Entrenamiento de marcha asistido electromecánico integrado y orientado a la práctica en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo

Antecedentes y justificación:

Cada año, más de 15 millones de personas en todo el mundo sufren un ictus1. A pesar de los laboriosos programas de rehabilitación, el 70 % de los pacientes con accidente cerebrovascular todavía muestran una capacidad de marcha limitada después de tres meses.

Numerosos ECA han demostrado la superioridad del entrenamiento de la marcha sobre el suelo y los dispositivos de marcha asistidos electromecánicamente en comparación con el entrenamiento de la marcha convencional solo. (Jan Mehrholz, Elsner, Werner, Kugler y Pohl, 2013) Sin embargo, la mayoría de estos ensayos utilizaron dispositivos de marcha asistidos electromecánicamente en una frecuencia muy alta que es casi imposible de lograr en la rutina clínica diaria. Por lo tanto, el efecto de un protocolo de fisioterapia orientado a la práctica que incluye el entrenamiento de la marcha asistido por electromecánicos aún no está claro.

Objetivo(s):

El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos de un protocolo de fisioterapia individual integrado y orientado a la práctica con o sin entrenamiento de la marcha asistido por electromecánicos en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo, respectivamente.

Los efectos de ambos protocolos de fisioterapia se compararán con evaluaciones validadas que cubran los diferentes componentes del marco ICF: función, actividad y participación.

Objetivos primarios: Efectos sobre la capacidad de marcha y sobre las actividades básicas de la vida diaria (AVD).

Objetivos secundarios: Efectos sobre la velocidad de marcha, capacidad de marcha, movilidad funcional, fuerza muscular, espasticidad y reinserción a la vida normal (RNLI).

Además, se registran diferentes datos relacionados con el entrenamiento para capturar la eficiencia (intensidad y molestia) de ambos protocolos de fisioterapia.

Descripción detallada:

Antecedentes y justificación:

Con 16,9 millones de personas que sufrieron un primer ictus y casi seis millones de muertes relacionadas con el ictus en todo el mundo en 2010, el ictus se clasificó como la segunda causa más común de muerte en personas mayores de 65 años (Lozano et al., 2012). Aunque las tasas de mortalidad/incidencia han disminuido, la carga mundial de accidentes cerebrovasculares en términos del número absoluto de personas afectadas cada año y las muertes relacionadas con accidentes cerebrovasculares están aumentando (Krishnamurthi et al., 2013). Teniendo en cuenta los cambios demográficos de nuestra sociedad, se esperan hasta 12 millones de muertes por accidentes cerebrovasculares y 70 millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en 2030 (Krishnamurthi et al., 2013).

En Suiza, 15.000 personas sufren un ictus cada año (Jorgensen, Nakayama, Raaschou y Olsen, 1995). Tres meses después del ictus, el 20 % de los pacientes afectados siguen en silla de ruedas y el 70 % muestra una capacidad de marcha limitada, por lo que la restauración de la capacidad de marcha es uno de los objetivos terapéuticos más importantes. Dado que la restauración motora tiene lugar especialmente durante los primeros seis meses, la elección de una terapia de marcha adecuada es de gran importancia (Jorgensen et al., 1995).

Dado que se ha demostrado que la repetición y la actividad específica de la tarea son factores clave para el (re)aprendizaje motor (Kwakkel, Kollen y Lindeman, 2004) (French et al., 2007), el entrenamiento en cinta rodante con apoyo del peso corporal se ha implementado en pacientes con accidente cerebrovascular. rehabilitación. Sin embargo, hasta la fecha no se podría haber demostrado ninguna superioridad del entrenamiento en cinta rodante en comparación con el entrenamiento de marcha convencional sobre el suelo. Especialmente los pacientes que no pueden caminar en absoluto no parecen beneficiarse en mayor medida del entrenamiento en cinta rodante (J Mehrholz et al., 2014). Una posible explicación de ello es el tremendo esfuerzo terapéutico necesario para mover a pacientes gravemente discapacitados en una cinta rodante. Para obtener una mayor eficacia terapéutica (reducir el esfuerzo terapéutico y aumentar el número de pasos) se han desarrollado dispositivos de marcha asistidos electromecánicamente. Durante la terapia de marcha asistida electromecánica, el paciente se mueve por medio de una órtesis de exoesqueleto impulsada por un robot (dispositivo de exoesqueleto) (Colombo, Joerg, Schreier y Dietz, 2000) o dos placas de pie impulsadas mecánicamente que simulan el patrón de marcha (dispositivo de exoesqueleto). dispositivo efector) (Hesse, Sarkodie-Gyan y Uhlenbrock, 1999).

