Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) parantaa eleohjausta (GesttDCS)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) parantaa eleiden hallintaa skitsofreniassa – satunnaistettu, lumelääkeohjattu, kaksoissokkoutettu crossover-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia liittyy huonoon sosiaaliseen toimintaan, jota häiritsevät sosiaalisen vuorovaikutuksen puutteet, mukaan lukien sanaton viestintä. Käsieleiden käyttö on kriittistä ei-verbaalisessa viestinnässä, mutta suurimmalla osalla skitsofreniapotilaista on vakavia elevammoja. Nykyään mikään interventio ei voi parantaa eleiden heikkenemistä.
Potilailla, joilla on elevammaisuus, eleiden verkoston rakenne ja toiminta on muuttunut, erityisesti vasemman alemman frontaalin gyrus (IFG) ja myös vasemman alemman parietaalilohkon (IPL). Ei-invasiiviset aivojen stimulaatiotekniikat voivat muuttaa paikallista aivojen toimintaa. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) 10 minuutin ajan on erittäin turvallinen tapa muuttaa aivojen tilaa paikallisesti 1-2 tunnin ajan. Vasemman etukuoren fasilitoiva stimulaatio tDCS:llä osoittikin parantuneen eleiden havaitsemisen ja tulkinnan terveillä koehenkilöillä. Lisäksi apraksiapotilaat tunnistivat eleet paremmin helpottavan tDCS:n jälkeen vasemman alemman parietaalilohkon (IPL) yli. Siten tutkijat olettavat, että aivotoiminnan paikalliset muutokset eleverkon sisällä muuttaisivat eleiden suorituskykyä. Erityisesti vasemman IFG:n anodaalinen (fasilitoiva) stimulaatio parantaisi eleiden suorituskykyä. Tutkijat testaavat yksittäisiä tDCS-istuntoja terveillä henkilöillä ja skitsofreniapotilailla. Jos jollakin protokollista osoittautuu olevan ylivoimaisia vaikutuksia, tämä tulos auttaa suunnittelemaan interventiotutkimuksia, jotka kohdistuvat skitsofrenian sosiaalisen vuorovaikutuksen puutteisiin.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää yhden 10 minuutin anodisen tDCS-istunnon vaikutus vasemman IFG:n yli eleiden suorituskykyyn verrattuna kolmeen aktiiviseen ja yhteen lumelääkkeeseen. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu yksikeskustutkimus, johon osallistui 20 potilasta, joilla oli skitsofreniaspektrihäiriöitä, ja 20 tervettä kontrollia. Eleiden suorituskyvyn perusarvioinnin jälkeen osallistujat saavat yhden 10 minuutin tDCS-protokollan joka päivä, jonka jälkeen välittömästi arvioidaan eleiden suorituskykyä ja kätevyyttä. Eleiden suorituskykyä mitataan videolla, joka on tallennettu yläraajojen apraxian testiin, joka luokitellaan sokeasti käsikirjan mukaan. Aktiiviset vertailut ovat katodinen tDCS vasemman IFG:n yli, anodinen tDCS vasemman IPL:n yli ja katodinen tDCS vasemman IPL:n yli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätinen Edinburgh Handedness Inventoryn mukaan
- Kyky ja halu osallistua tutkimukseen
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Vietti suurimman osan lapsuudesta/nuoruudesta Sveitsissä
- Potilaat: DSM-5:n mukainen skitsofreniaspektrihäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Metalliset esineet kehon päällä tai sisällä (esim. kranaatin sirpale, sydämentahdistin, verisuonipidikkeet, metalliproteesit, ehkäisykierukka, sisäkorvaistutteet, kuulolaite, hammasimplantti)
- Tatuoinnit päässä, kaulassa tai hartioissa lähellä elektrodia
- Nykyiset iho-ongelmat päänahassa, esim. mustelmia tai avoimia haavoja
- Aiempi neurokirurgia, kaikki vakavat pään haavat, historialliset neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat eleeseen, esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus, multippeliskleroosi
- Aktiivinen huumeriippuvuus paitsi nikotiini
- Tunnetut kontaktiallergiat
- Kontrollit: ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on skitsofreniaspektrihäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vasen IFG-anodi
2 mA 10 minuutin stimulaatio, anodielektrodi vasemman IFG:n päällä, katodielektrodi oikean IFG:n päällä, 30 sekunnin ramppi käynnistykseen ja 30 sekunnin ramppi pysäyttämiseen
|
Yksi transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) istunto vasemman IFG-anodistimulaation yli 2 mA:n 10 minuutin stimulaatio, anodielektrodi vasemman IFG:n päällä, katodielektrodi oikean IFG:n päällä, 30 sekunnin ramppi käynnistykseen ja 30 sekunnin ramppi pysäyttämiseen |
|
Active Comparator: vasen IFG-katodi
2 mA 10 minuutin stimulaatio, katodielektrodi vasemman IFG:n päällä, anodielektrodi oikean IFG:n päällä, 30 sekunnin ramppi käynnistykseen ja 30 sekunnin ramppi pysäyttämiseen
|
Yksi transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) istunto vasemman IFG-katodistimulaation yli 2 mA 10 minuutin stimulaatio, katodielektrodi vasemman IFG:n päällä, anodielektrodi oikean IFG:n päällä, 30 sekunnin ramppi käynnistykseen ja 30 sekunnin ramppi pysäyttämiseen |
|
Active Comparator: vasen IPL-anodi
2 mA 10 minuutin stimulaatio, anodielektrodi vasemman IPL:n päällä, katodielektrodi oikean IPL:n päällä, 30 sekunnin ramppi käynnistykseen ja 30 sekunnin ramppi pysäyttämiseen
|
Yksi istunto transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) vasemman IPL:n anodistimulaatiolla 2 mA 10 minuutin stimulaatio, anodielektrodi vasemman IPL:n päällä, katodielektrodi oikean IPL:n päällä, 30 sekunnin ramppi käynnistykseen ja 30 sekunnin ramppi pysäyttämiseen
|
|
Active Comparator: vasen IPL-katodi
2 mA 10 minuutin stimulaatio, anodielektrodi vasemman IFG:n päällä, katodielektrodi oikean IFG:n päällä, 30 sekunnin ramppi käynnistykseen ja 30 sekunnin ramppi pysäyttämiseen
|
Yksi transkraniaalisen tasavirtastimuloinnin (tDCS) istunto vasemman IPL-katodistimulaation kautta 2 mA 10 minuutin stimulaatio, anodielektrodi vasemman IFG:n päällä, katodielektrodi oikean IFG:n päällä, 30 sekunnin ramppi käynnistykseen ja 30 sekunnin ramppi pysäyttämiseen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
anodielektrodi vasemman IFG:n päällä, katodielektrodi oikean IFG:n päällä, stimulaatio vain 30 sekunnin rampin aikana 10 minuutin alussa ja lopussa
|
Yksi lumelääke-tDCS-istunto vasemman IFG:n yli 10 minuutin kesto, 30 sekunnin ramppi alussa ja lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan apraxian testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Standardoitu eleiden suoritustesti, video on tallennettu ja arvioitu käsikirjan mukaan hoitoon ja ryhmiin sokean arvioijan toimesta
|
10 minuuttia perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Yläraajan apraxian testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen vasemmalle IFG-anodi
|
Standardoitu eleiden suorituskykytesti, video on tallennettu ja arvioitu käsikirjan mukaan, jonka arvioi hoitoon ja ryhmään nähden sokea
|
10 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen vasemmalle IFG-anodi
|
|
Yläraajan apraxian testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen IFG katodi poistui
|
Standardoitu eleiden suoritustesti, video on tallennettu ja arvioitu käsikirjan mukaan hoitoon ja ryhmiin sokean arvioijan toimesta
|
10 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen IFG katodi poistui
|
|
Yläraajan apraxian testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen vasemman IPL-anodin jälkeen
|
Standardoitu eleiden suorituskykytesti, video on tallennettu ja arvioitu käsikirjan mukaan, jonka arvioi hoitoon ja ryhmään nähden sokea
|
10 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen vasemman IPL-anodin jälkeen
|
|
Yläraajan apraxian testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen poistui IPL-katodista
|
Standardoitu eleiden suorituskykytesti, video on tallennettu ja arvioitu käsikirjan mukaan, jonka arvioi hoitoon ja ryhmään nähden sokea
|
10 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen poistui IPL-katodista
|
|
Yläraajan apraxian testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen lumelääkkeellä
|
Standardoitu eleiden suorituskykytesti, video on tallennettu ja arvioitu käsikirjan mukaan, jonka arvioi hoitoon ja ryhmään nähden sokea
|
10 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen lumelääkkeellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolikon kierto
Aikaikkuna: 20 minuuttia perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Kätevyystesti, 3 10 sekunnin koetta 0,5 SFr:n kolikon pyörittämiseksi peukalon, etusormen ja keskisormen välissä, video tallennettu, sokeasti arvioitu kolikon puolikkaiden kierrosten lukumäärän mukaan
|
20 minuuttia perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Kolikon kierto
Aikaikkuna: 20 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen vasemman IFG-anodin jälkeen
|
Kätevyystesti, 3 10 sekunnin koetta 0,5 SFr:n kolikon pyörittämiseksi peukalon, etusormen ja keskisormen välissä, video tallennettu, sokeasti arvioitu kolikon puolikkaiden kierrosten lukumäärän mukaan
|
20 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen vasemman IFG-anodin jälkeen
|
|
Kolikon kierto
Aikaikkuna: 20 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen vasemmalle IFG katodi
|
Kätevyystesti, 3 10 sekunnin koetta 0,5 SFr:n kolikon pyörittämiseksi peukalon, etusormen ja keskisormen välissä, video tallennettu, sokeasti arvioitu kolikon puolikkaiden kierrosten lukumäärän mukaan
|
20 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen vasemmalle IFG katodi
|
|
Kolikon kierto
Aikaikkuna: 20 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen vasemman IPL-anodin jälkeen
|
Kätevyystesti, 3 10 sekunnin koetta 0,5 SFr:n kolikon pyörittämiseksi peukalon, etusormen ja keskisormen välissä, video tallennettu, sokeasti arvioitu kolikon puolikkaiden kierrosten lukumäärän mukaan
|
20 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen vasemman IPL-anodin jälkeen
|
|
Kolikon kierto
Aikaikkuna: 20 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen poistui IPL-katodista
|
Kätevyystesti, 3 10 sekunnin koetta 0,5 SFr:n kolikon pyörittämiseksi peukalon, etusormen ja keskisormen välissä, video tallennettu, sokeasti arvioitu kolikon puolikkaiden kierrosten lukumäärän mukaan
|
20 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen poistui IPL-katodista
|
|
Kolikon kierto
Aikaikkuna: 20 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen lumelääkkeellä
|
Kätevyystesti, 3 10 sekunnin koetta 0,5 SFr:n kolikon pyörittämiseksi peukalon, etusormen ja keskisormen välissä, video tallennettu, sokeasti arvioitu kolikon puolikkaiden kierrosten lukumäärän mukaan
|
20 minuuttia tDCS-toimenpiteen jälkeen lumelääkkeellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .