Integriertes, praxisorientiertes elektromechanisch unterstütztes Gangtraining bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

Hintergrund und Begründung:

Jedes Jahr erleiden weltweit mehr als 15 Millionen Menschen einen Schlaganfall1. Trotz aufwändiger Rehabilitationsprogramme zeigen 70 % der Schlaganfallpatienten nach drei Monaten immer noch eine eingeschränkte Gehfähigkeit.

Zahlreiche RCTs haben die Überlegenheit des Über-Boden-Gangtrainings und elektromechanisch unterstützter Ganggeräte im Vergleich zum herkömmlichen Über-Boden-Gangtraining allein gezeigt. (Jan Mehrholz, Elsner, Werner, Kugler & Pohl, 2013) Die meisten dieser Studien verwendeten die elektromechanischen Gehhilfen jedoch in einer sehr hohen Frequenz, die im klinischen Alltag kaum zu erreichen ist. Daher bleibt die Wirkung eines praxisorientierten physikalischen Therapieprotokolls einschließlich elektromechanisch unterstütztem Gangtraining unklar.

Ziel(e):

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Effekte eines integrierten, praxisorientierten individuellen Physiotherapieprotokolls mit bzw. ohne elektromechanisch unterstütztes Gangtraining bei Patienten mit subakutem Schlaganfall zu untersuchen.

Die Wirkungen beider physikalischer Therapieprotokolle werden mit validierten Bewertungen verglichen, die die verschiedenen Komponenten des ICF-Rahmens abdecken: Funktion, Aktivität und Teilnahme.

Primäre Ziele: Auswirkungen auf die Gehfähigkeit und auf grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).

Sekundäre Ziele: Auswirkungen auf Gehgeschwindigkeit, Gehkapazität, funktionelle Mobilität, Muskelkraft, Spastik und Wiedereingliederung in ein normales Leben (RNLI).

Darüber hinaus werden verschiedene trainingsbezogene Daten aufgezeichnet, um die Effizienz (Intensität und Aufwand) beider Physiotherapieprotokolle zu erfassen.

Detaillierte Beschreibung:

Hintergrund und Begründung:

Mit 16,9 Millionen Menschen, die im Jahr 2010 einen ersten Schlaganfall erlitten haben, und fast sechs Millionen schlaganfallbedingten Todesfällen weltweit, wurde der Schlaganfall als zweithäufigste Todesursache im Alter von über 65 Jahren eingestuft (Lozano et al., 2012). Obwohl das Verhältnis von Sterblichkeit zu Inzidenz zurückgegangen ist, nimmt die globale Belastung durch Schlaganfälle in Bezug auf die absolute Zahl der jedes Jahr betroffenen Menschen und die schlaganfallbedingten Todesfälle zu (Krishnamurthi et al., 2013). Unter Berücksichtigung der demografischen Veränderungen unserer Gesellschaft wird im Jahr 2030 mit bis zu 12 Millionen Schlaganfalltoten und 70 Millionen Schlaganfallüberlebenden gerechnet (Krishnamurthi et al., 2013).

In der Schweiz erleiden jährlich 15'000 Menschen einen Schlaganfall (Jorgensen, Nakayama, Raaschou, & Olsen, 1995). Drei Monate nach Schlaganfall sind noch 20 % der betroffenen Patienten an den Rollstuhl gebunden und 70 % zeigen eine eingeschränkte Gehfähigkeit, daher ist die Wiederherstellung der Gehfähigkeit eines der wichtigsten Therapieziele. Da die motorische Wiederherstellung vor allem in den ersten sechs Monaten stattfindet, ist die Wahl einer geeigneten Gangtherapie von großer Bedeutung (Jorgensen et al., 1995).

Da sich Wiederholung und aufgabenspezifische Aktivität als Schlüsselfaktoren für das motorische (Wieder-)Lernen erwiesen haben (Kwakkel, Kollen, & Lindeman, 2004) (French et al., 2007), wurde Laufbandtraining mit Körpergewichtsunterstützung bei Schlaganfällen eingeführt Rehabilitation. Allerdings konnte bisher keine Überlegenheit des Laufbandtrainings gegenüber dem konventionellen Gehtraining gezeigt werden. Insbesondere Patienten, die gar nicht gehen können, scheinen nicht in größerem Umfang vom Laufbandtraining zu profitieren (J Mehrholz et al., 2014). Eine mögliche Erklärung dafür ist der enorme therapeutische Aufwand, der erforderlich ist, um schwer beeinträchtigte Patienten auf einem Laufband zu bewegen. Um eine höhere therapeutische Effizienz zu erzielen (reduzierter therapeutischer Aufwand und erhöhte Anzahl von Schritten) wurden elektromechanisch unterstützte Gehhilfen entwickelt. Bei der elektromechanisch unterstützten Gangtherapie wird der Patient entweder mittels einer robotergetriebenen Exoskelett-Orthese (Exoskeleton Device) (Colombo, Jörg, Schreier, & Dietz, 2000) oder zweier mechanisch angetriebener Fußplatten, die das Gangbild simulieren (End- Effektorgerät) (Hesse, Sarkodie-Gyan, & Uhlenbrock, 1999).

