Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS) w celu poprawy kontroli gestów (GesttDCS)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Bern

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w celu poprawy kontroli gestów w schizofrenii - randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba krzyżowa

Większość pacjentów ze schizofrenią ma upośledzoną zdolność wykonywania gestów dłoni, co przyczynia się do słabych wyników funkcjonalnych i słabych umiejętności komunikacyjnych. Lewy dolny zakręt czołowy (IFG) i lewy dolny płat ciemieniowy (IPL) są kluczowymi węzłami sieci gestów, która jest mniej aktywna u pacjentów ze schizofrenią. Tutaj badacze testują pojedyncze 10-minutowe sesje tDCS, o których wiadomo, że wzmacniają lub hamują lokalną aktywność mózgu przez ok. 1 godzina. Badacze mają na celu ustalenie, który protokół może poprawić wykonywanie gestów u pacjentów i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo jednoośrodkowe badanie z udziałem 20 pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Wydajność gestów będzie testowana natychmiast po każdej sesji tDCS, która jest oddzielona 24-godzinnymi przerwami. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do większych badań interwencyjnych porównujących 2 protokoły tDCS z wielokrotnym podawaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia wiąże się ze złym funkcjonowaniem społecznym, które jest zaburzone deficytami interakcji społecznych, w tym komunikacji niewerbalnej. Używanie gestów rąk ma kluczowe znaczenie dla komunikacji niewerbalnej, ale większość pacjentów ze schizofrenią ma poważne zaburzenia gestów. Dziś żadna interwencja nie jest w stanie poprawić upośledzenia funkcji gestów.

Pacjenci z zaburzeniami gestykulacji mają zmienioną strukturę i funkcję sieci gestów, zwłaszcza lewego dolnego zakrętu czołowego (IFG), a także lewego dolnego płata ciemieniowego (IPL). Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu mogą zmieniać lokalne funkcje mózgu. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) przez 10 minut jest bardzo bezpieczną metodą miejscowej zmiany stanów mózgu na okres 1-2 godzin. Rzeczywiście, ułatwiająca stymulacja lewej kory czołowej przez tDCS wykazała lepszą percepcję i interpretację gestów u zdrowych osób. Ponadto pacjenci z apraksją lepiej identyfikowali gesty po torującym tDCS nad lewym dolnym płatem ciemieniowym (IPL). W związku z tym badacze postawili hipotezę, że lokalne zmiany aktywności mózgu w obrębie sieci gestów zmienią wydajność gestów. W szczególności anodowa (ułatwiająca) stymulacja lewego IFG poprawiłaby wydajność gestów. Badacze przetestują pojedyncze sesje tDCS u zdrowych osób i pacjentów ze schizofrenią. Jeśli jeden z protokołów okaże się mieć lepsze efekty, wynik ten pomoże zaplanować badania interwencyjne ukierunkowane na deficyty interakcji społecznych w schizofrenii.

Celem badania jest określenie wpływu jednej 10-minutowej sesji anodowego tDCS na lewy IFG na wykonanie gestów w porównaniu z trzema sesjami aktywnymi i jedną sesją placebo tDCS. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo jednoośrodkowe badanie z udziałem 20 pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Po podstawowej ocenie wykonania gestów, uczestnicy otrzymają jeden 10-minutowy protokół tDCS każdego dnia, po którym natychmiast nastąpi ocena wykonania gestów i zręczności. Wydajność gestów będzie mierzona za pomocą nagranego wideo Testu Apraksji Kończyny Górnej, który jest oceniany na ślepo zgodnie z instrukcją. Aktywne porównania to katodowe tDCS nad lewym IFG, anodowe tDCS nad lewym IPL i katodowe tDCS nad lewym IPL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczny zgodnie z inwentarzem Edinburgh Handedness Inventory
  • Możliwość i chęć udziału w badaniu
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • Większość dzieciństwa i młodości spędził w Szwajcarii
  • Pacjenci: zaburzenie ze spektrum schizofrenii wg DSM-5

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Metalowe przedmioty na lub w ciele (np. odłamek granatu, rozrusznik serca, zaciski naczyniowe, metalowe protezy, cewka antykoncepcyjna, implanty ślimakowe, aparat słuchowy, implant zęba)
  • Tatuaże na głowie, szyi lub ramieniu w pobliżu umieszczenia elektrod
  • Aktualne problemy skórne na skórze głowy np. siniaki lub otwarte rany
  • Historia neurochirurgii, wszelkie ciężkie rany głowy, historia zaburzeń neurologicznych wpływających na gest, np. Choroba Parkinsona, udar mózgu, stwardnienie rozsiane
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków z wyjątkiem nikotyny
  • Znane alergie kontaktowe
  • Grupa kontrolna: krewni pierwszego stopnia z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lewy anodowy IFG
Stymulacja 2 mA przez 10 minut, elektroda anodowa nad lewym IFG, elektroda katodowa nad prawym IFG, 30 sek. rampa do uruchomienia i 30 sek. rampa do zatrzymania
Urządzenie: lewy anod IFG

Pojedyncza sesja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) nad lewą stymulacją anodową IFG

2 mA Stymulacja przez 10 min, elektroda anodowa nad lewym IFG, elektroda katodowa nad prawym IFG, 30 s rampa startu i 30 s rampa zatrzymania
Aktywny komparator: lewa katoda IFG
Stymulacja 2 mA przez 10 minut, elektroda katodowa nad lewym IFG, elektroda anodowa nad prawym IFG, 30 sek. rampa do uruchomienia i 30 sek. rampa do zatrzymania
Urządzenie: lewa katoda IFG

