ジェスチャ制御を改善するための経頭蓋直流刺激 (tDCS) (GesttDCS)
統合失調症のジェスチャー制御を改善するための経頭蓋直流刺激 (tDCS) - 無作為化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、非言語的コミュニケーションを含む社会的相互作用の赤字によって摂動される社会的機能の低下に関連しています。 手のジェスチャーの使用は非言語的コミュニケーションにとって重要ですが、統合失調症患者の大部分は重度のジェスチャー障害を持っています。 今日、介入によって身振り障害が改善されることはありません。
ジェスチャー障害のある患者は、ジェスチャー ネットワーク、特に左下前頭回 (IFG) と左下頭頂葉 (IPL) の構造と機能が変化しています。 非侵襲的な脳刺激技術は、局所的な脳機能を変化させる可能性があります。 10 分間の経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、脳の状態を局所的に 1 ～ 2 時間変化させる非常に安全な方法です。 確かに、tDCS による左前頭皮質の促進刺激は、健康な被験者のジェスチャの知覚と解釈の改善を示しました。 さらに、失行症の患者は、左下頭頂葉 (IPL) に対する促進性 tDCS の後にジェスチャーをよりよく識別しました。 したがって、研究者は、ジェスチャー ネットワーク内の脳活動の局所的な変化がジェスチャー パフォーマンスを変化させると仮定しています。 研究者は、健康な被験者と統合失調症患者で tDCS の単一セッションをテストします。 プロトコルの 1 つに優れた効果があることが証明された場合、この結果は、統合失調症の社会的相互作用の障害を対象とした介入試験の計画に役立ちます。
この研究の目的は、3 つのアクティブな tDCS セッションと 1 つのプラセボ tDCS セッションと比較して、左側の IFG に対する陽極 tDCS の 10 分間セッション 1 回がジェスチャー パフォーマンスに及ぼす影響を判断することです。 これは、統合失調症スペクトラム障害を持つ 20 人の患者と 20 人の健常者を対象とした、無作為化二重盲検クロスオーバー プラセボ対照単一施設試験です。 ジェスチャ パフォーマンスのベースライン評価の後、参加者は毎日 10 分間の tDCS プロトコルを 1 回受け取り、その後すぐにジェスチャ パフォーマンスと器用さの評価が行われます。 ジェスチャーのパフォーマンスは、マニュアルに従って盲目的に評価される上肢失行のビデオ記録されたテストで測定されます。 アクティブな比較は、左 IFG 上のカソード tDCS、左 IPL 上のアノード tDCS、および左 IPL 上のカソード tDCS です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3000
- University Hospital of Psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Edinburgh Handedness Inventoryによると右利き
- -研究に参加する能力と意欲
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- 幼少期と思春期の大半をスイスで過ごす
- 患者：DSM-5による統合失調症スペクトラム障害
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 身体の上または体内にある金属製の物体 (例: 手榴弾の破片、心臓ペースメーカー、血管クリップ、金属プロテーゼ、避妊コイル、人工内耳、補聴器、歯のインプラント)
- 電極配置の近くにある頭、首、または肩の入れ墨
- 頭皮の現在の皮膚の問題、例えば。 あざや開いた傷
- -脳神経外科の病歴、重度の頭部外傷、ジェスチャーに影響を与える神経障害の病歴。 パーキンソン病、脳卒中、多発性硬化症
- ニコチン以外の薬物中毒
- 既知の接触アレルギー
- コントロール: 統合失調症スペクトラム障害を持つ第一度近親者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左IFGアノード
2 mA 10 分間の刺激、左側の IFG 上にアノード電極、右側の IFG 上にカソード電極、開始までに 30 秒のランプ、停止までに 30 秒のランプ
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左 IFG 陽極刺激に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の単一セッション 2 mA 10 分間の刺激、左側の IFG に陽極電極、右側の IFG に陰極電極、30 秒ランプで開始、30 秒ランプで停止 |
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アクティブコンパレータ：左IFGカソード
2 mA 10 分間の刺激、左側の IFG 上にカソード電極、右側の IFG 上にアノード電極、開始までに 30 秒のランプ、停止までに 30 秒のランプ
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左 IFG 陰極刺激に対する経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の単一セッション 2 mA 10 分間の刺激、左側の IFG に陰極電極、右側の IFG に陽極電極、30 秒ランプで開始、30 秒ランプで停止 |
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アクティブコンパレータ：左 IPL アノード
2 mA 10 分間の刺激、左側 IPL で陽極電極、右側 IPL で陰極電極、開始までに 30 秒のランプ、停止までに 30 秒のランプ
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左 IPL アノード刺激 2 mA 上の経頭蓋直流刺激 (tDCS) の単一セッション、10 分間の刺激、左 IPL 上のアノード電極、右 IPL 上のカソード電極、30 秒ランプで開始、30 秒ランプで停止
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アクティブコンパレータ：左 IPL カソード
2 mA 10 分間の刺激、左側の IFG 上にアノード電極、右側の IFG 上にカソード電極、開始までに 30 秒のランプ、停止までに 30 秒のランプ
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左 IPL カソード刺激 2 mA 上の経頭蓋直流刺激 (tDCS) の単一セッション 10 分間の刺激、左 IFG 上のアノード電極、右 IFG 上のカソード電極、開始まで 30 秒のランプ、停止まで 30 秒のランプ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
左側の IFG 上に陽極電極、右側の IFG 上に陰極電極、10 分間の開始時と終了時の 30 秒間のランプ中のみ刺激
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左 IFG 上のプラセボ tDCS の単一セッション 10 分間、開始時と終了時に 30 秒のランプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢失行の検査
時間枠：ベースライン評価の 10 分後
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標準化されたジェスチャ パフォーマンス テスト、ビデオが記録され、治療とグループを知らない評価者によってマニュアルに従って評価されました
