Integroitu, harjoitteluun suuntautunut sähkömekaaninen kulkuharjoittelu subakuuteilla aivohalvauspotilailla

Tausta ja perustelut:

Joka vuosi yli 15 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii aivohalvauksesta1. Työllisistä kuntoutusohjelmista huolimatta 70 prosentilla aivohalvauspotilaista on edelleen rajallinen kävelykyky kolmen kuukauden jälkeen.

Lukuisat RCT-tutkimukset ovat osoittaneet, että kävelyharjoittelu ja sähkömekaaniset kävelylaitteet ovat parempia verrattuna tavanomaiseen kävelyharjoitteluun yksinään. (Jan Mehrholz, Elsner, Werner, Kugler ja Pohl, 2013) Suurin osa näistä kokeista kuitenkin käytti sähkömekaanisia kulkuvälineitä erittäin korkealla taajuudella, mikä on lähes mahdotonta saavuttaa päivittäisessä kliinisessä rutiinissa. Siksi käytäntöön suuntautuneen fysioterapiaprotokollan, joka sisältää sähkömekaanisesti avustetun kävelyharjoittelun, vaikutus on edelleen epäselvä.

Tavoitteet:

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia integroidun, käytäntöön suuntautuneen yksilöllisen fysioterapiaprotokollan vaikutuksia subakuuteilla aivohalvauspotilailla joko sähkömekaanisella avusteisella kävelyharjoittelulla tai ilman sitä.

Molempien fysioterapiakäytäntöjen vaikutuksia verrataan validoituihin arviointeihin, jotka kattavat ICF-kehyksen eri osat: toiminnan, aktiivisuuden ja osallistumisen.

Ensisijaiset tavoitteet: Vaikutukset kävelykykyyn ja päivittäisen elämän perustoimintoihin (ADL).

Toissijaiset tavoitteet: Vaikutukset kävelynopeuteen, kävelykykyyn, toiminnalliseen liikkuvuuteen, lihasvoimaan, spastisuuteen ja normaaliin elämään palaamiseen (RNLI).

Lisäksi tallennetaan erilaisia ​​harjoitteluun liittyviä tietoja molempien fysioterapiakäytäntöjen tehokkuuden (intensiteetin ja vaivan) selvittämiseksi.

Yksityiskohtainen kuvaus:

Tausta ja perustelut:

Kun 16,9 miljoonaa ihmistä sai ensimmäisen aivohalvauksen ja lähes kuusi miljoonaa aivohalvaukseen liittyvää kuolemaa maailmanlaajuisesti vuonna 2010, aivohalvaus oli toiseksi yleisin kuolinsyy yli 65-vuotiaiden iässä (Lozano et al., 2012). Vaikka kuolleisuuden ja ilmaantuvuuden suhde on laskenut, aivohalvauksen maailmanlaajuinen taakka vuosittain sairastuneiden absoluuttisena lukumääränä ja aivohalvaukseen liittyvien kuolemien määränä on kasvussa (Krishnamurthi et al., 2013). Kun otetaan huomioon yhteiskuntamme demografiset muutokset, vuonna 2030 odotetaan jopa 12 miljoonan aivohalvauksen kuoleman ja 70 miljoonan aivohalvauksen eloonjääneen (Krishnamurthi et al., 2013).

Sveitsissä 15 000 ihmistä saa aivohalvauksen vuosittain (Jorgensen, Nakayama, Raaschou ja Olsen, 1995). Kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen 20 % sairastuneista potilaista on edelleen pyörätuolissa ja 70 %:lla on rajoitettu kävelykyky, joten kävelykyvyn palauttaminen on yksi tärkeimmistä hoidon tavoitteista. Koska motorinen palautuminen tapahtuu erityisesti kuuden ensimmäisen kuukauden aikana, oikeanlaisen kävelyterapian valinta on erittäin tärkeää (Jorgensen et al., 1995).

Koska toiston ja tehtäväkohtaisen toiminnan on osoitettu olevan avaintekijöitä motorisessa (uudelleen)oppimisessa (Kwakkel, Kollen, & Lindeman, 2004) (French et al., 2007), juoksumattoharjoittelu ruumiinpainotuella on toteutettu aivohalvauksessa. kuntoutus. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole voitu osoittaa juoksumattoharjoittelun ylivertaisuutta tavanomaiseen kävelyharjoitteluun verrattuna. Erityisesti potilaat, jotka eivät pysty kävelemään, eivät näytä hyötyvän juoksumattoharjoittelusta suuremmassa määrin (J Mehrholz et al., 2014). Mahdollinen selitys tälle on valtava terapeuttinen ponnistus, jota tarvitaan vakavasti vammaisten potilaiden liikuttamiseen juoksumatolla. Suuremman terapeuttisen tehokkuuden saavuttamiseksi (vähentää terapeuttista vaivaa ja lisää vaiheiden lukumäärää) on kehitetty sähkömekaanisia avustettuja kävelylaitteita. Sähkömekaanisesti avustetun kävelyhoidon aikana potilasta liikutetaan joko robottiohjatun eksoskeleton ortoosin (exoskeleton device) avulla (Colombo, Joerg, Schreier, & Dietz, 2000) tai kahdella mekaanisesti ohjatulla jalkalevyllä, jotka simuloivat kävelykuviota (pääte- efektorilaite) (Hesse, Sarkodie-Gyan ja Uhlenbrock, 1999).

