Integreret, praksisorienteret elektromekanisk assisteret gangtræning hos patienter med subakut slagtilfælde

Baggrund og begrundelse:

Hvert år lider mere end 15 millioner mennesker på verdensplan af et slagtilfælde1. På trods af besværlige rehabiliteringsprogrammer viser 70 % af disse apopleksipatienter stadig begrænset gangevne efter tre måneder.

Talrige RCT'er har vist overlegenheden af ​​gangtræning over jorden og elektromekanisk assisterede ganganordninger i sammenligning med konventionel gangtræning over jorden alene. (Jan Mehrholz, Elsner, Werner, Kugler, & Pohl, 2013) Imidlertid brugte de fleste af disse forsøg de elektromekanisk assisterede gangapparater i en meget høj frekvens, som er næsten umulig at opnå i den daglige kliniske rutine. Derfor forbliver effekten af ​​en praksisorienteret fysioterapiprotokol, herunder elektromekanisk assisteret gangtræning, uklar.

Mål:

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekterne af en integreret, praksisorienteret individuel fysioterapiprotokol med eller uden elektromekanisk assisteret gangtræning hos henholdsvis subakutte apopleksipatienter.

Effekterne af begge fysioterapiprotokoller vil blive sammenlignet med validerede vurderinger, der dækker de forskellige komponenter i ICF-rammen: funktion, aktivitet og deltagelse.

Primære mål: Effekter på gangevnen og på dagligdagens grundlæggende aktiviteter (ADL).

Sekundære mål: Effekter på ganghastighed, gangkapacitet, funktionel mobilitet, muskelkraft, spasticitet og reintegration til normal livsstil (RNLI).

Desuden registreres forskellige træningsrelaterede data for at fange effektiviteten (intensitet og besvær) af begge fysioterapiprotokoller.

Detaljeret beskrivelse:

Baggrund og begrundelse:

Med 16,9 millioner mennesker, der led et første slagtilfælde og næsten seks millioner slagtilfælde-relaterede dødsfald på verdensplan i 2010, blev slagtilfælde rangeret som den næsthyppigste dødsårsag i en alder af over 65 år (Lozano et al., 2012). Selvom forholdet mellem dødelighed og forekomst er faldet, stiger den globale byrde af slagtilfælde i form af det absolutte antal mennesker, der rammes hvert år og slagtilfælde-relaterede dødsfald (Krishnamurthi et al., 2013). Under hensyntagen til de demografiske ændringer i vores samfund forventes op til 12 millioner slagtilfældedødsfald og 70 millioner overlevende slagtilfælde i 2030 (Krishnamurthi et al., 2013).

I Schweiz får 15.000 mennesker hvert år et slagtilfælde (Jorgensen, Nakayama, Raaschou, & Olsen, 1995). Tre måneder efter slagtilfælde er 20 % af de ramte patienter stadig bundet til kørestol og 70 % viser begrænset gangevne, derfor er genoprettelse af gangevne et af de vigtigste terapimål. Da motorisk genopretning især finder sted i løbet af de første seks måneder er valget af en ordentlig gangterapi af stor betydning (Jorgensen et al., 1995).

Da gentagelse og opgavespecifik aktivitet har vist sig at være nøglefaktorer for motorisk (gen)-læring (Kwakkel, Kollen, & Lindeman, 2004) (French et al., 2007), er løbebåndstræning med kropsvægtstøtte blevet implementeret ved slagtilfælde genoptræning. Imidlertid kunne der hidtil ikke have været vist nogen overlegenhed af løbebåndstræning sammenlignet med konventionel gangtræning over jorden. Især patienter, der slet ikke kan gå, synes ikke at have gavn af løbebåndstræning i højere grad (J Mehrholz et al., 2014). En mulig forklaring herpå er den enorme terapeutiske indsats, der skal til for at flytte svært svækkede patienter på et løbebånd. For at opnå en højere terapeutisk effektivitet (reducere terapeutisk indsats og øget antal trin) er elektromekanisk assisterede ganganordninger blevet udviklet. Under elektromekanisk assisteret gangterapi bevæges patienten enten ved hjælp af en robotdrevet eksoskelet-ortose (exoskeletanordning) (Colombo, Joerg, Schreier, & Dietz, 2000) eller to mekanisk drevne fodplader, der simulerer gangmønsteret (ende- effektoranordning) (Hesse, Sarkodie-Gyan, & Uhlenbrock, 1999).

