Treinamento de marcha assistida por eletromecânica integrado e orientado para a prática em pacientes com AVC subagudo

Antecedentes e Justificativa:

Todos os anos, mais de 15 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem um AVC1. Apesar dos trabalhosos programas de reabilitação, 70% dos pacientes com AVC ainda apresentam capacidade de marcha limitada após três meses.

Numerosos RCTs mostraram a superioridade do treinamento de marcha sobre o solo e dispositivos eletromecânicos de marcha assistida em comparação com o treinamento convencional de marcha sobre o solo sozinho. (Jan Mehrholz, Elsner, Werner, Kugler, & Pohl, 2013) No entanto, a maioria desses ensaios utilizou os dispositivos de marcha assistida por eletromecânica em uma frequência muito alta, quase impossível de alcançar na rotina clínica diária. Portanto, o efeito de um protocolo de fisioterapia orientado para a prática, incluindo treinamento de marcha assistida por eletromecânica, permanece incerto.

Objetivos):

O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos de um protocolo de fisioterapia individual integrado e orientado para a prática, com ou sem treinamento de marcha assistida por eletromecânica em pacientes com AVC subagudo, respectivamente.

Os efeitos de ambos os protocolos de fisioterapia serão comparados com avaliações validadas abrangendo os diferentes componentes da estrutura da CIF: função, atividade e participação.

Objetivos primários: Efeitos na capacidade de marcha e nas atividades básicas da vida diária (AVD).

Objetivos secundários: Efeitos na velocidade de caminhada, capacidade de caminhada, mobilidade funcional, força muscular, espasticidade e reintegração à vida normal (RNLI).

Além disso, diferentes dados relacionados ao treinamento são registrados para capturar a eficiência (intensidade e incômodo) de ambos os protocolos de fisioterapia.

Descrição detalhada:

Antecedentes e Justificativa:

Com 16,9 milhões de pessoas sofrendo um primeiro AVC e quase seis milhões de mortes relacionadas ao AVC em todo o mundo em 2010, o AVC foi classificado como a segunda causa mais comum de morte na idade de mais de 65 anos (Lozano et al., 2012). Embora as taxas de mortalidade por incidência tenham diminuído, a carga global de AVC em termos de número absoluto de pessoas afetadas a cada ano e mortes relacionadas a AVC está aumentando (Krishnamurthi et al., 2013). Tendo em conta as mudanças demográficas da nossa sociedade, até 12 milhões de mortes por AVC e 70 milhões de sobreviventes de AVC são esperados em 2030 (Krishnamurthi et al., 2013).

Na Suíça, 15.000 pessoas sofrem um derrame todos os anos (Jorgensen, Nakayama, Raaschou e Olsen, 1995). Três meses após o AVC, 20% dos pacientes afetados ainda estão presos a uma cadeira de rodas e 70% apresentam capacidade de marcha limitada, portanto, a restauração da capacidade de marcha é um dos objetivos mais importantes da terapia. Uma vez que a restauração motora ocorre especialmente durante os primeiros seis meses, a escolha de uma terapia de marcha adequada é de grande importância (Jorgensen et al., 1995).

Uma vez que a repetição e a atividade específica da tarefa demonstraram ser fatores-chave para a (re)aprendizagem motora (Kwakkel, Kollen e Lindeman, 2004) (French et al., 2007), o treinamento em esteira com suporte de peso corporal foi implementado no AVC reabilitação. No entanto, nenhuma superioridade do treinamento em esteira em comparação ao treinamento de marcha convencional sobre o solo poderia ter sido demonstrada até o momento. Especialmente os pacientes que não conseguem andar não parecem se beneficiar mais do treinamento em esteira (J Mehrholz et al., 2014). Uma possível explicação para isso é o tremendo esforço terapêutico necessário para mover pacientes gravemente debilitados em uma esteira. Para obter maior eficiência terapêutica (diminuir o esforço terapêutico e aumentar o número de passos) foram desenvolvidos dispositivos eletromecânicos de marcha assistida. Durante a terapia de marcha com assistência eletromecânica, o paciente é movido por meio de uma órtese de exoesqueleto acionada por robô (dispositivo de exoesqueleto) (Colombo, Joerg, Schreier e Dietz, 2000) ou duas placas de pé acionadas mecanicamente simulando o padrão de marcha (end- dispositivo efetor) (Hesse, Sarkodie-Gyan, & Uhlenbrock, 1999).