Kuluneen vuosikymmenen aikana eri tutkimuksissa on arvioitu eksoskeleton ja lopputeholaitteiden käyttöönoton vaikutusta aivohalvauspotilaiden kuntoutusprosessiin (Jan Mehrholz et al., 2013). RCT-tutkimukset ovat osoittaneet perinteisen kävelyharjoittelun yhdistelmän paremman kuin tavanomaisen kulkuharjoittelun, jota täydennetään sähkömekaanisilla avusteisilla kävelylaitteilla, verrattuna pelkkään perinteiseen maan päällä tapahtuvaan kävelyharjoitteluun (Jan Mehrholz et al., 2013). Erityisesti subakuutissa vaiheessa (< 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) olevat ei-ambulatoriset potilaat hyötyvät tämäntyyppisestä interventiosta. Lisäksi oikean kävelylaitteen valinnalla on merkitystä. Osa-analyysi osoitti tilastollisesti merkitsevän eron kävelynopeuden palautumisessa päätetoimijan hyväksi verrattuna ulkopuolisiin tukirankoihin (Jan Mehrholz et al., 2013). Suurin koskaan tehty tutkimus, joka on tehty päätelaitelaitteella, "Deutsche Gangtrainer Studie (DEGAS)" osoitti, että 20 terapiaistunnon harjoitusohjelma, joista kukin koostui 20 minuutin kävelystä päätelaitelaitteella yhdistettynä 25 minuuttiin tavanomaista fysioterapiaa. kaksinkertaistaa mahdollisuuden saada takaisin itsenäinen kävelykyky verrattuna samaan annokseen tavanomaista fysioterapiaa yksinään (Pohl et al., 2007). Lisäksi sähkömekaanisesti avustetun kävelyterapian käyttö on turvallista eikä aiheuta enempää haittatapahtumia (AE) kuin perinteinen fysioterapia (Jan Mehrholz et al., 2013).

Monet sähkömekaanisella avusteisella kävelyterapialla tehdyistä RCT:istä ovat valinneet korkean harjoitusintensiteetin, jopa viisi harjoituskertaa viikossa. Näiden tulosten mukaan Saksan neurorehabilitaatioyhdistys (DGNR) suosittelee niin kutsutuissa S2e-ohjeissa "Rehabilitation der Mobilität nach Schlaganfall (ReMoS)" harjoitusannostusta 500-1000 askelta päivässä ei-ambulatorisille aivohalvauspotilaille (Loipl & Wittenberg, 2015). Päivittäisessä kliinisessä rutiinissa on kuitenkin lähes mahdotonta saavuttaa näin korkeaa harjoitusintensiteettiä rajallisten resurssien vuoksi. Näin ollen on edelleen epäselvää, johtaako realistinen hoito-ohjelma, joka sisältää noin kolme sähkömekaanisesti avustettua kävelyharjoittelua viikossa, samoja hyödyllisiä vaikutuksia kävelykykyyn. Siksi tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia sähkömekaanisesti avustetun kävelyharjoittelun vaikutuksia integroidun, käytännönläheisen fysioterapiaprotokollan puitteissa, jota verrataan saman määrän fysioterapian vaikutuksiin ilman sähkömekaanista avustettua kävelyharjoittelua. subakuutit aivohalvauspotilaat.

Tutkimuksen 0 kokonaistavoite:

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia integroidun, käytäntöön suuntautuneen yksilöllisen fysioterapiaprotokollan vaikutuksia subakuuteilla aivohalvauspotilailla ilman sähkömekaanista avustettua kävelyharjoittelua.

Ensisijainen tavoite:

Vertaa molempien fysioterapiaprotokollien vaikutusta kävelykykyyn ja pätevyyteen perus-ADL:ssä.

Toissijaiset tavoitteet:

Vertaa molempien fysioterapiaprotokollien vaikutusta kävelynopeuteen, kävelykapasiteettiin, toiminnalliseen liikkuvuuteen, lihasvoimaan, spastisuuteen ja RNLI:hen.

Lisätavoitteina tallennetaan erilaisia ​​harjoitteluun liittyviä tietoja molempien fysioterapiakäytäntöjen tehokkuuden (intensiteetin ja vaivan) selvittämiseksi.

Turvallisuustavoitteet Tämän tutkimuksen riskit on minimoitu. Erityisiä turvallisuustavoitteita ei ole määritelty.

Perustutkimuksen tulos:

Ensisijaisina tuloksina määritetään muutokset kävelykyvyssä ja ADL-peruskompetenssissa. Molemmat arvioidaan ennen neljän viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen (lyhytaikaisten vaikutusten osoittamiseksi) sekä kolme kuukautta toimenpidejakson päättymisen jälkeen (3 kuukautta FU).