In den letzten zehn Jahren haben verschiedene Studien die Wirkung der Implementierung des Exoskeletts und der Endeffektorgeräte im Rehabilitationsprozess von Schlaganfallpatienten bewertet (Jan Mehrholz et al., 2013). RCTs haben die Überlegenheit der Kombination aus konventionellem Über-Boden-Gangtraining ergänzt durch elektromechanisch unterstützte Ganggeräte im Vergleich zu konventionellem Über-Boden-Gangtraining allein gezeigt (Jan Mehrholz et al., 2013). Besonders nicht gehfähige Patienten in der subakuten Phase (< 3 Monate nach Schlaganfall) profitieren von dieser Art der Intervention. Weiterhin kommt es auf die Wahl des richtigen Ganggerätes an. Eine Teilanalyse zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied in der Wiederherstellung der Gehgeschwindigkeit zugunsten des Endeffektors im Vergleich zu Exoskelettgeräten (Jan Mehrholz et al., 2013). Die größte jemals mit einem Endeffektorgerät durchgeführte Studie, die „Deutsche Gangtrainer Studie (DEGAS)“, zeigte, dass ein Trainingsprogramm mit 20 Therapiesitzungen, bestehend aus jeweils 20 Minuten Gehen auf einem Endeffektorgerät kombiniert mit 25 Minuten konventioneller Physiotherapie, mehr als verdoppelt die Chance, eine selbstständige Gangfähigkeit wiederzuerlangen, im Vergleich zur gleichen Dosierung einer konventionellen Physiotherapie allein (Pohl et al., 2007). Darüber hinaus ist die Anwendung der elektromechanisch unterstützten Gangtherapie sicher und führt nicht zu mehr unerwünschten Ereignissen (AE) als konventionelle Physiotherapie (Jan Mehrholz et al., 2013).

Viele der durchgeführten RCTs mit elektromechanisch unterstützter Gangtherapie haben eine hohe Trainingsintensität von bis zu fünf Trainingseinheiten pro Woche gewählt. Nach diesen Erkenntnissen empfiehlt die Deutsche Gesellschaft für Neurorehabilitation (DGNR) in den sogenannten S2e-Leitlinien "Rehabilitation der Mobilität nach Schlaganfall (ReMoS)" eine Trainingsdosis von 500-1000 Schritten pro Tag für nicht gehfähige Schlaganfallpatienten (Loipl & Wittenberg, 2015). Im klinischen Alltag ist es jedoch aufgrund begrenzter Ressourcen kaum möglich, eine derart hohe Trainingsintensität zu erreichen. Somit bleibt unklar, ob ein realistisches Therapieprogramm mit etwa drei elektromechanisch unterstützten Gehtrainingseinheiten pro Woche zu den gleichen positiven Effekten auf die Gehfähigkeit führt. Ziel dieser klinischen Studie ist es daher, die Effekte eines elektromechanisch unterstützten Gangtrainings innerhalb eines integrierten, praxisorientierten Physiotherapieprotokolls zu untersuchen, das mit den Effekten der gleichen Menge an Physiotherapie ohne elektromechanisch unterstütztes Gangtraining verglichen wird Patienten mit subakutem Schlaganfall.

Allgemeines Studienziel:

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Effekte eines integrierten, praxisorientierten individuellen Physiotherapieprotokolls mit bzw. ohne elektromechanisch unterstütztes Gangtraining bei Patienten mit subakutem Schlaganfall zu untersuchen.

Hauptziel:

Vergleich der Wirkung beider physikalischer Therapieprotokolle in Bezug auf die Gangfähigkeit und die Kompetenz in grundlegenden ADL.

Sekundäre Ziele:

Vergleich der Wirkung beider physikalischer Therapieprotokolle in Bezug auf Gehgeschwindigkeit, Gehkapazität, funktionelle Mobilität, Muskelkraft, Spastik und RNLI.

Als weitere Ziele werden verschiedene trainingsbezogene Daten erfasst, um die Effizienz (Intensität und Aufwand) beider Physiotherapieprotokolle zu erfassen.

Sicherheitsziele Die Risiken dieser Studie werden auf ein Minimum beschränkt. Es wurden keine spezifischen Sicherheitsziele definiert.

Primäres Studienergebnis:

Als primäre Outcomes werden die Veränderungen der Gangfähigkeit und der Basis-ADL-Kompetenz bestimmt. Beides wird vor und nach dem vierwöchigen Interventionszeitraum (zum Nachweis kurzfristiger Effekte) sowie drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums (3 Monate FU) bewertet.

