Geïntegreerde, praktijkgerichte elektromechanisch ondersteunde looptraining bij patiënten met een subacute beroerte

Achtergrond en grondgedachte:

Elk jaar krijgen wereldwijd meer dan 15 miljoen mensen een beroerte1. Ondanks moeizame revalidatieprogramma's vertoont 70% van die CVA-patiënten na drie maanden nog steeds een beperkt loopvermogen.

Talrijke RCT's hebben de superioriteit aangetoond van looptraining op de grond en elektromechanisch ondersteunde loophulpmiddelen in vergelijking met alleen conventionele looptraining op de grond. (Jan Mehrholz, Elsner, Werner, Kugler, & Pohl, 2013) De meeste van deze onderzoeken gebruikten echter de elektromechanisch ondersteunde loophulpmiddelen met een zeer hoge frequentie, wat bijna onmogelijk te bereiken is in de dagelijkse klinische routine. Het effect van een praktijkgericht fysiotherapieprotocol inclusief elektromechanisch ondersteunde looptraining blijft daarom onduidelijk.

Doelstellingen):

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effecten van een geïntegreerd, praktijkgericht individueel fysiotherapieprotocol met of zonder elektromechanisch geassisteerde looptraining bij patiënten met een subacuut CVA.

De effecten van beide fysiotherapieprotocollen zullen worden vergeleken met gevalideerde beoordelingen die de verschillende componenten van het ICF-raamwerk bestrijken: functie, activiteit en participatie.

Primaire doelstellingen: effecten op het loopvermogen en op basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL).

Secundaire doelstellingen: effecten op loopsnelheid, loopvermogen, functionele mobiliteit, spierkracht, spasticiteit en re-integratie in het normale leven (RNLI).

Bovendien worden verschillende trainingsgerelateerde gegevens geregistreerd om de efficiëntie (intensiteit en moeite) van beide fysiotherapeutische protocollen vast te leggen.

Gedetailleerde beschrijving:

Achtergrond en grondgedachte:

Met 16,9 miljoen mensen die een eerste beroerte kregen en bijna zes miljoen sterfgevallen als gevolg van een beroerte wereldwijd in 2010, werd beroerte gerangschikt als de tweede meest voorkomende doodsoorzaak op de leeftijd van 65 jaar en ouder (Lozano et al., 2012). Hoewel de verhoudingen tussen sterfte en incidentie zijn gedaald, neemt de wereldwijde last van een beroerte in termen van het absolute aantal getroffen mensen per jaar en sterfgevallen als gevolg van een beroerte toe (Krishnamurthi et al., 2013). Rekening houdend met de demografische veranderingen in onze samenleving worden in 2030 tot 12 miljoen sterfgevallen door een beroerte en 70 miljoen overlevenden van een beroerte verwacht (Krishnamurthi et al., 2013).

In Zwitserland krijgen jaarlijks 15.000 mensen een beroerte (Jorgensen, Nakayama, Raaschou, & Olsen, 1995). Drie maanden na een beroerte is 20% van de getroffen patiënten nog steeds gebonden aan een rolstoel en 70% vertoont een beperkt loopvermogen, daarom is het herstel van het loopvermogen een van de belangrijkste therapiedoelen. Omdat motorisch herstel vooral in de eerste zes maanden plaatsvindt, is de keuze voor een goede looptherapie van groot belang (Jorgensen et al., 1995).

Aangezien is aangetoond dat herhaling en taakspecifieke activiteit sleutelfactoren zijn voor motorisch (her)leren (Kwakkel, Kollen, & Lindeman, 2004) (French et al., 2007), is loopbandtraining met ondersteuning van het lichaamsgewicht geïmplementeerd bij patiënten met een beroerte. rehabilitatie. Er kon tot op heden echter geen superioriteit van loopbandtraining in vergelijking met conventionele looptraining op de grond worden aangetoond. Vooral patiënten die helemaal niet kunnen lopen, lijken niet meer baat te hebben bij loopbandtraining (J Mehrholz et al., 2014). Een mogelijke verklaring hiervoor is de enorme therapeutische inspanning die nodig is om ernstig gehandicapte patiënten op een loopband te verplaatsen. Om een ​​hogere therapeutische efficiëntie te verkrijgen (minder therapeutische inspanning en meer stappen) zijn er elektromechanisch ondersteunde loophulpmiddelen ontwikkeld. Tijdens elektromechanisch ondersteunde looptherapie wordt de patiënt verplaatst door middel van een robotgestuurde exoskeletorthese (exoskeletapparaat) (Colombo, Joerg, Schreier, & Dietz, 2000) of twee mechanisch aangedreven voetplaten die het looppatroon simuleren (eind- effectorapparaat) (Hesse, Sarkodie-Gyan, & Uhlenbrock, 1999).

