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Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua (tDCS) para Melhorar o Controle de Gestos (GesttDCS)

26 de março de 2024 atualizado por: University of Bern

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) para Melhorar o Controle de Gestos na Esquizofrenia - um Estudo Crossover Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego

A maioria dos pacientes com esquizofrenia é prejudicada no desempenho dos gestos manuais, o que contribui para resultados funcionais ruins e habilidades de comunicação deficientes. O giro frontal inferior esquerdo (IFG) e o lobo parietal inferior esquerdo (IPL) são nós-chave da rede de gestos, que é menos ativa em pacientes com esquizofrenia. Aqui, os pesquisadores testaram sessões únicas de 10 minutos de tDCS conhecidas por aumentar ou inibir a atividade cerebral local para app. 1 hora. Os investigadores pretendem determinar qual protocolo pode melhorar o desempenho do gesto em pacientes e controles saudáveis. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo em um único centro em 20 pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia e 20 controles saudáveis. O desempenho dos gestos será testado imediatamente após cada sessão de tDCS, que são separadas por 24 horas. Os resultados deste estudo irão informar ensaios intervencionistas maiores comparando 2 protocolos de tDCS com administração repetida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esquizofrenia está associada a um mau funcionamento social, que é perturbado por déficits na interação social, incluindo a comunicação não-verbal. O uso de gestos com as mãos é crítico para a comunicação não-verbal, mas a maioria dos pacientes com esquizofrenia apresenta deficiências gestuais graves. Hoje nenhuma intervenção pode melhorar as deficiências gestuais.

Pacientes com deficiências gestuais têm estrutura e função alteradas da rede gesticular, particularmente o giro frontal inferior esquerdo (IFG) e também o lobo parietal inferior esquerdo (IPL). Técnicas de estimulação cerebral não invasiva podem alterar a função cerebral local. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) por 10 minutos é um método muito seguro para alterar os estados cerebrais localmente por um período de 1-2 horas. De fato, a estimulação facilitadora do córtex frontal esquerdo por tDCS demonstrou uma melhor percepção e interpretação de gestos em indivíduos saudáveis. Além disso, os pacientes com apraxia identificaram melhor os gestos após a tDCS facilitatória sobre o lobo parietal inferior esquerdo (IPL). Assim, os pesquisadores levantam a hipótese de que mudanças locais da atividade cerebral dentro da rede de gestos mudariam o desempenho do gesto. Particularmente, a estimulação anódica (facilitatória) do IFG esquerdo melhoraria o desempenho do gesto. Os investigadores testarão sessões únicas de tDCS em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com esquizofrenia. Se um dos protocolos provar ter efeitos superiores, esse resultado ajudará a planejar ensaios intervencionais direcionados aos déficits de interação social na esquizofrenia.

O objetivo do estudo é determinar o efeito de uma sessão de 10 min de tDCS anódica sobre o IFG esquerdo no desempenho do gesto em comparação com três sessões de tDCS ativas e uma de placebo. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo em um único centro em 20 pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia e 20 controles saudáveis. Após a avaliação inicial do desempenho do gesto, os participantes receberão um protocolo tDCS de 10 minutos por dia, imediatamente seguido por avaliações do desempenho e destreza do gesto. O desempenho do gesto será medido com o Teste de Apraxia do Membro Superior gravado em vídeo, que é avaliado cegamente de acordo com um manual. As comparações ativas são tDCS catódica sobre IFG esquerdo, tDCS anódica sobre IPL esquerdo e tDCS catódica sobre IPL esquerdo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destro de acordo com o Inventário de Mão direita de Edimburgo
  • Capacidade e vontade de participar do estudo
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
  • Passou a maior parte da infância/adolescência na Suíça
  • Pacientes: transtorno do espectro da esquizofrenia de acordo com o DSM-5

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Objetos de metal sobre ou dentro do corpo (p. lasca de granada, marca-passo cardíaco, clipes de vasos, próteses metálicas, bobina contraceptiva, implantes cocleares, aparelho auditivo, implante dentário)
  • Tatuagens na cabeça, pescoço ou ombro próximas à colocação do eletrodo
  • Problemas de pele atuais no couro cabeludo, por exemplo. hematomas ou feridas abertas
  • Histórico de neurocirurgia, ferimentos graves na cabeça, histórico de distúrbios neurológicos que afetam o gesto, por ex. doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla
  • Dependência ativa de drogas, exceto nicotina
  • Alergias de contato conhecidas
  • Controles: parentes de primeiro grau com transtornos do espectro da esquizofrenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anódico IFG esquerdo
2 mA Estimulação de 10 min, eletrodo anódico sobre o IFG esquerdo, eletrodo catódico sobre o IFG direito, rampa de 30 segundos para iniciar e rampa de 30 segundos para parar

