義されていません。

主な研究成果:

歩行能力の変化と基本的な ADL の能力は、主要な結果として決定されます。 両方とも、4 週間の介入期間の前後 (短期効果を証明するため)、および介入期間の終了後 3 か月 (3 か月 FU) に評価されます。

歩行能力と基本的な ADL の能力は、亜急性脳卒中患者の最も重要な治療目標であると見なされています。 さらに、これらの結果は、電気機械アシスト歩行トレーニングを使用した他の臨床試験でも使用され、結果は同等になりました。

歩行能力 (ICF レベルの活動):

歩行能力を評価するために、FAC が実行されます。 FAC は、技術的に単純で、安価で、信頼性が高く、入院患者のリハビリテーションの開始時に個人的な支援なしでは歩けない脳卒中後の患者の評価の変化に敏感です。 FAC は、物理的な方法に関する情報を提供します (技術的な方法ではありません。 歩行補助具、装具) 歩行に必要な介助。

基本的な ADL の能力 (ICF レベルの活動):

基本的な ADL の能力を評価するために、FIM が実行されます (ANQ, 2013)。 FIM は、脳卒中患者において優れた再検査信頼性 (Hobart et al., 2001)、優れた内部一貫性、優れた基準妥当性、および (運動サブスケールに対する) 高い応答性を示しています (Jan Mehrholz、Wagner、Rutte、Meißner、およびポール、2007）。 ZRW の看護師は、すべてのリハビリテーション サービス ユニットの FIM を毎週評価します (Tyson & Connell, 2009)。 そのため、高度な標準化が行われています。

副次的結果:

歩行速度、歩行能力、筋力、痙性、機能的可動性、およびRNLIの変化は、二次的結果として決定されます。 RNLI を除くすべての副次的結果は、4 週間の介入期間の前後に評価されます。 RNLI は 3 か月の FU で測定されます。

歩行速度 (ICF レベルの活動):

歩行速度を評価するために、10mWT が実行されます。 10mWT は、脳卒中患者の歩行速度を評価するためのシンプルで信頼性の高い有効なテストです (Tyson & Connell, 2009)。 FACレベルが2以上の患者で実施されます。 低い FAC レベルはテストされていません。

歩行能力 (ICF レベルの活動):

歩行能力を評価するために、6minWT が実行されます。 6minWT は、最大歩行距離を評価するために使用されるシンプルで有効なテストです。 脳卒中患者において十分な信頼性と優れた有効性を示しています (Kosak & Smith, 2005)。 6minWT は、FAC レベルが 2 以上の患者で実施されます。 低い FAC レベルはテストされていません。

機能的モビリティ (ICF レベルの活動):

モビリティの評価には、DEMMI が選択されます。 DEMMI は、5 つの状態 (ベッド、椅子、スタティック バランス、ウォーキング、ダイナミック バランス) を区別する 17 の基本的な日常のモビリティ タスクで構成されています (de Morton, Davidson, & Keating, 2008)。 DEMMI は、高齢者および脳卒中患者のための実用的で、短く有効な可動性テストであり、変化を検出するのに敏感です (Braun et al., 2015)。

下肢の筋力 (ICF レベルの構造/機能):

下肢の筋力の変化は、Motricity Index (MI) で測定されます。 現在の介入が研究されているため、下肢の筋力のみが評価されます（股関節屈曲、膝伸展、足首背屈）。 以前の研究では、MI は有効で、信頼性が高く、感度が高く、短時間で簡単に適用できるツールであることが示されています (Collin & Wade, 1990; Demeurisse, Demol, & Robaye, 1980)。

痙性（ICFレベルの構造/機能）：

影響を受けた下肢の痙縮の定量化は、mTS で実行されます。 mTS は、治療前後の変化を測定するのに十分な高い、非常に優れた再テストの信頼性と感度を持つことが示されています (Jan Mehrholz et al., 2005)。

通常の生活への復帰 (ICF レベルの参加):

ICF レベルの参加の評価には、RNLI が選択されます。 この器具は、患者が通常の生活に戻ることができた程度を評価するために使用できます (Wood-Dauphinee & Williams, 1987)。