Integrert, praksisorientert elektromekanisk assistert gangtrening hos pasienter med subakutt hjerneslag

Bakgrunn og begrunnelse:

Hvert år får mer enn 15 millioner mennesker over hele verden hjerneslag1. Til tross for arbeidskrevende rehabiliteringsprogrammer viser 70 % av disse slagpasientene fortsatt begrenset gangevne etter tre måneder.

Tallrike RCT-er har vist overlegenheten til gangtrening over bakken og elektromekanisk assisterte ganginnretninger sammenlignet med konvensjonell gangtrening over bakken alene. (Jan Mehrholz, Elsner, Werner, Kugler, & Pohl, 2013) Imidlertid brukte de fleste av disse forsøkene de elektromekanisk-assisterte gangapparatene i en svært høy frekvens som er nesten umulig å oppnå i daglig klinisk rutine. Derfor er effekten av en praksisorientert fysioterapiprotokoll inkludert elektromekanisk assistert gangtrening fortsatt uklar.

Mål:

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av en integrert, praksisorientert individuell fysioterapiprotokoll med eller uten elektromekanisk assistert gangtrening hos henholdsvis subakutt slagpasienter.

Effektene av begge fysioterapiprotokollene vil bli sammenlignet med validerte vurderinger som dekker de ulike komponentene i ICF-rammeverket: funksjon, aktivitet og deltakelse.

Primære mål: Effekter på gangevne og på grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL).

Sekundære mål: Effekter på ganghastighet, gangkapasitet, funksjonell mobilitet, muskelkraft, spastisitet og reintegrering til normal livsstil (RNLI).

Videre registreres forskjellige treningsrelaterte data for å fange effektiviteten (intensiteten og stresset) til begge fysioterapiprotokollene.

Detaljert beskrivelse:

Bakgrunn og begrunnelse:

Med 16,9 millioner mennesker som fikk et første slag og nesten seks millioner slagrelaterte dødsfall på verdensbasis i 2010, ble hjerneslag rangert som den nest vanligste dødsårsaken i en alder av over 65 år (Lozano et al., 2012). Selv om forholdet mellom dødelighet og forekomst har gått ned, øker den globale byrden av hjerneslag i form av det absolutte antallet personer som rammes hvert år og slagrelaterte dødsfall (Krishnamurthi et al., 2013). Tatt i betraktning de demografiske endringene i samfunnet vårt forventes opptil 12 millioner slagdødsfall og 70 millioner overlevende slag i 2030 (Krishnamurthi et al., 2013).

I Sveits får 15 000 mennesker hjerneslag hvert år (Jorgensen, Nakayama, Raaschou, & Olsen, 1995). Tre måneder etter hjerneslag er 20 % av de berørte pasientene fortsatt bundet til rullestol og 70 % viser begrenset gangevne, derfor er gjenoppretting av gangevne et av de viktigste terapimålene. Siden motorisk restaurering spesielt finner sted i løpet av de første seks månedene er valget av riktig gangterapi av stor betydning (Jorgensen et al., 1995).

Siden repetisjon og oppgavespesifikk aktivitet har vist seg å være nøkkelfaktorer for motorisk (re)-læring (Kwakkel, Kollen, & Lindeman, 2004) (French et al., 2007) har tredemølletrening med kroppsvektstøtte blitt implementert ved slag. rehabilitering. Imidlertid kunne ingen overlegenhet av tredemølletrening sammenlignet med konvensjonell gangtrening over bakken blitt vist til dags dato. Spesielt pasienter som ikke kan gå i det hele tatt ser ikke ut til å ha større utbytte av tredemølletrening (J Mehrholz et al., 2014). En mulig forklaring på dette er den enorme terapeutiske innsatsen som trengs for å flytte alvorlig svekkede pasienter på en tredemølle. For å oppnå en høyere terapeutisk effektivitet (reduser terapeutisk innsats og økt antall trinn) er det utviklet elektromekanisk assisterte gangapparater. Under elektromekanisk assistert gangterapi flyttes pasienten enten ved hjelp av en robotdrevet eksoskjelettortose (eksoskjelettenhet) (Colombo, Joerg, Schreier, & Dietz, 2000) eller to mekanisk drevne fotplater som simulerer gangmønsteret (ende- effektorenhet) (Hesse, Sarkodie-Gyan, & Uhlenbrock, 1999).