Ao longo da última década, diferentes estudos avaliaram o efeito da implementação do exoesqueleto e dispositivos efetores finais no processo de reabilitação de pacientes com AVC (Jan Mehrholz et al., 2013). ECRs mostraram a superioridade da combinação de treinamento convencional de marcha sobre o solo suplementado por dispositivos eletromecânicos de marcha assistida em comparação com o treinamento convencional de marcha sobre o solo sozinho (Jan Mehrholz et al., 2013). Especialmente pacientes não ambulatoriais na fase subaguda (< 3 meses após o AVC) se beneficiam desse tipo de intervenção. Além disso, a escolha do dispositivo de marcha correto é importante. Uma subanálise mostrou uma diferença estatisticamente significativa na recuperação da velocidade de caminhada em favor do efetor final em comparação com os dispositivos de exoesqueleto (Jan Mehrholz et al., 2013). O maior estudo já realizado com um dispositivo efetor final, "Deutsche Gangtrainer Studie (DEGAS)", mostrou que um programa de treinamento de 20 sessões de terapia, cada uma consistindo em 20 minutos de caminhada em um dispositivo efetor combinado com 25 minutos de fisioterapia convencional mais do que dobra a chance de recuperar uma habilidade de marcha independente em comparação com a mesma dosagem de fisioterapia convencional sozinha (Pohl et al., 2007). Além disso, o uso da terapia eletromecânica da marcha é seguro e não resulta em mais eventos adversos (EA) do que a fisioterapia convencional (Jan Mehrholz et al., 2013).

Muitos dos ECRs realizados com terapia de marcha assistida por eletromecânica escolheram uma alta intensidade de treinamento de até cinco sessões de treinamento por semana. De acordo com essas descobertas, a Sociedade Alemã de Neurorreabilitação (DGNR) recomenda nas chamadas Diretrizes S2e "Rehabilitation der Mobilität nach Schlaganfall (ReMoS)" uma dosagem de treinamento de 500-1000 passos por dia para pacientes com AVC não ambulatórios (Loipl & Wittenberg, 2015). No entanto, na rotina clínica diária, é quase impossível atingir uma intensidade de treinamento tão alta devido aos recursos limitados. Assim, ainda não está claro se um programa de terapia realista, incluindo cerca de três sessões de treinamento de marcha com assistência eletromecânica por semana, leva aos mesmos efeitos benéficos na capacidade de marcha. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos do treinamento de marcha assistida por eletromecânica dentro de um protocolo de fisioterapia integrado e orientado para a prática, que é comparado aos efeitos da mesma quantidade de fisioterapia sem treinamento de marcha assistida por eletromecânica em pacientes com AVC subagudo.

Estudo 0objetivo geral:

O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos de um protocolo de fisioterapia individual integrado e orientado para a prática com, respectivamente, sem treinamento de marcha assistida por eletromecânica em pacientes com AVC subagudo.

Objetivo primário:

Comparar o efeito de ambos os protocolos de fisioterapia em relação à capacidade de marcha e competência em AVD básicas.

Objetivos Secundários:

Comparar o efeito de ambos os protocolos de fisioterapia em relação à velocidade de caminhada, capacidade de caminhada, mobilidade funcional, força muscular, espasticidade e RNLI.

Como outros objetivos, diferentes dados relacionados ao treinamento são registrados para capturar a eficiência (intensidade e incômodo) de ambos os protocolos de fisioterapia.

Objetivos de segurança Os riscos deste estudo são mínimos. Nenhum objetivo de segurança específico foi definido.

Resultado primário do estudo:

As mudanças na habilidade de marcha e na competência em AVD básicas são determinadas como resultados primários. Ambos são avaliados antes e após o período de intervenção de quatro semanas (para comprovar os efeitos de curto prazo), bem como três meses após o término do período de intervenção (3 meses FU).