Als wichtigste Therapieziele von Patienten mit subakutem Schlaganfall gelten die Gangfähigkeit und die Kompetenz in grundlegender ADL. Darüber hinaus wurden diese Ergebnisse auch in anderen klinischen Studien mit elektromechanisch unterstütztem Gangtraining verwendet, um die Ergebnisse vergleichbar zu machen.

Gangfähigkeit (ICF-Level-Aktivität):

Zur Beurteilung der Gangfähigkeit wird die FAC durchgeführt. Das FAC ist technisch einfach, kostengünstig, zuverlässig und veränderungssensitiv in der Einschätzung von Patienten nach Schlaganfall, die zu Beginn ihrer stationären Rehabilitation nicht ohne persönliche Hilfestellung gehen können. Der FAC gibt Auskunft über die Art und Weise physikalischer (nicht technischer z.B. Gehhilfen, Orthesen) Hilfsmittel, die zum Gehen benötigt werden.

Kompetenz in grundlegender ADL (Aktivität auf ICF-Niveau):

Zur Beurteilung der Kompetenz in grundlegender ADL wird der FIM durchgeführt (ANQ, 2013). Der FIM zeigt eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität (Hobart et al., 2001), eine ausgezeichnete interne Konsistenz, eine ausgezeichnete Kriteriumsvalidität und eine hohe Responsivität (für die motorische Subskala) bei Schlaganfallpatienten (Jan Mehrholz, Wagner, Rutte, Meißner, & Pöhl, 2007). Die Pflegekräfte des ZRW bewerten wöchentlich die FIM in jeder Rehabilitationsdiensteinheit (Tyson & Connell, 2009). Daher ist ein hohes Maß an Standardisierung gegeben.

Sekundäre Ergebnisse:

Als sekundäre Endpunkte werden die Veränderungen der Gehgeschwindigkeit, der Gehkapazität, der Muskelkraft, der Spastik, der funktionellen Mobilität und des RNLI bestimmt. Alle sekundären Endpunkte außer RNLI werden vor und nach dem vierwöchigen Interventionszeitraum bewertet. RNLI wird nach 3 Monaten FU gemessen.

Gehgeschwindigkeit (Aktivität auf ICF-Ebene):

Zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit wird der 10mWT durchgeführt. Der 10mWT ist ein einfacher, sehr zuverlässiger und valider Test zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit bei Schlaganfallpatienten (Tyson & Connell, 2009). Sie wird bei Patienten mit einem FAC-Level >=2 durchgeführt. Niedrigere FAC-Werte werden nicht getestet.

Gehfähigkeit (Aktivität auf ICF-Niveau):

Zur Beurteilung der Gehfähigkeit wird der 6minWT durchgeführt. Der 6minWT ist ein einfacher und aussagekräftiger Test, der zur Beurteilung der maximalen Gehstrecke verwendet wird. Es zeigt eine angemessene Reliabilität und ausgezeichnete Validität bei Schlaganfallpatienten (Kosak & Smith, 2005). Der 6minWT wird bei Patienten mit FAC-Level >=2 durchgeführt. Niedrigere FAC-Werte werden nicht getestet.

Funktionale Mobilität (Aktivität auf ICF-Ebene):

Für die Bewertung der Mobilität wird der DEMMI gewählt. Das DEMMI besteht aus 17 grundlegenden alltäglichen Mobilitätsaufgaben, die zwischen 5 Bedingungen unterscheiden (Bett, Stuhl, statisches Gleichgewicht, Gehen und dynamisches Gleichgewicht) (de Morton, Davidson, & Keating, 2008). Der DEMMI ist ein praktischer, kurzer und valider Mobilitätstest für Geriatrie- und Schlaganfallpatienten, der empfindlich auf Veränderungen reagiert (Braun et al., 2015).

Muskelkraft untere Extremitäten (Struktur/Funktion auf ICF-Ebene):

Die Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten wird mit dem Motricity Index (MI) gemessen. Aufgrund der hier untersuchten Intervention wird nur die Muskelkraft der unteren Extremitäten bewertet (Hüftflexion, Kniestreckung, Fußdorsalflexion). Frühere Studien haben gezeigt, dass der MI ein gültiges, zuverlässiges und sensibles Instrument ist, das kurz und einfach anzuwenden ist (Collin & Wade, 1990; Demeurisse, Demol & Robaye, 1980).

Spastizität (Struktur/Funktion auf ICF-Ebene):

Die Quantifizierung der Spastik der betroffenen unteren Extremität erfolgt mit dem mTS. Der mTS hat eine sehr gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und Sensitivität gezeigt, die hoch genug ist, um Veränderungen vor und nach der Behandlung zu messen (Jan Mehrholz et al., 2005).

Wiedereingliederung in ein normales Leben (Teilnahme auf ICF-Ebene):

Für die Bewertung der Teilnahme auf ICF-Ebene wird das RNLI ausgewählt. Das Instrument kann verwendet werden, um zu beurteilen, inwieweit der Patient in der Lage war, zu einem normalen Leben zurückzukehren (Wood-Dauphinee & Williams, 1987).