In de afgelopen tien jaar hebben verschillende onderzoeken het effect geëvalueerd van de implementatie van het exoskelet en de end-effector-apparaten in het revalidatieproces van patiënten met een beroerte (Jan Mehrholz et al., 2013). RCT's hebben de superioriteit aangetoond van de combinatie van conventionele looptraining op de grond aangevuld met elektromechanische loophulpmiddelen in vergelijking met alleen conventionele looptraining op de grond (Jan Mehrholz et al., 2013). Vooral niet-ambulante patiënten in de subacute fase (< 3 maanden na CVA) hebben baat bij dit soort interventies. Verder is de keuze van het juiste loophulpmiddel van belang. Een subanalyse toonde een statistisch significant verschil in het herstel van de loopsnelheid in het voordeel van de end-effector in vergelijking met exoskelet-apparaten (Jan Mehrholz et al., 2013). De grootste studie ooit uitgevoerd met een end-effector-apparaat, "Deutsche Gangtrainer Studie (DEGAS)" toonde aan dat een trainingsprogramma van 20 therapiesessies, elk bestaande uit 20 minuten lopen op een end-effector-apparaat in combinatie met 25 minuten conventionele fysiotherapie, meer dan verdubbelt de kans op het herwinnen van een zelfstandig loopvermogen in vergelijking met dezelfde dosering van alleen conventionele fysiotherapie (Pohl et al., 2007). Bovendien is het gebruik van elektromechanisch ondersteunde looptherapie veilig en leidt het niet tot meer nadelige gebeurtenissen (AE) dan conventionele fysiotherapie (Jan Mehrholz et al., 2013).

Veel van de uitgevoerde RCT's met elektromechanisch ondersteunde looptherapie hebben gekozen voor een hoge trainingsintensiteit van maximaal vijf trainingssessies per week. Volgens die bevindingen beveelt de Duitse Vereniging voor Neurorevalidatie (DGNR) in de zogenaamde S2e-richtlijnen "Rehabilitation der Mobilität nach Schlaganfall (ReMoS)" een trainingsdosering aan van 500-1000 stappen per dag voor niet-ambulante patiënten met een beroerte (Loipl & Wittenberg, 2015). In de dagelijkse klinische praktijk is het echter bijna onmogelijk om zo'n hoge trainingsintensiteit te bereiken vanwege de beperkte middelen. Het blijft dus onduidelijk of een realistisch therapieprogramma met ongeveer drie elektromechanisch ondersteunde looptrainingen per week tot dezelfde gunstige effecten op het loopvermogen leidt. Daarom is het doel van deze klinische studie om de effecten te onderzoeken van elektromechanisch ondersteunde looptraining binnen een geïntegreerd, praktijkgericht fysiotherapieprotocol, dat wordt vergeleken met de effecten van dezelfde hoeveelheid fysiotherapie zonder elektromechanisch ondersteunde looptraining bij patiënten met een subacute beroerte.

Bestudeer 0verall Doelstelling:

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effecten van een geïntegreerd, praktijkgericht individueel fysiotherapieprotocol met respectievelijk zonder elektromechanisch geassisteerde looptraining bij subacute CVA-patiënten.

Hoofddoel:

Vergelijken van het effect van beide fysiotherapeutische protocollen met betrekking tot loopvermogen en competentie in basis ADL.

Secundaire doelstellingen:

Vergelijken van het effect van beide fysiotherapeutische protocollen met betrekking tot loopsnelheid, loopvermogen, functionele mobiliteit, spierkracht, spasticiteit en RNLI.

Als verdere doelstellingen worden verschillende trainingsgerelateerde gegevens geregistreerd om de efficiëntie (intensiteit en moeite) van beide fysiotherapeutische protocollen vast te leggen.

Veiligheidsdoelstellingen De risico's van deze studie worden tot een minimum beperkt. Er zijn geen specifieke veiligheidsdoelstellingen gedefinieerd.

Primair studieresultaat:

De veranderingen in het loopvermogen en de competentie in basis-ADL worden bepaald als primaire uitkomsten. Beide worden beoordeeld voor en na de interventieperiode van vier weken (om effecten op korte termijn aan te tonen) en drie maanden na het einde van de interventieperiode (3 maanden FU).

Het loopvermogen en de competentie in de basis-ADL worden beschouwd als de belangrijkste therapiedoelen van subacute CVA-patiënten. Bovendien werden deze uitkomsten ook gebruikt in andere klinische onderzoeken met looptraining met elektromechanische ondersteuning, waardoor de resultaten vergelijkbaar werden.

