Integrerad, övningsorienterad elektromekanisk assisterad gångträning hos patienter med subakut stroke

Bakgrund och motivering:

Varje år drabbas mer än 15 miljoner människor i världen av en stroke1. Trots mödosamma rehabiliteringsprogram visar 70 % av dessa strokepatienter fortfarande begränsad gångförmåga efter tre månader.

Flera RCT:er har visat överlägsenheten hos gångträning över marken och elektromekaniskt assisterade gångutrustning jämfört med konventionell gångträning över marken enbart. (Jan Mehrholz, Elsner, Werner, Kugler, & Pohl, 2013) Men de flesta av dessa försök använde de elektromekaniskt assisterade gånganordningarna i en mycket hög frekvens som är nästan omöjlig att uppnå i den dagliga kliniska rutin. Därför är effekten av ett praktikinriktat sjukgymnastikprotokoll inklusive elektromekaniskt assisterad gångträning fortfarande oklar.

Mål:

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av ett integrerat, praktikinriktat individuellt sjukgymnastikprotokoll med eller utan elektromekaniskt assisterad gångträning hos subakuta strokepatienter.

Effekterna av båda fysioterapiprotokollen kommer att jämföras med validerade bedömningar som täcker de olika komponenterna i ICF-ramverket: funktion, aktivitet och delaktighet.

Primära mål: Effekter på gångförmåga och på grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL).

Sekundära mål: Effekter på gånghastighet, gångkapacitet, funktionell rörlighet, muskelkraft, spasticitet och återanpassning till normalt liv (RNLI).

Dessutom registreras olika träningsrelaterade data för att fånga effektiviteten (intensitet och krångel) hos båda fysioterapiprotokollen.

Detaljerad beskrivning:

Bakgrund och motivering:

Med 16,9 miljoner människor som drabbades av en första stroke och nästan sex miljoner strokerelaterade dödsfall världen över 2010, rankades stroke som den näst vanligaste dödsorsaken vid en ålder av över 65 år (Lozano et al., 2012). Även om förhållandena mellan dödlighet och incidens har minskat ökar den globala bördan av stroke i termer av det absoluta antalet personer som drabbas varje år och strokerelaterade dödsfall (Krishnamurthi et al., 2013). Med hänsyn till de demografiska förändringarna i vårt samhälle förväntas upp till 12 miljoner dödsfall i stroke och 70 miljoner överlevande stroke år 2030 (Krishnamurthi et al., 2013).

I Schweiz drabbas 15 000 personer av stroke varje år (Jorgensen, Nakayama, Raaschou, & Olsen, 1995). Tre månader efter stroke är 20 % av de drabbade patienterna fortfarande rullstolsbundna och 70 % visar begränsad gångförmåga, därför är återställandet av gångförmågan ett av de viktigaste terapimålen. Eftersom motorisk restaurering framför allt sker under de första sex månaderna är valet av en korrekt gångterapi av stor vikt (Jorgensen et al., 1995).

Eftersom upprepning och uppgiftsspecifik aktivitet har visat sig vara nyckelfaktorer för motoriskt (om)inlärning (Kwakkel, Kollen och Lindeman, 2004) (French et al., 2007) har löpbandsträning med kroppsviktsstöd implementerats vid stroke. rehabilitering. Men hittills kunde ingen överlägsenhet för löpbandsträning jämfört med konventionell gångträning över marken ha visats. Speciellt patienter som inte kan gå alls verkar inte ha någon större nytta av löpbandsträning (J Mehrholz et al., 2014). En möjlig förklaring till detta är den enorma terapeutiska ansträngning som krävs för att flytta gravt funktionsnedsatta patienter på ett löpband. För att få en högre terapeutisk effektivitet (minska terapeutisk ansträngning och ökat antal steg) har elektromekaniskt assisterade gånganordningar utvecklats. Under elektromekaniskt assisterad gångterapi förflyttas patienten antingen med hjälp av en robotdriven exoskelettortos (exoskelettanordning) (Colombo, Joerg, Schreier, & Dietz, 2000) eller två mekaniskt drivna fotplattor som simulerar gångmönstret (slut- effektoranordning) (Hesse, Sarkodie-Gyan, & Uhlenbrock, 1999).