Durante la última década diferentes estudios han evaluado el efecto de la implementación del exoesqueleto y dispositivos efectores finales dentro del proceso de rehabilitación de pacientes con ictus (Jan Mehrholz et al., 2013). Los ECA han demostrado la superioridad de la combinación de entrenamiento de marcha convencional sobre el suelo complementado con dispositivos de marcha asistidos por electromecánicos en comparación con el entrenamiento de marcha convencional sobre el suelo solo (Jan Mehrholz et al., 2013). Especialmente los pacientes no ambulatorios en fase subaguda (< 3 meses tras el ictus) se benefician de este tipo de intervención. Además, la elección del dispositivo de marcha adecuado es importante. Un subanálisis mostró una diferencia estadísticamente significativa en la recuperación de la velocidad de marcha a favor del efector final en comparación con los dispositivos de exoesqueleto (Jan Mehrholz et al., 2013). El estudio más grande jamás realizado con un dispositivo de efector final, "Deutsche Gangtrainer Studie (DEGAS)" mostró que un programa de entrenamiento de 20 sesiones de terapia, cada una de las cuales consiste en 20 minutos de caminata en un dispositivo de efector final combinado con 25 minutos de fisioterapia convencional más de duplica la posibilidad de recuperar una capacidad de marcha independiente en comparación con la misma dosis de fisioterapia convencional sola (Pohl et al., 2007). Además, el uso de la terapia de la marcha asistida por electromecánicos es seguro y no produce más eventos adversos (EA) que la fisioterapia convencional (Jan Mehrholz et al., 2013).

Muchos de los ECA realizados con terapia de la marcha asistida por electromecánicos han elegido una intensidad de entrenamiento alta de hasta cinco sesiones de entrenamiento por semana. De acuerdo con esos hallazgos, la Sociedad Alemana de Neurorrehabilitación (DGNR) recomienda en las denominadas Directrices S2e "Rehabilitation der Mobilität nach Schlaganfall (ReMoS)" una dosis de entrenamiento de 500-1000 pasos por día para pacientes con accidente cerebrovascular no ambulatorios (Loipl & Wittenberg, 2015). Sin embargo, en la rutina clínica diaria, es casi imposible lograr una intensidad de entrenamiento tan alta debido a los recursos limitados. Por lo tanto, aún no está claro si un programa de terapia realista que incluya alrededor de tres sesiones de entrenamiento de la marcha con asistencia electromecánica por semana produce los mismos efectos beneficiosos sobre la capacidad de la marcha. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos del entrenamiento de la marcha asistido por electromecánicos dentro de un protocolo integrado de fisioterapia orientado a la práctica, que se compara con los efectos de la misma cantidad de fisioterapia sin entrenamiento de la marcha asistido por electromecánicos en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.

Objetivo general del estudio:

El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos de un protocolo de fisioterapia individual integrado y orientado a la práctica con o sin entrenamiento de la marcha asistido por electromecánicos en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.

Objetivo primario:

Comparar el efecto de ambos protocolos de fisioterapia con respecto a la capacidad de marcha y la competencia en las AVD básicas.

Objetivos secundarios:

Comparar el efecto de ambos protocolos de fisioterapia con respecto a la velocidad de marcha, la capacidad de marcha, la movilidad funcional, la fuerza muscular, la espasticidad y el RNLI.

Como objetivos adicionales, se registran diferentes datos relacionados con el entrenamiento para capturar la eficiencia (intensidad y molestia) de ambos protocolos de fisioterapia.

Objetivos de seguridad Los riesgos de este estudio se reducen al mínimo. No se han definido objetivos específicos de seguridad.

Resultado principal del estudio:

Los cambios en la capacidad de marcha y la competencia en AVD básicas se determinan como resultados primarios. Ambos se evalúan antes y después del período de intervención de cuatro semanas (para comprobar los efectos a corto plazo), así como tres meses después del final del período de intervención (3 meses FU).