A capacidade de marcha e a competência em AVD básicas são consideradas os objetivos terapêuticos mais importantes de pacientes com AVC subagudo. Além disso, esses resultados também foram usados ​​em outros ensaios clínicos com treinamento de marcha assistida por eletromecânica, tornando os resultados comparáveis.

Capacidade de marcha (atividade no nível ICF):

Para avaliar a capacidade de marcha, o FAC é realizado. O FAC é tecnicamente simples, barato, confiável e sensível a mudanças na avaliação de pacientes após AVC que não conseguem deambular sem assistência pessoal no início de sua reabilitação hospitalar. O FAC fornece informações sobre a forma física (não técnica, por exemplo, auxiliares de marcha, órteses) assistência necessária para caminhar.

Competência em AVD básica (atividade de nível ICF):

Para avaliar a competência em AVD básicas é realizada a FIM (ANQ, 2013). A FIM mostra uma excelente confiabilidade teste-reteste (Hobart et al., 2001), uma excelente consistência interna, excelente validade de critério e alta capacidade de resposta (para a subescala motora) em pacientes com AVC (Jan Mehrholz, Wagner, Rutte, Meißner, & Pohl, 2007). Os enfermeiros da ZRW avaliam semanalmente a MIF em todas as unidades do serviço de reabilitação (Tyson & Connell, 2009). Portanto, um alto nível de padronização é dado.

Resultados Secundários:

As mudanças na velocidade de caminhada, capacidade de caminhada, força muscular, espasticidade, mobilidade funcional e RNLI são determinadas como resultados secundários. Todos os resultados secundários, exceto RNLI, são avaliados antes e depois do período de intervenção de quatro semanas. RNLI é medido aos 3 meses FU.

Velocidade de caminhada (atividade no nível ICF):

Para avaliar a velocidade de caminhada é realizado o 10mWT. O 10mWT é um teste simples, altamente confiável e válido para a avaliação da velocidade de caminhada em pacientes com AVC (Tyson & Connell, 2009). É realizado em pacientes com nível de FAC >=2. Níveis de FAC inferiores não são testados.

Capacidade de caminhada (atividade no nível da CIF):

Para avaliar a capacidade de caminhada é realizado o TC6min. O TC6min é um teste simples e válido utilizado para avaliar a distância máxima de caminhada. Mostra confiabilidade adequada e excelente validade em pacientes com AVC (Kosak & Smith, 2005). O 6minWT é realizado em pacientes com FAC-Level >=2. Níveis de FAC inferiores não são testados.

Mobilidade Funcional (atividade no nível da CIF):

Para a avaliação da mobilidade, é escolhido o DEMMI. O DEMMI consiste em 17 tarefas básicas de mobilidade diária, diferenciando-se entre 5 condições (cama, cadeira, equilíbrio estático, caminhada e equilíbrio dinâmico) (de Morton, Davidson, & Keating, 2008). O DEMMI é um teste de mobilidade prático, curto e válido para pacientes geriátricos e com AVC, sensível para detectar alterações (Braun et al., 2015).

Força muscular das extremidades inferiores (estrutura/função no nível do ICF):

A alteração da força muscular dos membros inferiores é medida com o Índice de Motricidade (IM). Devido à presente intervenção estudada será avaliada apenas a força muscular de membros inferiores (flexão de quadril, extensão de joelho, dorsiflexão de tornozelo). Estudos anteriores mostraram que o MI é uma ferramenta válida, confiável e sensível, curta e de fácil aplicação (Collin & Wade, 1990; Demeurisse, Demol, & Robaye, 1980).

Espasticidade (estrutura/função no nível da CIF):

A quantificação da espasticidade do membro inferior acometido é realizada com o mTS. O mTS demonstrou ter confiabilidade teste-reteste muito boa e sensibilidade alta o suficiente para medir alterações pré-pós-tratamento (Jan Mehrholz et al., 2005).

Reintegração à vida normal (participação no nível da CIF):

Para a avaliação da participação do nível ICF, é escolhido o RNLI. O instrumento pode ser usado para avaliar o grau em que o paciente foi capaz de retornar a uma vida normal (Wood-Dauphinee & Williams, 1987).