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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare il controllo dei gesti (GesttDCS)

26 marzo 2024 aggiornato da: University of Bern

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare il controllo dei gesti nella schizofrenia: uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

La maggior parte dei pazienti affetti da schizofrenia è compromessa nell'esecuzione dei gesti delle mani, il che contribuisce a scarsi risultati funzionali e scarse capacità di comunicazione. Il giro frontale inferiore sinistro (IFG) e il lobo parietale inferiore sinistro (IPL) sono nodi chiave della rete gestuale, che è meno attiva nei pazienti con schizofrenia. Qui, i ricercatori testano singole sessioni di 10 minuti di tDCS note per migliorare o inibire l'attività cerebrale locale per app. 1 ora. Gli investigatori mirano a determinare quale protocollo può migliorare le prestazioni dei gesti nei pazienti e nei controlli sani. Questo è uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo su 20 pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico e 20 controlli sani. Le prestazioni del gesto verranno testate immediatamente dopo ogni sessione tDCS, che sono separate da 24 ore. I risultati di questo studio informeranno studi interventistici più ampi confrontando 2 protocolli tDCS con somministrazione ripetuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è associata a uno scarso funzionamento sociale, che è perturbato da deficit nell'interazione sociale, inclusa la comunicazione non verbale. L'uso dei gesti delle mani è fondamentale per la comunicazione non verbale, ma la maggior parte dei pazienti affetti da schizofrenia presenta gravi compromissioni dei gesti. Oggi nessun intervento può migliorare le menomazioni gestuali.

I pazienti con disabilità gestuali hanno alterato la struttura e la funzione della rete gestuale, in particolare il giro frontale inferiore sinistro (IFG) e anche il lobo parietale inferiore sinistro (IPL). Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva possono alterare la funzione cerebrale locale. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per 10 minuti è un metodo molto sicuro per alterare gli stati cerebrali localmente per un periodo di 1-2 ore. In effetti, la stimolazione facilitatoria della corteccia frontale sinistra mediante tDCS ha dimostrato una migliore percezione e interpretazione dei gesti in soggetti sani. Inoltre, i pazienti con aprassia hanno identificato meglio i gesti dopo la tDCS facilitatoria sul lobo parietale inferiore sinistro (IPL). Pertanto, i ricercatori ipotizzano che i cambiamenti locali dell'attività cerebrale all'interno della rete gestuale cambierebbero le prestazioni dei gesti. In particolare, la stimolazione anodica (facilitatoria) dell'IFG sinistro migliorerebbe le prestazioni dei gesti. Gli investigatori testeranno singole sessioni di tDCS in soggetti sani e pazienti affetti da schizofrenia. Se uno dei protocolli dimostra di avere effetti superiori, questo risultato aiuterà a pianificare studi interventistici mirati ai deficit di interazione sociale nella schizofrenia.

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di una sessione di 10 minuti di tDCS anodica sull'IFG sinistro sulla performance gestuale rispetto a tre sessioni attive e una di tDCS placebo. Questo è uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo su 20 pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico e 20 controlli sani. Dopo la valutazione di base delle prestazioni dei gesti, i partecipanti riceveranno un protocollo tDCS di 10 minuti ogni giorno, seguito immediatamente dalle valutazioni delle prestazioni dei gesti e della destrezza. Le prestazioni del gesto saranno misurate con il test video registrato dell'aprassia degli arti superiori, che viene valutato alla cieca secondo un manuale. I confronti attivi sono la tDCS catodica sull'IFG sinistro, la tDCS anodica sull'IPL sinistro e la tDCS catodica sull'IPL sinistro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mano destra secondo l'Edinburgh Handedness Inventory
  • Capacità e disponibilità a partecipare allo studio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • Ha trascorso la maggior parte dell'infanzia/adolescenza in Svizzera
  • Pazienti: disturbo dello spettro della schizofrenia secondo il DSM-5

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Oggetti metallici sopra o dentro il corpo (ad es. scheggia di granata, pacemaker cardiaco, fermagli per vasi, protesi metalliche, bobina contraccettiva, impianti cocleari, apparecchi acustici, impianto dentale)
  • Tatuaggi su testa, collo o spalle in prossimità del posizionamento degli elettrodi
  • Attuali problemi della pelle sul cuoio capelluto, ad es. lividi o ferite aperte
  • Storia di neurochirurgia, eventuali gravi ferite alla testa, storia di disturbi neurologici che incidono sul gesto, ad es. Malattia di Parkinson, ictus, sclerosi multipla
  • Tossicodipendenza attiva tranne la nicotina
  • Allergie da contatto note
  • Controlli: parenti di primo grado con disturbi dello spettro schizofrenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anodico IFG sinistro
2 mA Stimolazione di 10 minuti, elettrodo anodale sull'IFG sinistro, elettrodo catodale sull'IFG destro, rampa di 30 secondi per l'avvio e rampa di 30 secondi per l'arresto

Singola sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) rispetto alla stimolazione anodica IFG sinistra

Stimolazione 2 mA di 10 min, elettrodo anodico sopra l'IFG sinistro, elettrodo catodico sopra l'IFG destro, rampa di 30 sec per l'avvio e rampa di 30 sec per l'arresto

Comparatore attivo: catodo IFG sinistro
2 mA Stimolazione di 10 minuti, elettrodo catodico sull'IFG sinistro, elettrodo anodale sull'IFG destro, rampa di 30 secondi per l'avvio e rampa di 30 secondi per l'arresto

Singola sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla stimolazione catodica IFG sinistra

Stimolazione 2 mA di 10 min, elettrodo catodico sopra l'IFG sinistro, elettrodo anodico sopra l'IFG destro, rampa di 30 sec per l'avvio e rampa di 30 sec per l'arresto

Comparatore attivo: anodico IPL sinistro
2 mA Stimolazione di 10 minuti, elettrodo anodale sull'IPL sinistro, elettrodo catodale sull'IPL destro, rampa di 30 secondi per l'avvio e rampa di 30 secondi per l'arresto
Singola sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla stimolazione anodica dell'IPL sinistro 2 mA Stimolazione di 10 min, elettrodo anodico sull'IPL sinistro, elettrodo catodico sull'IPL destro, rampa di 30 sec per l'avvio e rampa di 30 sec per l'arresto
Comparatore attivo: catodo IPL sinistro
2 mA Stimolazione di 10 minuti, elettrodo anodale sull'IFG sinistro, elettrodo catodale sull'IFG destro, rampa di 30 secondi per l'avvio e rampa di 30 secondi per l'arresto
Singola sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) su stimolazione catodica IPL sinistra 2 mA Stimolazione di 10 min, elettrodo anodico su IFG sinistro, elettrodo catodico su IFG destro, rampa di 30 sec per l'avvio e rampa di 30 sec per l'arresto
Comparatore placebo: Placebo
elettrodo anodale sopra l'IFG sinistro, elettrodo catodico sopra l'IFG destro, stimolazione solo durante la rampa di 30 secondi all'inizio e alla fine di 10 minuti
Singola sessione di tDCS placebo su IFG sinistro Durata 10 minuti, rampa di 30 secondi durante l'inizio e la fine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la valutazione di base
Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento e al gruppo
10 minuti dopo la valutazione di base
Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato IFG anodico
Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento e al gruppo
10 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato IFG anodico
Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato il catodo IFG
Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento e al gruppo
10 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato il catodo IFG
Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento di tDCS ha lasciato l'IPL anodico
Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento e al gruppo
10 minuti dopo l'intervento di tDCS ha lasciato l'IPL anodico
Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato il cathodal IPL
Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento e al gruppo
10 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato il cathodal IPL
Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento tDCS con placebo
Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento e al gruppo
10 minuti dopo l'intervento tDCS con placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la valutazione di base
Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
20 minuti dopo la valutazione di base
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato IFG anodico
Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
20 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato IFG anodico
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento di tDCS ha lasciato il catodo IFG
Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
20 minuti dopo l'intervento di tDCS ha lasciato il catodo IFG
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento di tDCS ha lasciato l'IPL anodico
Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
20 minuti dopo l'intervento di tDCS ha lasciato l'IPL anodico
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato il catodo IPL
Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
20 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato il catodo IPL
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento tDCS con placebo
Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
20 minuti dopo l'intervento tDCS con placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non intendono condividere i dati, perché non possono rendere sufficientemente anonimi i dati del video

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su anodo IFG sinistro

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