I løpet av det siste tiåret har forskjellige studier evaluert effekten av implementeringen av eksoskjelettet og slutteffektorenheter i rehabiliteringsprosessen til slagpasienter (Jan Mehrholz et al., 2013). RCT-er har vist overlegenheten til kombinasjonen av konvensjonell gangtrening over bakken supplert med elektromekanisk-assisterte ganginnretninger sammenlignet med konvensjonell gangtrening over bakken alene (Jan Mehrholz et al., 2013). Spesielt ikke-ambulerende pasienter i subakutt fase (< 3 måneder etter hjerneslag) har nytte av denne typen intervensjon. Videre er valget av riktig gangapparat viktig. En delanalyse viste en statistisk signifikant forskjell i gjenoppretting av ganghastighet til fordel for slutteffektoren sammenlignet med eksoskjelettenheter (Jan Mehrholz et al., 2013). Den største studien som noen gang er utført med en effektorenhet, "Deutsche Gangtrainer Studie (DEGAS)" viste at et treningsprogram på 20 terapiøkter hver bestående av 20 minutters gange på en effektorenhet kombinert med 25 minutter med konvensjonell fysioterapi mer enn dobler sjansen for å gjenvinne en selvstendig gangevne sammenlignet med samme dosering av konvensjonell fysioterapi alene (Pohl et al., 2007). Videre er bruk av elektromekanisk assistert gangterapi trygt og resulterer ikke i flere uønskede hendelser (AE) enn konvensjonell fysioterapi (Jan Mehrholz et al., 2013).

Mange av de utførte RCT-ene med elektromekanisk-assistert gangterapi har valgt en høy treningsintensitet på opptil fem treningsøkter per uke. I følge disse funnene anbefaler German Society for Neurorehabilitation (DGNR) i de såkalte S2e-retningslinjene "Rehabilitation der Mobilität nach Schlaganfall (ReMoS)" en treningsdose på 500-1000 trinn per dag for ikke-ambulerende hjerneslagpasienter (Loipl & Wittenberg, 2015). I daglig klinisk rutine er det imidlertid nesten umulig å oppnå en så høy treningsintensitet på grunn av begrensede ressurser. Dermed er det fortsatt uklart om et realistisk terapiprogram som inkluderer rundt tre elektromekanisk assisterte gangtreningsøkter per uke fører til de samme gunstige effektene på gangevnen. Derfor er målet med denne kliniske studien å undersøke effekten av elektromekanisk assistert gangtrening innenfor en integrert, praksisorientert fysioterapiprotokoll, som sammenlignes med effekten av samme mengde fysioterapi uten elektromekanisk assistert gangtrening i subakutt hjerneslagpasienter.

Studie 0overordnet mål:

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av en integrert, praksisorientert individuell fysioterapiprotokoll med henholdsvis uten elektromekanisk assistert gangtrening hos subakutt slagpasienter.

Hovedmål:

Å sammenligne effekten av begge fysioterapiprotokollene med hensyn til gangevne og kompetanse i grunnleggende ADL.

Sekundære mål:

For å sammenligne effekten av begge fysioterapiprotokollene med hensyn til ganghastighet, gangkapasitet, funksjonell mobilitet, muskelkraft, spastisitet og RNLI.

Som ytterligere mål, registreres forskjellige treningsrelaterte data for å fange effektiviteten (intensiteten og stresset) til begge fysioterapiprotokollene.

Sikkerhetsmål Risikoen ved denne studien holdes på et minimum. Ingen spesifikke sikkerhetsmål er definert.

Primært studieresultat:

Endringene i gangevne og kompetansen i grunnleggende ADL bestemmes som primære utfall. Begge blir vurdert før og etter den fire uker lange intervensjonsperioden (for å bevise kortsiktige effekter) samt tre måneder etter slutten av intervensjonsperioden (3 måneder FU).