La capacidad de marcha y la competencia en AVD básicas se consideran los objetivos terapéuticos más importantes de los pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. Además, estos resultados también se utilizaron en otros ensayos clínicos con entrenamiento de la marcha asistido por electromecánicos, lo que hace que los resultados sean comparables.

Capacidad de marcha (actividad de nivel ICF):

Para evaluar la capacidad de marcha se realiza el FAC. El FAC es técnicamente simple, económico, confiable y sensible al cambio en la evaluación de pacientes después de un accidente cerebrovascular que no pueden caminar sin asistencia personal al comienzo de su rehabilitación hospitalaria. El FAC proporciona información sobre la forma física (no técnica, p. ayudas para caminar, órtesis) asistencia necesaria para caminar.

Competencia en AVD básicas (actividad nivel ICF):

Para evaluar la competencia en AVD básica se realiza el FIM (ANQ, 2013). La FIM muestra una excelente confiabilidad test-retest (Hobart et al., 2001), una excelente consistencia interna, excelente validez de criterio y alta capacidad de respuesta (para la subescala motora) en pacientes con accidente cerebrovascular (Jan Mehrholz, Wagner, Rutte, Meißner, & Pohl, 2007). Las enfermeras de ZRW evalúan semanalmente la FIM en cada unidad de servicio de rehabilitación (Tyson & Connell, 2009). Por lo tanto, se da un alto nivel de estandarización.

Resultados secundarios:

Los cambios en la velocidad de marcha, la capacidad de marcha, la fuerza muscular, la espasticidad, la movilidad funcional y el RNLI se determinan como resultados secundarios. Todos los resultados secundarios excepto RNLI se evalúan antes y después del período de intervención de cuatro semanas. RNLI se mide a los 3 meses FU.

Velocidad de marcha (actividad de nivel ICF):

Para evaluar la velocidad de la marcha se realiza el 10mWT. El 10mWT es una prueba simple, altamente confiable y válida para la evaluación de la velocidad de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular (Tyson & Connell, 2009). Se realiza en pacientes con un nivel de FAC >=2. Los niveles más bajos de FAC no se prueban.

Capacidad para caminar (actividad de nivel ICF):

Para evaluar la capacidad de marcha se realiza el 6minWT. El 6minWT es una prueba simple y válida que se utiliza para evaluar la distancia máxima de caminata. Muestra una fiabilidad adecuada y una validez excelente en pacientes con ictus (Kosak & Smith, 2005). El 6minWT se realiza en pacientes con FAC-Level >=2. Los niveles más bajos de FAC no se prueban.

Movilidad Funcional (actividad nivel ICF):

Para la evaluación de la movilidad se elige el DEMMI. El DEMMI consta de 17 tareas básicas de movilidad cotidiana diferenciando entre 5 condiciones (cama, silla, equilibrio estático, caminar y equilibrio dinámico) (de Morton, Davidson, & Keating, 2008). El DEMMI es un test de movilidad práctico, corto y válido para pacientes geriátricos y con ictus que es sensible para detectar cambios (Braun et al., 2015).

Fuerza muscular de las extremidades inferiores (estructura/función a nivel de ICF):

El cambio de la fuerza muscular de las extremidades inferiores se mide con el Índice de Motricidad (IM). Debido a la presente intervención estudiada solo se evaluará la fuerza muscular de los miembros inferiores (flexión de cadera, extensión de rodilla, dorsiflexión de tobillo). Estudios previos han demostrado que el MI es una herramienta válida, confiable y sensible, corta y fácil de aplicar (Collin & Wade, 1990; Demeurisse, Demol, & Robaye, 1980).

Espasticidad (estructura/función a nivel de ICF):

La cuantificación de la espasticidad del miembro inferior afectado se realiza con el mTS. El mTS ha demostrado tener muy buena confiabilidad test-retest y sensibilidad lo suficientemente alta como para medir los cambios antes y después del tratamiento (Jan Mehrholz et al., 2005).

Reintegración a la vida normal (participación a nivel de ICF):

Para la evaluación del nivel de participación de la ICF se elige el RNLI. El instrumento puede utilizarse para evaluar el grado en que el paciente ha podido volver a una vida normal (Wood-Dauphinee & Williams, 1987).