- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03463902
Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua (tDCS) para Melhorar o Controle de Gestos (GesttDCS)
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) para Melhorar o Controle de Gestos na Esquizofrenia - um Estudo Crossover Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esquizofrenia está associada a um mau funcionamento social, que é perturbado por déficits na interação social, incluindo a comunicação não-verbal. O uso de gestos com as mãos é crítico para a comunicação não-verbal, mas a maioria dos pacientes com esquizofrenia apresenta deficiências gestuais graves. Hoje nenhuma intervenção pode melhorar as deficiências gestuais.
Pacientes com deficiências gestuais têm estrutura e função alteradas da rede gesticular, particularmente o giro frontal inferior esquerdo (IFG) e também o lobo parietal inferior esquerdo (IPL). Técnicas de estimulação cerebral não invasiva podem alterar a função cerebral local. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) por 10 minutos é um método muito seguro para alterar os estados cerebrais localmente por um período de 1-2 horas. De fato, a estimulação facilitadora do córtex frontal esquerdo por tDCS demonstrou uma melhor percepção e interpretação de gestos em indivíduos saudáveis. Além disso, os pacientes com apraxia identificaram melhor os gestos após a tDCS facilitatória sobre o lobo parietal inferior esquerdo (IPL). Assim, os pesquisadores levantam a hipótese de que mudanças locais da atividade cerebral dentro da rede de gestos mudariam o desempenho do gesto. Particularmente, a estimulação anódica (facilitatória) do IFG esquerdo melhoraria o desempenho do gesto. Os investigadores testarão sessões únicas de tDCS em indivíduos saudáveis e pacientes com esquizofrenia. Se um dos protocolos provar ter efeitos superiores, esse resultado ajudará a planejar ensaios intervencionais direcionados aos déficits de interação social na esquizofrenia.
O objetivo do estudo é determinar o efeito de uma sessão de 10 min de tDCS anódica sobre o IFG esquerdo no desempenho do gesto em comparação com três sessões de tDCS ativas e uma de placebo. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo em um único centro em 20 pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia e 20 controles saudáveis. Após a avaliação inicial do desempenho do gesto, os participantes receberão um protocolo tDCS de 10 minutos por dia, imediatamente seguido por avaliações do desempenho e destreza do gesto. O desempenho do gesto será medido com o Teste de Apraxia do Membro Superior gravado em vídeo, que é avaliado cegamente de acordo com um manual. As comparações ativas são tDCS catódica sobre IFG esquerdo, tDCS anódica sobre IPL esquerdo e tDCS catódica sobre IPL esquerdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3000
- University Hospital of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Destro de acordo com o Inventário de Mão direita de Edimburgo
- Capacidade e vontade de participar do estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Passou a maior parte da infância/adolescência na Suíça
- Pacientes: transtorno do espectro da esquizofrenia de acordo com o DSM-5
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Objetos de metal sobre ou dentro do corpo (p. lasca de granada, marca-passo cardíaco, clipes de vasos, próteses metálicas, bobina contraceptiva, implantes cocleares, aparelho auditivo, implante dentário)
- Tatuagens na cabeça, pescoço ou ombro próximas à colocação do eletrodo
- Problemas de pele atuais no couro cabeludo, por exemplo. hematomas ou feridas abertas
- Histórico de neurocirurgia, ferimentos graves na cabeça, histórico de distúrbios neurológicos que afetam o gesto, por ex. doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla
- Dependência ativa de drogas, exceto nicotina
- Alergias de contato conhecidas
- Controles: parentes de primeiro grau com transtornos do espectro da esquizofrenia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: anódico IFG esquerdo
2 mA Estimulação de 10 min, eletrodo anódico sobre o IFG esquerdo, eletrodo catódico sobre o IFG direito, rampa de 30 segundos para iniciar e rampa de 30 segundos para parar
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Sessão única de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre estimulação anódica IFG esquerda 2 mA Estimulação de 10 min, eletrodo anódico sobre IFG esquerdo, eletrodo catódico sobre IFG direito, 30 s de rampa para iniciar e 30 s de rampa para parar |
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Comparador Ativo: catódico IFG esquerdo
2 mA Estimulação de 10 min, eletrodo catódico sobre o IFG esquerdo, eletrodo anódico sobre o IFG direito, rampa de 30 segundos para iniciar e rampa de 30 segundos para parar
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Sessão única de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre estimulação catódica IFG esquerda 2 mA Estimulação de 10 min, eletrodo catódico sobre IFG esquerdo, eletrodo anódico sobre IFG direito, 30 s de rampa para iniciar e 30 s de rampa para parar |
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Comparador Ativo: anódico IPL esquerdo
Estimulação de 2 mA de 10 min, eletrodo anódico sobre IPL esquerdo, eletrodo catódico sobre IPL direito, rampa de 30 segundos para iniciar e rampa de 30 segundos para parar
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Sessão única de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre estimulação anódica IPL esquerda 2 mA Estimulação de 10 min, eletrodo anódico sobre IPL esquerdo, eletrodo catódico sobre IPL direito, rampa de 30 segundos para iniciar e rampa de 30 segundos para parar