Under det senaste decenniet har olika studier utvärderat effekten av implementeringen av exoskelettet och sluteffektorenheter inom rehabiliteringsprocessen för strokepatienter (Jan Mehrholz et al., 2013). RCT:er har visat överlägsenheten hos kombinationen av konventionell gångträning över marken kompletterad med elektromekaniskt assisterade gångutrustning jämfört med konventionell gångträning över marken enbart (Jan Mehrholz et al., 2013). Speciellt icke-ambulerande patienter i den subakuta fasen (< 3 månader efter stroke) drar nytta av denna typ av intervention. Dessutom är valet av rätt gångapparat viktigt. En delanalys visade en statistiskt signifikant skillnad i återhämtningen av gånghastighet till förmån för sluteffektorn jämfört med exoskelettenheter (Jan Mehrholz et al., 2013). Den största studien som någonsin utförts med en sluteffektorapparat, "Deutsche Gangtrainer Studie (DEGAS)" visade att ett träningsprogram med 20 terapisessioner vardera bestående av 20 minuters gång på en sluteffektorenhet kombinerat med 25 minuters konventionell sjukgymnastik mer än fördubblar chansen att återfå en självständig gångförmåga jämfört med samma dos av enbart konventionell sjukgymnastik (Pohl et al., 2007). Dessutom är användningen av elektromekaniskt assisterad gångterapi säker och resulterar inte i fler biverkningar (AE) än konventionell sjukgymnastik (Jan Mehrholz et al., 2013).

Många av de utförda RCT med elektromekaniskt assisterad gångterapi har valt en hög träningsintensitet på upp till fem träningspass per vecka. Enligt dessa resultat rekommenderar German Society for Neurorehabilitation (DGNR) i de så kallade S2e-riktlinjerna "Rehabilitation der Mobilität nach Schlaganfall (ReMoS)" en träningsdos på 500-1000 steg per dag för icke-ambulerande strokepatienter (Loipl & Wittenberg, 2015). I den dagliga kliniska rutin är det dock nästan omöjligt att uppnå en så hög träningsintensitet på grund av begränsade resurser. Det är således fortfarande oklart om ett realistiskt terapiprogram med cirka tre elektromekaniskt assisterade gångträningspass per vecka leder till samma gynnsamma effekter på gångförmågan. Därför är syftet med denna kliniska prövning att undersöka effekterna av elektromekaniskt assisterad gångträning inom ett integrerat, praktikinriktat sjukgymnastikprotokoll, som jämförs med effekterna av samma mängd sjukgymnastik utan elektromekaniskt assisterad gångträning i subakuta strokepatienter.

Studie 0övergripande mål:

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av ett integrerat, praktikinriktat individuellt fysioterapiprotokoll med respektive utan elektromekaniskt assisterad gångträning hos subakuta strokepatienter.

Huvudmål:

Att jämföra effekten av båda sjukgymnastikprotokollen med avseende på gångförmåga och kompetens i grundläggande ADL.

Sekundära mål:

Att jämföra effekten av båda fysioterapiprotokollen med avseende på gånghastighet, gångkapacitet, funktionell rörlighet, muskelkraft, spasticitet och RNLI.

Som ytterligare mål registreras olika träningsrelaterade data för att fånga effektiviteten (intensitet och krångel) hos båda fysioterapiprotokollen.

Säkerhetsmål Riskerna med denna studie hålls till ett minimum. Inga specifika säkerhetsmål har definierats.

Primärt studieresultat:

Förändringarna i gångförmågan och kompetensen i grundläggande ADL bestäms som primära resultat. Båda utvärderas före och efter den fyra veckor långa interventionsperioden (för att bevisa korttidseffekter) samt tre månader efter slutet av interventionsperioden (3 månader FU).

Gångförmåga och kompetens i grundläggande ADL anses vara de viktigaste terapimålen för subakuta strokepatienter. Dessutom användes dessa resultat även i andra kliniska prövningar med elektromekaniskt assisterad gångträning som gjorde resultaten jämförbara.

