- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03463902
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare il controllo dei gesti (GesttDCS)
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare il controllo dei gesti nella schizofrenia: uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è associata a uno scarso funzionamento sociale, che è perturbato da deficit nell'interazione sociale, inclusa la comunicazione non verbale. L'uso dei gesti delle mani è fondamentale per la comunicazione non verbale, ma la maggior parte dei pazienti affetti da schizofrenia presenta gravi compromissioni dei gesti. Oggi nessun intervento può migliorare le menomazioni gestuali.
I pazienti con disabilità gestuali hanno alterato la struttura e la funzione della rete gestuale, in particolare il giro frontale inferiore sinistro (IFG) e anche il lobo parietale inferiore sinistro (IPL). Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva possono alterare la funzione cerebrale locale. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per 10 minuti è un metodo molto sicuro per alterare gli stati cerebrali localmente per un periodo di 1-2 ore. In effetti, la stimolazione facilitatoria della corteccia frontale sinistra mediante tDCS ha dimostrato una migliore percezione e interpretazione dei gesti in soggetti sani. Inoltre, i pazienti con aprassia hanno identificato meglio i gesti dopo la tDCS facilitatoria sul lobo parietale inferiore sinistro (IPL). Pertanto, i ricercatori ipotizzano che i cambiamenti locali dell'attività cerebrale all'interno della rete gestuale cambierebbero le prestazioni dei gesti. In particolare, la stimolazione anodica (facilitatoria) dell'IFG sinistro migliorerebbe le prestazioni dei gesti. Gli investigatori testeranno singole sessioni di tDCS in soggetti sani e pazienti affetti da schizofrenia. Se uno dei protocolli dimostra di avere effetti superiori, questo risultato aiuterà a pianificare studi interventistici mirati ai deficit di interazione sociale nella schizofrenia.
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di una sessione di 10 minuti di tDCS anodica sull'IFG sinistro sulla performance gestuale rispetto a tre sessioni attive e una di tDCS placebo. Questo è uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo su 20 pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico e 20 controlli sani. Dopo la valutazione di base delle prestazioni dei gesti, i partecipanti riceveranno un protocollo tDCS di 10 minuti ogni giorno, seguito immediatamente dalle valutazioni delle prestazioni dei gesti e della destrezza. Le prestazioni del gesto saranno misurate con il test video registrato dell'aprassia degli arti superiori, che viene valutato alla cieca secondo un manuale. I confronti attivi sono la tDCS catodica sull'IFG sinistro, la tDCS anodica sull'IPL sinistro e la tDCS catodica sull'IPL sinistro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mano destra secondo l'Edinburgh Handedness Inventory
- Capacità e disponibilità a partecipare allo studio
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Ha trascorso la maggior parte dell'infanzia/adolescenza in Svizzera
- Pazienti: disturbo dello spettro della schizofrenia secondo il DSM-5
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano
- Oggetti metallici sopra o dentro il corpo (ad es. scheggia di granata, pacemaker cardiaco, fermagli per vasi, protesi metalliche, bobina contraccettiva, impianti cocleari, apparecchi acustici, impianto dentale)
- Tatuaggi su testa, collo o spalle in prossimità del posizionamento degli elettrodi
- Attuali problemi della pelle sul cuoio capelluto, ad es. lividi o ferite aperte
- Storia di neurochirurgia, eventuali gravi ferite alla testa, storia di disturbi neurologici che incidono sul gesto, ad es. Malattia di Parkinson, ictus, sclerosi multipla
- Tossicodipendenza attiva tranne la nicotina
- Allergie da contatto note
- Controlli: parenti di primo grado con disturbi dello spettro schizofrenico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: anodico IFG sinistro
2 mA Stimolazione di 10 minuti, elettrodo anodale sull'IFG sinistro, elettrodo catodale sull'IFG destro, rampa di 30 secondi per l'avvio e rampa di 30 secondi per l'arresto
|
Singola sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) rispetto alla stimolazione anodica IFG sinistra Stimolazione 2 mA di 10 min, elettrodo anodico sopra l'IFG sinistro, elettrodo catodico sopra l'IFG destro, rampa di 30 sec per l'avvio e rampa di 30 sec per l'arresto |
Comparatore attivo: catodo IFG sinistro
2 mA Stimolazione di 10 minuti, elettrodo catodico sull'IFG sinistro, elettrodo anodale sull'IFG destro, rampa di 30 secondi per l'avvio e rampa di 30 secondi per l'arresto
|
Singola sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla stimolazione catodica IFG sinistra Stimolazione 2 mA di 10 min, elettrodo catodico sopra l'IFG sinistro, elettrodo anodico sopra l'IFG destro, rampa di 30 sec per l'avvio e rampa di 30 sec per l'arresto |
Comparatore attivo: anodico IPL sinistro
2 mA Stimolazione di 10 minuti, elettrodo anodale sull'IPL sinistro, elettrodo catodale sull'IPL destro, rampa di 30 secondi per l'avvio e rampa di 30 secondi per l'arresto
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Singola sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla stimolazione anodica dell'IPL sinistro 2 mA Stimolazione di 10 min, elettrodo anodico sull'IPL sinistro, elettrodo catodico sull'IPL destro, rampa di 30 sec per l'avvio e rampa di 30 sec per l'arresto
|
Comparatore attivo: catodo IPL sinistro
2 mA Stimolazione di 10 minuti, elettrodo anodale sull'IFG sinistro, elettrodo catodale sull'IFG destro, rampa di 30 secondi per l'avvio e rampa di 30 secondi per l'arresto
|
Singola sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) su stimolazione catodica IPL sinistra 2 mA Stimolazione di 10 min, elettrodo anodico su IFG sinistro, elettrodo catodico su IFG destro, rampa di 30 sec per l'avvio e rampa di 30 sec per l'arresto
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Comparatore placebo: Placebo
elettrodo anodale sopra l'IFG sinistro, elettrodo catodico sopra l'IFG destro, stimolazione solo durante la rampa di 30 secondi all'inizio e alla fine di 10 minuti
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Singola sessione di tDCS placebo su IFG sinistro Durata 10 minuti, rampa di 30 secondi durante l'inizio e la fine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la valutazione di base
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Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento e al gruppo
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10 minuti dopo la valutazione di base
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Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato IFG anodico
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Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento e al gruppo
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10 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato IFG anodico
|
Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato il catodo IFG
|
Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento e al gruppo
|
10 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato il catodo IFG
|
Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento di tDCS ha lasciato l'IPL anodico
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Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento e al gruppo
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10 minuti dopo l'intervento di tDCS ha lasciato l'IPL anodico
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Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato il cathodal IPL
|
Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento e al gruppo
|
10 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato il cathodal IPL
|
Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento tDCS con placebo
|
Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento e al gruppo
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10 minuti dopo l'intervento tDCS con placebo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la valutazione di base
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Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
|
20 minuti dopo la valutazione di base
|
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato IFG anodico
|
Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
|
20 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato IFG anodico
|
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento di tDCS ha lasciato il catodo IFG
|
Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
|
20 minuti dopo l'intervento di tDCS ha lasciato il catodo IFG
|
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento di tDCS ha lasciato l'IPL anodico
|
Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
|
20 minuti dopo l'intervento di tDCS ha lasciato l'IPL anodico
|
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato il catodo IPL
|
Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
|
20 minuti dopo l'intervento tDCS ha lasciato il catodo IPL
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Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento tDCS con placebo
|
Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
|
20 minuti dopo l'intervento tDCS con placebo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01995
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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