Zintegrowany, zorientowany na praktykę trening chodu wspomagany elektromechanicznie u pacjentów z podostrym udarem mózgu

Tło i uzasadnienie:

Każdego roku ponad 15 milionów ludzi na całym świecie doznaje udaru1. Pomimo pracochłonnych programów rehabilitacji 70% pacjentów po udarze nadal wykazuje ograniczoną zdolność chodu po trzech miesiącach.

Liczne RCT wykazały wyższość treningu chodu na ziemi i urządzeń wspomaganych elektromechanicznie w porównaniu z samym konwencjonalnym treningiem chodu na ziemi. (Jan Mehrholz, Elsner, Werner, Kugler i Pohl, 2013) Jednak w większości tych badań stosowano wspomagane elektromechanicznie urządzenia wspomagające chód z bardzo wysoką częstotliwością, która jest prawie niemożliwa do osiągnięcia w codziennej praktyce klinicznej. Dlatego wpływ zorientowanego na praktykę protokołu fizjoterapii, w tym treningu chodu wspomaganego elektromechanicznie, pozostaje niejasny.

Cel(e):

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu zintegrowanego, zorientowanego na praktykę indywidualnego protokołu fizjoterapeutycznego z lub bez treningu chodu wspomaganego elektromechanicznie u pacjentów z podostrym udarem mózgu.

Efekty obu protokołów fizjoterapeutycznych zostaną porównane z zatwierdzonymi ocenami obejmującymi różne elementy ram ICF: funkcję, aktywność i uczestnictwo.

Główne cele: Wpływ na zdolność chodu i podstawowe czynności życia codziennego (ADL).

Cele drugorzędne: Wpływ na szybkość chodzenia, zdolność chodzenia, mobilność funkcjonalną, siłę mięśni, spastyczność i reintegrację do normalnego życia (RNLI).

Ponadto rejestrowane są różne dane dotyczące treningu, aby uchwycić skuteczność (intensywność i trudności) obu protokołów fizykoterapii.

Szczegółowy opis:

Tło i uzasadnienie:

W 2010 roku na całym świecie 16,9 miliona osób doznało pierwszego udaru i prawie sześć milionów zgonów związanych z udarem, udar został uznany za drugą najczęstszą przyczynę śmierci w wieku powyżej 65 lat (Lozano i in., 2012). Chociaż stosunek śmiertelności do zachorowalności zmniejszył się, globalne obciążenie udarem w postaci bezwzględnej liczby osób dotkniętych każdego roku i zgonów związanych z udarem wzrasta (Krishnamurthi i in., 2013). Biorąc pod uwagę zmiany demograficzne naszego społeczeństwa, w 2030 roku oczekuje się nawet 12 milionów zgonów z powodu udaru i 70 milionów osób, które przeżyły udar (Krishnamurthi i in., 2013).

W Szwajcarii każdego roku 15 000 osób doznaje udaru mózgu (Jorgensen, Nakayama, Raaschou i Olsen, 1995). Trzy miesiące po udarze 20% chorych nadal porusza się na wózku inwalidzkim, a 70% ma ograniczoną zdolność chodu, dlatego przywrócenie chodu jest jednym z najważniejszych celów terapii. Ponieważ odbudowa motoryczna ma miejsce szczególnie w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, wybór właściwej terapii chodu ma ogromne znaczenie (Jorgensen i in., 1995).

Ponieważ wykazano, że powtarzanie i aktywność związana z zadaniami są kluczowymi czynnikami w (ponownym) uczeniu się motorycznym (Kwakkel, Kollen i Lindeman, 2004) (French i in., 2007), trening na bieżni ze wspomaganiem ciężarem ciała został wdrożony w przypadku udaru rehabilitacja. Jednak do tej pory nie można było wykazać wyższości treningu na bieżni w porównaniu z konwencjonalnym treningiem chodu po ziemi. Zwłaszcza pacjenci, którzy w ogóle nie mogą chodzić, nie odnoszą większych korzyści z treningu na bieżni (J Mehrholz i in., 2014). Możliwym wyjaśnieniem tego jest ogromny wysiłek terapeutyczny potrzebny do poruszania ciężko upośledzonych pacjentów na bieżni. Aby uzyskać wyższą skuteczność terapeutyczną (zmniejszyć wysiłek terapeutyczny i zwiększyć liczbę kroków) opracowano elektromechaniczne urządzenia wspomagające chód. Podczas elektromechanicznej terapii chodu pacjent jest poruszany za pomocą sterowanej robotem ortezy egzoszkieletu (urządzenie egzoszkieletowe) (Colombo, Joerg, Schreier i Dietz, 2000) lub dwóch napędzanych mechanicznie płyt pod stopy, symulujących wzorzec chodu (końcowy urządzenie efektorowe) (Hesse, Sarkodie-Gyan i Uhlenbrock, 1999).

W ciągu ostatniej dekady różne badania oceniały wpływ zastosowania egzoszkieletu i urządzeń końcowych w procesie rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu (Jan Mehrholz i in., 2013). RCT wykazały wyższość połączenia konwencjonalnego treningu chodzenia po ziemi, uzupełnionego elektromechanicznymi urządzeniami wspomagającymi chód, w porównaniu z samym konwencjonalnym treningiem chodzenia po ziemi (Jan Mehrholz i in., 2013). Szczególnie pacjenci niechodzący w fazie podostrej (< 3 miesiące po udarze) odnoszą korzyści z tego typu interwencji. Ponadto ważny jest wybór odpowiedniego urządzenia do chodu. Analiza podrzędna wykazała statystycznie istotną różnicę w odzyskiwaniu prędkości chodu na korzyść efektora końcowego w porównaniu z urządzeniami egzoszkieletowymi (Jan Mehrholz i in., 2013). Największe badanie, jakie kiedykolwiek przeprowadzono z użyciem urządzenia końcowego, „Deutsche Gangtrainer Studie (DEGAS)” wykazało, że program treningowy składający się z 20 sesji terapeutycznych, z których każda składa się z 20-minutowego marszu na urządzeniu końcowym w połączeniu z 25-minutową konwencjonalną fizjoterapią ponad podwaja szansę na odzyskanie niezależnej zdolności chodu w porównaniu z tą samą dawką samej fizjoterapii konwencjonalnej (Pohl i in., 2007). Ponadto stosowanie elektromechanicznej terapii chodu jest bezpieczne i nie powoduje większej liczby zdarzeń niepożądanych (AE) niż konwencjonalna fizjoterapia (Jan Mehrholz i in., 2013).

W wielu przeprowadzonych RCT z terapią chodu wspomaganą elektromechanicznie wybrano wysoką intensywność treningu do pięciu sesji treningowych tygodniowo. Zgodnie z tymi ustaleniami Niemieckie Towarzystwo Neurorehabilitacji (DGNR) zaleca w tak zwanych wytycznych S2e „Rehabilitation der Mobilität nach Schlaganfall (ReMoS)” dawkę treningową wynoszącą 500-1000 kroków dziennie dla pacjentów po udarze mózgu niechodzących (Loipl & Wittenberga, 2015). Jednak w codziennej praktyce klinicznej osiągnięcie tak wysokiej intensywności treningu jest prawie niemożliwe ze względu na ograniczone zasoby. Dlatego nie jest jasne, czy realistyczny program terapeutyczny obejmujący około trzech sesji treningu chodu wspomaganego elektromechanicznie tygodniowo prowadzi do takich samych korzystnych skutków dla zdolności chodu. Dlatego celem tego badania klinicznego jest zbadanie efektów treningu chodu wspomaganego elektromechanicznie w ramach zintegrowanego, ukierunkowanego na praktykę protokołu fizjoterapii, który porównano z efektami takiej samej ilości fizjoterapii bez treningu chodu wspomaganego elektromechanicznie w pacjentów z podostrym udarem mózgu.

Badanie 0ogólny cel:

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu zintegrowanego, zorientowanego na praktykę indywidualnego protokołu fizjoterapeutycznego z odpowiednio treningiem chodu wspomaganym elektromechanicznie u pacjentów z podostrym udarem mózgu.

Podstawowy cel:

Porównanie wpływu obu protokołów fizykoterapii w odniesieniu do zdolności chodu i kompetencji w zakresie podstawowych ADL.

Cele drugorzędne:

Porównanie wpływu obu protokołów fizykoterapii w odniesieniu do szybkości chodu, zdolności chodu, mobilności funkcjonalnej, siły mięśniowej, spastyczności i RNLI.

Kolejnym celem jest rejestrowanie różnych danych związanych z treningiem, aby uchwycić skuteczność (intensywność i trudności) obu protokołów fizykoterapii.

Cele dotyczące bezpieczeństwa Ryzyko związane z tym badaniem jest ograniczone do minimum. Nie określono żadnych konkretnych celów bezpieczeństwa.

Podstawowy wynik badania:

Zmiany zdolności chodu i kompetencji w podstawowym ADL są określane jako główne wyniki. Oba są oceniane przed i po czterotygodniowym okresie interwencji (w celu wykazania efektów krótkoterminowych) oraz trzy miesiące po zakończeniu okresu interwencji (3 miesiące FU).

Zdolność chodu i kompetencja w podstawowych ADL są uważane za najważniejsze cele terapeutyczne pacjentów z podostrym udarem mózgu. Co więcej, wyniki te wykorzystano również w innych badaniach klinicznych z treningiem chodu wspomaganym elektromechanicznie, dzięki czemu wyniki były porównywalne.

Zdolność chodu (aktywność na poziomie ICF):

Aby ocenić zdolność chodu, wykonuje się FAC. FAC jest technicznie prosty, niedrogi, rzetelny i wrażliwy na zmiany w ocenie pacjentów po udarze mózgu, którzy nie mogą chodzić bez pomocy osobistej na początku rehabilitacji szpitalnej. FAC dostarcza informacji o sposobie fizycznym (nietechnicznym np. pomoce do chodzenia, ortezy) pomoc potrzebna do chodzenia.

Kompetencja w podstawowym ADL (aktywność na poziomie ICF):

Aby ocenić kompetencje w podstawowym ADL, przeprowadza się FIM (ANQ, 2013). FIM wykazuje doskonałą rzetelność testu-retestu (Hobart i in., 2001), doskonałą spójność wewnętrzną, doskonałą trafność kryterialną i wysoką reaktywność (w podskali motorycznej) u pacjentów z udarem mózgu (Jan Mehrholz, Wagner, Rutte, Meißner i & Pohl, 2007). Pielęgniarki z ZRW co tydzień oceniają FIM w każdym oddziale rehabilitacyjnym (Tyson i Connell, 2009). Dlatego podawany jest wysoki poziom standaryzacji.

Wyniki drugorzędne:

Zmiany w szybkości chodu, zdolności chodu, sile mięśni, spastyczności, mobilności funkcjonalnej i RNLI określa się jako wyniki drugorzędne. Wszystkie wyniki drugorzędowe z wyjątkiem RNLI są oceniane przed i po czterotygodniowym okresie interwencji. RNLI mierzy się po 3 miesiącach FU.

Szybkość marszu (aktywność na poziomie ICF):

Aby ocenić prędkość chodzenia, przeprowadza się 10mWT. 10mWT jest prostym, wysoce wiarygodnym i trafnym testem do oceny szybkości chodu u pacjentów po udarze mózgu (Tyson i Connell, 2009). Wykonuje się go u pacjentów z poziomem FAC >=2. Niższe poziomy FAC nie są testowane.

Zdolność chodu (aktywność na poziomie ICF):

W celu oceny zdolności chodu wykonuje się 6minWT. 6minWT to prosty i ważny test, który służy do oceny maksymalnego dystansu marszu. Wykazuje odpowiednią rzetelność i doskonałą trafność u pacjentów z udarem mózgu (Kosak i Smith, 2005). 6minWT przeprowadza się u pacjentów z poziomem FAC >=2. Niższe poziomy FAC nie są testowane.

Mobilność funkcjonalna (aktywność na poziomie ICF):

Do oceny mobilności wybrano DEMMI. DEMMI składa się z 17 podstawowych codziennych zadań związanych z poruszaniem się, rozróżniających 5 warunków (łóżko, krzesło, równowaga statyczna, chodzenie i równowaga dynamiczna) (de Morton, Davidson i Keating, 2008). DEMMI to praktyczny, krótki i ważny test mobilności dla pacjentów w podeszłym wieku i po udarze, który jest czuły na wykrywanie zmian (Braun i in., 2015).

Siła mięśni kończyn dolnych (struktura/funkcja na poziomie ICF):

Zmianę siły mięśniowej kończyn dolnych mierzy się za pomocą wskaźnika motorycznego (MI). Ze względu na badaną interwencję oceniana będzie tylko siła mięśniowa kończyn dolnych (zgięcie stawu biodrowego, wyprost kolana, zgięcie grzbietowe kostki). Wcześniejsze badania wykazały, że MI jest trafnym, niezawodnym i czułym narzędziem, które jest krótkie i łatwe do zastosowania (Collin i Wade, 1990; Demeurisse, Demol i Robaye, 1980).

Spastyczność (struktura/funkcja na poziomie ICF):

Kwantyfikacja spastyczności zajętej kończyny dolnej jest przeprowadzana za pomocą mTS. Wykazano, że mTS charakteryzuje się bardzo dobrą rzetelnością i czułością, która jest wystarczająco wysoka, aby zmierzyć zmiany przed leczeniem po leczeniu (Jan Mehrholz i in., 2005).

Reintegracja do normalnego życia (uczestnictwo na poziomie ICF):

Do oceny uczestnictwa na poziomie ICF wybiera się RNLI. Instrument może być wykorzystany do oceny stopnia, w jakim pacjent był w stanie powrócić do normalnego życia (Wood-Dauphinee i Williams, 1987).