Integrovaný, prakticky zaměřený elektromechanický nácvik chůze u pacientů se subakutní mrtvicí

Pozadí a zdůvodnění:

Každý rok na celém světě postihne mozková mrtvice více než 15 milionů lidí1. Navzdory pracným rehabilitačním programům 70 % těchto pacientů po mrtvici stále vykazuje omezenou schopnost chůze po třech měsících.

Četné RCT prokázaly převahu nadzemního tréninku chůze a zařízení pro elektromechanickou podporu chůze ve srovnání se samotným konvenčním tréninkem chůze nad zemí. (Jan Mehrholz, Elsner, Werner, Kugler, & Pohl, 2013) Většina těchto studií však používala elektromechanicky asistovaná zařízení pro chůzi ve velmi vysoké frekvenci, které je téměř nemožné dosáhnout v každodenní klinické rutině. Účinek prakticky orientovaného protokolu fyzikální terapie včetně elektromechanického nácviku chůze proto zůstává nejasný.

Cíl(e):

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky integrovaného, ​​na praxi orientovaného individuálního fyzikálního terapeutického protokolu s nebo bez elektromechanického asistovaného tréninku chůze u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou.

Účinky obou protokolů fyzikální terapie budou porovnány s ověřenými hodnoceními zahrnujícími různé složky rámce ICF: funkci, aktivitu a účast.

Primární cíle: Účinky na schopnost chůze a na základní aktivity denního života (ADL).

Sekundární cíle: Účinky na rychlost chůze, kapacitu chůze, funkční mobilitu, svalovou sílu, spasticitu a reintegraci do normálního života (RNLI).

Kromě toho se zaznamenávají různá data související s tréninkem, aby byla zachycena účinnost (intenzita a potíže) obou protokolů fyzikální terapie.

Detailní popis:

Pozadí a zdůvodnění:

Vzhledem k tomu, že v roce 2010 utrpělo první mozkovou příhodu 16,9 milionu lidí a téměř šest milionů úmrtí souvisejících s mozkovou příhodou na celém světě, byla mozková příhoda zařazena na druhou nejčastější příčinu úmrtí ve věku nad 65 let (Lozano et al., 2012). Přestože se poměr úmrtnosti k incidenci snížil, globální zátěž cévní mozkovou příhodou, pokud jde o absolutní počet lidí postižených každý rok, a úmrtí souvisejících s cévní mozkovou příhodou se zvyšují (Krishnamurthi et al., 2013). Vezmeme-li v úvahu demografické změny naší společnosti, očekává se v roce 2030 až 12 milionů úmrtí na mrtvici a 70 milionů přeživších mrtvice (Krishnamurthi et al., 2013).

Ve Švýcarsku každý rok utrpí mrtvici 15 000 lidí (Jorgensen, Nakayama, Raaschou a Olsen, 1995). Tři měsíce po cévní mozkové příhodě je 20 % postižených pacientů stále upoutáno na invalidní vozík a 70 % vykazuje omezenou schopnost chůze, proto je obnovení schopnosti chůze jedním z nejdůležitějších terapeutických cílů. Vzhledem k tomu, že k obnově motoriky dochází zejména během prvních šesti měsíců, je výběr správné terapie chůze velmi důležitý (Jorgensen et al., 1995).

Protože se opakování a aktivita specifická pro daný úkol ukázaly jako klíčové faktory pro motorické (pře)učení (Kwakkel, Kollen, & Lindeman, 2004) (French et al., 2007), byl u mrtvice implementován trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti. rehabilitace. Dosud však nebylo možné prokázat žádnou převahu tréninku na běžeckém pásu ve srovnání s konvenčním tréninkem chůze na zemi. Zdá se, že zejména pacienti, kteří nemohou vůbec chodit, nemají z tréninku na běžeckém pásu větší užitek (J Mehrholz et al., 2014). Možným vysvětlením toho je obrovské terapeutické úsilí potřebné k pohybu těžce postižených pacientů na běžícím pásu. Pro dosažení vyšší terapeutické účinnosti (snížení terapeutického úsilí a zvýšení počtu kroků) byla vyvinuta elektromechanická zařízení pro podporu chůze. Během elektromechanické asistované terapie chůze se pacient pohybuje buď pomocí roboticky řízené exoskeletální ortézy (exoskeleton device) (Colombo, Joerg, Schreier, & Dietz, 2000) nebo pomocí dvou mechanicky poháněných nožních ploten simulujících vzorec chůze (koncový efektorové zařízení) (Hesse, Sarkodie-Gyan, & Uhlenbrock, 1999).