I løbet af det sidste årti har forskellige undersøgelser evalueret effekten af ​​implementeringen af ​​exoskelettet og end-effector-anordninger inden for rehabiliteringsprocessen af ​​slagtilfældepatienter (Jan Mehrholz et al., 2013). RCT'er har vist overlegenheden af ​​kombinationen af ​​konventionel gangtræning over jorden suppleret med elektromekanisk assisterede gangudstyr i sammenligning med konventionel gangtræning over jorden alene (Jan Mehrholz et al., 2013). Især ikke-ambulante patienter i den subakutte fase (< 3 måneder efter slagtilfælde) har gavn af denne type intervention. Ydermere har valget af den rigtige ganganordning betydning. En delanalyse viste en statistisk signifikant forskel i genopretningen af ​​ganghastigheden til fordel for sluteffektoren sammenlignet med eksoskeletanordninger (Jan Mehrholz et al., 2013). Den største undersøgelse, der nogensinde er udført med en end-effector enhed, "Deutsche Gangtrainer Studie (DEGAS)" viste, at et træningsprogram på 20 terapisessioner hver bestående af 20 minutters gang på en end-effector enhed kombineret med 25 minutters konventionel fysioterapi mere end fordobler chancen for at genvinde en selvstændig gangevne sammenlignet med den samme dosering af konventionel fysioterapi alene (Pohl et al., 2007). Desuden er brugen af ​​elektromekanisk assisteret gangterapi sikker og resulterer ikke i flere bivirkninger (AE) end konventionel fysioterapi (Jan Mehrholz et al., 2013).

Mange af de udførte RCT'er med elektromekanisk assisteret gangterapi har valgt en høj træningsintensitet på op til fem træningspas om ugen. Ifølge disse resultater anbefaler det tyske selskab for neurorehabilitering (DGNR) i de såkaldte S2e-Guidelines "Rehabilitation der Mobilität nach Schlaganfall (ReMoS)" en træningsdosis på 500-1000 trin om dagen for ikke-ambulerende apopleksipatienter (Loipl & Wittenberg, 2015). I den daglige kliniske rutine er det dog næsten umuligt at opnå en så høj træningsintensitet på grund af begrænsede ressourcer. Det er således fortsat uklart, om et realistisk terapiprogram med omkring tre elektromekanisk assisterede gangtræningssessioner om ugen fører til de samme gavnlige effekter på gangevnen. Derfor er formålet med dette kliniske forsøg at undersøge effekterne af elektromekanisk assisteret gangtræning inden for en integreret, praksisorienteret fysioterapiprotokol, som sammenlignes med effekterne af den samme mængde fysioterapi uden elektromekanisk assisteret gangtræning i subakutte apopleksipatienter.

Undersøgelse 0overordnede mål:

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekterne af en integreret, praksisorienteret individuel fysioterapiprotokol med henholdsvis uden elektromekanisk assisteret gangtræning hos subakutte apopleksipatienter.

Primært mål:

At sammenligne effekten af ​​begge fysioterapeutiske protokoller med hensyn til gangevne og kompetence i grundlæggende ADL.

Sekundære mål:

At sammenligne effekten af ​​begge fysioterapiprotokoller med hensyn til ganghastighed, gangkapacitet, funktionel mobilitet, muskelkraft, spasticitet og RNLI.

Som yderligere mål registreres forskellige træningsrelaterede data for at fange effektiviteten (intensitet og besvær) af begge fysioterapiprotokoller.

Sikkerhedsmål Risiciene ved denne undersøgelse er holdt på et minimum. Der er ikke defineret specifikke sikkerhedsmål.

Primært studieresultat:

Ændringerne i gangevnen og kompetencen i grundlæggende ADL bestemmes som primære udfald. Begge vurderes før og efter den fire uger lange interventionsperiode (for at bevise kortsigtede effekter) samt tre måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden (3 måneder FU).