Gångförmåga (aktivitet på ICF-nivå):

För att bedöma gångförmågan utförs FAC. FAC är tekniskt enkelt, billigt, pålitligt och känsligt för förändringar i bedömningen av patienter efter stroke som inte kan gå utan personlig assistans i början av sin slutenvårdsrehabilitering. FAC ger information om sättet att fysiskt (inte tekniskt t.ex. gånghjälpmedel, ortos) hjälp som behövs för att gå.

Kompetens i grundläggande ADL (ICF-nivåaktivitet):

För att bedöma kompetens i grundläggande ADL utförs FIM (ANQ, 2013). FIM visar en utmärkt test-retest-reliabilitet (Hobart et al., 2001), en utmärkt intern konsistens, utmärkt kriterievaliditet och hög responsivitet (för den motoriska subskalan) hos strokepatienter (Jan Mehrholz, Wagner, Rutte, Meißner, & Pohl, 2007). Sjuksköterskorna från ZRW utvärderar FIM i varje rehabiliteringstjänstenhet varje vecka (Tyson & Connell, 2009). Därför ges en hög standardiseringsnivå.

Sekundära resultat:

Förändringarna i gånghastighet, gångkapacitet, muskelkraft, spasticitet, funktionell rörlighet och RNLI bestäms som sekundära resultat. Alla sekundära resultat utom RNLI bedöms före och efter den fyra veckor långa interventionsperioden. RNLI mäts vid 3 månaders FU.

Gåhastighet (aktivitet på ICF-nivå):

För att bedöma gånghastigheten utförs 10mWT. 10mWT är ett enkelt, mycket tillförlitligt och giltigt test för bedömning av gånghastighet hos strokepatienter (Tyson & Connell, 2009). Det utförs på patienter med en FAC-nivå >=2. Lägre FAC-nivåer är inte testade.

Gångkapacitet (aktivitet på ICF-nivå):

För att bedöma gångkapaciteten utförs 6minWT. 6minWT är ett enkelt och giltigt test som används för att bedöma maximalt gångavstånd. Den visar adekvat reliabilitet och utmärkt validitet hos strokepatienter (Kosak & Smith, 2005). 6minWT utförs på patienter med FAC-nivå >=2. Lägre FAC-nivåer är inte testade.

Funktionell mobilitet (aktivitet på ICF-nivå):

För bedömning av rörlighet väljs DEMMI. DEMMI består av 17 grundläggande vardagliga rörlighetsuppgifter som skiljer mellan 5 tillstånd (säng, stol, statisk balans, gång och dynamisk balans) (de Morton, Davidson, & Keating, 2008). DEMMI är ett praktiskt, kort och giltigt rörlighetstest för geriatriska patienter och strokepatienter som är känsligt för att upptäcka förändringar (Braun et al., 2015).

Muskelstyrka nedre extremiteter (struktur/funktion på ICF-nivå):

Förändring av muskelstyrka i nedre extremiteter mäts med Motricity Index (MI). På grund av den föreliggande insatsen som studerats kommer endast muskelkraften i de nedre extremiteterna att utvärderas (höftböjning, knäförlängning, dorsalflexion i fotleden). Tidigare studier har visat att MI är ett giltigt, pålitligt och känsligt verktyg som är kort och lätt att applicera (Collin & Wade, 1990; Demeurisse, Demol, & Robaye, 1980).

Spasticitet (struktur/funktion på ICF-nivå):

Kvantifiering av spasticitet hos den drabbade nedre extremiteten utförs med mTS. MTS har visat sig ha mycket god test-retest-tillförlitlighet och känslighet som är tillräckligt hög för att mäta förändringar före efterbehandling (Jan Mehrholz et al., 2005).

Återintegrering till ett normalt liv (deltagande på ICF-nivå):

För bedömning av deltagande på ICF-nivå väljs RNLI. Instrumentet kan användas för att utvärdera i vilken grad patienten har kunnat återgå till ett normalt liv (Wood-Dauphinee & Williams, 1987).