亚急性卒中患者的综合、以实践为导向的机电辅助步态训练

背景和理由：

每年，全世界有超过 1500 万人中风 1。 尽管进行了艰苦的康复计划，但 70% 的中风患者在三个月后仍然表现出有限的步态能力。

与单独的传统地面步态训练相比，许多随机对照试验显示了地面步态训练和机电辅助步态装置的优越性。 (Jan Mehrholz, Elsner, Werner, Kugler, & Pohl, 2013) 然而，这些试验中的大多数都以非常高的频率使用机电辅助步态装置，这在日常临床常规中几乎不可能实现。 因此，包括机电辅助步态训练在内的以实践为导向的物理治疗方案的效果仍不清楚。

目标：

本临床试验的目的是分别研究采用或不采用机电辅助步态训练的综合、以实践为导向的个体物理治疗方案对亚急性中风患者的影响。

两种物理治疗方案的效果将与涵盖 ICF 框架不同组成部分的经过验证的评估进行比较：功能、活动和参与。

主要目标：对步态能力和日常生活基本活动 (ADL) 的影响。

次要目标：对步行速度、步行能力、功能移动性、肌肉力量、痉挛和重新融入正常生活 (RNLI) 的影响。

此外，还记录了不同的训练相关数据，以获取两种物理治疗方案的效率（强度和难度）。

详细说明：

背景和理由：

2010 年全球有 1690 万人第一次中风，近 600 万人死于中风，中风被列为 65 岁以上人群的第二大常见死因（Lozano 等人，2012 年）。 尽管死亡率与发病率有所下降，但就每年受影响的绝对人数和与卒中相关的死亡人数而言，全球卒中负担正在增加（Krishnamurthi 等人，2013 年）。 考虑到我们社会的人口变化，预计到 2030 年将有多达 1200 万中风死亡和 7000 万中风幸存者（Krishnamurthi 等人，2013 年）。

在瑞士，每年有 15,000 人中风（Jorgensen、Nakayama、Raaschou 和 Olsen，1995 年）。 中风后三个月，20% 的受影响患者仍被束缚在轮椅上，70% 的步态能力有限，因此，恢复步态能力是最重要的治疗目标之一。 由于运动恢复尤其发生在前六个月，因此选择适当的步态疗法非常重要（Jorgensen 等，1995）。

由于重复和特定任务的活动已被证明是运动（重新）学习的关键因素（Kwakkel、Kollen 和 Lindeman，2004 年）（French 等人，2007 年），在中风患者中实施了体重支持的跑步机训练复原。 然而，迄今为止，与传统的地面步态训练相比，跑步机训练没有任何优势。 尤其是根本无法行走的患者似乎无法在更大程度上受益于跑步机训练（J Mehrholz 等人，2014 年）。 一个可能的解释是在跑步机上移动严重受损的患者需要付出巨大的治疗努力。 为了获得更高的治疗效率（减少治疗努力和增加步数），已经开发了机电辅助步态装置。 在机电辅助步态治疗期间，患者要么通过机器人驱动的外骨骼矫形器（外骨骼装置）（Colombo、Joerg、Schreier 和 Dietz，2000 年）移动，要么通过两个机械驱动的脚板模拟步态模式（end-效应器装置）（Hesse、Sarkodie-Gyan 和 Uhlenbrock，1999）。

在过去十年中，不同的研究评估了在中风患者康复过程中实施外骨骼和末端执行器装置的效果（Jan Mehrholz 等人，2013 年）。 随机对照试验表明，与单独进行传统地面步态训练相比，传统地面步态训练辅以机电辅助步态设备的组合具有优越性（Jan Mehrholz 等人，2013 年）。 特别是处于亚急性期（中风后 < 3 个月）的非卧床患者可从此类干预中获益。 此外，选择正确的步态装置也很重要。 子分析显示，与外骨骼装置相比，末端执行器在步行速度恢复方面存在统计学显着差异（Jan Mehrholz 等人，2013 年）。 “Deutsche Gangtrainer Studie (DEGAS)”是有史以来使用末端执行器进行的最大规模的研究表明，一项包含 20 次治疗的训练计划，每次包括在末端执行器上行走 20 分钟，加上超过 25 分钟的常规物理治疗与单独使用相同剂量的传统物理疗法相比，重获独立步态能力的机会增加了一倍（Pohl 等人，2007 年）。 此外，使用机电辅助步态疗法是安全的，并且不会导致比传统物理疗法更多的不良事件 (AE)（Jan Mehrholz 等人，2013 年）。

许多采用机电辅助步态疗法进行的随机对照试验都选择了每周最多五次训练的高训练强度。 根据这些发现，德国神经康复协会 (DGNR) 在所谓的 S2e 指南“Rehabilitation der Mobilität nach Schlaganfall (ReMoS)”中建议非卧床中风患者每天进行 500-1000 步的训练（Loipl &维滕贝格，2015 年）。 然而在日常临床工作中，由于资源有限，几乎不可能达到如此高的训练强度。 因此，尚不清楚包括每周大约 3 次机电辅助步态训练课程在内的现实治疗计划是否会对步态能力产生相同的有益影响。 因此，本临床试验的目的是研究机电辅助步态训练在综合的、以实践为导向的物理治疗方案中的效果，并将其与没有机电辅助步态训练的相同量物理治疗的效果进行比较亚急性中风患者。

研究 0verall 目标：

本临床试验的目的是研究综合的、以实践为导向的个体物理治疗方案，分别不进行机电辅助步态训练，对亚急性中风患者的影响。

主要目标：

比较两种物理治疗方案对步态能力和基本 ADL 能力的影响。

次要目标：

比较两种物理治疗方案对步行速度、步行能力、功能活动性、肌肉力量、痉挛和 RNLI 的影响。

作为进一步的目标，记录不同的训练相关数据以捕获两种物理治疗方案的效率（强度和麻烦）。

安全目标 本研究的风险保持在最低限度。 没有定义具体的安全目标。

主要研究成果：

步态能力的变化和基本 ADL 的能力被确定为主要结果。 两者均在为期 4 周的干预期前后（以证明短期效果）以及干预期结束后三个月（3 个月 FU）进行评估。

步态能力和基本ADL能力被认为是亚急性脑卒中患者最重要的治疗目标。 此外，这些结果也用于其他机电辅助步态训练的临床试验，使结果具有可比性。

步态能力（ICF级活动）：

为了评估步态能力，执行 FAC。 FAC 在技术上简单、便宜、可靠并且对中风后患者的评估变化敏感，这些患者在住院康复开始时如果没有个人帮助就无法行走。 FAC 提供有关物理方式的信息（而非技术方式，例如 助行器，矫形器）行走所需的帮助。

基本 ADL 能力（ICF 级活动）：

为了评估基本 ADL 的能力，执行了 FIM（ANQ，2013）。 FIM 在中风患者中表现出出色的重测信度（Hobart 等人，2001 年）、出色的内部一致性、出色的标准有效性和高响应性（对于运动分量表）（Jan Mehrholz、Wagner、Rutte、Meißner 和波尔，2007）。 ZRW 的护士每周评估每个康复服务单位的 FIM（Tyson & Connell，2009）。 因此，给出了高度的标准化。

次要结果：

步行速度、步行能力、肌肉力量、痉挛、功能活动性和 RNLI 的变化被确定为次要结果。 除 RNLI 外，所有次要结果均在为期 4 周的干预期前后进行评估。 RNLI 在 3 个月 FU 时测量。

步行速度（ICF级活动）：

为了评估步行速度，执行 10mWT。 10mWT 是一种简单、高度可靠和有效的测试，用于评估中风患者的步行速度（Tyson & Connell，2009）。 它在 FAC 水平 >=2 的患者中进行。 未测试较低的 FAC 水平。

步行能力（ICF 级别活动）：

为了评估步行能力，进行了 6 分钟 WT。 6minWT 是一个简单有效的测试，用于评估最大步行距离。 它在中风患者中显示出足够的可靠性和出色的有效性 (Kosak & Smith, 2005)。 6minWT 在 FAC-Level >=2 的患者中进行。 未测试较低的 FAC 水平。

功能流动性（ICF 级活动）：

为了评估流动性，选择了 DEMMI。 DEMMI 包含 17 项基本的日常活动任务，分为 5 种情况（床、椅子、静态平衡、步行和动态平衡）（de Morton、Davidson 和 Keating，2008 年）。 DEMMI 是一种实用、简短且有效的活动测试，适用于对检测变化敏感的老年和中风患者（Braun 等人，2015 年）。

下肢肌肉力量（ICF 级结构/功能）：

下肢肌肉力量的变化是用运动指数 (MI) 测量的。 由于目前研究的干预措施将仅评估下肢的肌肉力量（髋关节屈曲、膝关节伸展、踝关节背屈）。 以前的研究表明，MI 是一种有效、可靠和敏感的工具，它简短且易于应用（Collin & Wade，1990；Demeurisse、Demol 和 Robaye，1980）。

痉挛状态（ICF 级结构/功能）：

用 mTS 对受影响的下肢痉挛进行量化。 mTS 已显示出非常好的重测可靠性和灵敏度，足以测量治疗前后的变化（Jan Mehrholz 等人，2005 年）。

重新融入正常生活（ICF 级别的参与）：

为了评估 ICF 级别的参与，选择了 RNLI。 该仪器可用于评估患者能够恢复正常生活的程度 (Wood-Dauphinee & Williams, 1987)。