V průběhu posledního desetiletí byly v různých studiích hodnoceny efekty implementace zařízení exoskeleton a end-efektor v rámci rehabilitačního procesu pacientů s cévní mozkovou příhodou (Jan Mehrholz et al., 2013). RCT prokázaly převahu kombinace konvenčního tréninku chůze na zemi doplněného o elektromechanické pomůcky pro chůzi ve srovnání se samotným konvenčním tréninkem chůze na zemi (Jan Mehrholz et al., 2013). Z tohoto typu intervence profitují zejména nechodící pacienti v subakutní fázi (< 3 měsíce po cévní mozkové příhodě). Dále záleží na výběru správného zařízení pro chůzi. Dílčí analýza ukázala statisticky významný rozdíl v obnově rychlosti chůze ve prospěch koncového efektoru ve srovnání s exoskeletonovými zařízeními (Jan Mehrholz et al., 2013). Největší studie, která kdy byla provedena s koncovým efektorovým zařízením, „Deutsche Gangtrainer Studie (DEGAS)“ ukázala, že tréninkový program 20 terapeutických sezení, z nichž každá sestávala z 20 minut chůze na koncovém efektorovém zařízení v kombinaci s 25 minutami konvenční fyzioterapie více než zdvojnásobuje šanci na znovuzískání schopnosti samostatné chůze ve srovnání se stejným dávkováním samotné konvenční fyzioterapie (Pohl et al., 2007). Kromě toho je použití elektromechanické asistované terapie chůze bezpečné a nemá za následek více nežádoucích příhod (AE) než konvenční fyzioterapie (Jan Mehrholz et al., 2013).

Mnoho z provedených RCT s elektromechanickou asistovanou terapií chůze zvolilo vysokou intenzitu tréninku až pět tréninků týdně. Podle těchto zjištění Německá společnost pro neurorehabilitaci (DGNR) doporučuje v takzvaných S2e-Guidelines "Rehabilitation der Mobilität nach Schlaganfall (ReMoS)" tréninkovou dávku 500-1000 kroků denně pro nechodící pacienty s cévní mozkovou příhodou (Loipl & Wittenberg, 2015). V každodenní klinické praxi je však téměř nemožné dosáhnout tak vysoké intenzity tréninku kvůli omezeným zdrojům. Zůstává tedy nejasné, zda realistický terapeutický program zahrnující přibližně tři tréninky chůze s elektromechanickou podporou týdně vede ke stejným příznivým účinkům na schopnost chůze. Proto je cílem této klinické studie prozkoumat účinky elektromechanicky asistovaného tréninku chůze v rámci integrovaného, ​​prakticky orientovaného fyzikálního terapeutického protokolu, který je porovnán s účinky stejného množství fyzikální terapie bez elektromechanického asistovaného tréninku chůze v pacientů se subakutní mrtvicí.

Celkový cíl studie:

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky integrovaného, ​​na praxi orientovaného protokolu individuální fyzikální terapie s resp. bez elektromechanického nácviku chůze u pacientů se subakutní mrtvicí.

Primární cíl:

Porovnat účinek obou protokolů fyzikální terapie s ohledem na schopnost chůze a kompetenci v základní ADL.

Sekundární cíle:

Porovnat účinek obou protokolů fyzikální terapie s ohledem na rychlost chůze, kapacitu chůze, funkční mobilitu, svalovou sílu, spasticitu a RNLI.

Jako další cíle se zaznamenávají různá data související s tréninkem, aby se zachytila ​​účinnost (intenzita a potíže) obou protokolů fyzikální terapie.

Bezpečnostní cíle Rizika této studie jsou omezena na minimum. Nebyly definovány žádné konkrétní bezpečnostní cíle.

Výsledek primárního studia:

Změny ve schopnosti chůze a kompetence v základní ADL jsou určeny jako primární výsledky. Obě jsou hodnoceny před a po čtyřtýdenním období intervence (k prokázání krátkodobých účinků) a také tři měsíce po skončení období intervence (3 měsíce FU).