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ベースライン評価の 10 分後
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上肢失行の検査
時間枠：TDCS 介入が IFG 陽極を離れた 10 分後
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標準化されたジェスチャ パフォーマンス テスト、ビデオが記録され、治療とグループを知らない評価者によってマニュアルに従って評価されました
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TDCS 介入が IFG 陽極を離れた 10 分後
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上肢失行の検査
時間枠：TDCS介入がIFG陰極を離れた10分後
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標準化されたジェスチャ パフォーマンス テスト、ビデオが記録され、治療とグループを知らない評価者によってマニュアルに従って評価されました
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TDCS介入がIFG陰極を離れた10分後
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上肢失行の検査
時間枠：TDCS介入がIPL陽極を離れた10分後
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標準化されたジェスチャ パフォーマンス テスト、ビデオが記録され、治療とグループを知らない評価者によってマニュアルに従って評価されました
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TDCS介入がIPL陽極を離れた10分後
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上肢失行の検査
時間枠：TDCS介入がIPL陰極を離れた10分後
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標準化されたジェスチャ パフォーマンス テスト、ビデオが記録され、治療とグループを知らない評価者によってマニュアルに従って評価されました
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TDCS介入がIPL陰極を離れた10分後
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上肢失行の検査
時間枠：プラセボによる tDCS 介入の 10 分後
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標準化されたジェスチャ パフォーマンス テスト、ビデオが記録され、治療とグループを知らない評価者によってマニュアルに従って評価されました
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プラセボによる tDCS 介入の 10 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コインローテーション
時間枠：ベースライン評価の 20 分後
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器用さのテスト、親指、人差し指、中指の間で 0.5 SFr 硬貨を回転させる 10 秒の試行を 3 回、ビデオを録画し、硬貨の半回転数に従って盲目的に評価
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ベースライン評価の 20 分後
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コインローテーション
時間枠：TDCS介入がIFG陽極を離れた20分後
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器用さのテスト、親指、人差し指、中指の間で 0.5 SFr 硬貨を回転させる 10 秒の試行を 3 回、ビデオを録画し、硬貨の半回転数に従って盲目的に評価
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TDCS介入がIFG陽極を離れた20分後
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コインローテーション
時間枠：TDCS介入がIFG陰極を離れた20分後
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器用さのテスト、親指、人差し指、中指の間で 0.5 SFr 硬貨を回転させる 10 秒の試行を 3 回、ビデオを録画し、硬貨の半回転数に従って盲目的に評価
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TDCS介入がIFG陰極を離れた20分後
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コインローテーション
時間枠：TDCS介入がIPL陽極を離れた20分後
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器用さのテスト、親指、人差し指、中指の間で 0.5 SFr 硬貨を回転させる 10 秒の試行を 3 回、ビデオを録画し、硬貨の半回転数に従って盲目的に評価
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TDCS介入がIPL陽極を離れた20分後
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コインローテーション
時間枠：TDCS介入がIPLカソードを離れた20分後
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器用さのテスト、親指、人差し指、中指の間で 0.5 SFr 硬貨を回転させる 10 秒の試行を 3 回、ビデオを録画し、硬貨の半回転数に従って盲目的に評価
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TDCS介入がIPLカソードを離れた20分後
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コインローテーション
時間枠：プラセボによる tDCS 介入の 20 分後
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器用さのテスト、親指、人差し指、中指の間で 0.5 SFr 硬貨を回転させる 10 秒の試行を 3 回、ビデオを録画し、硬貨の半回転数に従って盲目的に評価
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プラセボによる tDCS 介入の 20 分後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian Walther, MD、University of Bern, University Hospital of Psychiatry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-01995
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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