Sessão única de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre estimulação anódica IFG esquerda

2 mA Estimulação de 10 min, eletrodo anódico sobre IFG esquerdo, eletrodo catódico sobre IFG direito, 30 s de rampa para iniciar e 30 s de rampa para parar

Comparador Ativo: catódico IFG esquerdo
2 mA Estimulação de 10 min, eletrodo catódico sobre o IFG esquerdo, eletrodo anódico sobre o IFG direito, rampa de 30 segundos para iniciar e rampa de 30 segundos para parar

Sessão única de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre estimulação catódica IFG esquerda

2 mA Estimulação de 10 min, eletrodo catódico sobre IFG esquerdo, eletrodo anódico sobre IFG direito, 30 s de rampa para iniciar e 30 s de rampa para parar

Comparador Ativo: anódico IPL esquerdo
Estimulação de 2 mA de 10 min, eletrodo anódico sobre IPL esquerdo, eletrodo catódico sobre IPL direito, rampa de 30 segundos para iniciar e rampa de 30 segundos para parar
Sessão única de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre estimulação anódica IPL esquerda 2 mA Estimulação de 10 min, eletrodo anódico sobre IPL esquerdo, eletrodo catódico sobre IPL direito, rampa de 30 segundos para iniciar e rampa de 30 segundos para parar
Comparador Ativo: catódico IPL esquerdo
2 mA Estimulação de 10 min, eletrodo anódico sobre o IFG esquerdo, eletrodo catódico sobre o IFG direito, rampa de 30 segundos para iniciar e rampa de 30 segundos para parar
Sessão única de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre estimulação catódica IPL esquerda 2 mA Estimulação de 10 min, eletrodo anódico sobre IFG esquerdo, eletrodo catódico sobre IFG direito, rampa de 30 segundos para iniciar e rampa de 30 segundos para parar
Comparador de Placebo: Placebo
eletrodo anódico sobre o IFG esquerdo, eletrodo catódico sobre o IFG direito, estimulação apenas durante rampa de 30 segundos no início e no final de 10 minutos
Sessão única de ETCC placebo sobre IFG esquerdo 10 min de duração, 30 s de rampa durante o início e o fim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após a avaliação inicial
Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e classificado de acordo com o manual por um avaliador cego para tratamento e grupo
10 minutos após a avaliação inicial
Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após a intervenção tDCS esquerda IFG anódica
Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e classificado de acordo com o manual por um avaliador cego para tratamento e grupo
10 minutos após a intervenção tDCS esquerda IFG anódica
Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após a intervenção tDCS deixou IFG catódico
Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e classificado de acordo com o manual por um avaliador cego para tratamento e grupo
10 minutos após a intervenção tDCS deixou IFG catódico
Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após a intervenção tDCS esquerda IPL anódica
Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e classificado de acordo com o manual por um avaliador cego para tratamento e grupo
10 minutos após a intervenção tDCS esquerda IPL anódica
Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após a intervenção tDCS deixou o IPL catódico
Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e classificado de acordo com o manual por um avaliador cego para tratamento e grupo
10 minutos após a intervenção tDCS deixou o IPL catódico
Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após a intervenção tDCS com placebo
Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e classificado de acordo com o manual por um avaliador cego para tratamento e grupo
10 minutos após a intervenção tDCS com placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rotação de moedas
Prazo: 20 minutos após a avaliação inicial
Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
20 minutos após a avaliação inicial
Rotação de moedas
Prazo: 20 minutos após a intervenção tDCS esquerda IFG anódica
Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
20 minutos após a intervenção tDCS esquerda IFG anódica
Rotação de moedas
Prazo: 20 minutos após a intervenção tDCS esquerda IFG cathodal
Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
20 minutos após a intervenção tDCS esquerda IFG cathodal
Rotação de moedas
Prazo: 20 minutos após a intervenção tDCS deixou o IPL anódico
Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
20 minutos após a intervenção tDCS deixou o IPL anódico
Rotação de moedas
Prazo: 20 minutos após a intervenção tDCS deixou o IPL catódico
Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
20 minutos após a intervenção tDCS deixou o IPL catódico
Rotação de moedas
Prazo: 20 minutos após a intervenção tDCS com placebo
Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
20 minutos após a intervenção tDCS com placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-01995

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não planejam compartilhar os dados porque não podem anonimizar os dados do vídeo o suficiente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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