Schopnost chůze a kompetence v základní ADL jsou považovány za nejdůležitější terapeutické cíle pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou. Kromě toho byly tyto výsledky také použity v jiných klinických studiích s elektromechanickým nácvikem chůze, takže výsledky byly srovnatelné.

Schopnost chůze (aktivita na úrovni ICF):

K posouzení schopnosti chůze se provádí FAC. FAC je technicky jednoduchý, levný, spolehlivý a citlivý na změny v hodnocení pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří nemohou chodit bez osobní asistence na začátku lůžkové rehabilitace. FAC poskytuje informace o způsobu fyzického (ne technického, např. pomůcky pro chůzi, ortéza) pomoc, která je potřebná pro chůzi.

Kompetence v základní ADL (aktivita na úrovni ICF):

K posouzení kompetence v základním ADL se provádí FIM (ANQ, 2013). FIM vykazuje vynikající spolehlivost testu-retestu (Hobart et al., 2001), vynikající vnitřní konzistenci, vynikající validitu kritéria a vysokou citlivost (pro motorickou subškálu) u pacientů po cévní mozkové příhodě (Jan Mehrholz, Wagner, Rutte, Meißner, & Pohl, 2007). Sestry ze ZRW hodnotí FIM na každé jednotce rehabilitační služby jednou týdně (Tyson & Connell, 2009). Proto je poskytována vysoká úroveň standardizace.

Sekundární výsledky:

Změny rychlosti chůze, kapacity chůze, svalové síly, spasticity, funkční mobility a RNLI jsou určeny jako sekundární výsledky. Všechny sekundární výsledky kromě RNLI jsou hodnoceny před a po čtyřtýdenním období intervence. RNLI se měří při FU po 3 měsících.

Rychlost chůze (aktivita na úrovni ICF):

Pro posouzení rychlosti chůze se provádí 10 mWT. 10mWT je jednoduchý, vysoce spolehlivý a validní test pro hodnocení rychlosti chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou (Tyson & Connell, 2009). Provádí se u pacientů s hladinou FAC >=2. Nižší úrovně FAC nejsou testovány.

Kapacita chůze (aktivita na úrovni ICF):

Pro posouzení kapacity chůze se provádí 6minWT. 6minWT je jednoduchý a platný test, který se používá k posouzení maximální vzdálenosti chůze. U pacientů po cévní mozkové příhodě vykazuje adekvátní spolehlivost a vynikající validitu (Kosak & Smith, 2005). 6minWT se provádí u pacientů s hladinou FAC >=2. Nižší úrovně FAC nejsou testovány.

Funkční mobilita (aktivita na úrovni ICF):

Pro hodnocení mobility je zvolen DEMMI. DEMMI se skládá ze 17 základních každodenních pohybových úkolů rozlišujících 5 podmínek (lůžko, židle, statická rovnováha, chůze a dynamická rovnováha) (de Morton, Davidson, & Keating, 2008). DEMMI je praktický, krátký a validní test mobility pro geriatrické pacienty a pacienty s cévní mozkovou příhodou, který je citlivý na detekci změn (Braun et al., 2015).

Svalová síla dolních končetin (struktura/funkce na úrovni ICF):

Změna svalové síly dolních končetin se měří pomocí indexu hybnosti (MI). Vzhledem k této studované intervenci bude hodnocena pouze svalová síla dolních končetin (flexe kyčle, extenze kolena, dorzální flexe kotníku). Předchozí studie ukázaly, že MI je platný, spolehlivý a citlivý nástroj, který je krátký a snadno použitelný (Collin & Wade, 1990; Demeurisse, Demol & Robaye, 1980).

Spasticita (struktura/funkce na úrovni ICF):

Kvantifikace spasticity postižené dolní končetiny se provádí pomocí mTS. Ukázalo se, že mTS má velmi dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu a citlivost, která je dostatečně vysoká pro měření změn před ošetřením (Jan Mehrholz et al., 2005).

Reintegrace do normálního života (účast na úrovni ICF):

Pro hodnocení účasti na úrovni ICF je vybrána RNLI. Přístroj lze použít k vyhodnocení míry, do jaké se pacient mohl vrátit do normálního života (Wood-Dauphinee & Williams, 1987).