Комплексное, ориентированное на практику электромеханическое обучение ходьбе у пациентов с подострым инсультом

Предыстория и обоснование:

Каждый год более 15 миллионов человек во всем мире переносят инсульт1. Несмотря на трудоемкие программы реабилитации, 70% пациентов с инсультом по-прежнему демонстрируют ограниченную способность ходить через три месяца.

Многочисленные РКИ показали превосходство тренировок ходьбы по земле и устройств для ходьбы с электромеханической поддержкой по сравнению с обычной тренировкой ходьбы только по земле. (Jan Mehrholz, Elsner, Werner, Kugler, & Pohl, 2013) Однако в большинстве этих испытаний устройства для ходьбы с электромеханической поддержкой использовались с очень высокой частотой, которую практически невозможно достичь в повседневной клинической практике. Таким образом, эффект практико-ориентированного протокола физиотерапии, включающего электромеханическую тренировку ходьбы, остается неясным.

Цель(и):

Целью этого клинического исследования является изучение эффектов интегрированного, ориентированного на практику индивидуального протокола физиотерапии с электромеханической тренировкой ходьбы или без нее у пациентов с подострым инсультом соответственно.

Эффекты обоих протоколов физиотерапии будут сравниваться с проверенными оценками, охватывающими различные компоненты структуры МКФ: функция, активность и участие.

Основные цели: Влияние на способность ходить и на основные виды повседневной деятельности (ADL).

Второстепенные цели: влияние на скорость ходьбы, способность ходить, функциональную подвижность, мышечную силу, спастичность и реинтеграцию к нормальной жизни (RNLI).

Кроме того, различные данные, связанные с тренировками, записываются для определения эффективности (интенсивности и сложности) обоих протоколов физиотерапии.

Подробное описание:

Предыстория и обоснование:

В 2010 году во всем мире 16,9 миллиона человек перенесли первый инсульт и почти шесть миллионов человек умерли от инсульта, инсульт занял второе место среди наиболее частых причин смерти в возрасте старше 65 лет (Lozano et al., 2012). Хотя отношение смертности к заболеваемости снизилось, глобальное бремя инсульта с точки зрения абсолютного числа людей, страдающих каждый год, и смертей, связанных с инсультом, увеличивается (Krishnamurthi et al., 2013). С учетом демографических изменений в нашем обществе в 2030 г. ожидается до 12 млн смертей от инсульта и 70 млн выживших после инсульта (Krishnamurthi et al., 2013).

В Швейцарии 15 000 человек ежегодно переносят инсульт (Jorgensen, Nakayama, Raaschou, & Olsen, 1995). Через три месяца после инсульта 20% пострадавших все еще прикованы к инвалидному креслу, а у 70% наблюдается ограничение способности передвигаться, поэтому восстановление способности передвигаться является одной из важнейших целей терапии. Так как восстановление моторики особенно происходит в течение первых шести месяцев, выбор правильной терапии ходьбы имеет большое значение (Jorgensen et al., 1995).

Поскольку было показано, что повторение и выполнение конкретных задач являются ключевыми факторами двигательного (повторного) обучения (Kwakkel, Kollen, & Lindeman, 2004) (French et al., 2007), тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела были реализованы при инсульте. реабилитация. Тем не менее, до сих пор не было доказано превосходства тренировок на беговой дорожке по сравнению с обычными тренировками ходьбы по земле. Особенно пациенты, которые вообще не могут ходить, не получают большей пользы от тренировок на беговой дорожке (J Mehrholz et al., 2014). Возможным объяснением этого являются огромные терапевтические усилия, необходимые для перемещения пациентов с тяжелыми нарушениями на беговой дорожке. Для достижения более высокой терапевтической эффективности (уменьшения терапевтического усилия и увеличения количества шагов) были разработаны устройства для ходьбы с электромеханическим управлением. Во время электромеханической терапии ходьбы пациент перемещается либо с помощью экзоскелетного ортеза с роботизированным приводом (экзоскелетное устройство) (Colombo, Joerg, Schreier, & Dietz, 2000), либо с помощью двух пластин с механическим приводом, имитирующих походку (конец- эффекторное устройство) (Hesse, Sarkodie-Gyan, & Uhlenbrock, 1999).