Pojedyncza sesja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) nad lewą stymulacją katodową IFG

2 mA Stymulacja przez 10 min, elektroda katodowa nad lewym IFG, elektroda anodowa nad prawym IFG, 30 s rampa do startu i 30 s rampa do zatrzymania
Aktywny komparator: lewy anod IPL
Stymulacja 2 mA przez 10 minut, elektroda anodowa nad lewym IPL, elektroda katodowa nad prawym IPL, 30-sekundowy rozruch i 30-sekundowy czas zatrzymania
Urządzenie: lewa anoda IPL
Pojedyncza sesja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) przez lewą stymulację anodową IPL 2 mA Stymulacja przez 10 min, elektroda anodowa nad lewym IPL, elektroda katodowa nad prawym IPL, 30 s narastania do rozpoczęcia i 30 s do zatrzymania
Aktywny komparator: lewa katoda IPL
Stymulacja 2 mA przez 10 minut, elektroda anodowa nad lewym IFG, elektroda katodowa nad prawym IFG, 30 sek. rampa do uruchomienia i 30 sek. rampa do zatrzymania
Urządzenie: lewa katoda IPL
Pojedyncza sesja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) przez lewą stymulację katodową IPL 2 mA Stymulacja przez 10 min, elektroda anodowa nad lewym IFG, elektroda katodowa nad prawym IFG, 30 s rampa startu i 30 s rampa zatrzymania
Komparator placebo: Placebo
elektroda anodowa nad lewym IFG, elektroda katodowa nad prawym IFG, stymulacja tylko podczas 30-sekundowego narastania na początku i na końcu 10 minut
Urządzenie: Placebo
Pojedyncza sesja placebo tDCS nad lewym IFG, czas trwania 10 minut, 30 sekund rampy podczas rozpoczęcia i zakończenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test apraksji kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 minut po ocenie linii bazowej
Standaryzowany test wydajności gestów, wideo nagrane i ocenione zgodnie z instrukcją przez oceniającego niewidomego na temat leczenia i grupy
10 minut po ocenie linii bazowej
Test apraksji kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 minut po interwencji tDCS opuścił anodę IFG
Standaryzowany test wydajności gestów, wideo nagrane i ocenione zgodnie z instrukcją przez oceniającego niewidomego na temat leczenia i grupy
10 minut po interwencji tDCS opuścił anodę IFG
Test apraksji kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 minut po interwencji tDCS opuścił katodę IFG
Standaryzowany test wydajności gestów, wideo nagrane i ocenione zgodnie z instrukcją przez oceniającego niewidomego na temat leczenia i grupy
10 minut po interwencji tDCS opuścił katodę IFG
Test apraksji kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 minut po interwencji tDCS opuścił anodę IPL
Standaryzowany test wydajności gestów, wideo nagrane i ocenione zgodnie z instrukcją przez oceniającego niewidomego na temat leczenia i grupy
10 minut po interwencji tDCS opuścił anodę IPL
Test apraksji kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 minut po interwencji tDCS opuścił katodę IPL
Standaryzowany test wydajności gestów, wideo nagrane i ocenione zgodnie z instrukcją przez oceniającego niewidomego na temat leczenia i grupy
10 minut po interwencji tDCS opuścił katodę IPL
Test apraksji kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 minut po interwencji tDCS z placebo
Standaryzowany test wydajności gestów, wideo nagrane i ocenione zgodnie z instrukcją przez oceniającego niewidomego na temat leczenia i grupy
10 minut po interwencji tDCS z placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rotacja monet
Ramy czasowe: 20 minut po ocenie linii bazowej
Test zręczności, 3 próby po 10 s, aby obrócić monetę .5 SFr między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym, nagranie wideo, oceniane na ślepo według liczby półobrotów monety
20 minut po ocenie linii bazowej
Rotacja monet
Ramy czasowe: 20 minut po interwencji tDCS opuścił anodę IFG
Test zręczności, 3 próby po 10 s, aby obrócić monetę .5 SFr między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym, nagranie wideo, oceniane na ślepo według liczby półobrotów monety
20 minut po interwencji tDCS opuścił anodę IFG
Rotacja monet
Ramy czasowe: 20 minut po interwencji tDCS opuścił katodę IFG
Test zręczności, 3 próby po 10 s, aby obrócić monetę .5 SFr między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym, nagranie wideo, oceniane na ślepo według liczby półobrotów monety
20 minut po interwencji tDCS opuścił katodę IFG
Rotacja monet
Ramy czasowe: 20 minut po interwencji tDCS opuścił anodę IPL
Test zręczności, 3 próby po 10 s, aby obrócić monetę .5 SFr między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym, nagranie wideo, oceniane na ślepo według liczby półobrotów monety
20 minut po interwencji tDCS opuścił anodę IPL
Rotacja monet
Ramy czasowe: 20 minut po interwencji tDCS opuścił katodę IPL
Test zręczności, 3 próby po 10 s, aby obrócić monetę .5 SFr między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym, nagranie wideo, oceniane na ślepo według liczby półobrotów monety
20 minut po interwencji tDCS opuścił katodę IPL
Rotacja monet
Ramy czasowe: 20 minut po interwencji tDCS z placebo
Test zręczności, 3 próby po 10 s, aby obrócić monetę .5 SFr między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym, nagranie wideo, oceniane na ślepo według liczby półobrotów monety
20 minut po interwencji tDCS z placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Śledczy nie planują udostępniania danych, ponieważ nie mogą wystarczająco zanonimizować danych wideo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lewy anod IFG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj