아급성 뇌졸중 환자의 통합 실습 중심 전기기계 보조 보행 훈련

배경 및 근거:

매년 전 세계적으로 1,500만 명이 넘는 사람들이 뇌졸중을 앓습니다1. 힘든 재활 프로그램에도 불구하고 뇌졸중 환자의 70%는 3개월 후에도 여전히 제한된 보행 능력을 보입니다.

수많은 RCT는 기존의 지상 보행 훈련 단독과 비교하여 지상 보행 훈련 및 전기 기계 보조 보행 장치의 우월성을 보여주었습니다. (Jan Mehrholz, Elsner, Werner, Kugler, & Pohl, 2013) 그러나 이러한 임상시험의 대부분은 일상적인 임상에서 달성하기 거의 불가능한 매우 높은 빈도로 전기 기계 보조 보행 장치를 사용했습니다. 따라서 전기 기계 보조 보행 훈련을 포함한 실습 중심의 물리 치료 프로토콜의 효과는 불분명합니다.

목표:

이 임상 시험의 목적은 각각 아급성 뇌졸중 환자에서 전기 기계 보조 보행 훈련이 있거나 없는 통합된 실습 중심의 개별 물리 치료 프로토콜의 효과를 조사하는 것입니다.

두 물리 치료 프로토콜의 효과는 기능, 활동 및 참여와 같은 ICF 프레임워크의 다양한 구성 요소를 다루는 검증된 평가와 비교됩니다.

주요 목표: 보행 능력 및 일상 생활의 기본 활동(ADL)에 미치는 영향.

2차 목표: 보행 속도, 보행 능력, 기능적 이동성, 근력, 경직 및 정상 생활로의 재통합(RNLI)에 미치는 영향.

또한 두 가지 물리 치료 프로토콜의 효율성(강도 및 번거로움)을 포착하기 위해 다양한 훈련 관련 데이터가 기록됩니다.

상세 설명:

배경 및 근거:

2010년에 전 세계적으로 1,690만 명이 첫 번째 뇌졸중을 겪었고 거의 600만 명이 뇌졸중 관련 사망을 겪었으며, 뇌졸중은 65세 이상에서 두 번째로 흔한 사망 원인으로 선정되었습니다(Lozano et al., 2012). 발병률에 대한 사망률은 감소했지만 매년 영향을 받는 사람의 절대 수와 뇌졸중 관련 사망 측면에서 뇌졸중의 세계적 부담은 증가하고 있습니다(Krishnamurthi et al., 2013). 우리 사회의 인구학적 변화를 고려하면 2030년에는 최대 1,200만 명의 뇌졸중 사망과 7천만 명의 뇌졸중 생존자가 예상됩니다(Krishnamurthi et al., 2013).

스위스에서는 매년 15,000명이 뇌졸중으로 고통받습니다(Jorgensen, Nakayama, Raaschou, & Olsen, 1995). 뇌졸중 후 3개월이 지나도 20%의 환자가 여전히 휠체어에 의존하고 있고 70%가 제한된 보행 능력을 보이기 때문에 보행 능력의 회복은 가장 중요한 치료 목표 중 하나입니다. 운동 회복은 특히 처음 6개월 동안 일어나기 때문에 적절한 보행 요법의 선택이 매우 중요합니다(Jorgensen et al., 1995).

반복 및 작업별 활동이 운동 (재)학습의 핵심 요소인 것으로 나타났기 때문에(Kwakkel, Kollen, & Lindeman, 2004)(French et al., 2007) 체중을 지지하는 트레드밀 훈련이 뇌졸중에서 구현되었습니다. 복권. 그러나 기존의 지상 보행 훈련과 비교하여 트레드밀 훈련의 우월성은 현재까지 나타나지 않았습니다. 특히 전혀 걸을 수 없는 환자는 러닝머신 훈련의 혜택을 크게 받지 못하는 것 같습니다(J Mehrholz et al., 2014). 그에 대한 가능한 설명은 중증 장애 환자를 런닝머신에서 이동시키는 데 필요한 엄청난 치료 노력입니다. 더 높은 치료 효율(치료 노력 감소 및 걸음 수 증가)을 얻기 위해 전기 기계 보조 보행 장치가 개발되었습니다. 전기 기계 보조 보행 치료 중에 환자는 로봇 구동 외골격 보조기(외골격 장치)(Colombo, Joerg, Schreier, & Dietz, 2000) 또는 보행 패턴을 시뮬레이션하는 두 개의 기계 구동 발판(end- 이펙터 장치)(Hesse, Sarkodie-Gyan, & Uhlenbrock, 1999).

지난 10년 동안 다양한 연구에서 뇌졸중 환자의 재활 과정에서 외골격 및 엔드 이펙터 장치의 구현 효과를 평가했습니다(Jan Mehrholz et al., 2013). RCT는 기존의 지상 보행 훈련 단독과 비교하여 전자 기계 보조 보행 장치로 보완된 기존의 지상 보행 훈련 조합의 우수성을 보여주었습니다(Jan Mehrholz et al., 2013). 특히 보행이 불가능한 아급성기(뇌졸중 후 3개월 미만)의 환자는 이러한 유형의 개입으로 혜택을 볼 수 있습니다. 또한 올바른 보행 장치의 선택이 중요합니다. 하위 분석에서는 외골격 장치와 비교하여 엔드 이펙터에 유리한 보행 속도 회복에 통계적으로 유의미한 차이가 있음을 보여주었습니다(Jan Mehrholz et al., 2013). 엔드 이펙터 장치로 수행된 최대 규모의 연구인 "Deutsche Gangtrainer Studie(DEGAS)"는 엔드 이펙터 장치에서 20분 걷기로 구성된 20개의 치료 세션으로 구성된 훈련 프로그램과 25분의 기존 물리 요법을 결합한 것으로 나타났습니다. 동일한 용량의 기존 물리 요법 단독 요법에 비해 독립적인 보행 능력을 회복할 가능성이 두 배로 증가합니다(Pohl et al., 2007). 또한 전기 기계 보조 보행 요법의 사용은 안전하며 기존 물리 요법보다 부작용(AE)이 더 많이 발생하지 않습니다(Jan Mehrholz et al., 2013).

전기 기계 보조 보행 요법으로 수행된 많은 RCT는 주당 최대 5회의 훈련 세션의 높은 훈련 강도를 선택했습니다. 이러한 연구 결과에 따르면 독일 신경재활학회(DGNR)는 소위 S2e-Guidelines "Rehabilitation der Mobilität nach Schlaganfall(ReMoS)"에서 보행이 불가능한 뇌졸중 환자를 위한 훈련 용량을 하루 500-1000보로 권장합니다(Loipl & 비텐베르크, 2015). 그러나 일상적인 임상 과정에서 제한된 자원으로 인해 이러한 높은 훈련 강도를 달성하는 것은 거의 불가능합니다. 따라서 주당 약 3회의 전기 기계 보조 보행 훈련 세션을 포함하는 현실적인 치료 프로그램이 보행 능력에 동일한 유익한 효과를 가져오는지 여부는 불분명합니다. 따라서, 이 임상 시험의 목적은 통합된 실습 중심 물리 치료 프로토콜 내에서 전기 기계 보조 보행 훈련의 효과를 조사하는 것입니다. 아급성 뇌졸중 환자.

전체 목표 연구:

이 임상 시험의 목적은 아급성 뇌졸중 환자에서 전기 기계 보조 보행 훈련 없이 통합된 실습 중심의 개별 물리 치료 프로토콜의 효과를 조사하는 것입니다.

주요 목표:

기본 ADL의 보행 능력 및 역량과 관련하여 두 가지 물리 치료 프로토콜의 효과를 비교합니다.

보조 목표:

보행 속도, 보행 능력, 기능적 이동성, 근력, 경직 및 RNLI와 관련하여 두 가지 물리 치료 프로토콜의 효과를 비교합니다.

추가 목표로서 두 가지 물리 치료 프로토콜의 효율성(강도 및 번거로움)을 포착하기 위해 다양한 훈련 관련 데이터가 기록됩니다.

안전 목표 이 연구의 위험은 최소로 유지됩니다. 특정 안전 목표가 정의되지 않았습니다.

1차 연구 결과:

보행 능력의 변화와 기본 ADL 능력을 주요 결과로 결정합니다. 둘 다 4주 개입 기간 전후(단기 효과 입증)와 개입 기간 종료 후 3개월(3개월 FU)로 평가됩니다.

보행능력과 기본 ADL 능력은 아급성 뇌졸중 환자의 가장 중요한 치료 목표로 여겨진다. 또한 이러한 결과는 전자 기계 보조 보행 훈련을 통한 다른 임상 시험에서도 사용되어 결과를 비교할 수 있었습니다.

보행 능력(ICF 수준 활동):

보행 능력을 평가하기 위해 FAC가 수행됩니다. FAC는 기술적으로 간단하고 저렴하며 신뢰할 수 있으며 입원 환자 재활 초기에 개인의 도움 없이 걸을 수 없는 뇌졸중 후 환자 평가의 변화에 ​​민감합니다. FAC는 물리적(예: 보행 보조기, 보조기) 보행에 필요한 보조 장치.

기본 ADL 역량(ICF 수준 활동):

기본 ADL의 역량을 평가하기 위해 FIM이 수행됩니다(ANQ, 2013). FIM은 우수한 검사-재검사-신뢰성(Hobart et al., 2001), 우수한 내부 일관성, 우수한 기준 타당성 및 뇌졸중 환자의 높은 반응성(운동 하위 척도에 대해)을 보여줍니다(Jan Mehrholz, Wagner, Rutte, Meißner, & 폴, 2007). ZRW의 간호사는 매주 모든 재활 서비스 단위의 FIM을 평가합니다(Tyson & Connell, 2009). 따라서 높은 수준의 표준화가 제공됩니다.

이차 결과:

보행 속도, 보행 능력, 근력, 경직, 기능적 이동성 및 RNLI의 변화는 2차 결과로 결정됩니다. RNLI를 제외한 모든 이차 결과는 4주 개입 기간 전후에 평가됩니다. RNLI는 3개월 FU에서 측정됩니다.

걷는 속도(ICF 수준 활동):

보행 속도를 평가하기 위해 10mWT가 수행됩니다. 10mWT는 뇌졸중 환자의 보행 속도 평가를 위한 간단하고 매우 신뢰할 수 있으며 유효한 테스트입니다(Tyson & Connell, 2009). FAC 수준 >=2인 환자에서 수행됩니다. 더 낮은 FAC 수준은 테스트되지 않습니다.

보행 능력(ICF 수준 활동):

보행 능력을 평가하기 위해 6minWT가 수행됩니다. 6minWT는 최대 보행 거리를 평가하는 데 사용되는 간단하고 유효한 테스트입니다. 뇌졸중 환자에서 적절한 신뢰도와 우수한 타당도를 보인다(Kosak & Smith, 2005). 6minWT는 FAC-Level >=2인 환자에서 수행됩니다. 더 낮은 FAC 수준은 테스트되지 않습니다.

기능적 이동성(ICF 수준 활동):

이동성 평가를 위해 DEMMI가 선택됩니다. DEMMI는 5가지 조건(침대, 의자, 정적 균형, 걷기 및 동적 균형)을 구분하는 17가지 기본 일상 이동 작업으로 구성됩니다(de Morton, Davidson, & Keating, 2008). DEMMI는 변화 감지에 민감한 노인 및 뇌졸중 환자를 위한 실용적이고 짧고 유효한 이동성 검사입니다(Braun et al., 2015).

근력 하지(ICF 수준 구조/기능):

하지 근력의 변화는 Motricity Index(MI)로 측정한다. 연구된 현재 개입으로 인해 하지의 근력만 평가될 것입니다(고관절 굴곡, 무릎 신전, 발목 배굴곡). 이전 연구에서는 MI가 짧고 쉽게 적용할 수 있는 유효하고 신뢰할 수 있으며 민감한 도구임을 보여주었습니다(Collin & Wade, 1990; Demeurisse, Demol, & Robaye, 1980).

경직(ICF 수준 구조/기능):

영향을 받는 하지의 경직의 정량화는 mTS로 수행됩니다. mTS는 치료 전후 변화를 측정하기에 충분히 높은 매우 우수한 테스트-재테스트 신뢰도 및 민감도를 갖는 것으로 나타났습니다(Jan Mehrholz et al., 2005).

정상 생활로의 복귀(ICF 수준 참여):

ICF 수준 참여 평가를 위해 RNLI가 선택됩니다. 이 도구는 환자가 정상적인 삶으로 돌아갈 수 있었던 정도를 평가하는 데 사용할 수 있습니다(Wood-Dauphinee & Williams, 1987).