Gangevne og kompetanse i grunnleggende ADL anses å være de viktigste terapimålene for subakutt slagpasienter. Videre ble disse resultatene også brukt i andre kliniske studier med elektromekanisk assistert gangtrening som gjorde resultatene sammenlignbare.

Gangevne (aktivitet på ICF-nivå):

For å vurdere gangevnen utføres FAC. FAC er teknisk enkelt, billig, pålitelig og følsomt for endringer i vurderingen av pasienter etter hjerneslag som ikke kan gå uten personlig assistanse i begynnelsen av rehabiliteringen. FAC gir informasjon om måten å fysisk (ikke teknisk, f.eks. ganghjelpemidler, ortose) hjelp som er nødvendig for å gå.

Kompetanse i grunnleggende ADL (ICF-nivå aktivitet):

For å vurdere kompetanse i grunnleggende ADL utføres FIM (ANQ, 2013). FIM viser en utmerket test-retest-reliabilitet (Hobart et al., 2001), en utmerket intern konsistens, utmerket kriterievaliditet og høy respons (for den motoriske subskalaen) hos slagpasienter (Jan Mehrholz, Wagner, Rutte, Meißner, & Pohl, 2007). Sykepleierne fra ZRW vurderer FIM i hver rehabiliteringstjenesteenhet på ukentlig basis (Tyson & Connell, 2009). Derfor er det gitt et høyt standardiseringsnivå.

Sekundære resultater:

Endringene i ganghastighet, gangkapasitet, muskelkraft, spastisitet, funksjonell mobilitet og RNLI bestemmes som sekundære utfall. Alle sekundære utfall unntatt RNLI vurderes før og etter den fire uker lange intervensjonsperioden. RNLI måles til 3 måneders FU.

Ganghastighet (aktivitet på ICF-nivå):

For å vurdere ganghastigheten utføres 10mWT. 10mWT er en enkel, svært pålitelig og gyldig test for vurdering av ganghastighet hos slagpasienter (Tyson & Connell, 2009). Det utføres hos pasienter med et FAC-nivå >=2. Lavere FAC-nivåer er ikke testet.

Gangkapasitet (aktivitet på ICF-nivå):

For å vurdere gangkapasiteten utføres 6minWT. 6minWT er en enkel og gyldig test som brukes til å vurdere maksimal gangavstand. Den viser tilstrekkelig reliabilitet og utmerket validitet hos slagpasienter (Kosak & Smith, 2005). 6minWT utføres hos pasienter med FAC-nivå >=2. Lavere FAC-nivåer er ikke testet.

Funksjonell mobilitet (aktivitet på ICF-nivå):

For vurdering av mobilitet velges DEMMI. DEMMI består av 17 grunnleggende hverdagsmobilitetsoppgaver som skiller mellom 5 tilstander (seng, stol, statisk balanse, gange og dynamisk balanse) (de Morton, Davidson og Keating, 2008). DEMMI er en praktisk, kort og gyldig mobilitetstest for geriatriske pasienter og slagpasienter som er sensitiv for å oppdage endringer (Braun et al., 2015).

Muskelstyrke underekstremiteter (struktur/funksjon på ICF-nivå):

Endring av muskelstyrke i nedre ekstremiteter måles med Motricity Index (MI). På grunn av den nåværende intervensjonen som er studert, vil bare muskelkraften til underekstremitetene bli evaluert (hoftefleksjon, kneekstensjon, ankel dorsalfleksjon). Tidligere studier har vist at MI er et gyldig, pålitelig og sensitivt verktøy som er kort og lett å bruke (Collin & Wade, 1990; Demeurisse, Demol, & Robaye, 1980).

Spastisitet (struktur/funksjon på ICF-nivå):

Kvantifisering av spastisitet av det berørte underekstremiteten utføres med mTS. MTS har vist seg å ha svært god test-retest reliabilitet og sensitivitet som er høy nok til å måle endringer før etterbehandling (Jan Mehrholz et al., 2005).

Reintegrering til normal livsstil (deltakelse på ICF-nivå):

For vurdering av deltakelse på ICF-nivå velges RNLI. Instrumentet kan brukes til å evaluere i hvilken grad pasienten har kunnet vende tilbake til et normalt liv (Wood-Dauphinee & Williams, 1987).