За последнее десятилетие в различных исследованиях оценивался эффект внедрения экзоскелета и концевых исполнительных устройств в процесс реабилитации пациентов, перенесших инсульт (Jan Mehrholz et al., 2013). РКИ показали превосходство комбинации традиционной тренировки ходьбы по земле, дополненной электромеханическими устройствами для ходьбы, по сравнению с обычной тренировкой ходьбы только по земле (Jan Mehrholz et al., 2013). Этот тип вмешательства особенно полезен для неамбулаторных пациентов в подострой фазе (< 3 месяцев после инсульта). Кроме того, выбор правильного устройства для ходьбы имеет большое значение. Поданализ показал статистически значимую разницу в восстановлении скорости ходьбы в пользу конечного эффектора по сравнению с экзоскелетными устройствами (Jan Mehrholz et al., 2013). Крупнейшее исследование, когда-либо проводившееся с концевым рабочим органом, «Deutsche Gangtrainer Studie (DEGAS)», показало, что тренировочная программа из 20 терапевтических сеансов, каждая из которых состоит из 20 минут ходьбы на концевом рабочем устройстве в сочетании с 25 минутами обычной физиотерапии, превышает более удваивает шанс восстановления самостоятельной походки по сравнению с той же дозировкой обычной физиотерапии (Pohl et al., 2007). Кроме того, использование электромеханической терапии ходьбы безопасно и не приводит к большему количеству нежелательных явлений (НЯ), чем обычная физиотерапия (Jan Mehrholz et al., 2013).

Во многих проведенных РКИ с электромеханической терапией ходьбы была выбрана высокая интенсивность тренировок до пяти тренировок в неделю. Согласно этим выводам, Немецкое общество нейрореабилитации (DGNR) рекомендует в так называемых S2e-Рекомендациях «Rehabilitation der Mobilität nach Schlaganfall (ReMoS)» тренировочную дозу в 500-1000 шагов в день для пациентов с неамбулаторным инсультом (Loipl & Виттенберг, 2015). Однако в повседневной клинической практике практически невозможно достичь такой высокой интенсивности тренировок из-за ограниченных ресурсов. Таким образом, остается неясным, приводит ли реалистичная терапевтическая программа, включающая около трех сеансов тренировки ходьбы с электромеханической поддержкой в ​​неделю, к такому же благотворному влиянию на способность ходить. Таким образом, цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы изучить эффекты тренировки ходьбы с электромеханической поддержкой в ​​рамках интегрированного, ориентированного на практику протокола физиотерапии, который сравнивается с эффектами такого же количества физиотерапии без тренировки ходьбы с электромеханической поддержкой в пациентов с подострым инсультом.

Общая цель исследования:

Целью этого клинического исследования является изучение эффектов интегрированного, ориентированного на практику индивидуального протокола физиотерапии с тренировкой ходьбы без использования электромеханических средств у пациентов с подострым инсультом.

Основная цель:

Сравнить влияние обоих протоколов физиотерапии на способность к походке и способность выполнять базовые упражнения в повседневной жизни.

Второстепенные цели:

Сравнить влияние обоих протоколов физиотерапии на скорость ходьбы, способность ходить, функциональную подвижность, мышечную силу, спастичность и RNLI.

В качестве дополнительных целей записываются различные данные, связанные с тренировками, чтобы отразить эффективность (интенсивность и сложность) обоих протоколов физиотерапии.

Цели безопасности Риски данного исследования сведены к минимуму. Конкретные цели безопасности не определены.

Первичный результат исследования:

Изменения способности к походке и способности к базовому ADL определяются как первичные результаты. Оба оцениваются до и после четырехнедельного периода вмешательства (для подтверждения краткосрочных эффектов), а также через три месяца после окончания периода исследования (3 месяца FU).