Kävelykykyä ja osaamista ADL:n perusasioissa pidetään subakuutin aivohalvauspotilaiden tärkeimpinä hoitotavoitteina. Lisäksi näitä tuloksia käytettiin myös muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin sähkömekaanisesti avustettua kävelyharjoittelua, jolloin tulokset olivat vertailukelpoisia.

Kävelykyky (ICF-tason aktiviteetti):

Kävelykyvyn arvioimiseksi suoritetaan FAC. FAC on teknisesti yksinkertainen, edullinen, luotettava ja herkkä muutoksille aivohalvauksen jälkeisten potilaiden arvioinnissa, jotka eivät pysty kävelemään ilman henkilökohtaista apua laitoskuntoutuksensa alussa. FAC tarjoaa tietoa fyysisestä (ei teknisestä esim. kävelyapuvälineet, ortoosi) kävelyyn tarvittava apu.

ADL:n perusosaaminen (ICF-tason toiminta):

ADL:n perusosaamisen arvioimiseksi suoritetaan FIM (ANQ, 2013). FIM osoittaa erinomaista testien uudelleentestauksen luotettavuutta (Hobart et al., 2001), erinomaista sisäistä konsistenssia, erinomaista kriteerien validiteettia ja korkeaa vastetta (motoriselle alaskaalalle) aivohalvauspotilailla (Jan Mehrholz, Wagner, Rutte, Meißner, & Pohl, 2007). ZRW:n hoitajat arvioivat FIM:n jokaisessa kuntoutuspalveluyksikössä viikoittain (Tyson & Connell, 2009). Siksi standardointi on korkea.

Toissijaiset tulokset:

Muutokset kävelynopeudessa, kävelykapasiteetissa, lihasvoimassa, spastisuudessa, toiminnallisessa liikkuvuudessa ja RNLI:ssä määritetään toissijaisina tuloksin. Kaikki toissijaiset tulokset RNLI:tä lukuun ottamatta arvioidaan ennen neljän viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen. RNLI mitataan 3 kuukauden FU:na.

Kävelynopeus (ICF-tason aktiivisuus):

Kävelynopeuden arvioimiseksi suoritetaan 10mWT. 10mWT on yksinkertainen, erittäin luotettava ja validi testi aivohalvauspotilaiden kävelynopeuden arvioimiseen (Tyson & Connell, 2009). Se suoritetaan potilaille, joiden FAC-taso on >=2. Alempia FAC-tasoja ei testata.

Kävelykapasiteetti (ICF-tason aktiivisuus):

Kävelykapasiteetin arvioimiseksi suoritetaan 6 minWT. 6minWT on yksinkertainen ja pätevä testi, jota käytetään maksimaalisen kävelyetäisyyden arvioimiseen. Se osoittaa riittävän luotettavuuden ja erinomaisen validiteetin aivohalvauspotilailla (Kosak & Smith, 2005). 6 minWT suoritetaan potilaille, joiden FAC-taso on >=2. Alempia FAC-tasoja ei testata.

Funktionaalinen liikkuvuus (ICF-tason aktiviteetti):

Liikkuvuuden arviointiin valitaan DEMMI. DEMMI koostuu 17 päivittäisestä liikkumisen perustehtävästä, joissa erotetaan 5 ehtoa (sänky, tuoli, staattinen tasapaino, kävely ja dynaaminen tasapaino) (de Morton, Davidson ja Keating, 2008). DEMMI on käytännöllinen, lyhyt ja validi liikkuvuustesti geriatrisille ja aivohalvauspotilaille, joka on herkkä havaitsemaan muutoksia (Braun ym., 2015).

Alaraajojen lihasvoima (ICF-tason rakenne/toiminto):

Alaraajojen lihasvoiman muutos mitataan Motricity Index (MI) -indeksillä. Tämän tutkitun intervention ansiosta vain alaraajojen lihasvoimaa arvioidaan (lonkan koukistus, polven ojennus, nilkan dorsiflexio). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että MI on pätevä, luotettava ja herkkä työkalu, joka on lyhyt ja helposti käytettävä (Collin & Wade, 1990; Demeurisse, Demol ja Robaye, 1980).

Spastisuus (ICF-tason rakenne/toiminto):

Vaurioituneen alaraajan spastisuuden kvantifiointi suoritetaan mTS:llä. mTS:llä on osoitettu olevan erittäin hyvä testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja herkkyys, joka on riittävän korkea mittaamaan muutoksia ennen hoidon jälkeistä aikaa (Jan Mehrholz et al., 2005).

Paluu normaaliin elämään (ICF-tason osallistuminen):

ICF-tason osallistumisen arviointiin valitaan RNLI. Laitetta voidaan käyttää arvioimaan, missä määrin potilas on kyennyt palaamaan normaaliin elämään (Wood-Dauphinee & Williams, 1987).