Loopvaardigheid (activiteit op ICF-niveau):

Om het loopvermogen te beoordelen, wordt de FAC uitgevoerd. De FAC is technisch eenvoudig, goedkoop, betrouwbaar en gevoelig voor verandering in de beoordeling van patiënten na een beroerte die niet kunnen lopen zonder persoonlijke assistentie aan het begin van hun intramurale revalidatie. De FAC geeft informatie over de manier van fysiek (niet technisch b.v. loophulpmiddelen, orthesen) hulp die nodig is bij het lopen.

Competentie in basis ADL (activiteit op ICF-niveau):

Om de competentie in basis-ADL te beoordelen, wordt de FIM uitgevoerd (ANQ, 2013). De FIM vertoont een uitstekende test-hertest-betrouwbaarheid (Hobart et al., 2001), een uitstekende interne consistentie, uitstekende criteriumvaliditeit en hoge responsiviteit (voor de motorische subschaal) bij patiënten met een beroerte (Jan Mehrholz, Wagner, Rutte, Meißner, & Pohl, 2007). De verpleegkundigen van ZRW beoordelen wekelijks de FIM in elke revalidatiedienst (Tyson & Connell, 2009). Daarom wordt een hoog niveau van standaardisatie gegeven.

Secundaire resultaten:

De veranderingen in loopsnelheid, loopvermogen, spierkracht, spasticiteit, functionele mobiliteit en RNLI worden bepaald als secundaire uitkomstmaten. Alle secundaire uitkomsten behalve RNLI worden beoordeeld voor en na de interventieperiode van vier weken. RNLI wordt gemeten bij de FU van 3 maanden.

Loopsnelheid (activiteit op ICF-niveau):

Om de loopsnelheid te beoordelen wordt de 10mWT uitgevoerd. De 10mWT is een eenvoudige, zeer betrouwbare en valide test voor de beoordeling van de loopsnelheid bij patiënten met een beroerte (Tyson & Connell, 2009). Het wordt uitgevoerd bij patiënten met een FAC-niveau >=2. Lagere FAC-waarden worden niet getest.

Loopcapaciteit (activiteit op ICF-niveau):

Om het loopvermogen te beoordelen wordt de 6minWT uitgevoerd. De 6minWT is een eenvoudige en valide test die wordt gebruikt om de maximale loopafstand te bepalen. Het toont voldoende betrouwbaarheid en uitstekende validiteit bij patiënten met een beroerte (Kosak & Smith, 2005). De 6minWT wordt uitgevoerd bij patiënten met FAC-niveau >=2. Lagere FAC-waarden worden niet getest.

Functionele mobiliteit (activiteit op ICF-niveau):

Voor de beoordeling van mobiliteit wordt gekozen voor de DEMMI. De DEMMI bestaat uit 17 dagelijkse basismobiliteitstaken die onderscheid maken tussen 5 condities (bed, stoel, statisch evenwicht, lopen en dynamisch evenwicht) (de Morton, Davidson, & Keating, 2008). De DEMMI is een praktische, korte en valide mobiliteitstest voor geriatrische en CVA-patiënten die gevoelig is voor het detecteren van veranderingen (Braun et al., 2015).

Spierkracht onderste ledematen (structuur/functie op ICF-niveau):

Verandering van de spierkracht van de onderste ledematen wordt gemeten met de Motricity Index (MI). Vanwege de huidige bestudeerde interventie zal alleen de spierkracht van de onderste ledematen worden geëvalueerd (heupflexie, knie-extensie, dorsaalflexie van de enkel). Eerdere studies hebben aangetoond dat de MI een geldig, betrouwbaar en gevoelig instrument is dat kort en gemakkelijk toe te passen is (Collin & Wade, 1990; Demeurisse, Demol, & Robaye, 1980).

Spasticiteit (structuur/functie op ICF-niveau):

Kwantificering van spasticiteit van de aangedane onderste extremiteit wordt uitgevoerd met de mTS. De mTS heeft een zeer goede test-hertestbetrouwbaarheid en sensitiviteit die hoog genoeg is om veranderingen pre-post-behandeling te meten (Jan Mehrholz et al., 2005).

Reïntegratie naar een normaal leven (participatie op ICF-niveau):

Voor de beoordeling van deelname op ICF-niveau wordt de RNLI gekozen. Het instrument kan worden gebruikt om te evalueren in hoeverre de patiënt in staat is geweest om terug te keren naar een normaal leven (Wood-Dauphinee & Williams, 1987).