Способность к походке и способность к базовому ADL считаются наиболее важными целями терапии пациентов с подострым инсультом. Кроме того, эти результаты также использовались в других клинических испытаниях с электромеханической тренировкой ходьбы, что сделало результаты сопоставимыми.

Способность к походке (активность уровня ICF):

Для оценки способности к походке проводится ФАК. FAC технически прост, недорог, надежен и чувствителен к изменениям в оценке пациентов после инсульта, которые не могут ходить без личной помощи в начале их стационарной реабилитации. FAC предоставляет информацию о способе физического (не технического, т.е. приспособления для ходьбы, ортезы) помощь, необходимая при ходьбе.

Компетентность в базовом ADL (деятельность на уровне ICF):

Для оценки компетенции в базовом ADL проводится FIM (ANQ, 2013). FIM показывает превосходную надежность повторного тестирования (Hobart et al., 2001), превосходную внутреннюю согласованность, превосходную достоверность критерия и высокую чувствительность (по моторной субшкале) у пациентов с инсультом (Jan Mehrholz, Wagner, Rutte, Meißner, & Поль, 2007). Медсестры из ZRW еженедельно оценивают FIM в каждом реабилитационном отделении (Tyson & Connell, 2009). Поэтому дается высокий уровень стандартизации.

Вторичные результаты:

Изменения скорости ходьбы, способности ходить, мышечной силы, спастичности, функциональной подвижности и RNLI определяются как вторичные исходы. Все вторичные исходы, кроме RNLI, оцениваются до и после четырехнедельного периода вмешательства. RNLI измеряется в 3 месяца FU.

Скорость ходьбы (активность уровня ICF):

Для оценки скорости ходьбы выполняется 10mWT. 10mWT — это простой, высоконадежный и достоверный тест для оценки скорости ходьбы у пациентов с инсультом (Tyson & Connell, 2009). Проводится у пациентов с уровнем FAC >=2. Более низкие уровни FAC не тестируются.

Способность к ходьбе (активность на уровне ICF):

Для оценки способности к ходьбе проводится 6-минутная БТ. 6minWT — это простой и достоверный тест, который используется для оценки максимального расстояния ходьбы. Он демонстрирует достаточную надежность и превосходную достоверность у пациентов с инсультом (Kosak & Smith, 2005). 6-минутное ВО проводится у пациентов с уровнем FAC >=2. Более низкие уровни FAC не тестируются.

Функциональная мобильность (активность уровня ICF):

Для оценки мобильности выбран DEMMI. DEMMI состоит из 17 основных ежедневных задач на подвижность, различающихся между 5 условиями (кровать, стул, статическое равновесие, ходьба и динамическое равновесие) (de Morton, Davidson, & Keating, 2008). DEMMI — это практичный, короткий и достоверный тест подвижности для пожилых пациентов и пациентов, перенесших инсульт, который чувствителен к обнаружению изменений (Braun et al., 2015).

Мышечная сила нижних конечностей (структура/функция на уровне МКФ):

Изменение мышечной силы нижних конечностей измеряют с помощью индекса моторики (ИМ). В связи с данным вмешательством будет оцениваться только мышечная сила нижних конечностей (сгибание бедра, разгибание колена, тыльное сгибание голеностопного сустава). Предыдущие исследования показали, что МИ является действительным, надежным и чувствительным инструментом, который краток и прост в применении (Collin & Wade, 1990; Demeurisse, Demol, & Robaye, 1980).

Спастичность (структура/функция на уровне МКФ):

Количественную оценку спастичности пораженной нижней конечности проводят с помощью mTS. Было показано, что mTS обладает очень хорошей надежностью и чувствительностью при повторном тестировании, которая достаточно высока для измерения изменений до и после лечения (Jan Mehrholz et al., 2005).

Реинтеграция к нормальной жизни (участие на уровне МКФ):

Для оценки уровня участия ICF выбран RNLI. Инструмент можно использовать для оценки степени, в которой пациент смог вернуться к нормальной жизни (Wood-Dauphinee & Williams, 1987).