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Comparador Ativo: catódico IPL esquerdo
2 mA Estimulação de 10 min, eletrodo anódico sobre o IFG esquerdo, eletrodo catódico sobre o IFG direito, rampa de 30 segundos para iniciar e rampa de 30 segundos para parar
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Sessão única de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre estimulação catódica IPL esquerda 2 mA Estimulação de 10 min, eletrodo anódico sobre IFG esquerdo, eletrodo catódico sobre IFG direito, rampa de 30 segundos para iniciar e rampa de 30 segundos para parar
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Comparador de Placebo: Placebo
eletrodo anódico sobre o IFG esquerdo, eletrodo catódico sobre o IFG direito, estimulação apenas durante rampa de 30 segundos no início e no final de 10 minutos
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Sessão única de ETCC placebo sobre IFG esquerdo 10 min de duração, 30 s de rampa durante o início e o fim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após a avaliação inicial
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Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e classificado de acordo com o manual por um avaliador cego para tratamento e grupo
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10 minutos após a avaliação inicial
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Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após a intervenção tDCS esquerda IFG anódica
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Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e classificado de acordo com o manual por um avaliador cego para tratamento e grupo
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10 minutos após a intervenção tDCS esquerda IFG anódica
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Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após a intervenção tDCS deixou IFG catódico
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Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e classificado de acordo com o manual por um avaliador cego para tratamento e grupo
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10 minutos após a intervenção tDCS deixou IFG catódico
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Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após a intervenção tDCS esquerda IPL anódica
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Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e classificado de acordo com o manual por um avaliador cego para tratamento e grupo
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10 minutos após a intervenção tDCS esquerda IPL anódica
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Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após a intervenção tDCS deixou o IPL catódico
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Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e classificado de acordo com o manual por um avaliador cego para tratamento e grupo
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10 minutos após a intervenção tDCS deixou o IPL catódico
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Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após a intervenção tDCS com placebo
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Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e classificado de acordo com o manual por um avaliador cego para tratamento e grupo
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10 minutos após a intervenção tDCS com placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotação de moedas
Prazo: 20 minutos após a avaliação inicial
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Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
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20 minutos após a avaliação inicial
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Rotação de moedas
Prazo: 20 minutos após a intervenção tDCS esquerda IFG anódica
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Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
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20 minutos após a intervenção tDCS esquerda IFG anódica
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Rotação de moedas
Prazo: 20 minutos após a intervenção tDCS esquerda IFG cathodal
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Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
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20 minutos após a intervenção tDCS esquerda IFG cathodal
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Rotação de moedas
Prazo: 20 minutos após a intervenção tDCS deixou o IPL anódico
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Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
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20 minutos após a intervenção tDCS deixou o IPL anódico
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Rotação de moedas
Prazo: 20 minutos após a intervenção tDCS deixou o IPL catódico
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Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
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20 minutos após a intervenção tDCS deixou o IPL catódico
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Rotação de moedas
Prazo: 20 minutos após a intervenção tDCS com placebo
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Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
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20 minutos após a intervenção tDCS com placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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