Addestramento alla deambulazione elettromeccanico-assistita integrato e orientato alla pratica in pazienti con ictus subacuto

Contesto e motivazione:

Ogni anno, più di 15 milioni di persone nel mondo soffrono di ictus1. Nonostante i laboriosi programmi di riabilitazione, il 70% di quei pazienti colpiti da ictus mostra ancora una capacità di deambulazione limitata dopo tre mesi.

Numerosi RCT hanno dimostrato la superiorità dell'allenamento dell'andatura su terra e dei dispositivi di deambulazione assistita elettromeccanica rispetto al solo allenamento convenzionale dell'andatura su terra. (Jan Mehrholz, Elsner, Werner, Kugler e Pohl, 2013) Tuttavia, la maggior parte di questi studi ha utilizzato i dispositivi per la deambulazione assistita elettromeccanica a una frequenza molto elevata che è quasi impossibile da ottenere nella routine clinica quotidiana. Pertanto, l'effetto di un protocollo di terapia fisica orientato alla pratica che includa l'allenamento dell'andatura elettromeccanica rimane poco chiaro.

Obiettivo/i:

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare gli effetti di un protocollo di terapia fisica individuale integrato e orientato alla pratica con o senza allenamento della deambulazione elettromeccanica nei pazienti con ictus subacuto, rispettivamente.

Gli effetti di entrambi i protocolli di terapia fisica saranno confrontati con valutazioni convalidate che coprono le diverse componenti del framework ICF: funzione, attività e partecipazione.

Obiettivi primari: Effetti sulla capacità di deambulazione e sulle attività di base della vita quotidiana (ADL).

Obiettivi secondari: Effetti su velocità di deambulazione, capacità di deambulazione, mobilità funzionale, forza muscolare, spasticità e reintegrazione alla vita normale (RNLI).

Inoltre, vengono registrati diversi dati relativi all'allenamento per catturare l'efficienza (intensità e fastidio) di entrambi i protocolli di terapia fisica.

Descrizione dettagliata:

Contesto e motivazione:

Con 16,9 milioni di persone che hanno subito un primo ictus e quasi sei milioni di decessi correlati a ictus in tutto il mondo nel 2010, l'ictus è stato classificato come la seconda causa di morte più comune all'età di oltre 65 anni (Lozano et al., 2012). Sebbene i rapporti mortalità/incidenza siano diminuiti, il peso globale dell'ictus in termini di numero assoluto di persone colpite ogni anno e di decessi correlati all'ictus sta aumentando (Krishnamurthi et al., 2013). Tenendo conto dei cambiamenti demografici della nostra società, nel 2030 si prevedono fino a 12 milioni di morti per ictus e 70 milioni di sopravvissuti all'ictus (Krishnamurthi et al., 2013).

In Svizzera 15'000 persone vengono colpite da un ictus ogni anno (Jorgensen, Nakayama, Raaschou e Olsen, 1995). Tre mesi dopo l'ictus, il 20% dei pazienti affetti è ancora legato alla sedia a rotelle e il 70% mostra una capacità di deambulazione limitata, pertanto il ripristino della capacità di deambulazione è uno degli obiettivi terapeutici più importanti. Poiché il recupero motorio avviene soprattutto durante i primi sei mesi, la scelta di una corretta terapia della deambulazione è di grande importanza (Jorgensen et al., 1995).

Poiché è stato dimostrato che la ripetizione e l'attività specifica del compito sono fattori chiave per il (ri)apprendimento motorio (Kwakkel, Kollen, & Lindeman, 2004) (French et al., 2007), l'allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo è stato implementato nell'ictus riabilitazione. Tuttavia, fino ad oggi non è stata dimostrata alcuna superiorità dell'allenamento su tapis roulant rispetto all'allenamento convenzionale dell'andatura su terra. Soprattutto i pazienti che non sono in grado di camminare non sembrano beneficiare in misura maggiore dell'allenamento su tapis roulant (J Mehrholz et al., 2014). Una possibile spiegazione è l'enorme sforzo terapeutico necessario per spostare i pazienti gravemente compromessi su un tapis roulant. Per ottenere una maggiore efficacia terapeutica (riduzione dello sforzo terapeutico e aumento del numero di passi) sono stati sviluppati dispositivi di deambulazione elettromeccanica assistita. Durante la terapia della deambulazione assistita elettromeccanica, il paziente viene spostato per mezzo di un'ortesi esoscheletrica guidata da robot (dispositivo esoscheletrico) (Colombo, Joerg, Schreier e Dietz, 2000) o due pedane guidate meccanicamente che simulano il modello di deambulazione (fine- dispositivo effettore) (Hesse, Sarkodie-Gyan, & Uhlenbrock, 1999).