Gangevne og kompetence i grundlæggende ADL anses for at være de vigtigste terapimål for subakutte apopleksipatienter. Desuden blev disse resultater også brugt i andre kliniske forsøg med elektromekanisk assisteret gangtræning, hvilket gør resultaterne sammenlignelige.

Gangevne (aktivitet på ICF-niveau):

For at vurdere gangevnen udføres FAC. FAC er teknisk simpelt, billigt, pålideligt og følsomt over for ændringer i vurderingen af ​​patienter efter slagtilfælde, som ikke kan gå uden personlig assistance i begyndelsen af ​​deres indlæggelsesrehabilitering. FAC giver information om måden at fysisk (ikke teknisk, f.eks. ganghjælpemidler, ortose) hjælp, der er nødvendig for at gå.

Kompetence i grundlæggende ADL (ICF-niveau aktivitet):

For at vurdere kompetence i grundlæggende ADL udføres FIM (ANQ, 2013). FIM viser en fremragende test-gentest-reliabilitet (Hobart et al., 2001), en fremragende intern konsistens, fremragende kriterievaliditet og høj responsivitet (for den motoriske subskala) hos patienter med slagtilfælde (Jan Mehrholz, Wagner, Rutte, Meißner, & Pohl, 2007). Sygeplejerskerne fra ZRW vurderer FIM i hver rehabiliteringsenhed på ugentlig basis (Tyson & Connell, 2009). Derfor er der givet et højt niveau af standardisering.

Sekundære resultater:

Ændringerne i ganghastighed, gangkapacitet, muskelkraft, spasticitet, funktionel mobilitet og RNLI bestemmes som sekundære resultater. Alle sekundære resultater undtagen RNLI vurderes før og efter den fire uger lange interventionsperiode. RNLI måles til 3 måneders FU.

Gåhastighed (aktivitet på ICF-niveau):

For at vurdere ganghastigheden udføres 10mWT. 10mWT er en enkel, yderst pålidelig og valid test til vurdering af ganghastighed hos patienter med slagtilfælde (Tyson & Connell, 2009). Det udføres hos patienter med et FAC-niveau >=2. Lavere FAC-niveauer er ikke testet.

Gåkapacitet (aktivitet på ICF-niveau):

For at vurdere gangkapaciteten udføres 6minWT. 6minWT er en enkel og gyldig test, som bruges til at vurdere maksimal gåafstand. Den viser tilstrækkelig reliabilitet og fremragende validitet hos patienter med slagtilfælde (Kosak & Smith, 2005). 6minWT udføres hos patienter med FAC-niveau >=2. Lavere FAC-niveauer er ikke testet.

Funktionel mobilitet (aktivitet på ICF-niveau):

Til vurdering af mobilitet vælges DEMMI. DEMMI består af 17 basale hverdagsmobilitetsopgaver, der skelner mellem 5 tilstande (seng, stol, statisk balance, gang og dynamisk balance) (de Morton, Davidson, & Keating, 2008). DEMMI er en praktisk, kort og valid mobilitetstest til geriatriske patienter og apopleksipatienter, der er følsomme til at opdage ændringer (Braun et al., 2015).

Muskelstyrke underekstremiteter (struktur/funktion på ICF-niveau):

Ændring af muskelstyrken i underekstremiteterne måles med Motricity Index (MI). På grund af den undersøgte intervention vil kun muskelkraften i underekstremiteterne blive evalueret (hoftefleksion, knæforlængelse, ankel dorsalfleksion). Tidligere undersøgelser har vist, at MI er et validt, pålideligt og følsomt værktøj, som er kort og let at anvende (Collin & Wade, 1990; Demeurisse, Demol, & Robaye, 1980).

Spasticitet (struktur/funktion på ICF-niveau):

Kvantificering af spasticitet af det berørte underekstremitet udføres med mTS. MTS har vist sig at have en meget god test-gentest reliabilitet og sensitivitet, der er høj nok til at måle ændringer før efter behandling (Jan Mehrholz et al., 2005).

Reintegration til normal levevis (deltagelse på ICF-niveau):

Til vurdering af deltagelse på ICF-niveau vælges RNLI. Instrumentet kan bruges til at evaluere i hvilken grad patienten har været i stand til at vende tilbage til et normalt liv (Wood-Dauphinee & Williams, 1987).