Formation à la marche assistée par électromécanique intégrée et axée sur la pratique chez les patients victimes d'un AVC subaigu

Contexte et justification:

Chaque année, plus de 15 millions de personnes dans le monde subissent un AVC1. Malgré des programmes de rééducation laborieux, 70 % de ces patients victimes d'AVC présentent toujours une capacité de marche limitée après trois mois.

De nombreux ECR ont montré la supériorité de l'entraînement à la marche au-dessus du sol et des dispositifs de marche à assistance électromécanique par rapport à l'entraînement à la marche conventionnel au-dessus du sol seul. (Jan Mehrholz, Elsner, Werner, Kugler et Pohl, 2013) Cependant, la plupart de ces essais ont utilisé les dispositifs de marche assistés électromécaniques à une fréquence très élevée, ce qui est presque impossible à réaliser dans la routine clinique quotidienne. Par conséquent, l'effet d'un protocole de physiothérapie axé sur la pratique comprenant un entraînement à la marche assisté par électromécanique reste incertain.

Objectifs):

Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets d'un protocole de physiothérapie individuelle intégré et axé sur la pratique avec ou sans entraînement à la marche assistée par électromécanique chez les patients victimes d'un AVC subaigu, respectivement.

Les effets des deux protocoles de physiothérapie seront comparés à des évaluations validées couvrant les différentes composantes du cadre de la CIF : fonction, activité et participation.

Objectifs principaux : Effets sur la capacité de marche et sur les activités de base de la vie quotidienne (AVQ).

Objectifs secondaires : Effets sur la vitesse de marche, la capacité de marche, la mobilité fonctionnelle, la force musculaire, la spasticité et la réintégration à la vie normale (RNLI).

De plus, différentes données liées à l'entraînement sont enregistrées pour capturer l'efficacité (intensité et tracas) des deux protocoles de physiothérapie.

Description détaillée:

Contexte et justification:

Avec 16,9 millions de personnes ayant subi un premier AVC et près de 6 millions de décès liés à un AVC dans le monde en 2010, l'AVC était classé deuxième cause de décès à l'âge de plus de 65 ans (Lozano et al., 2012). Bien que les ratios mortalité/incidence aient diminué, le fardeau mondial des AVC en termes de nombre absolu de personnes touchées chaque année et de décès liés aux AVC augmente (Krishnamurthi et al., 2013). Compte tenu des changements démographiques de notre société, jusqu'à 12 millions de décès par AVC et 70 millions de survivants d'AVC sont attendus en 2030 (Krishnamurthi et al., 2013).

En Suisse, 15'000 personnes sont victimes d'un AVC chaque année (Jorgensen, Nakayama, Raaschou, & Olsen, 1995). Trois mois après l'AVC, 20 % des patients concernés sont toujours attachés à un fauteuil roulant et 70 % présentent une capacité de marche limitée. Par conséquent, la restauration de la capacité de marche est l'un des objectifs thérapeutiques les plus importants. Étant donné que la restauration motrice a lieu surtout au cours des six premiers mois, le choix d'une thérapie de marche appropriée est d'une grande importance (Jorgensen et al., 1995).

Étant donné que la répétition et l'activité spécifique à une tâche se sont révélées être des facteurs clés du (ré)-apprentissage moteur (Kwakkel, Kollen et Lindeman, 2004) (French et al., 2007), l'entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel a été mis en œuvre dans les cas d'AVC. réhabilitation. Cependant, aucune supériorité de l'entraînement sur tapis roulant par rapport à l'entraînement conventionnel à la marche au sol n'a pu être démontrée à ce jour. En particulier, les patients qui ne peuvent pas marcher du tout ne semblent pas bénéficier davantage de l'entraînement sur tapis roulant (J Mehrholz et al., 2014). Une explication possible à cela est l'énorme effort thérapeutique nécessaire pour déplacer des patients gravement handicapés sur un tapis roulant. Pour obtenir une plus grande efficacité thérapeutique (réduction de l'effort thérapeutique et augmentation du nombre de pas) des dispositifs de marche assistée électromécanique ont été développés. Au cours de la thérapie de marche assistée par électromécanique, le patient est soit déplacé au moyen d'une orthèse d'exosquelette robotisée (dispositif d'exosquelette) (Colombo, Joerg, Schreier et Dietz, 2000) ou de deux repose-pieds à commande mécanique simulant le schéma de marche (end- dispositif effecteur) (Hesse, Sarkodie-Gyan, & Uhlenbrock, 1999).