Nell'ultimo decennio diversi studi hanno valutato l'effetto dell'implementazione dell'esoscheletro e dei dispositivi end-effector all'interno del processo riabilitativo dei pazienti colpiti da ictus (Jan Mehrholz et al., 2013). Gli RCT hanno dimostrato la superiorità della combinazione dell'allenamento convenzionale della deambulazione a terra integrato da dispositivi elettromeccanici per la deambulazione rispetto al solo allenamento convenzionale della deambulazione a terra (Jan Mehrholz et al., 2013). Soprattutto i pazienti non deambulanti nella fase subacuta (< 3 mesi dopo l'ictus) beneficiano di questo tipo di intervento. Inoltre, la scelta del giusto dispositivo per la deambulazione è importante. Una sottoanalisi ha mostrato una differenza statisticamente significativa nel recupero della velocità di deambulazione a favore dell'end-effector rispetto ai dispositivi esoscheletrici (Jan Mehrholz et al., 2013). Il più grande studio mai eseguito con un dispositivo end-effector, "Deutsche Gangtrainer Studie (DEGAS)", ha dimostrato che un programma di allenamento di 20 sessioni di terapia ciascuna consistente in 20 minuti di camminata su un dispositivo end-effector combinato con 25 minuti di fisioterapia convenzionale più di raddoppia la possibilità di recuperare una capacità di deambulazione indipendente rispetto allo stesso dosaggio della sola fisioterapia convenzionale (Pohl et al., 2007). Inoltre, l'uso della terapia della deambulazione elettromeccanica assistita è sicuro e non provoca più eventi avversi (AE) rispetto alla fisioterapia convenzionale (Jan Mehrholz et al., 2013).

Molti degli RCT eseguiti con la terapia della deambulazione assistita elettromeccanica hanno scelto un'elevata intensità di allenamento fino a cinque sessioni di allenamento a settimana. Secondo questi risultati, la Società Tedesca di Neuroriabilitazione (DGNR) raccomanda nelle cosiddette linee guida S2e "Rehabilitation der Mobilität nach Schlaganfall (ReMoS)" un dosaggio di allenamento di 500-1000 passi al giorno per i pazienti con ictus non deambulanti (Loipl & Wittenberg, 2015). Nella routine clinica quotidiana, tuttavia, è quasi impossibile raggiungere un'intensità di allenamento così elevata a causa delle risorse limitate. Pertanto, non è chiaro se un programma terapeutico realistico che includa circa tre sessioni di allenamento alla deambulazione assistita elettromeccanica a settimana porti agli stessi effetti benefici sulla capacità di deambulazione. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare gli effetti dell'allenamento della deambulazione elettromeccanica all'interno di un protocollo di terapia fisica integrato e orientato alla pratica, che viene confrontato con gli effetti della stessa quantità di terapia fisica senza allenamento della deambulazione elettromeccanica in pazienti con ictus subacuto.

Obiettivo generale dello studio:

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare gli effetti di un protocollo di terapia fisica individuale integrato e orientato alla pratica con rispettivamente senza allenamento della deambulazione elettromeccanico-assistita nei pazienti con ictus subacuto.

Obiettivo primario:

Confrontare l'effetto di entrambi i protocolli di terapia fisica rispetto alla capacità di deambulazione e alla competenza nell'ADL di base.

Obiettivi secondari:

Confrontare l'effetto di entrambi i protocolli di terapia fisica rispetto alla velocità di deambulazione, capacità di deambulazione, mobilità funzionale, forza muscolare, spasticità e RNLI.

Come ulteriori obiettivi, vengono registrati diversi dati relativi all'allenamento per catturare l'efficienza (intensità e fastidio) di entrambi i protocolli di terapia fisica.

Obiettivi di sicurezza I rischi di questo studio sono ridotti al minimo. Non sono stati definiti obiettivi di sicurezza specifici.

Risultato dello studio primario:

I cambiamenti nella capacità di deambulazione e la competenza nell'ADL di base sono determinati come risultati primari. Entrambi vengono valutati prima e dopo il periodo di intervento di quattro settimane (per dimostrare gli effetti a breve termine) e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento (3 mesi FU).

La capacità di deambulazione e la competenza nell'ADL di base sono considerate gli obiettivi terapeutici più importanti dei pazienti con ictus subacuto. Inoltre, questi risultati sono stati utilizzati anche in altri studi clinici con l'allenamento della deambulazione elettromeccanica, rendendo i risultati comparabili.

Capacità di deambulazione (attività a livello ICF):

Per valutare la capacità di deambulazione viene eseguito il FAC. Il FAC è tecnicamente semplice, poco costoso, affidabile e sensibile al cambiamento nella valutazione dei pazienti dopo un ictus che non possono camminare senza assistenza personale all'inizio della loro riabilitazione ospedaliera. Il FAC fornisce informazioni sulla modalità fisica (non tecnica, ad es. ausili per la deambulazione, ortesi) assistenza necessaria per camminare.

Competenza in ADL di base (attività a livello ICF):

Per valutare la competenza nell'ADL di base viene eseguito il FIM (ANQ, 2013). Il FIM mostra un'eccellente affidabilità test-retest (Hobart et al., 2001), un'eccellente coerenza interna, un'eccellente validità del criterio e un'elevata reattività (per la sottoscala motoria) nei pazienti con ictus (Jan Mehrholz, Wagner, Rutte, Meißner, & Pohl, 2007). Gli infermieri di ZRW valutano la FIM in ogni unità di servizio di riabilitazione su base settimanale (Tyson & Connell, 2009). Pertanto, viene fornito un alto livello di standardizzazione.

Risultati secondari:

I cambiamenti nella velocità di deambulazione, capacità di deambulazione, forza muscolare, spasticità, mobilità funzionale e RNLI sono determinati come esiti secondari. Tutti gli esiti secondari eccetto RNLI sono valutati prima e dopo il periodo di intervento di quattro settimane. L'RNLI è misurato alla FU a 3 mesi.

Velocità di camminata (attività a livello ICF):

Per valutare la velocità di camminata viene eseguito il 10mWT. Il 10mWT è un test semplice, altamente affidabile e valido per la valutazione della velocità di deambulazione nei pazienti con ictus (Tyson & Connell, 2009). Viene eseguito in pazienti con un livello FAC >=2. I livelli FAC inferiori non vengono testati.

Capacità di camminare (attività a livello ICF):

Per valutare la capacità di camminare viene eseguito il 6minWT. Il 6minWT è un test semplice e valido che viene utilizzato per valutare la distanza massima percorsa a piedi. Mostra un'affidabilità adeguata e un'eccellente validità nei pazienti con ictus (Kosak & Smith, 2005). Il 6minWT viene eseguito in pazienti con livello FAC >=2. I livelli FAC inferiori non vengono testati.

Mobilità funzionale (attività a livello ICF):

Per la valutazione della mobilità si sceglie il DEMMI. Il DEMMI consiste in 17 compiti di mobilità quotidiana di base che differenziano tra 5 condizioni (letto, sedia, equilibrio statico, deambulazione ed equilibrio dinamico) (de Morton, Davidson, & Keating, 2008). Il DEMMI è un test di mobilità pratico, breve e valido per pazienti geriatrici e colpiti da ictus, sensibile a rilevare i cambiamenti (Braun et al., 2015).

Forza muscolare arti inferiori (struttura/funzione a livello ICF):

La variazione della forza muscolare degli arti inferiori viene misurata con l'indice di motricità (MI). A causa del presente intervento verrà valutata solo la forza muscolare degli arti inferiori (flessione dell'anca, estensione del ginocchio, dorsiflessione della caviglia). Precedenti studi hanno dimostrato che l'IM è uno strumento valido, affidabile e sensibile, breve e di facile applicazione (Collin & Wade, 1990; Demeurisse, Demol, & Robaye, 1980).

Spasticità (struttura/funzione a livello ICF):

La quantificazione della spasticità dell'arto inferiore interessato viene effettuata con il mTS. L'mTS ha dimostrato di avere un'affidabilità test-retest molto buona e una sensibilità sufficientemente elevata da misurare i cambiamenti pre-post trattamento (Jan Mehrholz et al., 2005).

Reinserimento nella vita normale (partecipazione a livello ICF):

Per la valutazione della partecipazione al livello ICF viene scelto il RNLI. Lo strumento può essere utilizzato per valutare il grado in cui il paziente è stato in grado di tornare a una vita normale (Wood-Dauphinee & Williams, 1987).