Au cours de la dernière décennie, différentes études ont évalué l'effet de la mise en œuvre de l'exosquelette et des dispositifs effecteurs dans le processus de réadaptation des patients victimes d'un AVC (Jan Mehrholz et al., 2013). Des ECR ont montré la supériorité de la combinaison d'un entraînement à la marche conventionnel au sol complété par des dispositifs de marche à assistance électromécanique par rapport à l'entraînement à la marche conventionnel au sol seul (Jan Mehrholz et al., 2013). Ce sont surtout les patients non ambulatoires en phase subaiguë (< 3 mois après un AVC) qui bénéficient de ce type d'intervention. De plus, le choix du bon dispositif de marche est important. Une sous-analyse a montré une différence statistiquement significative dans la récupération de la vitesse de marche en faveur de l'effecteur par rapport aux dispositifs d'exosquelette (Jan Mehrholz et al., 2013). La plus grande étude jamais réalisée avec un dispositif effecteur, "Deutsche Gangtrainer Studie (DEGAS)" a montré qu'un programme d'entraînement de 20 séances de thérapie consistant chacune en 20 minutes de marche sur un dispositif effecteur combiné à 25 minutes de physiothérapie conventionnelle plus de double les chances de retrouver une capacité de marche indépendante par rapport au même dosage de physiothérapie conventionnelle seule (Pohl et al., 2007). De plus, l'utilisation de la thérapie de la marche assistée par électromécanique est sûre et n'entraîne pas plus d'événements indésirables (EI) que la physiothérapie conventionnelle (Jan Mehrholz et al., 2013).

De nombreux ECR réalisés avec une thérapie de marche assistée par électromécanique ont choisi une intensité d'entraînement élevée allant jusqu'à cinq séances d'entraînement par semaine. Selon ces conclusions, la Société allemande de neuroréhabilitation (DGNR) recommande dans les soi-disant lignes directrices S2e "Rehabilitation der Mobilität nach Schlaganfall (ReMoS)" une dose d'entraînement de 500 à 1000 pas par jour pour les patients victimes d'AVC non ambulatoires (Loipl & Wittenberg, 2015). Cependant, dans la routine clinique quotidienne, il est presque impossible d'atteindre une intensité de formation aussi élevée en raison de ressources limitées. Ainsi, il reste difficile de savoir si un programme thérapeutique réaliste comprenant environ trois séances d'entraînement à la marche assistées par électromécanique par semaine conduit aux mêmes effets bénéfiques sur la capacité de marche. Par conséquent, le but de cet essai clinique est d'étudier les effets de l'entraînement à la marche assistée par électromécanique dans le cadre d'un protocole de physiothérapie intégré et axé sur la pratique, qui est comparé aux effets de la même quantité de thérapie physique sans entraînement à la marche assistée par électromécanique chez patients victimes d'un AVC subaigu.

Objectif général de l'étude :

Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets d'un protocole de physiothérapie individuelle intégré et axé sur la pratique avec respectivement sans entraînement à la marche assistée par électromécanique chez des patients victimes d'un AVC subaigu.

Objectif principal:

Comparer l'effet des deux protocoles de physiothérapie en ce qui concerne la capacité de marche et la compétence dans les AVQ de base.

Objectifs secondaires :

Comparer l'effet des deux protocoles de physiothérapie en ce qui concerne la vitesse de marche, la capacité de marche, la mobilité fonctionnelle, la force musculaire, la spasticité et le RNLI.

Comme autres objectifs, différentes données liées à l'entraînement sont enregistrées pour capturer l'efficacité (intensité et tracas) des deux protocoles de physiothérapie.

Objectifs de sécurité Les risques de cette étude sont réduits au minimum. Aucun objectif de sécurité spécifique n'a été défini.

Résultat principal de l'étude :

Les changements dans la capacité de marche et la compétence dans les AVQ de base sont déterminés comme critères de jugement principaux. Les deux sont évalués avant et après la période d'intervention de quatre semaines (pour prouver les effets à court terme) ainsi que trois mois après la fin de la période d'intervention (FU de 3 mois).

La capacité de marche et la compétence dans les ADL de base sont considérées comme les objectifs thérapeutiques les plus importants des patients victimes d'un AVC subaigu. De plus, ces résultats ont également été utilisés dans d'autres essais cliniques avec un entraînement à la marche assisté par électromécanique, ce qui rend les résultats comparables.

Capacité de marche (activité de niveau ICF) :

Pour évaluer la capacité de marche, le FAC est effectué. Le FAC est techniquement simple, peu coûteux, fiable et sensible au changement dans l'évaluation des patients après un AVC qui ne peuvent pas marcher sans assistance personnelle au début de leur rééducation hospitalière. Le FAC fournit des informations sur la manière physique (non technique, par ex. aide à la marche, orthèse) aide nécessaire à la marche.

Compétence en AVQ de base (activité de niveau ICF) :

Pour évaluer la compétence en ADL de base, le FIM est réalisé (ANQ, 2013). Le FIM montre une excellente fiabilité test-retest (Hobart et al., 2001), une excellente cohérence interne, une excellente validité des critères et une réactivité élevée (pour la sous-échelle motrice) chez les patients victimes d'AVC (Jan Mehrholz, Wagner, Rutte, Meißner, & Pohl, 2007). Les infirmières de ZRW évaluent le FIM dans chaque unité de service de réadaptation sur une base hebdomadaire (Tyson & Connell, 2009). Par conséquent, un niveau élevé de normalisation est donné.

Résultats secondaires :

Les modifications de la vitesse de marche, de la capacité de marche, de la force musculaire, de la spasticité, de la mobilité fonctionnelle et du RNLI sont déterminées comme critères de jugement secondaires. Tous les critères de jugement secondaires, à l'exception du RNLI, sont évalués avant et après la période d'intervention de quatre semaines. Le RNLI est mesuré à 3 mois FU.

Vitesse de marche (activité de niveau ICF) :

Pour évaluer la vitesse de marche, le 10mWT est effectué. Le 10mWT est un test simple, hautement fiable et valide pour l'évaluation de la vitesse de marche chez les patients victimes d'AVC (Tyson & Connell, 2009). Elle est réalisée chez des patients avec un niveau FAC >=2. Les niveaux FAC inférieurs ne sont pas testés.

Capacité de marche (activité de niveau ICF) :

Pour évaluer la capacité de marche, le 6minWT est effectué. Le 6minWT est un test simple et valide qui est utilisé pour évaluer la distance de marche maximale. Il montre une fiabilité adéquate et une excellente validité chez les patients victimes d'AVC (Kosak & Smith, 2005). Le 6minWT est effectué chez les patients avec FAC-Level>=2. Les niveaux FAC inférieurs ne sont pas testés.

Mobilité fonctionnelle (activité de niveau ICF) :

Pour l'évaluation de la mobilité, le DEMMI est choisi. Le DEMMI consiste en 17 tâches de mobilité quotidienne de base différenciant 5 conditions (lit, chaise, équilibre statique, marche et équilibre dynamique) (de Morton, Davidson, & Keating, 2008). Le DEMMI est un test de mobilité pratique, court et valide pour les patients gériatriques et victimes d'AVC qui est sensible pour détecter les changements (Braun et al., 2015).

Force musculaire des membres inférieurs (structure/fonction au niveau de la CIF) :

Le changement de la force musculaire des membres inférieurs est mesuré avec l'indice de motricité (IM). En raison de la présente intervention étudiée, seule la force musculaire des membres inférieurs sera évaluée (flexion de la hanche, extension du genou, dorsiflexion de la cheville). Des études antérieures ont montré que le MI est un outil valide, fiable et sensible, court et facile à appliquer (Collin & Wade, 1990 ; Demeurisse, Demol, & Robaye, 1980).

Spasticité (structure/fonction au niveau de la CIF) :

La quantification de la spasticité du membre inférieur atteint est réalisée avec le mTS. Le mTS a montré une très bonne fiabilité test-retest et une sensibilité suffisamment élevée pour mesurer les changements avant et après le traitement (Jan Mehrholz et al., 2005).

Réintégration à la vie normale (participation au niveau de l'ICF):

Pour l'évaluation de la participation au niveau ICF, le RNLI est choisi. L'instrument peut être utilisé pour évaluer dans quelle mesure le patient a pu reprendre une vie normale (Wood-Dauphinee & Williams, 1987).